Muchas cosas han cambiado en este sector en la última década. Las mayores exigencias de las autoridades en el registro de nuevos fármacos, el vencimiento de patentes, la escasez de nuevas entidades químicas, la competencia de genéricos y, sobre todo, la creciente presión gubernamental para reducir el gasto farmacéutico (en forma de medidas que actúan tanto sobre la oferta como sobre la demanda) han llevado a esta industria a una profunda reestructuración. El impacto de estos cambios se hace evidente en la serie de fusiones y adquisiciones que se han producido en el pasado y que, con toda probabilidad, se seguirán produciendo en el futuro. Asimismo, este entorno más hostil ha forzado una reestructuración interna de la industria. Un análisis minucioso de las áreas que tradicionalmente han absorbido la mayor parte de los presupuestos de las compañías farmacéuticas ha permitido racionalizar los procesos y las organizaciones asociadas a ellos. Numerosas actividades que se venían realizando internamente han podido externalizarse, lográndose así una mayor eficiencia. La palabra clave es outsourcing.
Hoy en día ya es posible externalizar prácticamente todas las actividades de la cadena de valor, desde el descubrimiento a la comercialización, pasando por el desarrollo, ensayos clínicos, fabricación, logística o registros. La tendencia creciente a la externalización ha posibilitado el desarrollo de sectores como el de las CRO (Contract Research Organizations). Según la publicación norteamericana Pharma Business, de los 40.000 millones de dólares invertidos a nivel mundial en investigación y desarrollo en 1998, alrededor de un 10% se empleó en CROs. Según analistas de la industria, el crecimiento previsto para este sector es de un 25% a un 30% anual.
Debido a las tecnologías que se han desarrollado para el descubrimiento de nuevos fármacos, las compañías farmacéuticas disponen hoy día de más moléculas para ser investigadas. Ello, unido a la necesidad de realizar lo más pronto posible los desarrollos para maximizar el tiempo de patente, hace que la opción de subcontratar una CRO sea tenida en cuenta cada vez más. La contratación externa tiene, entre otras, las ventajas de permitir ampliar de forma inmediata la capacidad de desarrollo y acceder a tecnologías costosas de última generación, transformando además costes fijos en variables.
Es interesante observar en este entorno la aparición de compañías farmacéuticas virtuales. Su modelo de negocio puede asemejarse al de las grandes compañías, pero tan solo emplean a un número muy reducido de personal. Estas empresas son básicamente gestoras muy eficientes de proyectos. Algunas operan en base a unos honorarios por servicio prestado, gestionando una o más fases del proceso de desarrollo. Otras obtienen una licencia sobre moléculas con gran potencial, llevan a cabo su desarrollo y posteriormente licencian lo obtenido a otra compañía o buscan la financiación necesaria para comercializar ellos mismos el producto. De momento ninguna de las compañías existentes ha conseguido comercializar con éxito un producto, aunque Vanguard Medica puede ser la primera en hacerlo.
Fulcrum Pharmaceutical Developments es un ejemplo de compañía farmacéutica virtual que opera en base a unos honorarios por servicio prestado. En su sitio web (http://www.fulcrumpharma.com) declaran que su modelo de negocio permite reducir los costes en al menos un 25%, incrementar la productividad y extender el periodo de exclusividad en el mercado al reducir los tiempos totales de desarrollo. Ello es posible en parte a la innovadora metodología que emplean. Sus equipos utilizan sistemas de información basados en Intranets. De esta forma, el proyecto avanza las 24 horas del día y los 365 días del año, ya que el personal, que se encuentra disperso a lo largo de varias zonas horarias, puede obtener o añadir información a cualquier hora del día. La documentación que posteriormente se utilizará para el registro se va acumulando de forma simultánea y no secuencial, como se suele hacer habitualmente. Por ahora, ninguno de sus proyectos ha generado un producto comercializable y está por ver si los ahorros en coste y tiempo conseguidos son al final superados por el retraso en obtener la aprobación o por el resultado obtenido en el mercado.
Vanguard Medica (http://www.vanguardmedica.com) fue creada en 1991 por seis personas que trabajaban en puestos de alta responsabilidad en departamentos de investigación y desarrollo de importantes compañías farmacéuticas del Reino Unido. Actualmente emplea a 70 personas y posee productos de distintas áreas terapéuticas en diferentes fases de desarrollo. Su proyecto más importante se centra en un compuesto antimigrañoso descubierto por SmithKline Beecham y que por un acuerdo de licencia firmado en 1994 Vanguard se ha encargado de desarrollar. Vanguard ha conseguido pasar de la Fase I a la Fase III en tan solo cuatro años, cuando el promedio de la industria está en seis o siete años.
Si esta tendencia al outsourcing se mantiene en los próximos años, podemos imaginar en el futuro la existencia de grandes compañías farmacéuticas que actuarán más como gestoras de grandes proyectos de investigación y desarrollo, que como ejecutoras. Las claves del éxito serán entonces la capacidad para atraer capital, gestionar de forma eficiente la investigación y el desarrollo realizados en gran parte mediante proveedores externos y, como no, la excelencia en el marketing y las ventas de los nuevos productos como importantes factores diferenciadores en el mercado.
Monday, October 16, 2000
Farmacogenómica: el cielo no puede esperar
La industria farmacéutica está cruzando el umbral de una nueva era. Nos encontramos en una etapa de tránsito que nos está conduciendo desde la farmacología tradicional basada en la química hacia la farmacología basada en la genética. En esta fase se están desarrollando toda una serie de nuevas disciplinas: genómica, proteómica, bioinformática, química combinatoria, secuenciación y exploración de alto rendimiento, y otras nuevas tecnologías que permitirán obtener todo un nuevo vademécum de productos mucho más eficaces y mejor tolerados.
Para hacernos una idea de lo que estamos hablando, tomemos por ejemplo la farmacogenómica. Hace tan solo cuatro años, el término ni siquiera existía. Desde entonces su uso se ha ido extendiendo y lo podemos encontrar cada vez más en diferentes artículos, informes y noticias, no sólo sectoriales o profesionales, sino de interés general. Asimismo con relativa frecuencia se organizan eventos para discutir diferentes aspectos relativos a esta disciplina. La razón de ser de la farmacogenómica es el estudio de la variabilidad de los pacientes en la respuesta al tratamiento farmacológico. Todos nosotros respondemos de forma diferente al tratamiento con un determinado medicamento y, en ocasiones, con resultados dramáticos. La aparición de efectos adversos indeseables en determinados pacientes se ha relacionado con variaciones en algunos de sus genes. Un mismo gen puede tener diferentes formas en diferentes individuos (polimorfismo genético). Ello hace, por ejemplo, que haya personas que metabolicen más lentamente o más rápidamente un fármaco que la mayoría. Si a una persona que metaboliza muy lentamente un fármaco se le administra la dosis estándar, pueden presentarse efectos adversos muy graves. Si metaboliza muy rápidamente, puede ser que el fármaco no le produzca ningún beneficio terapéutico. Descubrir que genes están relacionados con los efectos adversos de los medicamentos y en qué personas se encuentran es de una gran trascendencia. Veamos algunas de las consecuencias más importantes que se derivan de esta posibilidad.
En la actualidad la aplicación de estos descubrimientos es aún limitada. En algunos centros clínicos ya se aplican tests para detectar a qué pacientes se les ha de reducir la dosis de determinados fármacos o se les debe aplicar otro tratamiento. En el futuro cabe esperar que esta opción se extienda a la práctica clínica en Atención Primaria. La aplicación de unos tests estándar permitirá conocer de antemano la respuesta terapéutica y escoger la opción terapéutica óptima. De este modo, la farmacología será mucho más personalizada. Llegará un día en que el médico no prescribirá un tratamiento sin que antes se haya examinado el perfil genético del paciente. Se abre aquí todo un nuevo mercado a conquistar por las compañías farmacéuticas: el de los kits de diagnóstico genético.
Dado que actualmente el médico no dispone de esta posibilidad, en numerosas ocasiones es preciso ensayar varios fármacos antes de conseguir la respuesta terapéutica deseada. Las consecuencias más importantes que se derivan de esta situación son principalmente tres: un mayor coste para el sistema sanitario, la demora en la mejora del paciente y el padecimiento de los efectos secundarios de algunos de los fármacos ensayados. Por lo tanto, podemos predecir que en el futuro se podrán evitar estas indeseables consecuencias. Para la industria farmacéutica supondrá renunciar a parte de sus ingresos, que podrán compensarse de algún modo con la comercialización de los kits de diagnóstico genético o con un precio más alto para los nuevos productos obtenidos a partir de la investigación genética.
De todos modos, el uso de las nuevas técnicas también permitirá reducir el tiempo y los costes invertidos en I+D, pues los pacientes candidatos a participar en ensayos clínicos podrán ser cribados de acuerdo a su perfil genético y se podrá determinar qué pacientes pueden participar en el ensayo de un fármaco específico. Puede aventurarse además que se obtendrán más productos como resultado de la I+D, pues gracias a que se podrá evitar su uso en pacientes para los que tendrían efectos adversos graves, las autoridades sanitarias aprobarán su registro. Ello permite abrir una puerta a la posibilidad de recuperar productos que habiendo demostrado una altísima eficacia, hubieron de ser retirados del mercado o ni siquiera llegaron a él.
Otra de las consecuencias para la industria es que, dado que los productos serán utilizados en un segmento menor de la población, los mercados serán mucho más fragmentados que lo son ahora, con lo que será mucho más difícil de conseguir un blockbuster (o tal vez deberá revisarse la definición de blockbuster).
Es indudable que durante un tiempo de transición más o menos largo, los productos para los que sea posible definir los segmentos de pacientes en los que se pueda predecir la efectividad y seguridad del tratamiento, tendrán una ventaja competitiva muy potente sobre los productos en los que no se dé esta posibilidad.
Las interesantes perspectivas que se abren con la farmacogenómica motivan a las compañías farmacéuticas a invertir en esta área. Aunque su desarrollo tiene lugar sobre todo en las pequeñas compañías de biotecnología, localizadas en su mayor parte en los Estados Unidos, muchas de las grandes compañías han decidido entrar también de forma más o menos decidida en este terreno. Algunas compañías, como Zeneca, han creado sus propias unidades de investigación farmacogenómica. Otras han preferido establecer alianzas con empresas de biotecnología, como Abbott y Sanofi-Synthelabo con Genset o Bayer con Millenium. Cada día que pasa es más arriesgado quedarse fuera que entrar.
Para hacernos una idea de lo que estamos hablando, tomemos por ejemplo la farmacogenómica. Hace tan solo cuatro años, el término ni siquiera existía. Desde entonces su uso se ha ido extendiendo y lo podemos encontrar cada vez más en diferentes artículos, informes y noticias, no sólo sectoriales o profesionales, sino de interés general. Asimismo con relativa frecuencia se organizan eventos para discutir diferentes aspectos relativos a esta disciplina. La razón de ser de la farmacogenómica es el estudio de la variabilidad de los pacientes en la respuesta al tratamiento farmacológico. Todos nosotros respondemos de forma diferente al tratamiento con un determinado medicamento y, en ocasiones, con resultados dramáticos. La aparición de efectos adversos indeseables en determinados pacientes se ha relacionado con variaciones en algunos de sus genes. Un mismo gen puede tener diferentes formas en diferentes individuos (polimorfismo genético). Ello hace, por ejemplo, que haya personas que metabolicen más lentamente o más rápidamente un fármaco que la mayoría. Si a una persona que metaboliza muy lentamente un fármaco se le administra la dosis estándar, pueden presentarse efectos adversos muy graves. Si metaboliza muy rápidamente, puede ser que el fármaco no le produzca ningún beneficio terapéutico. Descubrir que genes están relacionados con los efectos adversos de los medicamentos y en qué personas se encuentran es de una gran trascendencia. Veamos algunas de las consecuencias más importantes que se derivan de esta posibilidad.
En la actualidad la aplicación de estos descubrimientos es aún limitada. En algunos centros clínicos ya se aplican tests para detectar a qué pacientes se les ha de reducir la dosis de determinados fármacos o se les debe aplicar otro tratamiento. En el futuro cabe esperar que esta opción se extienda a la práctica clínica en Atención Primaria. La aplicación de unos tests estándar permitirá conocer de antemano la respuesta terapéutica y escoger la opción terapéutica óptima. De este modo, la farmacología será mucho más personalizada. Llegará un día en que el médico no prescribirá un tratamiento sin que antes se haya examinado el perfil genético del paciente. Se abre aquí todo un nuevo mercado a conquistar por las compañías farmacéuticas: el de los kits de diagnóstico genético.
Dado que actualmente el médico no dispone de esta posibilidad, en numerosas ocasiones es preciso ensayar varios fármacos antes de conseguir la respuesta terapéutica deseada. Las consecuencias más importantes que se derivan de esta situación son principalmente tres: un mayor coste para el sistema sanitario, la demora en la mejora del paciente y el padecimiento de los efectos secundarios de algunos de los fármacos ensayados. Por lo tanto, podemos predecir que en el futuro se podrán evitar estas indeseables consecuencias. Para la industria farmacéutica supondrá renunciar a parte de sus ingresos, que podrán compensarse de algún modo con la comercialización de los kits de diagnóstico genético o con un precio más alto para los nuevos productos obtenidos a partir de la investigación genética.
De todos modos, el uso de las nuevas técnicas también permitirá reducir el tiempo y los costes invertidos en I+D, pues los pacientes candidatos a participar en ensayos clínicos podrán ser cribados de acuerdo a su perfil genético y se podrá determinar qué pacientes pueden participar en el ensayo de un fármaco específico. Puede aventurarse además que se obtendrán más productos como resultado de la I+D, pues gracias a que se podrá evitar su uso en pacientes para los que tendrían efectos adversos graves, las autoridades sanitarias aprobarán su registro. Ello permite abrir una puerta a la posibilidad de recuperar productos que habiendo demostrado una altísima eficacia, hubieron de ser retirados del mercado o ni siquiera llegaron a él.
Otra de las consecuencias para la industria es que, dado que los productos serán utilizados en un segmento menor de la población, los mercados serán mucho más fragmentados que lo son ahora, con lo que será mucho más difícil de conseguir un blockbuster (o tal vez deberá revisarse la definición de blockbuster).
Es indudable que durante un tiempo de transición más o menos largo, los productos para los que sea posible definir los segmentos de pacientes en los que se pueda predecir la efectividad y seguridad del tratamiento, tendrán una ventaja competitiva muy potente sobre los productos en los que no se dé esta posibilidad.
Las interesantes perspectivas que se abren con la farmacogenómica motivan a las compañías farmacéuticas a invertir en esta área. Aunque su desarrollo tiene lugar sobre todo en las pequeñas compañías de biotecnología, localizadas en su mayor parte en los Estados Unidos, muchas de las grandes compañías han decidido entrar también de forma más o menos decidida en este terreno. Algunas compañías, como Zeneca, han creado sus propias unidades de investigación farmacogenómica. Otras han preferido establecer alianzas con empresas de biotecnología, como Abbott y Sanofi-Synthelabo con Genset o Bayer con Millenium. Cada día que pasa es más arriesgado quedarse fuera que entrar.
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