La transparencia y los ensayos clínicos: ¿una oportunidad perdida?

Arrecia el debate sobre la transparencia en el uso y el acceso a la información de los ensayos clínicos. Hace unos días las patronales americana (PhRMA) y europea (EFPIA) han emitido conjuntamente un documento (Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing) que recoge sus propias directrices sobre este tema (efectivas a partir de próximo mes de enero) y que ha recibido ya duras críticas.

Las patronales arguyen que las compañías necesitan preservar datos por razones competitivas y que facilitar la eventual copia de una innovación bajo protección de patente desincentivaría la enorme inversión en tiempo y dinero que conlleva la investigación y desarrollo de un nuevo fármaco.

Aun siendo cierto que es preciso proteger la innovación y los derechos de propiedad intelectual, la industria no se compromete en firme en sus directrices siquiera a publicar un resumen de los ensayos con resultado negativo. En cambio propone en el punto 1 poner en marcha sus propios comités de revisión científica, quienes considerarán las solicitudes de datos procedentes de "investigadores científicos y médicos cualificados" con el fin de evaluar la "legitimidad" de la cuestión.

Aunque la industria también se compromete a poner a disposición del público, como mínimo, las sinopsis de los informes de los estudios clínicos (CSR) para los ensayos clínicos presentados a la FDA, EMA o las autoridades nacionales competentes de los Estados Miembro de la UE, para los críticos la propuesta se queda corta  y consideran que las farmacéuticas pueden mediante el resumen minimizar o pasar por alto más fácilmente datos que les resulten incómodos.

Publicar los resultados negativos de los ensayos parece razonable, pues no tiene por qué revelar datos que ponga en peligro los derechos de la propiedad intelectual de las farmacéuticas implicadas y, en cambio, puede permitir el aprendizaje de otros investigadores y evitar que cometan los mismos fallos, ahorrándose así valiosos recursos.

En este sentido, el compromiso es algo laxo, pues en el punto 5 del documento se dice que todos los ensayos clínicos patrocinados "deberían considerarse" para su publicación en la literatura científica con independencia de que los resultados sean positivos o negativos.

En definitiva, la percepción que queda tras la lectura del documento es la de que la industria podría haber colocado el listón mucho más alto y haber adoptado compromisos más firmes, y que pierde una oportunidad de mostrarse más abierta y transparente y de recuperar parte de la confianza perdida.

¿Cambio de tendencia en la productividad de la I+D farmacéutica?

Se estima que cada 2,6 segundos se aísla o sintetiza un nueva sustancia química. A pesar del incremento notable de la productividad en la síntesis química y de los avances en el conocimiento de la biología humana, el número de nuevas entidades moleculares aprobado por la FDA ha permanecido prácticamente constante a lo largo del tiempo.

El Boston Consulting Group en un informe reciente sobre la externalización de la I+D hacia India, del que se hacen eco Matthew Herper,  Derek Lowe y Terry McCormick muestra un gráfico (de Bernstein Research) en el que se representa el número de nuevos fármacos aprobados en relación a la inversión realizada (en dólares constantes).

Al hilo de este asunto, Terry McCormick ofrece un ángulo interesante. Si se analiza el número de nuevas entidades moleculares médicas en relación a la inversión declarada por la PhRMA (la patronal de la industria farmacéutica norteamericana), el gráfico que se obtiene muestra un punto de inflexión muy llamativo en el año 2006, que sugiere que la industria está consiguiendo mejorar el rendimiento de su inversión en I+D.

McCormick invita a los lectores a ofrecer sus opiniones sobre las razones que podrían explicar este aparente cambio de tendencia. ¿Está finalmente la industria farmáceutica obteniendo los frutos de su esfuerzo?

ACTUALIZACIÓN: El comentario de Terry McCormick me ha hecho darme cuenta del error que cometí al hablar de nuevas entidades moleculares en lugar de nuevas entidades médicas. Corregido.

La industria farmacéutica a Obama: Yes we can

Hay industrias que reciben ayudas del gobierno a modo de salvavidas contra la crisis. Otras, en cambio, no reciben ayuda alguna. Y a otras, incluso, les toca apretarse el cinturón. Es el caso de la industria farmacéutica en EE.UU. Allí, la patronal farmacéutica norteamericana (PhRMA) acaba de anunciar la aprobación tentativa de un descuento de hasta 80.000 millones de dólares, que se aplicará a lo largo de la próxima década sobre los medicamentos que son financiados a través de programas públicos como Medicare, que da cobertura sanitaria a mayores de 65 años o a personas que presentan determinadas discapacidades.

Se supone que ésta pretende ser la aportación de la industria farmacéutica para ayudar al presidente Obama a realizar su ambicioso plan de reforma de la Sanidad. Durante su campaña electoral el presidente norteamericano prometió ampliar la cobertura de la población, una de las grandes asignaturas pendientes de aquel país, en el que más de 45 millones de personas no tienen aún acceso a la sanidad pública. En los ’90 la industria se opuso ferozmente a una reforma planteada por Clinton en parecidos términos, llegando a combatir la iniciativa con anuncios de televisión. Con estos antecedentes no es de extrañar que haya más de un escéptico convencido de que Obama fracasará en su intento. Éste ya les ha contestado con su célebre eslogan de campaña: ‘Yes we can’.

El presente acuerdo demuestra un cambio de actitud y un enfoque más colaborativo. La medida aprobada permitirá eventualmente beneficiar a más de tres millones de pensionistas y discapacitados que actualmente son víctimas de lo que popularmente se conoce como el ‘agujero del dónut’: los pacientes deben financiar de su bolsillo lo que sobrepase los 2.700 dólares anuales de gasto en medicamentos de marca y hasta un límite de 6.100 dólares por año (4.350 dólares según otras fuentes), a partir del cual vuelve a ser financiado con recursos públicos. La aportación de la industria serviría para que los pacientes paguen sólo la mitad del coste, con lo que es de prever que al menos mejore el cumplimiento de los tratamientos, ya que algunas personas reducen las dosis o dejan de tomar su medicación cuando caen en el ‘agujero del dónut’.

Si bien algunas compañías han criticado de manera explícita que se les exija un mayor esfuerzo precisamente en un momento de grave crisis económica, con el citado acuerdo la industria parece haber comprendido que la reforma es inevitable y por ello ha preferido minimizar su impacto, evitando la adopción de medidas mucho más perjudiciales para sus intereses, como un recorte de los precios de los medicamentos de prescripción. Asimismo ha aprovechado la ocasión para reivindicar y tratar de promover cambios que le sean favorables.

A priori, una ampliación de la cobertura a personas que actualmente carecen de ella hace suponer que la industria obtendrá unos ingresos adicionales, que un analista de Miller Tabak ha estimado entre 15.000 y 18.000 millones de dólares. No obstante según un informe reciente de Datamonitor la reforma de la administración norteamericana tendrá un impacto negativo en el crecimiento del sector y quienes más podrán beneficiarse serán las empresas de genéricos y los fabricantes de biosimilares.

Durante el primer trimestre de este año la industria ha aumentado el precio de muchos medicamentos por encima de un 15 por ciento, lo que ha levantado algunas voces críticas en su contra. Según han explicado las propias compañías, lo que se proponen es paliar los efectos de la actual coyuntura y sacar el máximo provecho antes de que expiren las patentes y aparezcan competidores. Diversos factores han contribuido a que durante los últimos años la capacidad competitiva del sector se haya ido debilitando, por lo que lo último que ahora desea el sector es un sistema público fuerte que le imponga una reducción de precios. Las farmacéuticas están convencidas de que el resultado sería una menor inversión en I+D y una capacidad innovadora aún más mermada, con lo que al final quien perdería sería la sociedad en su conjunto.

Arrecia el debate sobre la DTC

A ambos lados del Atlántico se vuelve a avivar el debate sobre la DTC, la publicidad o información (es difícil saber dónde está la frontera) dirigida al consumidor. Mientras en EE.UU. la patronal del sector (PhRMA) acaba de actualizar su código con el fin de clarificar algunas áreas grises que han podido dar lugar a abusos y que han agudizado las críticas que recibe la DTC en aquel país, en Europa la Comisión propone que se permita a las compañías farmacéuticas publicar cierta información sobre medicamentos de prescripción.

En el Viejo Continente parece que los funcionarios de la UE se hayan dado cuenta por fin de que la regulación ha quedado desfasada y pretenden ponerla al día. Es evidente que, gracias a la red, el ciudadano medio puede hoy en día obtener en pocos minutos una ingente cantidad de información prácticamente sobre cualquier tema. Según datos de Eurostat la penetración promedio de Internet en los hogares europeos alcanza ya el 60 por ciento.

Ello en la práctica supone que cualquiera tiene a su alcance un ordenador desde el que realizar una consulta sobre un medicamento comercializado o aún en investigación. Todos sabemos que para cualquier búsqueda que se realiza en la red, la calidad de la información que se obtiene es de todo tipo, desde la más seria y rigurosa, hasta la más irresponsable, engañosa y nefasta. El problema que se plantea entonces es saber si tenemos criterio suficiente para discernir cuál merece nuestro crédito.

En estas circunstancias parece un tanto absurdo impedir que las propias compañías investigadoras y fabricantes de los medicamentos informen al público sobre aspectos relevantes de los mismos. Ello deberá hacerse, como es lógico, dentro de un marco legal razonable, orientado a procurar un uso racional y responsable de los fármacos. Cabe esperar, por tanto, que la cordura acabe por imponerse, que la propuesta de la Comisión llegue a buen fin y que acabe siendo aprobada por el Parlamento Europeo.