Los pipelines de las farmacéuticas nos hablan

Cuenta LaMattina en su último artículo (ver Forbes) que cuando los analistas revisan el futuro de una compañía farmacéutica, habitualmente suelen fijarse en qué productos de su pipeline se hallan en la fase 3 de investigación, por ser los que tienen mayores posibilidades de alcanzar el mercado. No obstante LaMattina aconseja revisar también los productos en fase 1 y en fase 2, por revelarnos mucho sobre las prioridades, la estrategia e incluso los retos culturales de una compañía.

Señala el autor la facilidad hoy en día para acceder a esa información y destaca la transparencia de GSK, Sanofi y AstraZeneca, pues en la información que proporcionan citan cada uno de los compuestos, con su número, mecanismo de acción y dolencia para la que está siendo estudiado, e incluso en el caso de AstraZeneca la fecha en la que entró en la fase de investigación. En cambio, otras como BMS, Pfizer, Merck o Lilly se reservan de forma total o parcial algunas de esas informaciones. Pero es Johnson & Johnson la que se lleva el trofeo a la compañía menos transparente en relación a la información que publica en Internet sobre su pipeline.

LaMattina pone de relieve aspectos a considerar, como la dedicación y esfuerzo por áreas terapéuticas, el tamaño y extensión del pipeline (muy destacado en el caso de GSK), la orientación hacia productos biológicos frente a pequeñas moléculas o las prioridades en función de los cambios acontecidos en la cartera de productos en I+D en periodos recientes.

Para quien quiera realizar sus propias observaciones, a continuación facilitamos el acceso al pipeline de cada una de las siguientes compañías:

AbbVie
Amgen
Astellas
AstraZeneca
Bayer
BMS
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo
Eisai
Eli Lilly
Genentech
GlaxoSmithKline
Johnson & Johnson
Merck & Co
Merck Serono
Novartis
Novo Nordisk
Pfizer
Roche
Sanofi
Takeda

Bristol-Myers Squibb compra Amylin

Bristol-Myers Squibb (BMS) ha conseguido finalmente hacerse con el control de la californiana Amylin (nota de prensa), fabricante de los antidiabéticos Byetta y Bydureon, tras acordar el pasado viernes un pago de 5.300 millones de dólares (31 dólares por acción). Como parte del acuerdo debe añadir además 1.700 millones de dólares en concepto de deuda y de abono de derechos a Eli Lilly, el socio actual de Amylin, con lo que en la práctica el acuerdo de adquisición asciende a 7.000 millones de dólares. BMS a su vez ha acordado con AstraZéneca fortalecer su alianza en el campo de la diabetes, compartiendo los costes y los beneficios del acuerdo a cambio de obtener 3.400 millones de dólares. AstraZéneca tiene la opción de pagar 135 millones de dólares extra (la mitad de los costes de la transacción) a cambio de tener los mismos derechos políticos que BMS en cuanto a las decisiones estratégicas y financieras de la joint venture.

El pasado mes de febrero BMS hizo una primera oferta de 3.500 millones de dólares, que Amylin rechazó por considerarla demasiado baja, debido a que, en su opinión, se había basado sólo en información pública disponible. Desde entonces varias compañías, entre las que se encuentran Merck & Co, Novartis y Sanofi, se habían interesado por la californiana. Finalmente han sido BMS y AstraZéneca (que acordaron no competir entre ellas) las que han culminado la adquisición. Según Bloomberg, la industria farmacéutica perdió el pasado año la protección de patente para productos que aportaron 37.000 millones de dólares de ingresos. Por otra parte en 2015 los ingresos bajo amenaza de sufrir la competencia de genéricos ascenderán a 147.000 millones de dólares. Desde hace un tiempo Bristol trata de encontrar reemplazo a la facturación que perderá por el vencimiento de la patente de Plavix. Recordemos que BMS mantiene con Sanofi un acuerdo de comercialización de Plavix y que en mayo venció su patente en EE.UU. Por su parte, la patente de Seroquel en EE.UU. venció en marzo.

El hecho de compartir la adquisición permite a AstraZéneca mantener el pago de dividendos a sus accionistas, así como la recompra de acciones y refuerza las posibilidades de que Simon Lowth, consejero delegado interino tras la precipitada marcha de David Brennan (según algunos por no ser capaz de conseguir refrescar el pipeline), sea finalmente el elegido para comandar la compañía anglo-sueca. Según Financial Times, los inversores de AstraZéneca se encuentran divididos, entre aquellos que desean una actitud más audaz, con nuevas adquisiciones y acuerdos de licencia, y aquellos que prefieren obtener rentabilidad de sus acciones.

Respecto al monto de la operación, mientras algunos analistas creen que el precio acordado se encuentra en el límite superior, otros los consideran desorbitado y sólo se lo explican por la situación desesperada a la que se enfrentan algunas farmacéuticas para conseguir mantener sus ingresos.

Amylin ha estado buscando un socio desde que finalizó el pasado noviembre su acuerdo con Eli Lilly, quien decidió participar con Boehringer Ingelheim en el desarrollo de linagliptina DCI, un producto posible competidor de Byetta y Bydureon, por ser todos ellos análogos del péptido similar al glucagón de tipo 1 (GLP-1), empleados en el tratamiento de la diabetes tipo 2. En 2011 los ingresos de Amylin ascendieron a 650 millones de dólares y se espera un aumento del 5 por ciento para este año, según estimaciones de analistas obtenidas por Bloomberg. Según un analista de Cowen & Co (Nueva York), los ingresos de Amylin podrían alcanzar los 1.500 millones de dólares.

Byetta (exenatida DCI) se inyecta dos veces al día y sus prescripciones han descendido desde 2008, en parte por dudas sobre su seguridad y en parte por competencia de Victoza (liraglutida DCI),  otro antidiabético agonista de los receptores GLP-1, comercializado por Novo Nordisk, que sólo requiere de una inyección diaria y que ha alcanzado ya el nivel de blockbuster. Las ventas de Byetta en 2011 fueron 518 millones de dólares, mientras que en 2009 sumaron 668 millones. Tras dos rechazos previos, Amylin obtuvo de la FDA en enero la aprobación de Bydureon, que se inyecta una sola vez por semana. Amylin vende además Symlin (pramlintida acetato DCI), aprobado para tratar la diabetes tipo 1 y 2, y que en 2011 consiguió 104 millones de dólares.

BMS y AstraZeneca comercializan juntos Onglyza (saxagliptina DCI), un inhibidor de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa). Onglyza ha sido aprobado en 77 países, y, entre otros, se encuentra en EE.UU., Canada, Mexico, la Unión Europea, India, Brasil y China. Onglyza no ha tenido buenos resultados en su competición con Januvia (sitagliptina DCI), el primer producto de esta familia, introducido por Merck & Co en 2006 y que alcanza ventas anuales de 4.700 millones de dólares, diez veces más que Onglyza. BMS y AstraZéneca trabajan además en dapagliflocina DCI, un inhibidor de SGLT-2 (transportador de glucosa dependiente de sodio). El pasado abril obtuvo opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA. La cartera de Amylin viene por tanto a complementar la oferta de BMS y AstraZéneca en diabetes.

Seis posibles revulsivos para las cotizaciones de las farmacéuticas

Según ha informado este martes el Wall Street Journal, Pfizer estaría a punto de cerrar un acuerdo con Nestlé para venderle su división de Nutrición, que comercializa principalmente productos de alimentación infantil.

Al parecer Nestlé habría superado con su oferta a la del equipo formado por Danone y Mead Johnson Nutrition. El importe de la operación se situaría en torno a los 9.000 millones de dólares.

Este es uno de los seis movimientos que según Tony Butler, veterano analista del sector farmacéutico en Barclays Capital, podrían actuar durante el segundo semestre de este año como revulsivos de las acciones de las farmacéuticas. Los otros cinco, según recoge en su blog Matthew Herper (Forbes), serían:

• La división de Abbott en dos compañías, una dedicada a los dispositivos médicos (Abbott) y la otra a los productos farmacéuticos (AbbVie).
• La actual pugna entre los antiagregante plaquetarios por el mercado del ictus: Pradaxa (Boehringer Ingelheim), Xarelto (Bayer y Johnson & Johnson) y Eliquis (Bristol-Myers Squibb y Pfizer).
• La competencia entre Gilead, Abbott y Bristol por ver quién es el primero en desarrollar y comercializar una terapia oral (en lugar de inyectable) para el tratamiento de la hepatitis C.
• La llegada de formas orales al mercado de la esclerosis múltiple, como Gilenya, ya comercializado, y BG-12 de Biogen, un producto en el que Wall Street ha depositado grandes esperanzas.
• Datos sobre nuevos medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer, como solanezumab de Eli Lilly, y bapinezumab de Pfizer, Johnson & Johnson y Elan. Aunque las expectativas para estos productos son bajas, un eventual éxito supondría un notable estímulo en las cotizaciones respectivas.

Hace algunas semanas, Damien Conover (analista de Morningstar), nos daba otras tres razones para ser optimista con la futura evolución de las cotizaciones de las farmacéuticas:

• La mejora de las perspectivas de los pipelines, debido a una mayor concentración de la I+D en áreas con necesidades terapéuticas pobremente cubiertas, como cáncer o inmunología, lo que facilita la aprobación por parte de la FDA. 
• La adaptación de las compañías afectadas por el precipicio de las patentes, mediante el ajuste de sus costes.
• El aprovechamiento del alto potencial que ofrecen los mercados emergentes.

¿Están infravaloradas las cotizaciones? ¿Nos encontramos en el momento propicio para invertir?

El devastador efecto de las fusiones y adquisiciones

Para John L. Lamattina (que tuvo la máxima responsabilidad de la I+D de Pfizer) los argumentos que han justificado la ola de consolidación de la industria farmacéutica de los últimos 15 años pueden ser razonables, pero sin duda su impacto sobre la I+D del sector ha sido devastador.

Su tesis la expone en un reciente artículo en Nature Reviews Drug Discovery, en el que razona que el mayor número de compañías que existía en los ’90 suponía un mayor nivel de rivalidad que en el área de I+D, lo que se traducía en una y una productividad más elevada (ver información complementaria). Una mayor diversidad de los pipelines hacía que fueran mayores las probabilidades de hallar nuevos fármacos.

Lamattina compara los procesos de fusión iniciales, como el que tuvo lugar entre Bristol Myers y Squibb, con los más recientes, haciendo notar que en los primeros se eliminaban duplicidades y se sumaban nuevos proyectos, mientras que ahora se eliminan centros de investigación completos, como hizo Pfizer con sus centros de Illinois y Michigan, o el anuncio reciente del cierre del centro de Sandwich en el Reino Unido.

Además la compañía norteamericana y otras grandes farmacéuticas han disminuido notablemente su inversión en I+D. De llegar a invertir el 20 por ciento de la facturación en I+D se ha reducido prácticamente a la mitad. El autor concluye que con este descenso de la inversión difícilmente puede preverse una mejora del resultado de la I+D en los años venideros.

Durante los procesos de integración se invierte una importante cantidad de tiempo en analizar y seleccionar los proyectos a priorizar, durante el cual se paralizan las contrataciones y no se ponen en marcha nuevas iniciativas, con lo que la organización y los proyectos en curso pierden dinamismo. A ello se suma el impacto negativo en la productividad  del personal (difícil de cuantificar)  fruto de la incertidumbre que pesa durante todo este tiempo sobre su futuro.

Para finalizar Lamattina destaca a CEOs que parecen ser la excepción, como John Lechleiter (Eli Lilly) o Ken Frazier (Merck & Co.), que apuestan por invertir en I+D como estrategia de futuro, y muestra su preocupación por una tendencia que resulta alarmante, especialmente cuando hay necesidades terapéuticas importantes como por ejemplo en el tratamiento del Alzheimer, las infecciones resistentes a los antibióticos y la diabetes.

Nuevas estrategias para tratar la diabetes

Tras largos meses de espera, la FDA acaba de dar su visto bueno a Victoza (liraglutida DCI), el antidiabético de Novo Nordisk con potencial para convertirse en blockbuster. El anunció ha sido suficiente para que el valor en bolsa de la compañía danesa aumentara en una sola jornada 2.500 millones de dólares. Victoza ha obtenido recientemente la aprobación en Japón y está siendo introducido con éxito en Europa. Durante el segundo semestre de este año Novo prevé tener el permiso para lanzar en China. La compañía danesa intenta poner tierra por medio y situar su producto en los principales mercados antes que Byetta (exenatida DCI), el antidiabético de Eli Lilly y Amylin Pharmaceuticals. Ambos fármacos pertenecen al mismo grupo, es decir, son análogos del péptido similar al glucagón de tipo 1 (GLP-1) y se utilizan en el tratamiento de la diabetes tipo 2. A este grupo también pertenecen productos en investigación como albiglutida DCI, de GlaxoSmithKline, y taspoglutida DCI, un desarrollo compartido entre Ipsen y Roche.

Según Novo Nordisk, su producto aparecerá en el mercado norteamericano dentro de cuatro o seis semanas. Los resultados de los ensayos clínicos han puesto de manifiesto no sólo su eficacia para controlar los niveles de glucemia, sino para reducir el peso corporal, lo que deja abierta la puerta a que en el futuro pueda aprobarse su uso en el tratamiento de la obesidad. A diferencia de Byetta, incluirá una advertencia sobre el riesgo de utilización en pacientes con cáncer y no se recomienda administrarlo si hay riesgo de cáncer de tiroides.

Los antidiabéticos actuales distan aún de ser perfectos y las farmacéuticas tratan de innovar y de desarrollar nuevas estrategias para conseguir un mejor control de los niveles de glucosa, una administración más cómoda que la que proporcionan las inyecciones, buena tolerabilidad y bajo riesgo de interacción con otros fármacos y de efectos secundarios, sobre todo el aumento de peso y la hipoglucemia. Los nuevos inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa), o gliptinas, han supuesto un avance en esta línea.

En 2006 Merck & Co. introdujo Januvia (sitagliptina DCI), el primer representante de esta familia, al que siguieron Galvus (vildagliptina DCI), de Novartis, y Onglyza (saxagliptina DCI), comercializada por BMS y AstraZeneca. Por su parte la alemana Boehringer Ingelheim espera introducir cuanto antes linagliptina DCI, que sería su primer antidiabético. Ya ha completado cuatro estudios pivotales de fase III, que han demostrado eficacia y una seguridad similar a placebo. Se administra por vía oral, una sola vez al día.

Por último, a los inhibidores de la DPP-4 y los análogos del GLP-1, se ha añadido una tercera estrategia de tratamiento, que protagonizan ahora BMS y AstraZeneca con dapagliflocina DCI, actualmente en fase III. De llegar al mercado, sería el primer producto de una nueva clase: los inhibidores de SGLT-2 (transportador de glucosa dependiente de sodio), que bloquean la reabsorción de glucosa en el riñón, eliminándose ésta por la orina. Al no intervenir en el metabolismo de la glucosa, el riesgo de hipoglucemia es menor y podrían emplearse como tratamiento complementario a otros.

El control de la glucemia es fundamental si se desean evitar las complicaciones (ceguera, amputaciones de miembros y lesiones renales) y eventualmente la muerte del paciente (casi cuatro millones de personas en 2007). Cada diez segundos fallece en el mundo una persona por causas relacionadas con la diabetes. La elevada prevalencia de esta patología (entre 150 y 230 millones de personas), así como su progresivo aumento suponen un importante estímulo para las grandes farmacéuticas, quienes invierten ingentes recursos y nos proporcionan así nuevos enfoques terapéuticos.

Más fusiones y nuevos genéricos en 2010

La mayoría de informes de los principales analistas del sector prevén para 2010 un crecimiento significativo del mercado farmacéutico global, que según IMS se situaría entre el 4 y el 6 por ciento, sobrepasando los 825.000 millones de dólares. Los vencimientos de patentes y el menor potencial de venta de las innovaciones que se esperan explican en parte la moderación del crecimiento. Los pronósticos apuntan a que ésta será la pauta al menos hasta 2013. Los países emergentes son los que continuarán experimentando un mayor dinamismo, especialmente los de la región de Asia-Pacífico, cuyo desarrollo se ve favorecido por un marco legal menos exigente y unos costes operativos más bajos. Por ello, no es de extrañar que compañías como GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis, Abbott o Pfizer consideren la penetración en los mercados emergentes como uno de los pilares fundamentales de su estrategia global.

En el caso de las grandes farmacéuticas el crecimiento vendrá determinado principalmente por operaciones de fusión o adquisición. Así lo pone de manifiesto un reciente informe de Datamonitor, cuyas conclusiones muestran que dos terceras partes del crecimiento de estas compañías se deben a estos procesos. Cabe suponer que a medida que mejore la situación económica y haya más recursos financieros disponibles, aumentarán las posibilidades de que se produzcan nuevos procesos de integración. El sector de los genéricos acelerará su expansión, favorecido por los importantes vencimientos de patentes que tendrán lugar, sobre todo hacia 2011. Nuevos genéricos competirán en 2010 con marcas (como Aricept, Arimidex, Cozaar, Taxotere) cuya facturación conjunta supera actualmente los 15.000 millones de dólares. Además, en estos momentos el sector está pendiente del desenlace de la venta de Ratiopharm. En la recta final Teva y Pfizer son prácticamente quienes se disputan quién será el nuevo propietario. Teva, líder mundial del sector de genéricos, continúa su crecimiento imparable y su capitalización supera ya a la de Eli Lilly y se equipara a la de Bristol-Myers Squibb.

En el ámbito de los biosimilares, Japón ha aprobado en 2009 su procedimiento de registro y se prepara para introducir el primer producto. Por su parte Estados Unidos puede hacer lo propio en 2010, sentando así las bases para el despegue de este segmento, cuyo desarrollo se verá favorecido por los vencimientos de las patentes de epoetina alfa, filgrastim, insulina glargina, interferón alfa, interferón beta 1a y hormona del crecimiento. Uno de los puntos clave del debate en Estados Unidos ha sido el del tiempo de exclusividad. Tras varios meses de tiras y aflojas, la mayoría de legisladores llegaron a consensuar un periodo de 12 años. El vuelco electoral en los recientes comicios del estado norteamericano de Massachusetts puede hacer que se rompa este consenso y que se tenga que negociar desde el principio.

El nuevo escenario que surge a partir de los comicios de Massachusetts supone un serio obstáculo para los demócratas en su intento de reformar la sanidad, uno de los principales objetivos del programa del presidente Barack Obama. Los demócratas se ven ya reflejados en Sísifo, el célebre personaje de la mitología griega que fue condenado en el infierno a empujar una piedra colina arriba que retrocedía de nuevo antes de alcanzar la cumbre, lo que le obligaba a empezar de nuevo. Ahora, a menos que los demócratas aprueben sin cambios lo aprobado en el Senado, los republicanos podrán aplicar en la cámara alta la técnica del filibusterismo y bloquear la aprobación de la ley. Los inversores, anticipando la victoria republicana y convencidos de que el nuevo escenario favorece los intereses del sector sanitario, hicieron subir con sus compras la cotización de las acciones.

Eli Lilly: a grandes males, grandes remedios

Está claro que a John Lechleiter, el consejero delegado de Lilly, le ha tocado bailar con la más fea. En el año y medio que lleva gobernando el timón de la farmacéutica ha tenido que tomar algunas de las decisiones más insólitas en la historia de la compañía. Insólitas por lo arriesgado, como la compra hace ahora un año de ImClone, y también por lo doloroso, como el recorte de 5.500 empleos recientemente anunciado, que espera haber culminado a finales de 2011. Ni más ni menos, el mismo número de empleos que ha reducido desde 2004.

Precisamente el 2011 es un año clave no sólo para Lilly, sino para también para otras grandes farmacéuticas. Ese año constituye por sí mismo un verdadero precipicio de las patentes, pues expiran los derechos de exclusividad, entre otros, de Lipitor (atorvastatina; Pfizer) y Plavix (clopidogrel; Sanofi-Aventis y Bristol-Myers Squibb), los dos mayores superventas a nivel mundial; Seroquel (quetiapina; AstraZéneca), Xalatan (lataoprost; Pfizer), Aprovel (irbesartan; Sanofi-Aventis y Bristol-Myers Squibb). Será por tanto un año en el que seremos testigos de cómo la cuota de genéricos da un salto cuantitativo importante.

En el caso de Eli Lilly durante ese tumultuoso ejercicio le vence la patente de Zyprexa (olanzapina DCI), que aporta aproximadamente 4.700 millones de dólares, una cuarta parte de su facturación, por lo que se espera que la competencia de genéricos tenga un impacto muy importante en sus ingresos. Pero es que además en 2014 se suman los vencimientos de Cymbalta (duloxetina DCI) y Evista (raloxifeno DCI). De ahí la imperiosa necesidad de encontrar fuentes de negocio alternativas. Y para ello, al igual que otras compañías que se hallan en una situación parecida, Lilly ha puesto en práctica diversas estrategias.

Una de ellas ha sido la de la adquisición de ImClone por 6.500 millones de dólares, mediante la cual ha incorporado a su cartera Erbitux (cetuximab DCI), un exitoso producto para tratar diversos tumores, que junto con Alimta (permetrexed DCI) y Gemzar (gemcitabina DCI) constituyen los pilares de su cartera de oncología, una de las cuatro unidades en las que ha reorganizado su negocio farmacéutico. ImClone contiene además en su pipeline algunos antitumorales que podrían alcanzar el mercado y compensar en parte la facturación perdida a causa de los vencimientos de patentes.

Otra de las estrategias puesta en práctica pretende revitalizar el área de I+D. Lilly en este caso ha decidido repartir esta función en cinco unidades (oncología, diabetes, salud animal, mercados establecidos y mercados emergentes), con un responsable al frente de cada una de ellas. Lechleiter pretende de este modo conseguir una mayor agilidad en la toma de decisión, una focalización en mercados más específicos y un mejor aprovechamiento de las oportunidades. Llama la atención el que no se haya creado una unidad de sistema nervioso central que acoja productos como Cymbalta o Zyprexa y que éstos hayan quedado englobados en la unidad de mercados establecidos.

Durante los próximos siete años Lilly necesita reemplazar con nuevos ingresos dos terceras partes de su facturación. Y aunque en su pipeline tiene más de 60 productos en desarrollo, la mayoría se encuentran todavía en fases tempranas, por lo que aún les falta muchos años para llegar al mercado. La reestructuración y la reducción de plantilla anunciados persiguen acelerar la comercialización de nuevos productos. Y no parece descabellado suponer que retrasos en este ámbito podrían derivar en nuevos recortes de empleos.

A grandes males, grandes remedios, reza el aforismo. Y eso es lo que le ha tocado aplicar a Leichleiter. La compra de ImClone (la operación más importante en sus 133 años de historia), los lanzamientos no exentos de grandes obstáculos del antidiabético Byetta (exenatida DCI) y el anticoagulante Effient (prasugrel DCI), una reestructuración de las unidades de negocio y un importante recorte de plantilla. En fin, correr más rápido para intentar permanecer en el mismo lugar y, además, intentar seguir siendo independiente, como hasta ahora.

El futuro no está en los genéricos

El conocido aforismo no suele fallar: siempre solemos acordarnos de Santa Bárbara cuando truena. Nos hallamos en situación de pandemia oficialmente declarada, fabricando vacunas contra reloj, con una capacidad de producción insuficiente que permita vacunar a toda la población, a poder ser antes de que el invierno alcance el hemisferio norte, y con la actual crisis económica como trasfondo del cuadro. Que ante semejante coyuntura la OMS salga en defensa de la industria innovadora no resulta sorprendente. Aunque sí resulta lamentable que tenga que producirse una situación grave desde el punto de vista sanitario para reconocer la necesidad de estimular la innovación farmacéutica con patentes lucrativas u otro tipo de incentivos, como ha defendido recientemente Margaret Chan, directora general del citado organismo internacional.

Y al tiempo que Chan rompe una lanza a favor de la industria innovadora, la comisaria europea de competencia Neelie Kroes aparece poniendo el contrapunto al señalar a este sector con el dedo acusándolo de prácticas anticompetitivas con el fin de demorar la entrada de genéricos al mercado. La escena resulta cuando menos chocante y bien merece una pausada reflexión. A este respecto no tengo la intención de repetir nuevamente mi opinión sobre el tema, pues ya lo hice en este blog el pasado diciembre y continúa siendo la misma.

En esta ocasión se trata de analizar por dónde puede ir el futuro del sector, cuya situación ha cambiado de modo sustancial a lo largo del período analizado por la comisaria Kroes en su informe. El cambio ha sido tan profundo que empieza a dejar de tener sentido hablar de industria de marca e industria de genéricos, pues sus límites se están difuminando cada vez más. Ambas se van entremezclando, si se me permite la comparación, como lo hacen las aguas del río Negro y el río Solimões cuando se encuentran para formar el Amazonas. A medida que vayan venciendo las patentes de los productos de marca, los biológicos de marca van a ir ganando mayor protagonismo. Finalmente, éstos serán los productos más vendidos. Por ejemplo, en el segmento de los medicamentos para tratar enfermedades autoinmunes ya se da esta particularidad al estar dominado por anticuerpos monoclonales (Avastin, Humira, Rituxan, Herceptin, etc.). En los próximos cinco años, la mayoría de los blockbuster de este nicho serán biológicos.

Los genéricos actuales son pequeñas moléculas que resultan fáciles de replicar. Por el contrario, los productos biológicos son mucho más complejos de producir, por lo que el futuro no está en los genéricos, un mercado de commodities que estará dominado por un puñado de compañías que fabricarán grandes volúmenes a un bajo coste. El futuro seguirá estando en la innovación, ya sea para conseguir nuevas moléculas o para elaborar biosimilares. A las empresas de genéricos actuales no les va a quedar más remedio que innovar. Si no quieren quedarse atrás deberán invertir mucho más, como ya hace Teva. Pero, con el grado de rivalidad actual y los niveles de precios a los que se está llegando, apenas hay margen de maniobra para actuar.

En la actualidad la inmensa mayoría de medicamentos todavía se administran por vía oral. Estos necesitan por lo general superar diversos obstáculos (tubo digestivo, metabolismo hepático, proteínas plasmáticas, etc.) antes de alcanzar su diana terapéutica. La situación ideal sería la de poder administrar el fármaco directamente en el lugar donde debe ejercer la acción. Por ello, prevemos que buena parte de la innovación futura va a ir en esta dirección y el valor añadido de nuevos medicamentos estará en formas galénicas hasta ahora desconocidas y en los dispositivos de aplicación, como sucede en el mercado de las insulinas con los bolis o plumas, donde los competidores tradicionales (Novo, Eli Lilly,…), a base de innovar en éstos, consiguen mantener su liderazgo.

Las redes sociales llegan a la industria farmacéutica

Parte del éxito de la campaña que llevó a Barack Obama a la Casa Blanca se ha atribuido a un uso inteligente de las llamadas redes sociales. Este factor de éxito, ampliamente reconocido, parece haber servido de estímulo a sectores que hasta ahora no se habían decidido a utilizar estos nuevos canales digitales. Desde hace muy poco tiempo el uso de redes sociales comienza a extenderse también en la industria farmacéutica.

Compañías como AstraZéneca, Boehringer Ingelheim, Johnson & Johnson, Novartis o Pfizer, ya han empezado a experimentar en este campo, sobre todo con el uso de YouTube, de Facebook o de Twitter, la herramienta de microblogging más utilizada en la actualidad. La tecnología está dando más poder a los consumidores y mantenerse al margen resulta cada vez más una notable desventaja.

Johnson & Johnson lo pudo comprobar hace unos pocos meses al pasar por una desagradable experiencia. La compañía puso en marcha una campaña publicitaria de apoyo a su producto Motrin (ibuprofeno), dirigida a jóvenes madres. El anuncio proponía el uso del producto para tratar el dolor de espalda asociado a cargar bebés en portabebés. El mensaje fue contestado por un numeroso grupo de mamás con gran virulencia a través de Twitter, YouTube y numerosos blogs, y alcanzó una enorme popularidad, causando la retirada de la campaña y el cierre temporal del sitio web. J&J llegó incluso a emitir un comunicado pidiendo disculpas.

No obstante, cabe señalar que la experiencia de J&J tuvo también su lado positivo. El anuncio se emitió on line y en prensa, antes de lanzar su difusión en televisión. Así, la primera experiencia sirvió como banco de pruebas y la retirada temprana permitió el ahorro de buena parte de la inversión prevista para la campaña. Gracias a esta experiencia J&J aprendió, de este modo, la importancia de participar y gestionar la imagen y la comunicación en el ámbito de las redes sociales.

Hoy en día constituye un grave error obviar esta nueva variable. No se puede seguir viviendo de espaldas a lo que se comenta de nuestras marcas y de nuestras empresas en la red. Más aún, es preciso participar de forma activa en este diálogo con los públicos relevantes. Sobre todo cuando existen cada vez más herramientas para conocer qué es lo que se está diciendo sobre nosotros en cada momento. Blogpulse, Boardtracker, Co.mments.com, Google Alerts, Technorati, TweetScan o WhosTalkin, son algunas de ellas.

Mientras YouTube goza de una elevada popularidad entre los usuarios de Internet, la presencia activa de las compañías farmacéuticas es todavía incipiente. AstraZéneca y Sanofi-Aventis han empezado hace unos días a experimentar en este medio. Ambas han lanzado sendos canales en los que incluyen testimonios de pacientes e información. El canal de Sanofi-Aventis va orientado a pacientes diabéticos y por el momento no permite la conversación bidireccional. Por su parte, el sitio de AstraZéneca se dirige a asmáticos y sirve de apoyo a su marca Symbicort (budesonida/formoterol). Los pacientes pueden elaborar sus propios vídeos y enviarlos a AstraZéneca para su publicación.

En el caso de Facebook, una de las redes sociales que goza de mayor popularidad, se pueden encontrar diversas iniciativas en nuestro sector encaminadas por ejemplo a promover el conocimiento de una determinada patología (es el caso del trastorno de déficit de atención e hiperactividad, patrocinado por McNeil Pediatrics) o la adherencia a tratamientos (como en el caso de Zometa, de Novartis). Tanto Novartis como Sanofi-Aventis mantienen en Facebook sendos sitios oficiales a los que se han adherido ya más de un millar de miembros en cada uno.

Otras grandes del sector como AstraZéneca, GSK, J&J, Lilly o Pfizer también se hallan representadas en Facebook, aunque muestran un nivel de actividad más modesto. Este tipo de iniciativas encuentra también su utilidad a la hora de fomentar la cohesión interna de los empleados, así como en la promoción de proyectos empresariales que desean atraer talento.

Tras ver estos movimientos, resulta estimulante comprobar que numerosas compañías se han adentrado ya en el mundo de las redes sociales, aunque se nota que en la mayoría de los casos se encuentran todavía en una fase experimental.

¿Una nueva ola de consolidación en 2009?

Cada vez tenemos más indicios que nos llevan a creer que 2009 puede acabar siendo un año fructífero en procesos de compraventa en el sector. El reciente acuerdo de Pfizer y Wyeth, que podría llegar a ser el tercero más importante de la industria, y la nueva oferta de Roche para hacerse con la totalidad de Genentech, parecen haber alimentado las especulaciones que aseguran que nos encontramos en el inicio de una nueva ola de consolidación en el sector. En fechas recientes ha aumentado sobremanera el volumen de información que nos indica que nuevas operaciones se estarían fraguando.

Según informó hace unos días el Financial Times, Sanofi-Aventis estaría en la actualidad en conversaciones con algún banco de inversión con el fin de obtener 25.000 millones de dólares en efectivo con los que financiar operaciones de compra. La pérdida de patentes obliga a la cuarta compañía del escalafón mundial a realizar alguna adquisición en 2009 si no desea perder posiciones. La compañía ha reportado durante cuatro trimestres seguidos una disminución de sus ventas.

En diversas ocasiones se ha señalado a Bristol-Myers Squibb (BMS), con quien comercializa Plavix, como posible presa del grupo francés. Precisamente, hace algunas jornadas las acciones de BMS se han revalorizado como consecuencia de volver a circular con fuerza esta idea. No en vano, BMS cuenta en estos momentos con 10.000 millones de dólares en efectivo y un pipeline digno de consideración.

No obstante algunos analistas juzgan más probable la adquisición de una compañía de tamaño mediano, que una megafusión. Unas declaraciones recientes de Chris Viehbacher, su consejero delegado, parecen apoyar esta línea. Viebacher, quien lleva poco tiempo en el cargo y parece tener ganas de empezar pronto a dejar su huella, ha dejado abiertas la posibilidades de acuerdo en todas las áreas de negocio: biotecnología, genéricos, OTC, vacunas,…

En biotecnología se han citado a veces Amgen y Biogen Idec como posibles objetivos de la francesa. En genéricos se menciona últimamente Actavis y Ratiopharm, ambas en proceso de venta en la actualidad, a las que hace recientemente se ha sumado la india Piramal. En vacunas se nombra estos días a la belga Crucell, que posee una más que interesante cartera de productos, lo que la hace además estar en el punto de mira de Merck & Co, Novartis y GlaxoSmithKline (GSK). Andrew Witty, consejero delegado de esta última, apoya también adquisiciones más pequeñas y enfocadas a determinados nichos de mercado.

En cambio, el de Merck & Co es de los que ha dejado bien clara su posición al afirmar que no cree que “ningún consejero delegado puede en el entorno actual descartar ninguna transacción” y que él está contemplando “todo el espectro” posible de acuerdos. Sin duda, la pérdida de patente de Fosamax y el próximo vencimiento de Singulair, así como los reveses sufridos con Taranabant y Cordaptive constituyen serios argumentos para apoyar este punto de vista.

Daniel Vasella, consejero delegado de Novartis, no ve necesaria la megafusión y llega incluso a preguntarse sobre la relevancia del acuerdo Pfizer-Wyeth. Por su parte los máximos ejecutivos de compañías como AstraZéneca o Eli Lilly también se muestran menos interesados en grandes operaciones, por encontrarse actualmente ellas mismas en proceso de integrar adquisiciones recientes (MedImmune, ImClone).

Así pues, mientras algunos consejeros delegados barajan todas las posibilidades, otros restringen su interés a operaciones de menor dimensión. ¿Quién tiene el enfoque más acertado? Pues probablemente todos ellos, ya que como afirmaba Ortega y Gasset, ‘yo soy yo y mi circunstancias’, es decir, que todo ‘depende del cristal con que se mira’, de la situación en la que se encuentra cada compañía. En cualquier caso, en lo que todos parecen coincidir es en la necesidad de comprar. Y pronto.

Foto de Stinkie Pinkie vía Flickr

Merck & Co apuesta por los biosimilares

El año que acaba de concluir ha marcado un hito en el desarrollo del mercado de genéricos. Novartis, a través de Sandoz, era hasta no hace mucho una rara avis en este segmento. A lo largo de este año 2008 hemos sido testigos de cómo sucesivas empresas innovadoras han decidido apostar por los genéricos, marcando así una nueva tendencia. Primero fue la japonesa Daichii Sankyo, con la compra de Ranbaxy; a la que se sumaron más tarde la británica GlaxoSmithkline, la francesa Sanofi-Aventis y la norteamericana Pfizer.

Y no nos referimos tan sólo a los genéricos tradicionales, sino que hablamos también de los biosimilares, área en la que AstraZéneca, Eli Lilly y Merck & Co han expresado durante las últimas semanas de 2008 su deseo de competir, lo cual muestra que no confían en que su capacidad innovadora baste para superar los próximos vencimientos de patentes y cuentan con cualquier oportunidad de generar ingresos.

Repasando la trayectoria reciente de la norteamericana Merck puede observarse cómo su cotización ha perdido este año más de la mitad de su valor, lo que la convierte en la acción del sector farmacéutico que ha tenido peor comportamiento de las que cotizan en la bolsa de Nueva York. La revelación de las conclusiones del estudio Enhance supuso un mal comienzo de año para Merck, situación que se agravó con el duro comunicado que se emitió durante la reunión de la Sociedad Americana de Cardiología del pasado abril, por el cual se recomendaba a los cardiólogos que priorizasen el uso de estatinas sobre el de Zetia y Vytorin. En septiembre, durante el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, se sugirió la posible vinculación entre el tratamiento con Vytorin y una mayor incidencia de cáncer.

Estos acontecimientos adversos unidos al difícil entorno en el que debe desenvolverse el sector obligan a Merck hoy más que nunca a transmitir un mensaje de confianza en el futuro que dé tranquilidad a los mercados. Quizá por este motivo, hace algunas fechas, durante una reunión con los analistas en su sede central de Nueva Jersey Merck quiso dejar claro que tiene un plan para crecer. Declaró tener nueve productos en fase III de desarrollo, a los que se podrían sumar seis más el próximo año. Comentó que durante el presente año espera solicitar a la FDA el registro de dos productos del área cardiovascular y uno para la migraña. Durante el citado encuentro la farmacéutica anunció además la creación de Merck BioVentures, una unidad que se dedicará a la comercialización de biosimilares.

No obstante, cabe señalar que antes de que las grandes farmacéuticas como Merck puedan competir con biosimilares se deben producir una serie de cambios. En primer lugar es preciso que el Congreso norteamericano apruebe la legislación que debe regular el registro y la comercialización de este tipo de productos. Adicionalmente, se requiere poner a punto los procesos de fabricación de estas sofisticadas copias. La manipulación genética y el cultivo celular para la obtención de proteínas, enzimas o anticuerpos con una finalidad terapéutica son actividades de una elevada complejidad técnica que no está al alcance de cualquiera. Al contrario de lo que suele ocurrir con los productos que se obtienen por síntesis química.

Que una compañía que tradicionalmente ha basado su negocio en la innovación tome una decisión tan atrevida como la que supone comercializar copias, aunque estas sean de las más complejas, no hace sino evidenciar un reconocimiento implícito acerca de las enormes dificultades con las que se encuentra para afrontar los vencimientos de patentes previstos (como Cozaar o Singulair) y para lanzar nuevos productos al mercado. Según su predicción, el primer biosimilar que comercializará será una versión de Aranesp, el antianémico de Amgen. Merck espera poder introducir al menos seis biosimilares entre 2012 y 2017. Entre tanto, tal y como desea su consejero delegado ¿será el 2009 para Merck el año de transformación que convierta a la compañía en un competidor más fuerte?

La crisis y el sector farmacéutico

En medio de la gran turbulencia económico-financiera mundial en la que nos hallamos inmersos, resulta casi obligado preguntarse por cuál va a ser la repercusión inmediata o futura sobre el sector en el que desarrollamos nuestra actividad profesional. ¿Cómo va a impactar la presente restricción crediticia? ¿Afectará por igual a las grandes compañías investigadoras que a las pequeñas biotecnológicas? ¿Agravará aún más la particular coyuntura que vive el sector?

De una parte, la demanda de medicamentos, en tanto que bienes de primera necesidad, tiende a comportarse de modo inelástico, por lo que su evolución temporal se correlaciona mal con los vaivenes económicos. Así, la industria farmacéutica se ha visto tradicionalmente como un mercado relativamente seguro en tiempos de crisis, una opción a tener en cuenta por los inversores que buscan un refugio donde guarecerse hasta que la tormenta amaine y vuelva a brillar el sol en los mercados.

Aunque históricamente y de un modo general la visión anterior puede haber sido válida, no estamos tan seguros de poderla aplicar en el momento presente. Los rendimientos decrecientes en I+D y la dificultad para lanzar nuevos productos, los vencimientos de las patentes, la competencia de genéricos, los márgenes decrecientes y otros retos propios del sector farmacéutico tienden a reducir las expectativas que tiene cualquier inversor actual o futuro de obtener un retorno razonable para su capital.

Hasta ahora hemos podido escuchar opiniones diversas respecto a las consecuencias de la crisis para la industria farmacéutica. Hace unos días, David Brennan, consejero delegado de AstraZéneca, manifestaba convencido que la crisis afectaría al sector, aunque los efectos llegarían de forma indirecta, a través de los gobiernos, que son quienes gestionan el gasto sanitario y quienes se verán más presionados que nunca para contenerlos. Por el contrario, Chris Phelps, jefe de análisis de compañías de Datamonitor, ofrece una visión más optimista y opina que las farmacéuticas capearán bien el temporal, llegando incluso a aprovechar su gran disponibilidad de efectivo para financiar nuevas adquisiciones.

Diversos informes destacan la particular fortaleza de los balances de las compañías farmacéuticas, rebosantes de tesorería y con muy poca deuda en general., lo que las hace poco vulnerables a la crisis de crédito imperante. Según Datamonitor, la deuda neta promedio de las 20 primeras empresas farmacéuticas supone tan solo un 6 por ciento de su capital. Mientras que para las instituciones financieras representa en promedio un 95 por ciento.

La industria norteamericana merece un comentario adicional, pues aunque dispone de gran cantidad de efectivo, la mayor parte se encuentra en el exterior y las compañías se resisten a importarlo por las repercusiones fiscales, que pueden llegar a suponer hasta un 30 por ciento en impuestos. Por ello, para poder financiar el pago de dividendos, la recompra de acciones u operaciones de compra las compañías optan por el endeudamiento. Un ejemplo reciente es el préstamo de unos 3.000 millones de dólares que Lilly ha previsto para la adquisición de ImClone Systems.

Para las pequeñas biotecnológicas la situación parece más complicada, pues su limitada capacidad para generar flujo de caja las hace muy dependientes de la obtención de capital con el que financiar sus proyectos de I+D. Si tras la explosión de la burbuja de las ‘puntocom’ ya hubo un primer descenso importante en el volumen de capital captado mediante salidas a bolsa o a través de capital riesgo, con la crisis actual la fuente ha acabado prácticamente por secarse. Así, resulta plausible pronosticar una nueva ola de acuerdos y absorciones de biotecnológicas por parte de las grandes del sector.

Lilly bate a Bristol-Myers Squibb

Era verdad. Aunque a algunos les parecía un farol de Carl Icahn, ha resultado ser cierto: existía una compañía dispuesta a pagar 70 dólares por cada acción de ImClone. Finalmente se ha confirmado que Merck KGaA no era el ‘caballero blanco’ de Icahn, sino Eli Lilly. Durante las últimas semanas el tira y afloja entre James Cornelius, consejero delegado de Bristol-Myers Squibb (BMS) y Carl Icahn, presidente de ImClone, ha sido corto pero intenso. Resulta interesante repasar la relación epistolar pública entre ambos.

BMS, que posee el 17 por ciento de ImClone intentó adquirir el resto de las acciones ofreciendo 60 dólares por cada una de ellas y elevando finalmente su oferta a 62 dólares por acción, dando lugar a una dura e irónica carta de rechazo de Icahn a Cornelius. No obstante, la victoria de Lilly supone para BMS una dulce derrota, ya que la venta de sus acciones le reportarán 1.000 millones de dólares, y podrá seguir vendiendo Erbitux.

Al consejo de administración de Lilly, con John Lechleiter al frente, le ha tocado tomar la decisión de llevar a cabo la operación más importante y, quizá más arriesgada, de los 132 años de historia de la farmacéutica. Si no llegaran a obtenerse los resultados esperados, la compañía norteamericana podría verse lastrada por una importante deuda. Algunos analistas han expresado sus temores acerca de la capacidad de Lilly para financiar la operación. A Wall Street también le está costando digerir la noticia, las acciones cayeron un 7 por ciento, alcanzando el nivel más bajo de los últimos 11 años, y empresas de calificación de riesgo, como Fitch y Moody’s, revisarán el rating de la compañía.

Sin embargo, la operación parece oportuna tomando en consideración la situación de la compañía y el entorno del sector. A pesar de haber luchado duro, de haber invertido ingentes recursos en I+D y de haber alcanzado las fases finales de desarrollo con varios productos, en los últimos tres años Lilly no ha conseguido llevar al mercado un nuevo medicamento. Además los vencimientos de patentes previstos para los próximos cinco años (ver EG núm. 400) llevarán a Lilly a perder cerca de la mitad de su facturación actual, por lo que se ve obligada a actuar con audacia si quiere incrementar las posibilidades de encontrar alternativas que compensen esta pérdida.

Con la incorporación de Erbitux Lilly refuerza su área oncológica, en la que cuenta actualmente con Alimta y Gemzar. ImClone le proporciona además un esperanzador pipeline que incluye nuevas moléculas para el tratamiento de diversos tipos de tumores y que Lilly espera que lleguen al mercado antes del período crítico que le aguarda. Otras grandes del sector han decidido también enfocarse en oncología, donde el retorno puede ser elevado y las agencias reguladoras se suelen mostrar más tolerantes con los efectos secundarios, ante la perspectiva de poder salvar vidas.

La FDA a Lilly: ‘Vuelva usted mañana’

El consejero delegado de Lilly, John Lechleiter, debe sentirse estos días como monsieur Sans-délai, el desconcertado y atribulado, protagonista de 'Vuelva usted mañana', el famoso artículo de Larra, que parece mantener su vigencia después de tantos años. Y, aunque más por prudencia que por pereza, eso es lo que la FDA ha venido a decirle a Lilly por segunda vez en tres meses: ‘Vuelva usted mañana’. El regulador norteamericano ha decidido retrasar de nuevo la aprobación de Effient (prasugrel DCI), el anticoagulante que desarrollan conjuntamente Daiichi Sankyo y Eli Lilly.

Para la compañía norteamericana este producto es clave, pues confía en que le ayudará a salvar el precipicio al que se aproxima vertiginosamente. Para Lilly supone un reto enorme el cubrir esta brecha. Durante los próximos cinco años vencen las patentes de tres de sus productos más importantes. En 2011 la de Zyprexa y en 2014 las de Cymbalta y Evista. En la actualidad estos tres productos aportan a la compañía alrededor de un 40 por ciento de su facturación. Lilly se encuentra en una situación muy similar a la de otras grandes farmacéuticas, y comparte con ellas el afán por encontrar cuanto antes productos alternativos.

Pero precisamente el año del estreno de Lechleiter como sustituto de Sidney Taurel no está resultando verdaderamente afortunado. El pasado mes de marzo pasado, pocos meses después de que Pfizer y Novo Nordisk arrojasen la toalla con sus insulinas inhaladas, Lilly hizo lo propio con el proyecto que desarrollaba con Alkermes. El antidiabético Byetta se enfrenta también a importantes retos. Este producto, que se aplica en inyección, tiene que convencer que es superior a Januvia (Merck & Co.), el antidiabético oral con el que compite y se compara. Además hace unas semanas la actual obsesión de la FDA por evitar eventuales acusaciones futuras hizo llegar a Lilly una misiva de advertencia por la posible (aunque muy remota) asociación de Byetta con seis casos de pancreatitis severa.

El retraso en la aprobación de Effient supone para Lilly un nuevo jarro de agua fría con el que seguramente no contaba. Así se comprende los anuncios que he podido ver en fechas recientes comunicando la próxima comercialización del producto. Uno de ellos una inserción a toda página en la edición impresa de la revista Journal of the American Medical Association y el otro un banner en la edición online de The New England Journal of Medicine.

La inmensa mayoría de analistas del sector esperan que finalmente la FDA apruebe la comercialización de Effient, aunque existen serias dudas en cuanto a las indicaciones y a las restricciones que se incluirán en la ficha del producto. Effient se ha comparado en estudios clínicos con Plavix, el segundo producto a escala mundial en términos de facturación. Aunque con Effient se presentaron menos casos de problemas cardiovasculares que con Plavix, se ha constatado una mayor incidencia de hemorragia severa. No obstante, en términos globales la mortalidad ha sido similar con ambos fármacos.

Que la FDA no haya solicitado información adicional permite ver el vaso medio lleno y refuerza la creencia de que el producto será finalmente aprobado, aunque muy probablemente con ciertas limitaciones a su uso (en los pacientes en los que el riesgo de hemorragia es mayor). Posteriormente, con la información que se obtenga del estudio de 10.000 pacientes actualmente en curso, se revisará la ficha técnica. Como Larra en su artículo, podemos concluir: 'Da gracias (Lilly) a que llegó por fin este mañana, que no es del todo malo; pero ¡ay de aquel mañana que no ha de llegar jamás!'.

A la FDA le preocupa la Food and Drug Administration

Últimamente la FDA recuerda a esos insidiosos detectores de aeropuerto cuya sensibilidad es tan elevada que casi nos obligan a despojarnos de toda prenda que llevemos encima. Al igual que ellos los funcionarios del regulador norteamericano parecen estar dispuestos a no dejar pasar ni una. Ante la menor sospecha de que un fármaco, comercializado o en vías de llegar a serlo, pudiera causar algún efecto secundario a los pacientes, no dudan en lanzar su advertencia pública. Y tal como sucede en el rutinario control aeroportuario, en el que en ocasiones el quejido del dichoso aparato se nos antoja excesivo, así parece reaccionar ahora el organismo de Maryland.

En esta ocasión, los «pasajeros» a los que les ha sonado la alarma han sido los inhibidores de TNF (factor de necrosis tumoral, en inglés), medicamentos de origen biológico (anticuerpos monoclonales) que se emplean con gran éxito en el tratamiento de la artritis reumatoide, proporcionando a los pacientes un notable alivio y una sustancial mejora de su calidad de vida. Enbrel (etanercept; Amgen/Wyeth), Humira (adalimumab; Abbott), Remicade (infliximab; Johnson & Johnson/Schering Plough) y Cimzia (certolizumab pegol, UCB) son los cuatro productos que deberán añadir a su ya extensa lista de advertencias de seguridad el riesgo de histoplasmosis, una infección fúngica.

En la artritis reumatoide el sistema inmunitario del paciente ataca las articulaciones, provocando así dolor e inflamación. En consecuencia, un medicamento que actúe inhibiendo el sistema inmunitario, puede constituir un tratamiento eficaz en la artritis. Pero este modo de acción resulta un arma de doble filo, ya que ante una eventual infección nuestro sistema de defensa puede que no logre combatirla.

Ello explica que, si tomamos la ficha técnica o el prospecto de cualquiera de los cuatro productos mencionados anteriormente, podremos observar cómo bajo los epígrafes de advertencias o de efectos adversos se menciona que deberán extremarse las precauciones en caso de que el paciente padezca una infección en el momento de instaurar el tratamiento o que hiciese su aparición durante el transcurso del mismo. Hasta aquí todo parece lógico y previsible. Lo que no parece tan normal y es causa de no poca extrañeza es la exigencia de la FDA para que ahora se incluya en la ficha técnica una determinada infección. ¿Por qué esa sí y no otras?

Hace unas semanas la tarjeta amarilla se la sacaron a Byetta, el antidiabético de Eli Lilly. El reporte de seis casos de pancreatitis severa, dos de los cuales resultaron fatales, parece ser el origen de la amonestación de la FDA. La mayoría de los medios no tardaron en reaccionar asociando la pancreatitis al producto de Lilly, obviando que cerca de un millón de pacientes diabéticos lo toman y que éstos tienen un riesgo de sufrir pancreatitis mayor que el de la población general, con independencia del tratamiento que estén siguiendo. A la FDA le pareció que seis pacientes entre un millón es más que cinco (como poco) entre cien mil, que es el riesgo de la población general. Otro ejemplo de que estos «cowboys» son de gatillo ligero.

Parece como si a la FDA lo que le preocupase, más que la seguridad de los pacientes (que también), fuese su propia seguridad. Es como si quisiera curarse en salud y vacunarse contra toda crítica. Así es como pensaba el reputado economista Milton Friedman, quien en su obra ‘Libertad de elegir’, manifestaba que el procedimiento regulatorio padece de forma inherente un sesgo en contra de la aprobación de algunos fármacos valiosos, pues los efectos adversos de prohibir equivocadamente la comercialización de un medicamento útil son indetectables, mientras que las consecuencias de aprobar erróneamente el uso de un fármaco perjudicial son objeto de una amplia difusión y, en conclusión, la FDA actuará en la dirección que le reporte una menor condena pública, dejando al margen las consecuencias sanitarias. Ojo: la próxima advertencia está al caer.