Últimamente la FDA recuerda a esos insidiosos detectores de aeropuerto cuya sensibilidad es tan elevada que casi nos obligan a despojarnos de toda prenda que llevemos encima. Al igual que ellos los funcionarios del regulador norteamericano parecen estar dispuestos a no dejar pasar ni una. Ante la menor sospecha de que un fármaco, comercializado o en vías de llegar a serlo, pudiera causar algún efecto secundario a los pacientes, no dudan en lanzar su advertencia pública. Y tal como sucede en el rutinario control aeroportuario, en el que en ocasiones el quejido del dichoso aparato se nos antoja excesivo, así parece reaccionar ahora el organismo de Maryland.
En esta ocasión, los «pasajeros» a los que les ha sonado la alarma han sido los inhibidores de TNF (factor de necrosis tumoral, en inglés), medicamentos de origen biológico (anticuerpos monoclonales) que se emplean con gran éxito en el tratamiento de la artritis reumatoide, proporcionando a los pacientes un notable alivio y una sustancial mejora de su calidad de vida. Enbrel (etanercept; Amgen/Wyeth), Humira (adalimumab; Abbott), Remicade (infliximab; Johnson & Johnson/Schering Plough) y Cimzia (certolizumab pegol, UCB) son los cuatro productos que deberán añadir a su ya extensa lista de advertencias de seguridad el riesgo de histoplasmosis, una infección fúngica.
En la artritis reumatoide el sistema inmunitario del paciente ataca las articulaciones, provocando así dolor e inflamación. En consecuencia, un medicamento que actúe inhibiendo el sistema inmunitario, puede constituir un tratamiento eficaz en la artritis. Pero este modo de acción resulta un arma de doble filo, ya que ante una eventual infección nuestro sistema de defensa puede que no logre combatirla.
Ello explica que, si tomamos la ficha técnica o el prospecto de cualquiera de los cuatro productos mencionados anteriormente, podremos observar cómo bajo los epígrafes de advertencias o de efectos adversos se menciona que deberán extremarse las precauciones en caso de que el paciente padezca una infección en el momento de instaurar el tratamiento o que hiciese su aparición durante el transcurso del mismo. Hasta aquí todo parece lógico y previsible. Lo que no parece tan normal y es causa de no poca extrañeza es la exigencia de la FDA para que ahora se incluya en la ficha técnica una determinada infección. ¿Por qué esa sí y no otras?
Hace unas semanas la tarjeta amarilla se la sacaron a Byetta, el antidiabético de Eli Lilly. El reporte de seis casos de pancreatitis severa, dos de los cuales resultaron fatales, parece ser el origen de la amonestación de la FDA. La mayoría de los medios no tardaron en reaccionar asociando la pancreatitis al producto de Lilly, obviando que cerca de un millón de pacientes diabéticos lo toman y que éstos tienen un riesgo de sufrir pancreatitis mayor que el de la población general, con independencia del tratamiento que estén siguiendo. A la FDA le pareció que seis pacientes entre un millón es más que cinco (como poco) entre cien mil, que es el riesgo de la población general. Otro ejemplo de que estos «cowboys» son de gatillo ligero.
Parece como si a la FDA lo que le preocupase, más que la seguridad de los pacientes (que también), fuese su propia seguridad. Es como si quisiera curarse en salud y vacunarse contra toda crítica. Así es como pensaba el reputado economista Milton Friedman, quien en su obra ‘Libertad de elegir’, manifestaba que el procedimiento regulatorio padece de forma inherente un sesgo en contra de la aprobación de algunos fármacos valiosos, pues los efectos adversos de prohibir equivocadamente la comercialización de un medicamento útil son indetectables, mientras que las consecuencias de aprobar erróneamente el uso de un fármaco perjudicial son objeto de una amplia difusión y, en conclusión, la FDA actuará en la dirección que le reporte una menor condena pública, dejando al margen las consecuencias sanitarias. Ojo: la próxima advertencia está al caer.
