Pfizer vs Ratiopharm

Hace unas semanas comentábamos la llegada de los primeros genéricos de atorvastatina al mercado español, el producto que más factura a nivel mundial y, por este motivo, el más deseado por los fabricantes de este tipo de productos. Durante los últimos años fueron arreciando los intentos y las demandas a uno y otro lado del conflicto, hasta que finalmente han empezado a sustituirse prescripciones de Cardyl/Zarator (las marcas originales de Pfizer) por otras correspondientes a las versiones genéricas que ya se encuentran en las farmacias.

No obstante, el fabricante original, Pfizer, no da su brazo a torcer y Elvira Sanz, su recién nombrada Directora General, ha dirigido una carta a las farmacias españolas en la que expone el punto de vista de la compañía norteamericana, defendiendo la vigencia de la patente de Pfizer, apuntando las diferencias entre la sal cálcica de atorvastatina (la de Pfizer) y la sal magnésica (la de los genéricos), recordando la imposibilidad de sustituir la prescripción del producto original por su versión genérica y subrayando el extenso programa de desarrollo clínico de Pfizer.

Por su parte, Rodrigo Román, Director General de Ratiopharm, una de las compañías comercializadoras del genérico en España, trata de aclarar a través de su revista Pharm cuál es la situación de la patente de la sal magnésica de atorvastatina.

Elvira Sanz termina su misiva manifestando el apoyo de Pfizer a la existencia de los genéricos, recordando que ellos mismos poseen una unidad de negocio que se dedica a ellos, pero reclamando al mismo tiempo ‘el absoluto respeto a las patentes de las compañías innovadoras’.

Como hemos comentado hace algunas fechas Ratiopharm se encuentra inmersa en un proceso de venta y entre los interesados hay tres grandes farmacéuticas: Teva, Sanofi-Aventis y… Pfizer. No puedo dejar de pensar en lo irónico que resultaría que ésta última acabara siendo la propietaria…

Top pharma news of the day

Bristol-Myers spins off Mead Johnson Nutrition

Bristol-Myers Squibb Co. has decided to spin off its 83 percent stake in Mead Johnson Nutrition in a deal valued at up to about $6.5 billion. Bristol-Myers Squibb wants to continue raising money to purchase and to develop innovative biotech drugs that can compensate expected revenue loss when Plavix faces generic competition after patent expiration.

More info: Bloomberg

Study Questions Efectiveness of Merck’s Zetia

Abbott's Niaspan, a proprietary formulation of niacin, was compared to Merck’s Zetia in heart patients. Zetia (ezetimibe) is a newer drug that reduces bad cholesterol. Control of high cholesterol in patients taking a statin plus the old niacin was superior in reducing buildup in the carotid artery to those taking the same statin plus the newer Zetia.

The results of the study were published by The New England Journal of Medicine and were presented last Sunday in Orlando at an annual meeting of the American Heart Association.

Although these results are not definitive, suppose a new setback for Merck in the pursuit of proving that Zetia and Vytorin may prevent clogged arteries and heart attacks above and beyond statins as single treatment.

More info: The New York Times, The Washington Post, Forbes

FDA hearing: first assault

Today took place the first assault of the two-day FDA hearing aiming to clarify how can be regulated drug information and promotion on social media. Many pharma companies are reluctant to get involve with social media due to the fact that still is a gray area that requires urgent clarification on behalf of the authorities.

During the today’s hearing Google officials proposed a new sponsored link ad format by which headlines will link to designated landing page, a warning message is fixed and cannot be modified and a ‘more info’ link is included directing to risk information.

See: Reuters

Siete candidatos a comprar Ratiopharm

Parece que el proceso de venta de Ratiopharm progresa y que hay siete candidatos interesados en su adquisición, según informa Financial Times.

Se trata de cuatro inversores financieros y tres grandes farmacéuticas, la israelí Teva, líder mundial en genéricos, Sanofi-Aventis y Pfizer.

Ratiopharm es parte del holding de empresas de la familia Merckle, cuyo patriarca se suicidó a principios de este año. Los bancos acreedores controlan ahora el futuro del grupo y el pasado verano ofrecieron a la familia una moratoria de 18 meses con el fin de dar tiempo suficiente para vender algunos de sus activos y poder reducir la enorme deuda que acumula.

Top pharma news of the day

Novartis plans to invest $200M in Ads for Prevacid

Novartis has planned to support with a series of TV spots the launch of Prevacid 24HR, a new version of its over-the-counter heartburn drug Prevacid (lanzoprazole).

Novartis is pursuing a diversification strategy to reduce dependence on branded prescription products. The Swiss company is diversifying into generics, OTC medicines, diagnostic tools and vaccines.

Prescription Prevacid is marketed by Takeda and its patent is due to expire this month and generic competition is expected to follow immediately after. Novartis signed a partnering agreement with Takeda to market a non-prescription form.

The FDA approved Prevacid 24HR in the form of 15mg delayed-release capsules. Prevacid 24HR is a 14-day course of treatment and should be taken once per day before eating in the morning to treat frequent heartburn.

See: Insciences, RTT, WSJ

More blood clots in patients who took anti-anemia drugs

A study in more that 55,000 cancer patients has confirmed that those who took anti-anaemia drugs are twice more likely to develop blood clots.

Sales of this anti-anaemia drugs or erythropoiesis-stimulating agents (Aranesp, Epogen, Procrit and others) have fallen dramatically since a study by J&J showed a higher risk of death and cardiovascular complications for aggressively treated patients.

See: Reuters

Top pharma news of the day

Pfizer to close 6 out of 20 research sites

Pfizer has announced today that is closing six out of its 20 R&D facilities, equivalent to a 35 percent reduction of its R&D square footage. It is estimated that roughly 15 percent of scientists and staff, about 2,000 people, will lose their job.

The new research organization will comprise five key research centers, each specialised on a disease area (inflammation disorders, vaccines, pain, cancer and diseases like Alzheimer and diabetes) and nine other laboratories with specialized research capabilities.

When Pfizer acquired Warner-Lambert in 2001 it spent about two years reorganizing its R&D operations and most probably that was the cause of a delay in its productivity. It seems that Pfizer wants to avoid making the same mistake twice.

See Associated Press.


Enzon Pharmaceuticals sells specialty drug business for $300M

Enzon Pharmaceuticals Inc has decided to focus on cancer treatments currently in the pipeline and has agreed to sell its specialty pharmaceutical business to Sigma-Tau, an Italy-based pharmaceutical group, for $300 million in cash and additional milestone payments of up to $27 million and 5% to 10% royalties on sales through 2014. According to Reuters the deal is expected to close during the first quarter of 2010.

The package includes a manufacturing facility in Indianapolis and four marketed products, Oncaspar for leukemia, Adagen for immunodeficiency disease (“Bubble Boy Disease”), DepoCyt for a type of meningitis and Abelcet for fungal infections.

See Reuters.

La FDA y las redes sociales

A comienzos del presente año la FDA llamó la atención a 14 compañías farmacéuticas por el uso de anuncios breves en motores de búsqueda como Google, al considerarlos engañosos y no incluir advertencias sobre seguridad. La agencia norteamericana se ha propuesto ahora iniciar un proceso para regular el uso de las denominadas redes sociales digitales (Facebook, MySpace, Twitter, etc.). El surgimiento y rápida adopción de éstas ha sido posible gracias al desarrollo de tecnologías que permiten a los usuarios de Internet generar, compartir y diseminar contenidos de una forma sencilla y ágil. Los usuarios las aprovechan no sólo para relacionarse y reforzar los vínculos con sus contactos personales y profesionales, sino también para tratar de establecer conversaciones con las empresas y las marcas que son relevantes para ellos. Y entre ellas encontramos, cómo no, compañías y productos farmacéuticos.

De este modo se ha ido configurando un nuevo escenario caracterizado por situaciones hasta ahora inéditas que requieren ser analizadas en cuanto a su repercusión, alcance y consecuencias. Actualmente nada impide, por ejemplo, que un paciente diabético cuente en un foro de Internet su experiencia con relación a un nuevo tratamiento, detallando los efectos secundarios que haya podido padecer. O que una persona relate en la red la mejoría que ha experimentado con un medicamento que le ha sido prescrito por su médico para una indicación no aprobada. Las compañías farmacéuticas pueden verse interpeladas con relación a estos asuntos y pueden hallarse ante el dilema de tener que escoger entre dar una respuesta para aclarar alguna cuestión o inhibirse por temor a incurrir en alguna ilegalidad.

La nueva realidad aconseja revisar y eventualmente actualizar el estricto marco legal y los códigos de buenas prácticas que regulan la comunicación entre las compañías farmacéuticas y los profesionales sanitarios y público general. Las compañías se sienten ahora inseguras y son reacias a entablar un diálogo abierto con otros usuarios en el ámbito de las redes sociales por temor a ser acusadas de prácticas ilegales. Ello explica que algunas de ellas hasta ahora sólo hayan practicado el monólogo y que en sus sitios web no permitan hacer comentarios. Puede ocurrir que en un foro digital alguno de los participantes proporcione una información errónea acerca de un medicamento y que el fabricante sienta que no puede intervenir para hacer una aclaración por temor a ser sancionado.

Para acabarlo de complicar aún más, hace unas semanas ha aparecido Google SideWiki, una de las innovaciones que más controversia y polémica está generando en el sector. Esta herramienta permite abrir una barra lateral en cualquier página web y hacer los comentarios que uno desee, aunque la página no ofrezca esa posibilidad. Numerosas compañías farmacéuticas ya tienen en sus sitios web comentarios en esa barra lateral (para comprobarlo basta con instalar la barra de Google y utilizar como navegador Internet Explorer o Firefox) que esperan alguna respuesta. Entre las farmacéuticas cunde un cierto sentimiento de indefensión y hay hasta quien ha solicitado a Google que permita que el administrador de una página pueda bloquear o impedir el uso de SideWiki.

Cuestiones como las planteadas son las que hace ahora un par de meses motivaron a la FDA a lanzar una convocatoria y a organizar la celebración de una audiencia pública en Washington los próximos 12 y 13 de noviembre. La asistencia es libre para todas las partes interesadas, tales como consumidores, pacientes, personal sanitario, agencias de publicidad, proveedores de servicios y compañías farmacéuticas, entre otros. El regulador norteamericano demanda al público su opinión sobre una serie de cuestiones específicas: responsabilidad, cumplimiento de la normativa legal, corrección de informaciones erróneas, uso de enlaces, comunicación de efectos adversos. El proceso se prevé largo y tras la audiencia pública aún será posible enviar comentarios por escrito hasta finales de febrero de 2010. Se supone que posteriormente la FDA analizará toda la información y elaborará un borrador que se someterá de nuevo a consideración de las partes afectadas.

Para finalizar creo que a nadie se le escapa que el resultado final no sólo tendrá consecuencias para el sector farmacéutico norteamericano, sino también para el resto, pues indudablemente constituirá una referencia de primer nivel para otras agencias reguladoras nacionales e internacionales quienes podrán seguir procesos y adoptar criterios similares. De momento estaremos pendientes de lo que suceda esta semana en Washington.

Lupus drug launch considers the use of social media

Lupus is a chronic autoimmune disease that can affect any tissue (joints, heart, kidneys, lungs, etc.) and can be fatal. Currently there is no cure and corticosteroids and immunosuppressants are commonly prescribed to patients. The biotech company Human Genome Sciences and its partner GlaxoSmithKline are now ready to submit a new drug for approval after having succeeded in two pivotal studies. Benlysta (belimumab) is the first new treatment for lupus in more than 40 years.

It seems that the two companies are considering the use of social media during the launch, Medical Marketing and Media reports. Because lupus is a relatively rare disease it seems to make sense to develop an online communication strategy in which advocacy groups would play a key role. A good execution of the strategy could lead to patients who are better informed and educated on the use of the drug and therefore to an optimal clinical outcome.

El reto de la nueva Pfizer

Pfizer acaba de reportar que retrocede en ventas. No obstante consigue mejorar su resultado gracias al programa de reducción de gastos que está implementando y que afecta sobre todo a las áreas de producción, I+D y comercialización. Mientras que con respecto al año anterior el beneficio del tercer trimestre ha sido un 26 por ciento superior, la facturación ha caído un tres por ciento durante el mismo período. Sólo cuatro de sus productos han mostrado algún crecimiento: Aromasin (exemestane DCI), Lyrica (pregabalina DCI), Revatio (sildenafilo DCI) y Vfend (voriconazol DCI). Todos los demás han retrocedido en su cifra de ventas.

Hace unos días este periódico daba cuenta de la conclusión del proceso de absorción y desaparición de la norteamericana Wyeth por su compatriota Pfizer, líder de la industria farmacéutica mundial. Nueves meses después de anunciarse la operación y precisamente cuando comienzan a aparecer en el mercado español los primeros genéricos de atorvastatina (aunque sea en forma de sal magnésica en lugar de cálcica), su producto más importante.

Esta es la tercera megafusión de Pfizer en la última década, tras las compras de Warner-Lambert en 2000 y de Pharmacia en 2003 y la mayor de todas ellas según el monto de la operación (68.000 millones de dólares). Recordemos que durante este período Pfizer sólo ha conseguido un único blockbuster, lo que da argumentos a quienes cuestionan este tipo de operaciones. No obstante, en una reciente entrevista en la cadena CNBC, Jeffrey Kindler, consejero delegado de Pfizer quiso justificar y diferenciar este acuerdo de otros anteriores subrayando que “en este caso no se trata de un producto en particular, sino de transformar la compañía en un negocio mucho más diversificado”.

Después de que durante años la facturación de Pfizer dependiera en buena parte de los ingresos de Lipitor (atorvastatina DCI), la compañía se propone ahora que ninguno de sus productos suponga más de un diez por ciento de la facturación total del grupo. Dos de las aportaciones más significativas de Wyeth a la diversificación de Pfizer son el negocio de vacunas y la plataforma de productos biológicos, en los que concentrará parte de sus recursos de I+D. Otras áreas prioritarias serán oncología, alzheimer, diabetes, trastornos inmunológicos e inflamación, dolor y psiquiatría. Mientras que van a quedar relegadas a un segundo plano cardiología, obesidad y osteoporosis.

En la citada entrevista con CNBC, Kindler manifestó que en un plazo de 30 a 60 días se anunciaría el destino de los centros de I+D que se encuentran repartidos por todo el mundo. El área de I+D ha quedado estructurada en dos unidades, una de pequeñas moléculas y otra de productos biológicos; ambas engloban a su vez nueve áreas terapéuticas. Antes de finalizar el presente año conoceremos qué proyectos de los más de 600 que existen en el pipeline conjunto continuarán dentro del programa de investigación y cuáles serán liquidados. Algunos analistas estiman que el recorte en esta área puede suponer más de 3.000 millones de dólares.

Buena parte de los cerca de 20.000 empleos que se reducirán cuando se complete la integración de las dos compañías provendrá del área de I+D. En 2011 habrá vencido la patente de atorvastatina y numerosos genéricos llegarán al mercado, causando a Pfizer una reducción de beneficios significativa. Mientras que los ahorros generados tras la integración de Wyeth ayudarán sin duda a compensar esta pérdida, no son pocos los que dudan del desarrollo de la compañía a medio y largo plazo, tras reducir de manera tan importante su capacidad innovadora, verdadero motor de su crecimiento orgánico. He aquí el verdadero reto de la nueva Pfizer. Incrementar su eficiencia innovadora (más resultados con menos recursos) o seguir confiando en su capacidad para generar flujo de caja con el que acometer nuevas absorciones.