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Friday, February 6, 2015

La compra de Hospira anticipa la ruptura de Pfizer

Pfizer anunció ayer la compra de Hospira, por la que pagará unos 17.000 millones de dólares en efectivo (90 dólares por acción, lo que supone pagar una prima de un 39 por ciento sobre la cotización de cierre del día anterior).

Pfizer reforzará de este modo su cartera de medicamentos establecidos (GEP, global established products), a la que sumará la amplia gama de inyectables genéricos de Hospira. Los analistas e inversores interpretan este movimiento como una clara señal hacia una eventual escisión dentro de un par de años.

Por ello, al contrario de lo que ocurriera durante el intento de adquisición de AstraZéneca, los accionistas han recibido la noticia con entusiasmo, pues están convencidos de que la escisión en dos o más empresas les aportará más valor y ahora ven más cercana esta posibilidad.

Recordemos que tras el relevo en la dirección de Pfizer a finales de 2010, Ian Read, el nuevo consejero delegado, inició un proceso de desinversión y reorganización de activos. De este modo se desprendió de su negocio de salud animal (Zoetis) y traspasó a Nestlé el negocio de nutrición infantil. Asimismo reorganizó su cartera en tres divisiones: la de nuevos productos protegidos por patente (Global Innovative Pharma), la de productos establecidos (GEP) y otra que incluye vacunas, medicamentos para el cáncer y productos de consumo.

La facturación de Hospira ronda los 4.400 millones de dólares. Es el mayor fabricante de inyectables genéricos y está consolidando su posición en el negocio de biosimilares. Hospira fue la primera compañía norteamericana en comercializar biosimilares en Europa. El pasado año introdujo Inflectra (infliximab), el principio activo de Remicade y ahora espera la aprobación de la FDA.

Tuesday, January 15, 2013

Los pipelines de las farmacéuticas nos hablan

Cuenta LaMattina en su último artículo (ver Forbes) que cuando los analistas revisan el futuro de una compañía farmacéutica, habitualmente suelen fijarse en qué productos de su pipeline se hallan en la fase 3 de investigación, por ser los que tienen mayores posibilidades de alcanzar el mercado. No obstante LaMattina aconseja revisar también los productos en fase 1 y en fase 2, por revelarnos mucho sobre las prioridades, la estrategia e incluso los retos culturales de una compañía.

Señala el autor la facilidad hoy en día para acceder a esa información y destaca la transparencia de GSK, Sanofi y AstraZeneca, pues en la información que proporcionan citan cada uno de los compuestos, con su número, mecanismo de acción y dolencia para la que está siendo estudiado, e incluso en el caso de AstraZeneca la fecha en la que entró en la fase de investigación. En cambio, otras como BMS, Pfizer, Merck o Lilly se reservan de forma total o parcial algunas de esas informaciones. Pero es Johnson & Johnson la que se lleva el trofeo a la compañía menos transparente en relación a la información que publica en Internet sobre su pipeline.

LaMattina pone de relieve aspectos a considerar, como la dedicación y esfuerzo por áreas terapéuticas, el tamaño y extensión del pipeline (muy destacado en el caso de GSK), la orientación hacia productos biológicos frente a pequeñas moléculas o las prioridades en función de los cambios acontecidos en la cartera de productos en I+D en periodos recientes.

Para quien quiera realizar sus propias observaciones, a continuación facilitamos el acceso al pipeline de cada una de las siguientes compañías:

AbbVie
Amgen
Astellas
AstraZeneca
Bayer
BMS
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo
Eisai
Eli Lilly
Genentech
GlaxoSmithKline
Johnson & Johnson
Merck & Co
Merck Serono
Novartis
Novo Nordisk
Pfizer
Roche
Sanofi
Takeda

Sunday, September 30, 2012

Entrevista a John Mack

John Mack, conocido popularmente como Pharmaguy (@pharmaguy), es el editor de Pharma Marketing News, un boletín electrónico mensual independiente que cubre temas de especial relevancia para los ejecutivos de marketing de la industria farmacéutica. John, quien además es un prolífico bloguero, presentó en Barcelona su ponencia ‘Pruebas y Tribulaciones de la Industria Farmacéutica en los Medios Sociales’, en la que repasa los hitos más importantes que han tenido lugar durante los últimos seis años así como los principales problemas o fracasos.

A continuación transcribo el contenido íntegro de la entrevista que le hice con motivo de la mencionada presentación. La versión en castellano se puede leer en elglobal.net.

Q. In your presentation your first milestone dates back to April 2006. Much has happened since. What's your assessment of these past years in Social Media and Pharma?

A. I started my Pharma Social Media Timeline in 2005/6 because that is when the modern era of social media began with Blogger, for example. I started blogging in January 2005. This was the beginning of what used to be called the Web 2.0 era, where social media tools like Blogger were offered to ordinary users to create content and communities.

The pharmaceutical industry was, in some respects, an “early adopter” of modern social media. But you really have to look at individual pharma companies to assess how sectors of the industry are using social media. GlaxoSmithKline, for example, has truly been an early adopter of the “spirit” of modern social media– I recall that it sponsored an online smoking cessation forum on an a third-party patient site before 2000. But that was a Web 1.0 experience although there was true community amongst forum members at the time.

Aside from viewing the pharma industry as a monolithic use of social media, the other problem is defining exactly what aspect of social media should we be looking at. I think the most important aspect is the direct conversation between pharma and its audience via social media such as Twitter, Facebook, and blogs. Some pharma companies are better than others at engaging in this conversation, but the industry as a whole have made great progress. Many companies now routinely handle customer complaints via Twitter and some have Facebook pages or their own sites that allow comments and conversation from and to consumers.

Q. What should be the role of pharma companies in relation to Social Media?

A. There are many ways that pharma companies can use social media. From the point of view of patients, pharma can use social media to support their products – ie, help patients report AEs [adverse events]. Of course, there is a problem in drawing the line between support and product promotion, which is not allowed in the EU.

Q. What are the main mistakes that have been made by pharma companies?

A. That’s difficult to say – there have been many kinds of mistakes. Hopefully, the industry has learned from these mistakes. Probably the biggest mistake a company can make when initiating a social media campaign is not to be prepared for crises that may arise. Companies must have robust social media standard operating procedures to cover all contingencies.

Q. What have they done correctly? Which companies in your opinion are doing things right?

A. Many companies are doing some things right and most are doing some things wrong. So I cannot single out one company that has done everything right, IMHO, with regard to social media. Boehringer Ingelheim has been noteworthy in my view of doing some things really right (eg, engaging consumers/patients via Twitter) and some things really wrong (humorous YouTube video). Pfizer is another example. The most recent social media campaign that Pfizer is doing “right” is the Getting Old campaign.

Q. FDA promised guidelines “by the end of 2010" and so far they have only issued a draft that focuses exclusively on social media discussion of off-label medication use. What are your expectations for the near future?

A. A little-noticed "Miscellaneous Provision" of the "Food and Drug Administration Safety and Innovation Act" (aka PDUFA), which was signed into law by president Obama on July 10, 2012, simply states that “not later than 2 years after the date of enactment of this Act, the Secretary of Health and Human Services shall issue guidance that describes Food and Drug Administration policy regarding the promotion, using the Internet (including social media), of medical products that are regulated by such Administration.”

This, however, may have more bark than bite. It seems that the FDA will dole out social media guidelines as part of other guidelines – as they did with guideline for responding to off-label questions. Yet the FDA has not come up with any guidelines covering topics discussed at the November 2009 public hearing. It’s difficult to be optimistic about this given all the other things on FDA’s plate. Plus, there are a few legal, first amendment challenges that pharma has raised AGAINST FDA’s guideline process. Some pharma companies – notably Pfizer – demand FDA develop new legally-binding REGULATIONS regarding social media. The problem is that guidelines are not legally binding, so a new FDA administration can ignore guidelines written in the past.

Q. Pre-moderation or post-moderation for pharma social media sites? What do you prefer or recommend?

A. I prefer pre-moderation although it may inhibit social media “conversation.” In my view, pharma will never have real conversations via social media, so why worry about inhibiting it? Pfizer pre-moderates in Getting Old site and seems to be doing well – although it enhances the “conversation” by working with patient organization partners who submit most of the content.

Q. What advice would you give to a pharma company that is determined to invest their efforts on Social Media and wants to do the right thing?

A. Invite me in to discuss Pharma’s Social Media Trials & Tribulations to learn about the issues and how to avoid making mistakes.



Tuesday, July 3, 2012

Multa récord para GlaxoSmithKline en EE.UU.


GlaxoSmithKline acaba de batir en EE.UU. el récord de multas impuestas a farmacéuticas, pues deberá pagar 3.000 millones de dólares al declararse culpable por sus malas prácticas del pasado, consistentes en promocionar de manera ilegal los antidepresivos Paxil (paroxetina DCI) y Wellbutrin (bupropion DCI) y por ocultar datos de seguridad del antidiabético Avandia (rosiglitazona DCI).

Los instructores federales del caso manifestaron que la compañía británica pagó a médicos por asistir a reuniones en las que se promocionaron indicaciones no aprobadas por la FDA, como el uso de Paxil en niños y adolescentes o, en el caso de Wellbutrin, el tratamiento de la obesidad, la disfunción sexual o el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), mientras su única indicación legal era la depresión mayor.

Según los intructores, entre los años 2011 y 2007 GlaxoSmithKline ocultó a la FDA datos de seguridad obtenidos a partir de ciertos estudios realizados con Avandia. Recordemos que en 2007 el Dr. Steven Nissen, catedrático del Departamento de Medicina Cardiovascular del Hospital Clínico de Cleveland (Ohio), causó un importante revuelo al publicar los resultados de un metaanálisis de 42 estudios clínicos que le condujeron a concluir que el tratamiento con Avandia incrementa en un 43 por ciento el riesgo de infarto y un 64 por ciento el riesgo de muerte por causa cardiovascular.

En septiembre de 2010 los datos  Dr. Nissen se vieron respaldados por la decisión de la Agencia Europea del Medicamento de supender la autorización de comercialización en la Unión Europea de Avandia / Avandamet / Avaglim (rosiglitazona DCI). Por su parte, la FDA decidió asimismo restringir su uso tras revisar los datos de seguridad del fármaco y concluir sus beneficios terapéuticos se veían superados por un mayor riesgo cardiovascular.

Curiosamente en un día en que el Dow Jones ha perdido un 0,07%, las acciones de GSK se han revalorizado un 1,73%. Tal y como señala Matthew Herper, ello puede explicarse en parte por el hecho de que los términos iniciales del acuerdo tuvieron lugar en noviembre pasado y GSK hizo la provisión de fondos correspondiente. Además GSK y su socio Theravance han anunciado hoy buenos resultados clínicos con un nuevo antiasmático inhalado.

La nota de prensa de GSK contiene la siguiente declaración de Andrew Witty, consejero delegado de GSK:

"Mientras que éstas [acciones ilegales] se originaron en una época distinta para la compañía, no pueden y no serán ignoradas. En nombre de GSK, quiero expresar nuestro pesar y reiteramos que hemos aprendido de los errores que cometimos".

Más allá de sus palabras, creo que es justo reconocer los esfuerzos de Witty por mejorar la reputación de GSK. En 2011 implementó en EE.UU. un nuevo sistema de incentivos para los visitadores médicos, eliminando los objetivos individuales como base de su compensación y en su lugar ahora se valora la calidad del servicio de estos profesionales a sus clientes para apoyarles en la mejora de la salud de los pacientes. Asimismo Witty trata de mejorar el acceso a los medicamentos y a las vacunas en países con escasos recursos e impulsa su desarrollo, como la vacuna para la malaria, que realiza en colaboración con la Fundación Bill y Melinda Gates (al respecto es interesante ver esta entrevista).


Multas impuestas con anterioridad a farmacéuticas:

Junio 2012: J&J pagará 2.200 millones de dólares por promover ilegalmente Risperdal y otros medicamentos.

Mayo 2012: Abbott pagará 1.500 millones de dólares por promoción de indicaciones no aprobadas de Depakote.

Septiembre 2009: Pfizer acuerda pagar 2.300 millones de dólares por prácticas ilegales en la comercialización de Bextra.


Sunday, May 13, 2012

El plan de reestructuración de Pfizer


Durante la presentación de resultados del primer trimestre de este año, Pfizer ha informado de un retroceso del 7 por ciento en sus ingresos globales, cifrándose en unos 1.000 millones de dólares la caída de la facturación de Lipitor (atorvastatina), su producto más vendido, como consecuencia de la competencia de genéricos que padece en EE.UU. desde diciembre.

Desde enero de 2009 Pfizer ha sido especialmente activa en cuanto a iniciativas que compensasen el descenso previsto de facturación como consecuencia de la pérdida de exclusividad de comercialización de algunos de sus productos más importantes. Ese mes anunció un plan para reducir los gastos en 3.000 millones de dólares. La compra de Wyeth (tercera megafusión de Pfizer), completada en octubre de aquel año, llevó a incrementar esa cifra hasta los 4.000 millones de dólares.

En febrero de 2011, durante la presentación de resultados la compañía anunció un plan de reestructuración de su I+D que incluía un recorte de la inversión por valor de 1.500 millones de dólares. El anunció del cierre del centro ubicado en Sandwich (Reino Unido) y el consiguiente despido de 2.400 investigadores y personal de soporte causó un notable revuelo.

Ian Read, quien hacía poco había reemplazado a Jeffrey Kindler en el puesto de consejero delegado, hizo público el abandono de los proyectos de las áreas de urología y medicina interna, mientras se mantenían cardiovascular y trastornos metabólicos, inflamación e inmunología, neurociencias y dolor, oncología y vacunas.

La compañía respondía así a una serie de reveses recientes: bosutinib no salió bien parado en un estudio comparativo con Gleevec; hubo dos estudios fallidos con Sutent (sunitinib); debió abandonar Thelin (sitaxentan) por problemas de toxicidad hepática; y tuvo que poner fin a un estudio de fase 3 (ADOPT) con apixaban. Asimismo, dos de sus principales productos, Lipitor y Viagra, se aproximaban al vencimiento de sus patentes. Se llegó a estimar que Pfizer perdería un tercio de sus ingresos como consecuencia de los vencimientos de patentes y la consiguiente entrada de genéricos.

El plan de reestructuración de Pfizer fue revisado en el mes de julio de 2011 con el fin de evaluar alternativas estratégicas para las divisiones de sanidad animal y nutrición infantil. La nortemericana se proponía así focalizarse en su core business biofarmacéutico.

La venta de la división de nutrición infantil se ha consumado recientemente en un acuerdo con la suiza Nestlé y en la última presentación de resultados Frank A. D'Amelio (Chief Financial Officer) ratificó el objetivo de deshacerse de la división de sanidad animal entre julio de 2012 y julio de 2013.

En lo sustancial el plan de reestructuración no se diferencia de los planes puestos en marcha por otras grandes farmacéuticas afectadas por importantes vencimientos de patentes: reducción de gastos, focalización en el core business, adquisiciones y acuerdos de menor dimensión con encaje estratégico y expansión en países emergentes.

En cuanto a la cartera de productos, ¿cuáles van a seguir siendo prioritarios y cuáles no? La decisión de abandonar la promoción de Lipitor nos lleva a pensar que Pfizer lo incluirá en su cartera de Productos Establecidos, aquellos que, como Lipitor o Zoloft (sertralina), han perdido la protección de la patente o la exclusividad de comercialización en algunos mercados clave. Según Tim Anderson, analista de Bernstein Research, otros cinco productos (además de Lipitor) se podrían sumar a este grupo: Aromasin (exemestano), Caduet (amlodipino/atorvastatina), Celebrex (celecoxib), Detrol (tolterodina) y Geodon/Zeldox (ziprasidona). Este analista llegó a sugerir en una nota la posibilidad de que Pfizer vendiera (spin off) esta división.

En lo que atañe a los productos que se mantendrán por ahora como prioritarios figuran probablemente: Lyrica, Prevnar-7v/-13v, Enbrel, Viagra, Zyvox, Sutent, BeneFIX, Chantix/Champix, Pristiq y productos en co-promoción como Aricept (donepezilo), Eliquis (apixaban; anticoagulante; en registro), crizotinib (cáncer; en registro), tofacitinib (psoriasis; en fase 3),  y Prevnar-13v para adultos (prevención de neumonía).

El pipeline [pdf] contenía a finales de febrero un total de 90 productos (cinco menos que en la anterior revisión): 26 en fase 1, 35 en fase 2, 18 en fase 3 y 11 en registro.

Friday, May 11, 2012

Pfizer abandona la promoción de Lipitor

El pasado 30 de noviembre venció en EE.UU. la patente de Lipitor (atorvastatina), el producto más importante de Pfizer en términos de facturación. Desde entonces en aquel país la compañía ha intentado de forma muy agresiva (con cupones, descuentos y contratos especiales con las PBM) frenar la caída de sus ingresos. Cinco meses más tarde, tras haber invertido más de 87 millones de dólares en promoción (según Cegedim Strategic Data), Pfizer ha decidido arrojar la toalla.

A partir del próximo 31 de mayo la norteamericana deberá hacer frente a la competencia de nuevas versiones genéricas a un precio todavía menor. En EE.UU. la ley Hatch-Waxman concede 180 días de exclusividad  a los primeros genéricos en solicitar el registro. En el caso de Lipitor, los genéricos autorizados han sido dos, los fabricados por Watson y por Ranbaxy.

La estrategia 'Lipitor for You' no ha alcanzado el objetivo de mantener (seis meses después de expirar la patente) en un 40 por ciento la participación de mercado de Lipitor en la venta total de atorvastatina. Según ha informado el Wall Street Journal, cinco meses después de la pérdida de exclusividad una de cada tres atorvastatinas es Lipitor (un 33 por ciento de participación).


Pfizer ha dejado de promover Lipitor entre los médicos, así como ha suprimido la inversión en televisión, prensa y online. La compañía llegó a manejar para la promoción de su producto contra el colesterol un presupuesto anual de 279,1 millones de dólares.


El proceso de reestructuración de Pfizer sigue su curso y recientemente acordó vender a Nestlé su división de nutrición infantil (tal como comentábamos hace unas semanas). Asimismo planea vender también su negocio de salud animal.

Wednesday, April 18, 2012

Seis posibles revulsivos para las cotizaciones de las farmacéuticas


Según ha informado este martes el Wall Street Journal, Pfizer estaría a punto de cerrar un acuerdo con Nestlé para venderle su división de Nutrición, que comercializa principalmente productos de alimentación infantil.

Al parecer Nestlé habría superado con su oferta a la del equipo formado por Danone y Mead Johnson Nutrition. El importe de la operación se situaría en torno a los 9.000 millones de dólares.

Este es uno de los seis movimientos que según Tony Butler, veterano analista del sector farmacéutico en Barclays Capital, podrían actuar durante el segundo semestre de este año como revulsivos de las acciones de las farmacéuticas. Los otros cinco, según recoge en su blog Matthew Herper (Forbes), serían:

  • La división de Abbott en dos compañías, una dedicada a los dispositivos médicos (Abbott) y la otra a los productos farmacéuticos (AbbVie).
  • La actual pugna entre los antiagregante plaquetarios por el mercado del ictus: Pradaxa (Boehringer Ingelheim), Xarelto (Bayer y Johnson & Johnson) y Eliquis (Bristol-Myers Squibb y Pfizer).
  • La competencia entre Gilead, Abbott y Bristol por ver quién es el primero en desarrollar y comercializar una terapia oral (en lugar de inyectable) para el tratamiento de la hepatitis C.
  • La llegada de formas orales al mercado de la esclerosis múltiple, como Gilenya, ya comercializado, y BG-12 de Biogen, un producto en el que Wall Street ha depositado grandes esperanzas.
  • Datos sobre nuevos medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, como solanezumab de Eli Lilly, y bapinezumab de Pfizer, Johnson & Johnson y Elan. Aunque las expectativas para estos productos son bajas, un eventual éxito supondría un notable estímulo en las cotizaciones respectivas.
Hace algunas semanas, Damien Conover (analista de Morningstar), nos daba otras tres razones para ser optimista con la futura evolución de las cotizaciones de las farmacéuticas:
  • La mejora de las perspectivas de los pipelines, debido a una mayor concentración de la I+D en áreas con necesidades terapéuticas pobremente cubiertas, como cáncer o inmunología, lo que facilita la aprobación por parte de la FDA. 
  • La adaptación de las compañías afectadas por el precipicio de las patentes, mediante el ajuste de sus costes.
  • El aprovechamiento del alto potencial que ofrecen los mercados emergentes.
¿Están infravaloradas las cotizaciones? ¿Nos encontramos en el momento propicio para invertir?

Wednesday, January 18, 2012

Pfizer y Medivation cancelan el desarrollo de Dimebon


Pfizer y Medivation (una biotecnológica con sede en California) han decidido poner fin a su acuerdo para desarrollar conjuntamente Dimebon (latrepirdina), un producto que había alcanzado la fase 3 de ensayos clínicos y que estaba siendo investigado en enfermedad de Alzheimer (estudio CONCERT).

Dimebon no alcanzó diferencias significativas ni en las pruebas que miden las capacidades cognitivas, ni en las que evalúan el autocuidado y la función diaria.

Hace algunos meses las dos compañías anunciaron los resultados del ensayo de fase 3 HORIZON en pacientes con enfermedad de Huntington. En este caso el ensayo con Dimebon tampoco mostró diferencias estadísticamente significativas en ninguno de los dos tests empleados.

Entre los productos que se encuentran en fase 3 a Pfizer (ver pipeline) aún le queda un producto en investigación para enfermedad de Alzheimer: bapineuzumab, un anticuerpo monoclonal (que llegó a su pipeline a través de la adquisición de Wyeth) cuya diana farmacológica es la proteína beta-amiloide implicada en el desarrollo de la enfermedad. Se espera que al limpiar las placas de esta proteína que se forman en el curso de la enfermedad se pueda retardar su progresión. Estudios anteriores han mostrado una eficacia limitada y algún revés en términos de su seguridad.

Si atendemos a su magnitud sociosanitaria, su evolución y las previsiones epidemiológicas, el tratamiento eficaz de la enfermedad de Alzheimer continúa siendo uno de los retos importantes de nuestra sociedad. Por ahora los únicos productos disponibles en el mercado son los inhibidores de la acetilcolinesterasa y la memantina, que no consiguen detener el progresivo deterioro, tan sólo paliar algo los síntomas y hacer más lenta su evolución.

En busca de alternativas a las estatinas


Se ha observado que algunas personas muestran una mayor actividad de una proteína denominada PCSK9 (Proproteina Convertasa Subtilisina/kexina Tipo 9), debido a una mutación en el gen que codifica su síntesis celular. La PCSK9 se une a los receptores de LDL (lipoproteínas de baja densidad) que se encuentran en la superficie de las células hepáticas e induce su degradación. Como consecuencia de ello los individuos afectados presentan unos altos niveles de colesterol en sangre.

El hecho de que la PCSK9 regule el número de receptores de LDL de los hepatocitos ha llevado a pensar que el bloqueo de su función podría ofrecer una nueva vía para tratar a individuos con niveles elevados de colesterol (puedes leer la historia del hallazgo de esta vía en esta información de Reuters). Por ello varias compañías se han lanzado a investigar sustancias con este propósito.

El pasado mes de noviembre Amgen presentó los datos de un estudio de fase 1 en el que la dosis más alta administrada de su producto AMG145 (anticuerpo monoclonal) reducía un 64 por ciento los niveles de LDL (el llamado ‘colesterol malo’) en voluntarios sanos, en comparación con la inyección de un placebo.

Por su parte, Regeneron, una biotecnológica norteamericana, y su socio Sanofi ya tienen muy avanzado el desarrollo del producto inyectable REGN727 (anticuerpo monoclonal). Otras compañías que ensayan productos anti-PCSK9 son Pfizer, Merck & Co y Alnylam Pharmaceuticals. 

Aunque Isis Pharmaceuticals se encontraba desarrollando uno de estos productos en colaboración con Bristol-Myers Squibb, recientemente ha decidido cancelar el proyecto y apostar por Kynamro (mipomersen), el primer representante de una nueva clase terapéutica: los inhibidores de la síntesis de la apoproteína-B. Isis tiene de socio en este proyecto a Genzyme (subsidaria de Sanofi).

Recientemente, Stanley Crooke, presidente y consejero delegado de Isis, ha pronosticado el éxito de su producto y un retraso importante en los proyectos de Amgen, Regeneron y Pfizer, debido a posibles objeciones de la FDA sobre su seguridad, basándose para ello en una carta que la agencia norteamericana ha remitido a todas las compañías con productos en desarrollo (ver transcripción de una reciente presentación a analistas). Tanto Regeneron como Amgen han manifestado su discrepancia con la opinión de Crooke.

Se espera que una vez comercializados los productos anti-PCSK9 se utilicen en combinación con estatinas, cuando estas se muestren insuficientes para controlar los niveles altos de colesterol, o como tratamiento único en un grupo mucho más reducido de pacientes que no toleran las estatinas.


Friday, December 30, 2011

Pfizer defiende Lipitor de los genéricos


Una semana después del vencimiento de la patente de Lipitor (atorvastatina DCI) y de la entrada de sus competidores genéricos, sus prescripciones en EE.UU. han descendido prácticamente a la mitad, según datos de IMS.

Con todo, el resultado podría ser aún peor de no haber puesto en marcha una estrategia específica para minimizar, al menos durante los primeros seis meses, el impacto que comporta habitualmente la pérdida de exclusividad.

Una de las iniciativas que Pfizer ha puesto en marcha como parte de esta estrategia ha sido ‘Lipitor for You’, un programa por el que los pacientes en tratamiento con Lipitor reciben una tarjeta que les permite reducir el copago a sólo cuatro dólares al mes. Por lo general, los pacientes suelen pagar 50 dólares. Al mismo tiempo ha ofrecido descuentos a las aseguradoras con el fin de que bloqueen el uso de genéricos de atorvastatina.

Al parecer Pfizer quiere intentar también introducir una versión OTC de su estatina, aunque no lo tiene fácil, pues requiere aprobación de la FDA y para ello debe demostrar que los pacientes tienen criterio suficiente para utilizarlo correctamente. Merck & Co ya lo intentó un par de veces con Mevacor (lovastatina DCI) y no lo consiguió. En todo caso, no lo veremos antes de 2013.

En Europa el producto ya sufre desde hace bastantes meses la competencia de genéricos en España, Finlandia y Noruega. En los países donde aún es vigente la exclusividad, la Unión Europea ha concedido a Pfizer la extensión de la patente durante seis meses (hasta mayo de 2012) a cambio de desarrollar una presentación para niños. Con ello se estima que la compañía norteamericana podrá ingresar durante ese período cerca de 800 millones de dólares.

Lipitor es el producto que mayor facturación ha alcanzado en la historia de los medicamentos (131.000 millones de dólares desde su comercialización). Difícilmente una compañía farmacéutica podrá conseguir un producto que llegue a su nivel de facturación. Sobre todo cuando la tendencia es desarrollar tratamientos dirigidos a grupos más reducidos y homogéneos de pacientes.

La era post-Lipitor dejará a Pfizer con una organización mucho más ligera, con menos divisiones, menos empleados, un presupuesto menor para I+D (de 9.340 millones de dólares en 2010 a 6.460 millones en 2013) y con la esperanza de que los productos más prometedores de su pipeline le reporten importantes ingresos. Entre ellos se encuentran Eliquis (apixaban DCI), un antiagregante co-desarrollado con Bristol-Myers Squibb; tofacitinib, un producto para la artritis reumatoide; o Xalcori (crizotinib DCI), para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas. 

Monday, November 14, 2011

Abbott se parte en dos


Abbott reveló recientemente su intención de dividirse en dos compañías (ver nota de prensa oficial). Una compañía comercializará los dispositivos médicos, productos de diagnóstico, genéricos y productos del área de la nutrición como Similac baby Formula y Ensure y retendrá el nombre de Abbott. El actual consejero delegado, Miles White, será el nuevo máximo ejecutivo de esta compañía, que facturará unos 22.000 millones de dólares y empleará unas 65.000 personas. Según Bloomberg, el spin-off puede estar buscando 54.000 millones de dólares de posible compañías interesadas, como Merck & Co., Roche Holding AG o Bayer AG. No obstante White negó que se estuviera preparando la fusión con otra compañía.

La segunda entidad, cuyo nombre aún se desconoce, comercializará productos farmacéuticos, el más importante de los cuales es Humira (unos 6.500 millones de dólares de facturación el último ejercicio), su exitoso producto para tratar la artritis reumatoide y cuya patente vence en 2016 en EE.UU. y en 2018 en la mayoría de mercados internacionales. Será dirigida por el hasta ahora vicepresidente ejecutivo Richard González, su facturación rondará los 18.000 millones de dólares y contará con unos 25.000 empleados. Se prevé que la realización del acuerdo se culmine a finales de 2012.

Aunque el anuncio ha sorprendido a los inversores, ha sido considerado lógico por los analistas y la acción, cuyo valor se ha mantenido los últimos dos años alrededor de los 52 dólares (en ese tiempo el índice S&P 500 ha crecido un 10 por ciento), ha reaccionado de forma muy positiva. Los analistas veían hasta ahora a los inversores muy pendientes del negocio farmacéutico, necesitado de nuevos productos que no llegan, lo que ensombrecía y restaba valor al resto del negocio. Por eso separar ambos les parece una buena medida. Una decisión similar en cierto modo a la de Bristol-Myers Squibb, que segregó Mead Johnson hace un par de años y que gracias a ello el valor de esta ha crecido más de un 50 por ciento.

Las nuevas entidades cotizarán en bolsa y Abbott cree que podrá obtener mayor valor gestionándolas por separado que manteniéndolas juntas. No es la primera segregación de Abbott, ya que en 2004 llevó a cabo el spin-off de Hospira, la entidad que comercializa inyectables y dispositivos médicos para uso hospitalario.

El anuncio de la segregación de Abbott ha eclipsado la noticia de que la compañía ha provisionado 1.500 millones de dólares en el tercer trimestre con el fin de hacer frente a un potencial acuerdo legal, tras una investigación del gobierno norteamericano sobre la promoción del antiepiléptico Depakote (divalproex sódico) en indicaciones no aprobadas.

En caso de tener que desembolsar tal cantidad sería una de las mayores hasta ahora, junto con los 2.300 millones de dólares que pagó Pfizer por promocionar el análgésico Bextra de forma inadecuada o los 1.400 millones de dólares que pagó Lilly por la promoción incorrecta del antipsicótico Zyprexa.

Tuesday, August 2, 2011

El devastador efecto de las fusiones y adquisiciones

Para John L. Lamattina (que tuvo la máxima responsabilidad de la I+D de Pfizer) los argumentos que han justificado la ola de consolidación de la industria farmacéutica de los últimos 15 años pueden ser razonables, pero sin duda su impacto sobre la I+D del sector ha sido devastador.

Su tesis la expone en un reciente artículo en Nature Reviews Drug Discovery, en el que razona que el mayor número de compañías que existía en los ’90 suponía un mayor nivel de rivalidad que en el área de I+D, lo que se traducía en una y una productividad más elevada (ver información complementaria). Una mayor diversidad de los pipelines hacía que fueran mayores las probabilidades de hallar nuevos fármacos.

Lamattina compara los procesos de fusión iniciales, como el que tuvo lugar entre Bristol Myers y Squibb, con los más recientes, haciendo notar que en los primeros se eliminaban duplicidades y se sumaban nuevos proyectos, mientras que ahora se eliminan centros de investigación completos, como hizo Pfizer con sus centros de Illinois y Michigan, o el anuncio reciente del cierre del centro de Sandwich en el Reino Unido.

Además la compañía norteamericana y otras grandes farmacéuticas han disminuido notablemente su inversión en I+D. De llegar a invertir el 20 por ciento de la facturación en I+D se ha reducido prácticamente a la mitad. El autor concluye que con este descenso de la inversión difícilmente puede preverse una mejora del resultado de la I+D en los años venideros.

Durante los procesos de integración se invierte una importante cantidad de tiempo en analizar y seleccionar los proyectos a priorizar, durante el cual se paralizan las contrataciones y no se ponen en marcha nuevas iniciativas, con lo que la organización y los proyectos en curso pierden dinamismo. A ello se suma el impacto negativo en la productividad  del personal (difícil de cuantificar)  fruto de la incertidumbre que pesa durante todo este tiempo sobre su futuro.

Para finalizar Lamattina destaca a CEOs que parecen ser la excepción, como John Lechleiter (Eli Lilly) o Ken Frazier (Merck & Co.), que apuestan por invertir en I+D como estrategia de futuro, y muestra su preocupación por una tendencia que resulta alarmante, especialmente cuando hay necesidades terapéuticas importantes como por ejemplo en el tratamiento del Alzheimer, las infecciones resistentes a los antibióticos y la diabetes.

Saturday, January 15, 2011

Industria farmacéutica: balance y tendencias


Al hacer balance de lo que nos ha dejado el año que acabamos de concluir, me llama la atención un hecho un tanto curioso: precisamente los dos consejeros delegados que lideraron las megafusiones del 2009 (Pfizer con Wyeth y Merck con Schering-Plough) han abandonado sus puestos en 2010. Así, Richard Clark, CEO de Merck & Co, cedió el testigo a Ken Frazier, mientras que Jeffrey Kindler, hasta hace poco Presidente y CEO de Pfizer, de forma inesperada ha protagonizado el fin de año al hacer lo propio con Ian Read.

De hecho, en 2010 no tuvieron lugar grandes operaciones entre corporaciones como las acaecidas el año anterior. Es como si hubiesen aceptado por fin que las megafusiones no aportan valor a los accionistas. No sólo no son la solución, sino que retrasan la adopción de medidas verdaderamente eficaces y hacen que la situación acabe siendo peor de lo que era inicialmente. Sin ir más lejos, véase el caso de Pfizer: después de tres megafusiones su acción ha perdido la mitad de su valor (se cotizaba a más de 35 dólares en la fusión con Warner-Lambert en 2000 y a menos de 18 dólares diez años después).

Tampoco fuimos testigos en 2010 de la anunciada y esperada ola de adquisiciones de biotecnológicas por parte de las gigantes del sector. Y aunque llevamos meses pendientes del desenlace del acoso de Genzyme por parte de Sanofi Aventis, parece que aún tendremos que esperar algunas semanas más para ver rubricado el acuerdo.

En la medida que se vayan despejando las incertidumbres macroeconómicas, los mercados financieros vayan recobrando la normalidad y los inversores liberen un mayor flujo de capitales , asistiremos a nuevas operaciones de compraventa y sucesivas salidas a bolsa por parte de empresas biofarmacéuticas. Tanto las grandes farmacéuticas como las mayores biotecnológicas continuarán pugnando por medianas y pequeñas compañías que cuenten con prometedores productos en fases avanzadas de investigación.

Lamentablemente, el año que se nos ha ido será recordado también por las importantes reducciones de plantilla que anunciaron compañías como AstraZéneca, Pfizer, Sanofi-Aventis o Roche y que van a continuar su curso durante 2011. Miles de empleados han perdido su empleo durante los últimos meses y muchos más les seguirán próximamente. Ello se explica en buena parte por los vencimientos de patentes y la competencia de los genéricos. Los ahorros en la factura farmacéutica tienen su contrapartida en forma de desempleo y de un importante coste social. Las compañías buscan superar el ‘precipicio de las patentes’ mediante oportunas adquisiciones, reestructurando sus operaciones o buscando nuevas oportunidades en mercados emergentes. Mientras se destruye empleo en Europa y EE.UU., se contrata personal en China.

En el ámbito regulatorio, tanto la FDA y la EMEA, como las agencias del medicamento nacionales y regionales van a continuar en el futuro exigiendo cada vez más estudios farmacoeconómicos comparativos que justifiquen la aprobación de un nuevo fármaco o de una nueva indicación. Efectividad y tolerancia deben conjugarse con un coste del tratamiento razonable y asumible. Aunque siempre resultará controvertido fijar un valor máximo de coste para financiar un tratamiento que permita que el paciente logre prolongar algunos meses más su supervivencia.

A las fuerzas que desde hace algunos años vienen moldeando el sector y que seguirán marcando la actualidad también en 2011, se les ha unido una nueva fuerza emergente: los medios sociales. Tan novedosa resulta aún que las agencias reguladoras siguen sin atreverse a manifestar de manera explícita su posicionamiento al respecto. Mientras se lo piensan, cada vez más agentes del sistema sanitario experimentan con prudencia en un terreno en el que aún se sienten inseguros, pero en el que intuyen que todos tienen mucho a ganar, sobre todo el paciente, su razón de ser. Entre las farmacéuticas, una de las protagonistas del 2010 en este campo ha sido sin lugar a dudas Roche, quien en un alarde de liderazgo y de transparencia decidió hacer públicos sus principios sobre el uso de los medios sociales. Esperemos que cunda el ejemplo.

Ilustración: vía Pharma Strategy Blog

Wednesday, December 22, 2010

Relevo inesperado en la dirección de Pfizer


El pasado 5 de diciembre la industria farmacéutica dio un respingo cuando Jeffrey Kindler (55 años) hizo pública su decisión de abandonar los puestos de presidente y consejero delegado de Pfizer.  Aunque Kindler explicó en su comunicado que sus motivos son personales y que busca reducir su frenética actividad profesional y pasar más tiempo con su familia, lo cierto es que la naturaleza súbita de la noticia (a diferencia de la sustitución de Richard Clark por Ken Frazier en Merck & Co) ha sido interpretada en general como una insatisfacción con su gestión. 

Kindler ha sido sustituido por Ian Read (57 años), quien lleva más de 30 años en Pfizer, de los cuales los últimos cuatro se ha responsabilizado del negocio biofarmacéutico a nivel mundial (más del 80 por ciento de la facturación de Pfizer). Read ha sido nombrado consejero delegado, ya que el consejo de administración ha preferido separar los dos cargos y nombrará próximamente a su nuevo presidente. Ni Kindler ni Read pudieron ser entrevistados tras darse a conocer la noticia.

Wall Street ha recibido con escepticismo el nombramiento de Read y duda de su capacidad para conseguir que Pfizer supere los retos que tiene por delante. La compañía lleva tiempo intentado hallar nuevas fuentes de negocio con las que cubrir la brecha que sin duda va a suponer la pérdida de la patente de Lipitor/Cardyl/Zarator (atorvastatina DCI), la que por ahora es la principal fuente de ingresos de Pfizer.

La patente de Lipitor vence el año próximo. Es por ello el medicamento más deseado por los fabricantes de genéricos, quienes llevan años desafiando legalmente a Pfizer. Así, en España hace algo más de un año lograron introducir la atorvastatina en forma de sal magnésica. Asimismo Viagra (sildenafilo DCI) ha comenzado hace un año a sufrir en Europa la competencia de otros fabricantes y en los próximos meses aparecerán presentaciones genéricas. Y con Celebrex (celecoxib DCI) ocurrirá lo propio en 2014.

Hay que reconocer que a Kindler no le ha acompañado la suerte durante su mandato. Nada más asumir la dirección de la compañía sufrió uno de los mayores contratiempos de la historia de Pfizer: el abandono de torcetrapib, el producto que debía sustituir a la atorvastatina. Al año siguiente introdujo Exubera, una insulina inhalada. Tras medio año en el mercado los resultados estaban muy por debajo de los objetivos. Meses después la FDA le daba otro disgusto al enviarle una nota de advertencia en la que expresaba su preocupación ante la posibilidad de que Chantix o Champix (vareniclina DCI), un producto para dejar el hábito de fumar, pudiese estar provocando pensamientos suicidas. Y la mala racha ha continuado este año con cinco nuevos reveses en el desarrollo de su pipeline.

El movimiento estratégico más importante en términos de dimensión realizado bajo el mandato de Kindler ha sido la adquisición de Wyeth (67.000 millones de dólares), que se planteó como una forma de conseguir una mayor diversificación del negocio, para reducir la dependencia de la atorvastatina a menos de un 10 por ciento. Y aunque dos de las aportaciones más significativas en este sentido han sido el negocio de vacunas y la plataforma de productos biológicos,  hasta ahora los resultados obtenidos han sido escasos.  Hay quien piensa que hubiese sido mejor inversión un conjunto de adquisiciones selectivas de menor dimensión y haber negociado la licencia de algunas moléculas de futuro prometedor.

Lo cierto es que durante el período en que Kindler ha sido consejero delegado las acciones de Pfizer se han depreciado un 27 por ciento. Sólo desde la operación con Wyeth la acción ha retrocedido un 19 por ciento (tras la compra Kindler recortó el dividendo a la mitad). Por ello numerosos inversores institucionales habían expresado su descontento y no pocas voces criticaron el origen de Kindler, anteriormente abogado general en General Electric y en McDonald’s. Algunos tratan de justificar así su incapacidad para enfocar y resolver con eficacia los principales retos de Pfizer.

En el análisis de los motivos de la salida de Kindler el blog InVivo arroja un punto de vista interesante. La participación de Kindler en el acuerdo de la PhRMA con los Demócratas con motivo de la reforma sanitaria en EE.UU. y el vuelco en la composición del Senado tras las elecciones del pasado mes de noviembre hace conveniente el cambio de cara que se acaba de producir tanto en Merck &  Co como en Pfizer. Si non è vero è ben trovato. Sin duda ello facilitará las relaciones con los Republicanos.

Thursday, March 18, 2010

Teva compra Ratiopharm


La israelí Teva ha sido finalmente la que se ha llevado el gato al agua, según han contado a Dow Jones Newswire varias personas relacionadas con este asunto.

Ratiopharm es propiedad de un conglomerado alemán, cuyo patriarca, Adolf Merckle, se suicidó en enero de 2009. El grupo tenía en aquel momento unas deudas que superaban los 5.000 millones de euros y los acreedores impusieron a la familia poner a la venta la empresa de genéricos, una de las ‘joyas de la corona'.

Aún no se ha dado a conocer el importe de la operación, pero se cree que pueda rondar los 5.000 millones de dólares. De confirmarse sería la operación más importante en el sector de genéricos acaecida después de la adquisición de Barr por Teva (que ascendió a unos 7.500 millones de dólares).

Además de Teva, en la pugna final competían la norteamericana Pfizer y la islandesa Actavis. Tal como señala el Wall Street Journal, Teva estaba especialmente interesada en adquirir Ratiopharm, pues aunque la israelí es la líder mundial del sector de genéricos, su posición en Europa era mucho más débil y era su objetivo corregir esta situación hasta el punto de multiplicar por tres su facturación en los próximos cinco años en esta región.

Monday, March 8, 2010

Las farmacéuticas se alían con la tecnología

El pasado mes de enero Novartis firmó con Proteus Biomedical un acuerdo para desarrollar formas orales sólidas inteligentes. Éstas permitirían monitorizar algunos parámetros vitales del paciente con el fin de hacer un seguimiento de su adherencia a los tratamientos. Aunque el acuerdo, valorado en 24 millones de dólares, puede parecer de menor importancia, si se compara con los 50.000 millones de dólares de la compra de Alcon, a largo plazo puede acabar teniendo una importancia estratégica superior.

La incursión de Novartis en este campo no es la única en el sector. También Bayer y Johnson & Johnson han empezado a experimentar con nuevas tecnologías. Bayer ha desarrollado un sistema para mejorar la monitorización de niños diabéticos mediante el que se conecta su glucómetro a la videoconsola. De este modo se puede hacer un seguimiento riguroso de los niveles de glucemia. Por su parte, Johnson & Johnson ha puesto en marcha una aplicación que posibilita descargar los datos de glucemia desde su dispositivo Lifescan al iPhone.

A las compañías farmacéuticas se les exige cada vez más por parte de gobiernos y aseguradoras demostrar que sus opciones terapéuticas ofrecen resultados clínicos mejores que las alternativas existentes. Han de probar que los resultados que se obtienen son similares aunque con un menor coste para el sistema sanitario o que el comportamiento del medicamento es superior para un coste de tratamiento equivalente. Sólo de este modo se puede justificar su adopción y privilegiar su uso frente a otras opciones.

Las empresas de electrónica empiezan a ofrecer soluciones que facilitan el seguimiento terapéutico. Por ejemplo, la compañía holandesa Philips ha presentado iPill, una cápsula inteligente que permite liberar el fármaco de forma controlada electrónicamente para hacerlo llegar con precisión al lugar del tubo digestivo donde se espera que actúe. El ingenio está diseñado para tomar datos fisiológicos del paciente y comunicarse de forma bidireccional con un dispositivo externo que envía los datos a través de internet. El médico puede de este modo vigilar el cumplimiento terapéutico del paciente y detectar con rapidez posibles reacciones adversas. Ello lo hace sumamente interesante para su uso en ensayos clínicos. Desde luego no faltan las voces críticas que ven en estos procedimientos una intrusión excesiva, casi orwelliana, en la privacidad de los pacientes.

Pfizer también ha anunciado recientemente un acuerdo con Keas, una compañía de tecnología interactiva con base en San Francisco, cuyo objetivo es introducir sistemas de prevención on line que faciliten a los pacientes el seguimiento de programas personalizados de salud que les puedan ser de utilidad por ejemplo para controlar su peso, dejar de fumar, monitorizar la diabetes o enfermedades cardiovasculares, tomar la medicación... Cada vez más los pacientes quieren tener un papel activo en el control de su salud. Los dispositivos móviles permiten un acceso permanente y ubicuo a la información, al tiempo que proliferan las aplicaciones para móviles que ayudan a gestionar aspectos relacionados con la salud.

No cabe duda de que el empleo de tecnologías puede contribuir a demostrar de forma más sencilla y menos costosa en términos de tiempo y recursos la superioridad clínica de determinados medicamentos, facilitándose así el acceso al mercado. Además, tal como pone de manifiesto un reciente informe de Ernst & Young, que bautiza este movimiento como 'pharma 3.0', las compañías relacionadas con las nuevas tecnologías o con las comunicaciones empiezan a ver en este terreno una oportunidad de gran potencial, por lo que cabe prever que se producirán nuevos acuerdos de colaboración en el futuro con compañías farmacéuticas, que incorporarán estas innovaciones a sus planes de desarrollo y comercialización.

Monday, January 25, 2010

Más fusiones y nuevos genéricos en 2010

La mayoría de informes de los principales analistas del sector prevén para 2010 un crecimiento significativo del mercado farmacéutico global, que según IMS se situaría entre el 4 y el 6 por ciento, sobrepasando los 825.000 millones de dólares. Los vencimientos de patentes y el menor potencial de venta de las innovaciones que se esperan explican en parte la moderación del crecimiento. Los pronósticos apuntan a que ésta será la pauta al menos hasta 2013. Los países emergentes son los que continuarán experimentando un mayor dinamismo, especialmente los de la región de Asia-Pacífico, cuyo desarrollo se ve favorecido por un marco legal menos exigente y unos costes operativos más bajos. Por ello, no es de extrañar que compañías como GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis, Abbott o Pfizer consideren la penetración en los mercados emergentes como uno de los pilares fundamentales de su estrategia global.

En el caso de las grandes farmacéuticas el crecimiento vendrá determinado principalmente por operaciones de fusión o adquisición. Así lo pone de manifiesto un reciente informe de Datamonitor, cuyas conclusiones muestran que dos terceras partes del crecimiento de estas compañías se deben a estos procesos. Cabe suponer que a medida que mejore la situación económica y haya más recursos financieros disponibles, aumentarán las posibilidades de que se produzcan nuevos procesos de integración. El sector de los genéricos acelerará su expansión, favorecido por los importantes vencimientos de patentes que tendrán lugar, sobre todo hacia 2011. Nuevos genéricos competirán en 2010 con marcas (como Aricept, Arimidex, Cozaar, Taxotere) cuya facturación conjunta supera actualmente los 15.000 millones de dólares. Además, en estos momentos el sector está pendiente del desenlace de la venta de Ratiopharm. En la recta final Teva y Pfizer son prácticamente quienes se disputan quién será el nuevo propietario. Teva, líder mundial del sector de genéricos, continúa su crecimiento imparable y su capitalización supera ya a la de Eli Lilly y se equipara a la de Bristol-Myers Squibb.

En el ámbito de los biosimilares, Japón ha aprobado en 2009 su procedimiento de registro y se prepara para introducir el primer producto. Por su parte Estados Unidos puede hacer lo propio en 2010, sentando así las bases para el despegue de este segmento, cuyo desarrollo se verá favorecido por los vencimientos de las patentes de epoetina alfa, filgrastim, insulina glargina, interferón alfa, interferón beta 1a y hormona del crecimiento. Uno de los puntos clave del debate en Estados Unidos ha sido el del tiempo de exclusividad. Tras varios meses de tiras y aflojas, la mayoría de legisladores llegaron a consensuar un periodo de 12 años. El vuelco electoral en los recientes comicios del estado norteamericano de Massachusetts puede hacer que se rompa este consenso y que se tenga que negociar desde el principio.

El nuevo escenario que surge a partir de los comicios de Massachusetts supone un serio obstáculo para los demócratas en su intento de reformar la sanidad, uno de los principales objetivos del programa del presidente Barack Obama. Los demócratas se ven ya reflejados en Sísifo, el célebre personaje de la mitología griega que fue condenado en el infierno a empujar una piedra colina arriba que retrocedía de nuevo antes de alcanzar la cumbre, lo que le obligaba a empezar de nuevo. Ahora, a menos que los demócratas aprueben sin cambios lo aprobado en el Senado, los republicanos podrán aplicar en la cámara alta la técnica del filibusterismo y bloquear la aprobación de la ley. Los inversores, anticipando la victoria republicana y convencidos de que el nuevo escenario favorece los intereses del sector sanitario, hicieron subir con sus compras la cotización de las acciones.

Monday, December 21, 2009

El año de las megafusiones y las redes sociales

Con el año a punto de concluir es buen momento para hacer una revisión y poner de manifiesto los hechos más destacables, constatando las tendencias y los retos que caracterizan en estos momentos a la industria farmacéutica global. Para la industria innovadora uno de estos retos lo constituye sin duda el precipicio de las patentes, sobre cuyo borde se encuentran ya algunas de ellas. Y en España incluso un poco más adelante, pues los dos productos de mayor facturación a nivel mundial, Lipitor (atorvastatina) y Plavix (clopidogrel) ya han comenzado a sufrir en este país la competencia de genéricos.

Compañías como Pfizer (el fabricante de Lipitor) o Merck (a quien le vence la patente de Singulair) optaron por adquirir respectivamente a Wyeth y Schering Plough, operaciones que se anunciaron durante el primer trimestre y que buscan sobre todo paliar las pérdidas de facturación y de beneficio previstas como consecuencia de los vencimientos de patentes. Estas dos megafusiones junto con la oferta hostil de adquisición que Roche lanzó a Genentech fueron los hechos que acapararon la atención informativa durante el primer trimestre del año.

En el lado opuesto a Pfizer y Merck se sitúan compañías como AstraZéneca, GlaxoSmithKline o Sanofi-Aventis, cuyos consejeros delegados han manifestado en diversas ocasiones por activa y por pasiva su rechazo a tomar parte en grandes operaciones, prefiriendo ser más selectivos y asociarse o adquirir compañías más pequeñas, que tengan encaje en las estrategias de diversificación que desarrollan. Éstas incluyen ámbitos competitivos tan variados como vacunas, productos biológicos, mercados emergentes, genéricos o enfermedades raras. Las grandes farmacéuticas innovadoras demuestran de este modo haber superado algunos de los prejuicios de los que hicieron gala en el pasado.

Una consecuencia importante de las fusiones es la reducción de puestos de trabajo, ya sea en plantas de fabricación, laboratorios de investigación o redes de ventas. Precisamente este año se ha destacado también por haber batido todos los registros de despidos de visitadores médicos. Para las dos primeras operaciones comentadas se prevé una reducción del 15 por ciento de la plantilla total. Lo que en el caso de Pfizer dará lugar a un recorte de 19.500 puestos, a pesar de que en 2007 se eliminaron 10.000. Roche y Genentech aún no han concretado la reducción que aplicarán y muy probablemente se anunciará en 2010.

Éste ha sido un año muy especial para EE.UU., el principal mercado farmacéutico mundial, donde la actualidad ha venido marcada por la nueva administración, que ha nombrado nuevos responsables de la Sanidad y de la FDA. Una de las metas que el presidente Obama se marcó para la primera parte de su legislatura fue la de acometer la reforma del sistema sanitario. Con relación a la industria, en junio se hizo público cuál será su contribución en la reforma, que se concretó en un descuento de 80.000 millones de dólares distribuidos a lo largo de la próxima década. Esta rebaja se aplicará a los medicamentos financiados a través de los programas gubernamentales de provisión sanitaria, como Medicare. Por ahora, el gobierno ha dejado al margen la posibilidad de reimportar medicamentos de Canadá o de negociar directamente los precios con los fabricantes.

Por último, el 2009 ha sido el año del descubrimiento de las redes sociales por parte de las compañías farmacéuticas. Aunque algunas de ellas se resisten aún a poner un pie en el agua, otras en cambio han empezado a experimentar y a sacar provecho del uso de estas nuevas herramientas digitales. Y como muestra un botón: hace un año tan sólo Boehringer Ingelheim y Novartis tenían cuenta activa en Twitter. Actualmente la gran mayoría de las grandes compañías mantiene una o más cuentas activas. Con el fin de regular el uso de redes sociales la FDA convocó el pasado mes de noviembre una audiencia pública, tras la que abrió un período que finalizará a finales de febrero, durante el cual se le pueden enviar comentarios. Es de prever que las normas que surjan como resultado de todo el proceso influyan y estimulen a la EMEA a adoptar sus propias políticas en este ámbito.

Monday, December 14, 2009

Las grandes farmacéuticas piensan ahora en pequeño


El reciente acuerdo de Pfizer con Protalix BioTherapeutics podría valorarse como menos importante, si se juzga en base al monto de la operación y al nicho terapéutico. A principios de diciembre Pfizer acordó pagar a la firma israelí 115 millones de dólares (60 en un inicio y 55 con posterioridad) por los derechos para comercializar fuera de Israel una terapia (taliglucerasa alfa) para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher, un trastorno genético raro que afecta a uno de cada 20.000 nacidos vivos, que tiene su origen en la deficiencia de un enzima, que daña el hígado y la médula ósea y que puede llegar a causar la muerte.

En realidad el acuerdo de Pfizer tiene mucho más calado del que parece. De entrada le permite ampliar su presencia en el área de productos biológicos o de medicamentos obtenidos a partir de cultivos celulares. Frente a las pequeñas moléculas tradicionales, los biológicos permiten obtener una mayor facturación y son más difíciles de copiar. Por otra parte, Pfizer se posiciona en el nicho de las enfermedades raras o huérfanas, que hasta hace poco era un segmento más propio de pequeñas empresas de biotecnología y que, al igual que los genéricos, ha sido ignorado durante años por las grandes farmacéuticas. 

Los vencimientos de patentes de productos superventas y la escasez de sustitutivos ha motivado un cambio radical en el panorama de la industria, de manera que compañías como Pfizer, GlaxoSmithKline o Sanofi-Aventis (por citar algunos ejemplos) están cambiando su foco de atención desde los medicamentos obtenidos de la química y destinados a mercados amplios como colesterol elevado, diabetes, hipertensión, etcétera, a segmentos tan dispares como genéricos, medicamentos huérfanos, economías emergentes, OTC y vacunas.

Los tratamientos para las enfermedades raras soportan una menor presión sobre los precios que los medicamentos que se emplean en las enfermedades habituales, para las que normalmente existen varias opciones. Que el interés de Pfizer por las enfermedades raras es una tendencia que siguen otras grandes farmacéuticas se puede constatar observando algunos movimientos acaecidos durante los últimos meses del presente año. Por ejemplo, el pasado mes de junio Novartis obtuvo el visto bueno de la FDA para comercializar Ilaris (canakinumab), un producto que se utiliza para el tratamiento de niños y adultos con síndrome periódico asociado a la criopirina (CAPS por sus siglas en inglés). En octubre GlaxoSmithKline anunció un acuerdo con la biotecnológica holandesa Prosensa, con la finalidad de desarrollar fármacos para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.

Aunque constituye una opción estratégica interesante, la introducción de las líderes del sector en el campo de las enfermedades raras no ha sido recibida con agrado por parte de los delegados de ventas. La pérdida de exclusividad de los productos superventas ha exigido la implementación de programas de reducción de gastos con el fin de compensar, al menos en parte, una facturación y un beneficio esperados menores. Ello ha supuesto el cierre de fábricas y de centros de investigación, así como la reducción de puestos de trabajo ocupados en buena parte por investigadores y visitadores médicos.

Los productos de nicho no tienen necesidad de grandes redes comerciales. Basta con unos pocos visitadores para atender un mercado especializado, en el que los productos que se sitúen entre los 200 y los 500 millones de dólares de facturación serán considerados exitosos. Con todo, hay quien se muestra escéptico de que las grandes farmacéuticas sean capaces de adaptarse al nuevo modelo de los minibusters o nichebusters. Para poderlo hacer será preciso desprenderse de servidumbres organizativas y modificar ciertos hábitos culturales.