Top pharma news of the day

Bristol-Myers spins off Mead Johnson Nutrition

Bristol-Myers Squibb Co. has decided to spin off its 83 percent stake in Mead Johnson Nutrition in a deal valued at up to about $6.5 billion. Bristol-Myers Squibb wants to continue raising money to purchase and to develop innovative biotech drugs that can compensate expected revenue loss when Plavix faces generic competition after patent expiration.

More info: Bloomberg

Study Questions Efectiveness of Merck’s Zetia

Abbott's Niaspan, a proprietary formulation of niacin, was compared to Merck’s Zetia in heart patients. Zetia (ezetimibe) is a newer drug that reduces bad cholesterol. Control of high cholesterol in patients taking a statin plus the old niacin was superior in reducing buildup in the carotid artery to those taking the same statin plus the newer Zetia.

The results of the study were published by The New England Journal of Medicine and were presented last Sunday in Orlando at an annual meeting of the American Heart Association.

Although these results are not definitive, suppose a new setback for Merck in the pursuit of proving that Zetia and Vytorin may prevent clogged arteries and heart attacks above and beyond statins as single treatment.

More info: The New York Times, The Washington Post, Forbes

Merck & Co apuesta por los biosimilares

El año que acaba de concluir ha marcado un hito en el desarrollo del mercado de genéricos. Novartis, a través de Sandoz, era hasta no hace mucho una rara avis en este segmento. A lo largo de este año 2008 hemos sido testigos de cómo sucesivas empresas innovadoras han decidido apostar por los genéricos, marcando así una nueva tendencia. Primero fue la japonesa Daichii Sankyo, con la compra de Ranbaxy; a la que se sumaron más tarde la británica GlaxoSmithkline, la francesa Sanofi-Aventis y la norteamericana Pfizer.

Y no nos referimos tan sólo a los genéricos tradicionales, sino que hablamos también de los biosimilares, área en la que AstraZéneca, Eli Lilly y Merck & Co han expresado durante las últimas semanas de 2008 su deseo de competir, lo cual muestra que no confían en que su capacidad innovadora baste para superar los próximos vencimientos de patentes y cuentan con cualquier oportunidad de generar ingresos.

Repasando la trayectoria reciente de la norteamericana Merck puede observarse cómo su cotización ha perdido este año más de la mitad de su valor, lo que la convierte en la acción del sector farmacéutico que ha tenido peor comportamiento de las que cotizan en la bolsa de Nueva York. La revelación de las conclusiones del estudio Enhance supuso un mal comienzo de año para Merck, situación que se agravó con el duro comunicado que se emitió durante la reunión de la Sociedad Americana de Cardiología del pasado abril, por el cual se recomendaba a los cardiólogos que priorizasen el uso de estatinas sobre el de Zetia y Vytorin. En septiembre, durante el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, se sugirió la posible vinculación entre el tratamiento con Vytorin y una mayor incidencia de cáncer.

Estos acontecimientos adversos unidos al difícil entorno en el que debe desenvolverse el sector obligan a Merck hoy más que nunca a transmitir un mensaje de confianza en el futuro que dé tranquilidad a los mercados. Quizá por este motivo, hace algunas fechas, durante una reunión con los analistas en su sede central de Nueva Jersey Merck quiso dejar claro que tiene un plan para crecer. Declaró tener nueve productos en fase III de desarrollo, a los que se podrían sumar seis más el próximo año. Comentó que durante el presente año espera solicitar a la FDA el registro de dos productos del área cardiovascular y uno para la migraña. Durante el citado encuentro la farmacéutica anunció además la creación de Merck BioVentures, una unidad que se dedicará a la comercialización de biosimilares.

No obstante, cabe señalar que antes de que las grandes farmacéuticas como Merck puedan competir con biosimilares se deben producir una serie de cambios. En primer lugar es preciso que el Congreso norteamericano apruebe la legislación que debe regular el registro y la comercialización de este tipo de productos. Adicionalmente, se requiere poner a punto los procesos de fabricación de estas sofisticadas copias. La manipulación genética y el cultivo celular para la obtención de proteínas, enzimas o anticuerpos con una finalidad terapéutica son actividades de una elevada complejidad técnica que no está al alcance de cualquiera. Al contrario de lo que suele ocurrir con los productos que se obtienen por síntesis química.

Que una compañía que tradicionalmente ha basado su negocio en la innovación tome una decisión tan atrevida como la que supone comercializar copias, aunque estas sean de las más complejas, no hace sino evidenciar un reconocimiento implícito acerca de las enormes dificultades con las que se encuentra para afrontar los vencimientos de patentes previstos (como Cozaar o Singulair) y para lanzar nuevos productos al mercado. Según su predicción, el primer biosimilar que comercializará será una versión de Aranesp, el antianémico de Amgen. Merck espera poder introducir al menos seis biosimilares entre 2012 y 2017. Entre tanto, tal y como desea su consejero delegado ¿será el 2009 para Merck el año de transformación que convierta a la compañía en un competidor más fuerte?

Schering-Plough y las dudas abiertas con el estudio Enhance

La última reunión de la Sociedad Americana de Cardiología (SAC), celebrada hace dos semanas en Chicago, fue un jarro de agua fría para Merck & Co. y Schering-Plough. Contra pronóstico, no hubo debate científico ni preguntas de la audiencia, sino un duro comunicado por parte del portavoz del panel de expertos convocado para comentar los resultados del estudio Enhance (ver EL GLOBAL nº 371). A través del mismo se instó a los cardiólogos a poner freno al uso de Zetia y de Vytorin y a priorizar el uso de estatinas por haber demostrado que éstas previenen infartos y que salvan vidas.

Coincidiendo con la reunión mencionada, The New England Journal of Medicine (NEJM) publicó en su web los resultados del estudio Enhance y le dedicó dos editoriales, en los que recomendaba a los médicos prescribir Zetia y Vytorin una vez se hubiese agotado el resto de opciones terapéuticas disponibles. Tres días después de la mencionada reunión Schering-Plough anunció un plan por el que llevará a cabo una reducción de más de 5.000 puestos, el 10 por ciento de su plantilla y que recortará sus gastos anuales en 1.000 millones de dólares. Este montante se suma a los 500 millones de dólares de ahorros que se esperan como consecuencia de la integración de Organon BioSciences, adquirida a Akzo Nobel el pasado año.

De este modo, el consejero delegado de Schering-Plough, Fred Hassan, ha visto, cual Sísifo, cómo en poco más de tres días deshacía buena parte del camino recorrido en su lustro de mandato, al ver comprometido el futuro del producto más importante de la cartera y volatilizarse en consecuencia miles de millones de dólares de capitalización bursátil.

Sin embargo, debemos reconocer que la situación de Schering-Plough es hoy muy distinta a la que encontró Hassan cuando llegó. Entonces había perdido la patente de Clarityne y, con la competencia de los genéricos, sus beneficios mermaban año tras año. Hassan redujo gastos, reenfocó los esfuerzos de comercialización y diversificó el pipeline.

Hoy la compañía tiene uno de los mejores pipelines de la industria, con varios productos que podrían comercializarse en los próximos tres años. Asimismo, su cartera es una de las menos afectadas por vencimientos de patentes. La combinación de estos factores hace que, salvo imprevistos, algún analista llegue a pronosticar hasta 2012 crecimientos anuales del 15 por ciento.

Tales perspectivas y una acción coyunturalmente barata, podrían llevar a preguntarnos por las posibilidades reales de que a corto plazo pueda ser adquirida por un competidor. Pese a todo, éstas parecen mínimas. Para The Wall Street Journal la joint-venture con Merck y el vigente acuerdo de distribución con Centocor, una filial de Johnson & Johnson, podrían complicar la operación. Tampoco se vislumbra como probable una nueva adquisición por parte de Schering-Plough, precisamente por la baja cotización de la acción y por su endeudamiento para afrontar la compra de Organon.

Así pues, la pregunta clave en estos momentos la plantea Forbes: "¿Hasta dónde puede llegar a caer Vytorin?" Y añadimos: ¿seguirán médicos y aseguradoras la recomendación del panel de cardiólogos y del NEJM? ¿Cuántos de los tratamientos ya iniciados se revisarán? Aunque hay opiniones de lo más variopinto, parece que se impone la creencia de que el daño será importante, aunque menor de lo que inicialmente podría suponerse. En primer lugar, no se da en este caso un problema de seguridad. Además, a muchos médicos y pacientes no les gustan las molestias musculares que pueden producir altas dosis de estatinas. O los sofocos o estreñimiento que pueden provocar otras opciones terapéuticas.

Muchos han criticado que tras la declaración de Chicago no hubiese la lógica y esperada discusión científica y creen que por parte de los panelistas y del NEJM hubo un exceso de reacción. No obstante, a Merck y Schering-Plough no les ha ayudado precisamente el retraso en comunicar las conclusiones del Enhance. Habrá que esperar un tiempo para saber quién tiene la razón. Actualmente hay otros tres estudios en marcha. Los resultados del más importante de ellos (Improve-It) se esperan en 2012.