La industria farmacéutica a Obama: Yes we can

Hay industrias que reciben ayudas del gobierno a modo de salvavidas contra la crisis. Otras, en cambio, no reciben ayuda alguna. Y a otras, incluso, les toca apretarse el cinturón. Es el caso de la industria farmacéutica en EE.UU. Allí, la patronal farmacéutica norteamericana (PhRMA) acaba de anunciar la aprobación tentativa de un descuento de hasta 80.000 millones de dólares, que se aplicará a lo largo de la próxima década sobre los medicamentos que son financiados a través de programas públicos como Medicare, que da cobertura sanitaria a mayores de 65 años o a personas que presentan determinadas discapacidades.

Se supone que ésta pretende ser la aportación de la industria farmacéutica para ayudar al presidente Obama a realizar su ambicioso plan de reforma de la Sanidad. Durante su campaña electoral el presidente norteamericano prometió ampliar la cobertura de la población, una de las grandes asignaturas pendientes de aquel país, en el que más de 45 millones de personas no tienen aún acceso a la sanidad pública. En los ’90 la industria se opuso ferozmente a una reforma planteada por Clinton en parecidos términos, llegando a combatir la iniciativa con anuncios de televisión. Con estos antecedentes no es de extrañar que haya más de un escéptico convencido de que Obama fracasará en su intento. Éste ya les ha contestado con su célebre eslogan de campaña: ‘Yes we can’.

El presente acuerdo demuestra un cambio de actitud y un enfoque más colaborativo. La medida aprobada permitirá eventualmente beneficiar a más de tres millones de pensionistas y discapacitados que actualmente son víctimas de lo que popularmente se conoce como el ‘agujero del dónut’: los pacientes deben financiar de su bolsillo lo que sobrepase los 2.700 dólares anuales de gasto en medicamentos de marca y hasta un límite de 6.100 dólares por año (4.350 dólares según otras fuentes), a partir del cual vuelve a ser financiado con recursos públicos. La aportación de la industria serviría para que los pacientes paguen sólo la mitad del coste, con lo que es de prever que al menos mejore el cumplimiento de los tratamientos, ya que algunas personas reducen las dosis o dejan de tomar su medicación cuando caen en el ‘agujero del dónut’.

Si bien algunas compañías han criticado de manera explícita que se les exija un mayor esfuerzo precisamente en un momento de grave crisis económica, con el citado acuerdo la industria parece haber comprendido que la reforma es inevitable y por ello ha preferido minimizar su impacto, evitando la adopción de medidas mucho más perjudiciales para sus intereses, como un recorte de los precios de los medicamentos de prescripción. Asimismo ha aprovechado la ocasión para reivindicar y tratar de promover cambios que le sean favorables.

A priori, una ampliación de la cobertura a personas que actualmente carecen de ella hace suponer que la industria obtendrá unos ingresos adicionales, que un analista de Miller Tabak ha estimado entre 15.000 y 18.000 millones de dólares. No obstante según un informe reciente de Datamonitor la reforma de la administración norteamericana tendrá un impacto negativo en el crecimiento del sector y quienes más podrán beneficiarse serán las empresas de genéricos y los fabricantes de biosimilares.

Durante el primer trimestre de este año la industria ha aumentado el precio de muchos medicamentos por encima de un 15 por ciento, lo que ha levantado algunas voces críticas en su contra. Según han explicado las propias compañías, lo que se proponen es paliar los efectos de la actual coyuntura y sacar el máximo provecho antes de que expiren las patentes y aparezcan competidores. Diversos factores han contribuido a que durante los últimos años la capacidad competitiva del sector se haya ido debilitando, por lo que lo último que ahora desea el sector es un sistema público fuerte que le imponga una reducción de precios. Las farmacéuticas están convencidas de que el resultado sería una menor inversión en I+D y una capacidad innovadora aún más mermada, con lo que al final quien perdería sería la sociedad en su conjunto.

Genéricos y países emergentes: nueva opción estratégica

A medida que se suceden los vencimientos de patentes de las grandes farmacéuticas aumenta el interés de éstas por incrementar su penetración en el campo de los genéricos. Durante las últimas semanas se han producido algunos movimientos interesantes que confirman el creciente interés de grandes compañías innovadoras por el sector de los genéricos, que vale la pena analizar y poner en perspectiva. Hace ahora un año señalábamos el inicio de una nueva era con motivo del anuncio de compra de Ranbaxy por parte de la japonesa Daiichi Sankyo. Hasta entonces estuvimos asistiendo a un proceso de consolidación de la industria de genéricos, mientras que las compañías innovadoras veían este sector más como una amenaza y un competidor que como una oportunidad y una opción estratégica a considerar.

A continuación fue la francesa Sanofi-Aventis la que siguió la estela de Daiichi Sankyo, al adquirir en primer lugar Zentiva, el fabricante de genéricos checo y, posteriormente, la mexicana Kendrick y la brasileña Medley. Se ha citado además en varias ocasiones a Sanofi-Aventis como posible comprador de la alemana Ratiopharm, en venta desde hace algunos meses. Este mismo mes hemos vuelto a conocer anuncios importantes que acaban por definir lo que se revela ya como una clara tendencia de las big pharma. Uno de los más recientes ha sido el acuerdo alcanzado por GSK con el fabricante indio de genéricos Dr Reddy's, por el que la británica comercializará más de un centenar de fármacos en diferentes países emergentes. Este movimiento tiene lugar tras la compra el pasado mes de mayo de un 16 por ciento de Aspen Pharmacare, el principal fabricante de genéricos de Sudáfrica.

Tal como ha manifestado la propia compañía en repetidas ocasiones, parte de la estrategia de GSK consiste en desarrollar su negocio en economías emergentes, sobre todo en los países del BRIC (Brasil, Rusia, la India y China), así como en Corea, México y Turquía. El propio consejero delegado de GSK, Andrew Witty, cuenta con la ventaja de acumular una vasta experiencia en estos mercados y se muestra convencido de su importancia estratégica para el futuro de la compañía que dirige.

Pero entre las grandes del sector, no sólo Sanofi-Aventis y GSK tienen interés por los genéricos y los países emergentes. A principios de marzo tuvo lugar el anuncio de un acuerdo de Pfizer con la india Aurobindo Pharma, para comercializar unos 60 productos en más de 70 países en desarrollo. Asimismo, en mayo se comunicó la firma de un contrato con la también india Claris Lifesciences, especialista en inyectables por el que Pfizer comercializará 15 de estos productos en su versión genérica. Además, la norteamericana se halla ahora buscando oportunidades de adquisición en Oriente Medio, donde prevé crecimientos anuales de dos dígitos para el próximo lustro. En total, de los países emergentes Pfizer espera obtener para 2012 ingresos superiores a los 3.000 millones de dólares.

Este mes de junio Abbott ha confesado también su interés por los genéricos y los países emergentes. No en vano, el sector de genéricos es uno de los que más crece, especialmente en la economías en desarrollo. En 2007 el mercado alcanzó un tamaño superior a los 72.000 millones de dólares, equivalentes a la décima parte del mercado mundial de medicamentos. El vencimiento de patentes constituye el principal impulsor de este sector, de manera que según una nota reciente de analistas de Credit Suisse, en 2015 se prevé superar los 135.000 millones de dólares. ¿Quiénes serán las siguientes en acudir a este nuevo 'El Dorado'?

J&J tercia en la fusión de Merck y Schering

Johnson & Johnson quiere hacer valer sus derechos y pretende poner fin al acuerdo que mantiene con Schering-Plough, que concede a ésta la distribución de Remicade y Simponi (golimumab) fuera de EE.UU. y algunos países asiáticos (como Japón). La noticia no supone sorpresa alguna, pues ya anticipábamos cuando se anunció en marzo la fusión entre Merck y Schering-Plough que ésta podría ser una de las consecuencias de la operación. A pesar de haberse diseñado en forma de fusión inversa para tratar de mantener el contrato con J&J, esta compañía ha considerado que tal subterfugio legal no puede ser válido y que de facto se va a producir un cambio significativo en la propiedad de Schering, lo que es motivo suficiente para instar la finalización de un acuerdo que dura ya más de una década.

Centocor Ortho Biotech, la subsidiaria de J&J que fabrica Remicade, ya advirtió a primeros de mayo que solicitaría un arbitraje sobre los derechos de este producto y su posible sucesor, Simponi. Se supone que, dada su capital importancia, durante la fase de planificación y estudio de la fusión de Merck y Schering, este asunto debió ser evaluado minuciosamente por expertos legales en la materia. Tal vez por ello ambas compañías se han mostrado convencidas ahora de que se les dará la razón. Algunos analistas juzgan que el contrato de J&J con Schering no está suficientemente armado y ven a Merck mejor posicionada para ganar esta disputa. No obstante, el resultado resulta tan impredecible que las cotizaciones de las tres compañías apenas han sufrido variación al conocerse la noticia.

Se ha estimado que el proceso de arbitraje se prolongue de nueve a doce meses y que continúe incluso tras la conclusión del proceso de fusión, prevista para el último trimestre del presente año. La decisión que tome el árbitro que se designe será vinculante e inapelable. Con todo, el proceso de arbitraje no es impedimento para que las partes negocien y traten de llegar a un acuerdo. Posiblemente sea esta la pretensión de J&J. Como ya especulamos en esta misma sección, J&J podría estar interesada en obtener a buen precio la cartera de productos OTC de Schering. O puede que acepte zanjar el asunto recibiendo una mayor proporción del lucrativo negocio que supone Remicade.

J&J facturó el pasado año con Remicade 3.700 millones de dólares, un 13 por ciento más que en 2007. La compañía norteamericana pudo de este modo compensar en parte unos menores ingresos debidos tanto a la competencia de genéricos que sufre Risperdal (risperidona; esquizofrenia), como a la preocupación que se ha generado en torno a la seguridad de Procrit, el producto para la anemia que distribuye en EE.UU. bajo licencia de Amgen.

Por su parte Schering-Plough obtuvo en 2008 con Remicade unas ventas que ascendieron a 2.100 millones de dólares. En la hipotética cartera de Merck-Schering el producto ocuparía la cuarta posición en términos de facturación. La futura Merck/Schering cuenta con estos ingresos y los que se deriven de Simponi, quizá aún mayores, para compensar el retroceso en ventas de Zetia/Vytorin (un 10 por ciento en 2008), así como la pérdida de exclusividad de algunos de sus productos más vendidos.

Remicade es un producto que se emplea en el tratamiento de la artritis reumatoide y otros trastornos de origen autoinmune y su aplicación intravenosa requiere la intervención de un médico. En cambio, Simponi, que ha sido aprobado en abril por la FDA y actualmente espera la luz verde en Europa, se administra mensualmente por vía subcutánea y lo puede hacer el propio paciente. Esta comodidad de aplicación constituye una ventaja indudable que puede traducirse en un mayor éxito en la comercialización.

Johnson & Johnson y su apuesta por la oncología

Johnson & Johnson apuesta por la oncología. Prueba de ello es su intención de adquirir a través de una oferta pública la biofarmacéutica Cougar Biotechnology (fundada en 2003) por unos 1.000 millones de dólares en efectivo, que aunque es una cantidad respetable, no supone gran cosa para una compañía como J&J que dispone de 14.000 millones en el bolsillo. Las acciones de Cougar [CGRB] se revalorizaron un 16 por ciento nada más hacerse pública la noticia. De llegar a consumarse, el cierre de la transacción se espera para el tercer trimestre del año el curso.

Cougar no tiene aún productos comercializados. Su pipeline se encuentra formada por fármacos para tratar el cáncer de próstata, de mama y el mieloma múltiple (una forma de cáncer de médula ósea). Concretamente el producto para el tratamiento del cáncer de próstata (abiraterona) es clave en esta operación. Su desarrollo clínico se encuentra muy avanzado y de alcanzar el mercado sería el primer producto de su clase. Actualmente hay en marcha dos estudios de fase 3 cuyos resultados de esperan para 2010.

La oncología es una de las cinco áreas que J&J ha definido como prioritarias. De hecho, tal como explicita en su nota de prensa, con esta adquisición pretende reforzar su presencia en este campo, en el que ya tiene algunos productos en el mercado (Doxil, Velcade), pero donde no es particularmente fuerte. Este es un negocio atractivo para las compañías y buena parte de los productos en investigación en estos momentos van orientados al tratamiento de tumores. Unos procesos de aprobación en teoría menos complicados y más rápidos, junto con unas elevadas expectativas de ingresos motivan a las farmacéuticas a destinar buena parte de sus recursos a esta área terapéutica.

El cáncer de próstata es el carcinoma más común en hombres y la abiraterona es un producto que en este mercado podría fácilmente superar los 500 millones de dólares de facturación anual. No obstante, algunos analistas aprecian cierto riesgo en la operación de J&J, básicamente por dos motivos: uno, aunque el fármaco ha obtenido muy buenos resultados en la fase 2, aún ha de demostrar que prolonga la supervivencia de los pacientes; y dos, otras compañías están trabajando aceleradamente en el desarrollo de medicamentos para la misma indicación y que podrían llegar a ser fuertes competidores (como zibotentan de AstraZéneca, bevacizumab de Genentech/Roche o ridaforolimus de Merck & Co/Ariad).

Aunque lo anterior es cierto, no lo es menos que si J&J no hubiese tomado la decisión ahora, alguien se le podría haber adelantado y tal vez haberle hecho perder una magnífica ocasión. Hay otras compañías similares a Cougar, con productos prometedores que aún deben sortear algunos obstáculos antes de alcanzar el mercado. Si bien a medida que pasa el tiempo, el riesgo de fracaso disminuye, en paralelo aumenta la posibilidad de que otra compañía aproveche la oportunidad o que se encarezca la operación. Como en otras circunstancias de la vida, la virtud en este caso está en saber escoger el momento adecuado.

Parece natural cuestionarse si la adquisición es la opción más adecuada. Pues, no puede evitarse la comparación con el acuerdo de colaboración (que no compra) que firmó hace dos años GlaxoSmithKline con Synta Pharmaceuticals con relación al elesclomol, un fármaco para tratar el melanoma metastático. Se trata de una operación de un monto similar (885 millones de dólares), aunque en este caso GSK hizo un pago inicial de 80 millones de dólares, vinculó el resto de los pagos a la consecución de ciertas metas y situó las cantidades mayores hacia el final del proceso, reduciendo de este modo el riesgo global de la operación. De lo cual, vistos los resultados recientes, ahora se felicitan los responsables de GSK.

Con todo, es justo reconocer que a cambio de los 1.000 millones de dólares J&J obtiene además los otros productos de Cougar, una organización con su know-how y encima no tiene que pagar posteriormente royalties sobre las eventuales ventas que consiga. En cualquier caso, aunque sería preciso disponer de otras informaciones para estar seguros de qué tipo de acuerdo resultaría más favorable, resulta un ejercicio interesante reflexionar sobre ello.