Wyeth quiere crecer. Los magníficos resultados obtenidos en el segundo trimestre de este año han llevado a la dirección de la antigua American Home Products a decidir salir de compras. Por primera vez en muchos años, el efectivo disponible supera la deuda y será probablemente empleado en la adquisición de compañías o de tecnologías que permitan asegurar el crecimiento futuro.
Wyeth parece estar dejando atrás toda una década de lucha en los tribunales que se inició tras la retirada de Fen-Phen (fenfluramina y fentermina), un producto que se empleaba para adelgazar y que se relacionó con eventos adversos cardiovasculares. Algunas estimaciones apuntan que el coste de este asunto para la compañía ha superado ya los 20.000 millones de dólares (tanto como su facturación de 2006), lo que sin duda ha supuesto un lastre considerable en sus cuentas, ha distraído a la dirección y a los inversores y le ha restado capacidad para competir en un entorno cada vez más desfavorable.
Uno de los motores de crecimiento lo constituye actualmente la cartera de productos biotecnológicos, que ya significa más de un treinta por ciento de la facturación total. En la lista de la compra ésta va a ser probablemente una de las áreas prioritarias. El negocio de vitaminas (Centrum / Multicentrum) también está contribuyendo al crecimiento de los resultados debido al creciente interés de las economías emergentes por este segmento.
Otro campo en el que Wyeth exhibe un gran dinamismo es el de las vacunas, un mercado por el que cada vez más compañías están apostando últimamente. Wyeth es una de las cinco compañías (junto con GSK, Merck, Novartis y Sanofi-Pasteur) que dominan más del 90 por ciento del mercado mundial. En su cartera destaca Prevenar (antineumocócica), la vacuna más vendida del planeta, cuya facturación crece de manera significativa a medida que se introduce en nuevos países y que promete grandes crecimientos cuando logre introducirse en grandes mercados como China, Japón, Brasil, Turquía o Sudáfrica.
En la actualidad Wyeth espera con ansia la aprobación de Pristiq (desvenlafaxina) por parte de la FDA. Durante el primer trimestre de 2008 se espera que se apruebe su uso como antidepresivo. El visto bueno para su utilización para tratar los síntomas vasomotores asociados con la menopausia se ha retrasado debido a que la FDA ha solicitado nuevos datos que despejen las dudas que hay sobre su seguridad cardiovascular. La aprobación de este producto es importante para la compañía norteamericana, ya que le permitirá compensar las pérdidas de facturación que han sufrido su otrora marcas líderes Premarin (estrógenos) y Prempro (estrógeno/progestágeno) y también para contrarrestar la pérdida de patente de Effexor XR (venlafaxina, antidepresivo) y de Protonix (pantoprazol, antiulceroso), previstas para 2010 y 2011.
En otras áreas Wyeth confía en superar algunos reveses recientes. A principios de agosto la FDA le solicitó un nuevo estudio para bifeprunox, un antipsicótico que es licencia de Solvay, con el que espera competir con Abilify, el antipsicótico de Bristol Myers Squibb (BMS) y Otsuka. Esta petición podría retrasar un par de años su eventual aprobación. Por otra parte, algunas evidencias de toxicidad hepática hicieron detener los ensayos con un antiviral para tratar la hepatitis C.
Estos reveses han alimentado la especulación sobre una posible adquisición de Wyeth por parte de Pfizer (y también por GlaxoSmithKline y por Novartis). Para algunos analistas, una de las pocas opciones, si no la única, que tiene Pfizer de compensar la pérdida de patente de la atorvastatina es una gran adquisición, para la que hay pocos candidatos, siendo Wyeth uno de ellos (el otro es BMS), por la situación de esta compañía y por la complementariedad de carteras. Otros no están de acuerdo con esta afirmación, pues opinan que si Wyeth no tiene potencial suficiente para contrarrestar por sí misma las pérdidas de facturación que le ocasionará la competencia con genéricos, en ningún caso puede ser la solución para una compañía como Pfizer, mucho más necesitada. Al final parece que todas las opciones se limiten a dos: o comprar o ser comprado.
Wednesday, September 26, 2007
Tuesday, September 18, 2007
La FDA y el aumento de los eventos adversos
Por enésima vez la FDA vuelve a ser objeto de críticas. Y en EEUU éstas pueden llegar tanto del bando demócrata como del republicano, independientemente de quién sea el inquilino de la Casa Blanca. En esta ocasión el detonante ha sido la publicación de un estudio en la revista Archives of Internal Medicine, en el que se pone de manifiesto un incremento en el número de eventos adversos supuestamente relacionados con el consumo de medicamentos. De acuerdo con este estudio, desde 1998 hasta 2005, el número de eventos adversos graves se ha multiplicado por 2,6, mientras que el de eventos adversos fatales lo ha hecho por un factor de 2,7. Para algunos estos resultados ponen de manifiesto que los sistemas de control de la FDA son insuficientes y deben corregirse para mejor.
En EEUU, el sistema de comunicación de eventos adversos actual entró en funcionamiento en 1998 y es un sistema que se emplea de forma voluntaria. Recoge información que llega a la agencia norteamericana del medicamento de manera directa o a través de las compañías farmacéuticas. Cabe precisar que lo que el sistema recoge son ‘eventos adversos’ y no ‘efectos adversos’, confusión que suele ser habitual no sólo entre legos en la materia. Algún medio especializado de nuestro país, al informar de la noticia mencionada con anterioridad hablaba erróneamente de ‘efectos adversos’ en una de sus ediciones. La diferencia entre ambos conceptos estriba en que mientras el efecto adverso se relaciona con las propiedades farmacológicas del medicamento y está relacionado con su consumo, el evento adverso no necesariamente tiene relación causal con el tratamiento farmacológico.
Tras constatar que el número de eventos adversos ha crecido más del doble en ocho años, es obligado preguntarse de manera inmediata por las causas del aumento. Aunque el estudio de Archives no nos da una respuesta concluyente, sí que nos apunta algunos factores que pueden ayudar a explicar la tendencia. El primero de ellos alude a un uso más agresivo de los medicamentos en el segmento de población de más de 65 años, cuyo peso relativo crece respecto al conjunto de la población. El segundo factor lo constituye el uso creciente de fármacos provenientes de la biotecnología. Y el tercero de los factores es un uso inadecuado de medicamentos clásicos, como la insulina o el paracetamol.
Algunas voces críticas con la FDA se han atrevido a señalar un cuarto factor, esto es, que el crecimiento del número de eventos adversos se debe sobre todo a que resultan insuficientes los requerimientos para la aprobación de nuevos fármacos y a que el control post-comercialización que se realiza es inadecuado, por lo que exigen un endurecimiento de los procedimientos de autorización. Si se analiza la cuestión en detalle, estas conclusiones parecen poco plausibles. De un lado, el porcentaje de solicitudes de registro rechazadas sobre las presentadas se sigue manteniendo invariable a lo largo del tiempo (entre un 10 y un 15 por ciento). De otro, el porcentaje de fármacos retirados ha llegado incluso a disminuir por debajo del tres por ciento (cifra que era habitual en los años 80). Los autores del estudio de Archives han llegado incluso a mostrar su extrañeza porque, contrariamente a sus expectativas, los fármacos que debieron retirarse por falta de seguridad, representan un modesto porcentaje de los eventos adversos reportados.
En cambio, sorprende que el estudio pase por alto la evolución de la penetración de internet durante el período analizado, ya que sin duda este medio facilita enormemente la comunicación de eventos adversos tanto por parte de clínicos como del público general. Asimismo también se ha obviado el hecho de que tal vez las sonadas retiradas de algunos fármacos en tiempos recientes hayan contribuido a que la población se encuentre más sensibilizada y motivada para comunicar eventos adversos. Ya hay páginas web de abogados ‘cazarecompensas’ que se hacen eco del estudio de Archives e invitan a contactar con ellos a quienes puedan sentirse víctimas del tratamiento con algún medicamento.
En EEUU, el sistema de comunicación de eventos adversos actual entró en funcionamiento en 1998 y es un sistema que se emplea de forma voluntaria. Recoge información que llega a la agencia norteamericana del medicamento de manera directa o a través de las compañías farmacéuticas. Cabe precisar que lo que el sistema recoge son ‘eventos adversos’ y no ‘efectos adversos’, confusión que suele ser habitual no sólo entre legos en la materia. Algún medio especializado de nuestro país, al informar de la noticia mencionada con anterioridad hablaba erróneamente de ‘efectos adversos’ en una de sus ediciones. La diferencia entre ambos conceptos estriba en que mientras el efecto adverso se relaciona con las propiedades farmacológicas del medicamento y está relacionado con su consumo, el evento adverso no necesariamente tiene relación causal con el tratamiento farmacológico.
Tras constatar que el número de eventos adversos ha crecido más del doble en ocho años, es obligado preguntarse de manera inmediata por las causas del aumento. Aunque el estudio de Archives no nos da una respuesta concluyente, sí que nos apunta algunos factores que pueden ayudar a explicar la tendencia. El primero de ellos alude a un uso más agresivo de los medicamentos en el segmento de población de más de 65 años, cuyo peso relativo crece respecto al conjunto de la población. El segundo factor lo constituye el uso creciente de fármacos provenientes de la biotecnología. Y el tercero de los factores es un uso inadecuado de medicamentos clásicos, como la insulina o el paracetamol.
Algunas voces críticas con la FDA se han atrevido a señalar un cuarto factor, esto es, que el crecimiento del número de eventos adversos se debe sobre todo a que resultan insuficientes los requerimientos para la aprobación de nuevos fármacos y a que el control post-comercialización que se realiza es inadecuado, por lo que exigen un endurecimiento de los procedimientos de autorización. Si se analiza la cuestión en detalle, estas conclusiones parecen poco plausibles. De un lado, el porcentaje de solicitudes de registro rechazadas sobre las presentadas se sigue manteniendo invariable a lo largo del tiempo (entre un 10 y un 15 por ciento). De otro, el porcentaje de fármacos retirados ha llegado incluso a disminuir por debajo del tres por ciento (cifra que era habitual en los años 80). Los autores del estudio de Archives han llegado incluso a mostrar su extrañeza porque, contrariamente a sus expectativas, los fármacos que debieron retirarse por falta de seguridad, representan un modesto porcentaje de los eventos adversos reportados.
En cambio, sorprende que el estudio pase por alto la evolución de la penetración de internet durante el período analizado, ya que sin duda este medio facilita enormemente la comunicación de eventos adversos tanto por parte de clínicos como del público general. Asimismo también se ha obviado el hecho de que tal vez las sonadas retiradas de algunos fármacos en tiempos recientes hayan contribuido a que la población se encuentre más sensibilizada y motivada para comunicar eventos adversos. Ya hay páginas web de abogados ‘cazarecompensas’ que se hacen eco del estudio de Archives e invitan a contactar con ellos a quienes puedan sentirse víctimas del tratamiento con algún medicamento.
Thursday, September 6, 2007
¿Cambio de rumbo en GSK?
La prensa británica se hacía eco la pasada semana de la situación de crisis interna por la que atraviesa GlaxoSmithkline (GSK). Al parecer un grupo de accionistas significativos (cuyos nombres no fueron desvelados por los rotativos) discuten con el presidente de la compañía, Sir Christopher Gent, sobre quién debe suceder a Jean Pierre Garnier, el actual consejero delegado, cuyo retiro está previsto para mayo de 2008. Estos accionistas demandan al presidente que el sucesor sea alguien dispuesto a tomar medidas radicales y rupturistas, llegando incluso a trocear la compañía, si ello redunda en valor para el accionista.
Entre los primeros ejecutivos del sector Garnier es considerado como uno de los más carismáticos. En términos generales, su liderazgo es indiscutible y goza de elevada reputación y credibilidad en la industria. En particular se le reconoce el haber implantado en la compañía un modelo innovador de gestión de la investigación, en el cual el enfoque tradicional de arriba-abajo ha sido reemplazado por un modelo descentralizado que se plasma en un conjunto de centros de excelencia en el descubrimiento de fármacos. A pesar de todo, no faltan las voces críticas que ven un exceso de conservadurismo en el estilo de gestión de Garnier. Aunque a toro pasado resulta muy fácil hacer esta crítica.
Lo cierto es que desde que Garnier tomó las riendas de la compañía en el 2000, tras la fusión de Glaxo Wellcome y Smithkline Beecham, la acción ha perdido más de un 30 por ciento de su valor, retrocediendo desde las 18,90 libras (£) hasta alrededor de las 13 libras. Y ello a pesar de que el pasado mes GSK ha tratado de revitalizar su cotización mediante un ambicioso plan de recompra de acciones. Una serie de acontecimientos adversos ha acentuado la pérdida de capitalización, que en los últimos doce meses hasta agosto ha llegado a superar el 10 por ciento.
Al analizar las causas que subyacen en la pérdida de valor de la acción de la compañía británica es preciso señalar que ésta no es inmune a la retahíla de problemas que están afectando en la actualidad a la industria farmacéutica: competencia de genéricos, mala reputación, baja productividad en investigación, dificultad en obtener nuevas aprobaciones, etcétera. No obstante, a diferencia de otros competidores GSK posee una de las carteras de fármacos en investigación más amplia y diversificada, con 33 productos en la última etapa de ensayos clínicos.
Pero sin duda, uno de los acontecimientos que más ha influido en la situación actual ha sido que se haya relacionado el uso de Avandia (rosiglitazona, antidiabético), su segundo producto más importante, con un incremento del riesgo cardiovascular. En el segundo trimestre del presente año, las ventas de este producto han descendido un 22 por ciento a nivel mundial. La seguridad del producto continúa siendo revisada y, aunque la FDA ha aprobado mantener el medicamento en el mercado, las medidas cautelares que ha impuesto hacen prever una contención en su uso y una menor facturación.
Al grave hecho anterior se suman los retrasos o abandonos que han sufrido algunos de sus productos. Como Cervarix, la vacuna para el cáncer de cuello de útero, que lleva varios meses esperando su aprobación en EEUU. O como Trexima, un compuesto para tratar la migraña, que se encuentra en la misma situación.
La cuestión clave a responder en este momento es si la cartera de productos bajo investigación tiene un potencial de facturación más que suficiente para asegurar el crecimiento sostenido de la compañía durante la próxima década. Si se intuye que la respuesta puede no ser afirmativa, habrá que convenir que a GSK le ha llegado el momento de dar un golpe de timón antes de que sea demasiado tarde. Pero, como en la canción de Bob Dylan: ‘la respuesta, amigo mío, está flotando en el viento’.
Entre los primeros ejecutivos del sector Garnier es considerado como uno de los más carismáticos. En términos generales, su liderazgo es indiscutible y goza de elevada reputación y credibilidad en la industria. En particular se le reconoce el haber implantado en la compañía un modelo innovador de gestión de la investigación, en el cual el enfoque tradicional de arriba-abajo ha sido reemplazado por un modelo descentralizado que se plasma en un conjunto de centros de excelencia en el descubrimiento de fármacos. A pesar de todo, no faltan las voces críticas que ven un exceso de conservadurismo en el estilo de gestión de Garnier. Aunque a toro pasado resulta muy fácil hacer esta crítica.
Lo cierto es que desde que Garnier tomó las riendas de la compañía en el 2000, tras la fusión de Glaxo Wellcome y Smithkline Beecham, la acción ha perdido más de un 30 por ciento de su valor, retrocediendo desde las 18,90 libras (£) hasta alrededor de las 13 libras. Y ello a pesar de que el pasado mes GSK ha tratado de revitalizar su cotización mediante un ambicioso plan de recompra de acciones. Una serie de acontecimientos adversos ha acentuado la pérdida de capitalización, que en los últimos doce meses hasta agosto ha llegado a superar el 10 por ciento.
Al analizar las causas que subyacen en la pérdida de valor de la acción de la compañía británica es preciso señalar que ésta no es inmune a la retahíla de problemas que están afectando en la actualidad a la industria farmacéutica: competencia de genéricos, mala reputación, baja productividad en investigación, dificultad en obtener nuevas aprobaciones, etcétera. No obstante, a diferencia de otros competidores GSK posee una de las carteras de fármacos en investigación más amplia y diversificada, con 33 productos en la última etapa de ensayos clínicos.
Pero sin duda, uno de los acontecimientos que más ha influido en la situación actual ha sido que se haya relacionado el uso de Avandia (rosiglitazona, antidiabético), su segundo producto más importante, con un incremento del riesgo cardiovascular. En el segundo trimestre del presente año, las ventas de este producto han descendido un 22 por ciento a nivel mundial. La seguridad del producto continúa siendo revisada y, aunque la FDA ha aprobado mantener el medicamento en el mercado, las medidas cautelares que ha impuesto hacen prever una contención en su uso y una menor facturación.
Al grave hecho anterior se suman los retrasos o abandonos que han sufrido algunos de sus productos. Como Cervarix, la vacuna para el cáncer de cuello de útero, que lleva varios meses esperando su aprobación en EEUU. O como Trexima, un compuesto para tratar la migraña, que se encuentra en la misma situación.
La cuestión clave a responder en este momento es si la cartera de productos bajo investigación tiene un potencial de facturación más que suficiente para asegurar el crecimiento sostenido de la compañía durante la próxima década. Si se intuye que la respuesta puede no ser afirmativa, habrá que convenir que a GSK le ha llegado el momento de dar un golpe de timón antes de que sea demasiado tarde. Pero, como en la canción de Bob Dylan: ‘la respuesta, amigo mío, está flotando en el viento’.
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