El prometedor futuro de Teva

Según algunos analistas, los próximos vencimientos de patentes y los apoyos gubernamentales impulsarán el crecimiento del mercado de genéricos desde los 75.000 millones de dólares actuales a los 125.000 millones en 2012. Si hay alguna compañía en el mundo que esté preparada y capacitada para capitalizar ese gran salto, esa la israelí Teva, la líder del sector, con 9.400 millones de dólares de facturación en el último año y con 331 productos en el mercado, un 65 por ciento más que Sandoz (la subsidiaria de Novartis), que es la que le sigue en el escalafón.

La pasada semana las acciones de Teva sufrieron un significativo retroceso tanto en Nueva York como en Tel Aviv. El motivo no fue otro que el anuncio de que el ensayo con Copaxone (acetato de glatiramero DCI), su exitoso producto para el tratamiento de la esclerosis múltiple, había resultado fallido. A través de este ensayo, denominado Forte, Teva trataba de comprobar si una dosis de 40 miligramos del producto era más efectiva en prevenir las recaídas que la habitual dosis de 20 miligramos. Una dosis efectiva de 40 miligramos habría permitido a Teva prolongar durante tres años la validez de la patente en Estados Unidos.

No cabe duda de que este resultado adverso puede permitir la llegada más temprana de competidores, minorando los ingresos futuros de Teva. No obstante, un análisis más detallado de la situación permite matizar y calibrar mejor la importancia del comentado fracaso. En primer lugar, en estos momentos la patente del producto goza aún de un horizonte de seis años hasta su vencimiento. Además, llegado éste, dada la naturaleza de la sustancia y su inusual complejidad tecnológica de obtención, los competidores no lo tienen nada fácil para el desarrollo de versiones genéricas.

Estos factores, por sí mismos, ya apuntan a que por parte de los inversores ha podido haber una sobrerreacción al citado anuncio reciente de Teva. Pero por si aún pueden quedar dudas sobre la relativa importancia de esta noticia, otros datos nos pueden ayudar a disiparlas. Aún siendo la compañía líder en genéricos, Teva sigue un modelo de negocio mixto en el que incluye productos de marca, como el mencionado Copaxone. Ello le permite obtener un margen operativo muy superior al de sus competidores. En este sentido, Teva trabaja actualmente en nuevos fármacos para el tratamiento de la esclerosis múltiple.

La compañía anunció recientemente los buenos resultados obtenidos en un ensayo de fase 2 con un nuevo fármaco antisentido de segunda generación denominado por ahora ATL/TV1102. Asimismo comercializa conjuntamente con Lundbeck Azilect (rasagilina DCI), un fármaco que hasta ahora se emplea para el tratamiento de los síntomas del Parkinson, pero que recientemente ha demostrado que puede también retrasar el progreso de la enfermedad, siendo hasta ahora el único medicamento que ha conseguido este importante logro, de muchísima mayor trascendencia que el resultado del estudio Forte.

Pero Teva no sólo demuestra tener unas interesantes perspectivas en el ámbito de los productos de marca, sino también en el de genéricos, en el que posee 49 nuevos productos que esperan su aprobación y para los que ha sido la primera compañía en solicitar ésta en Estados Unidos, lo que le garantiza seis meses de exclusividad en el mercado. Además, en el área de los biosimilares, el Comité Europeo para Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) ha recomendado recientemente conceder la autorización de comercialización a Tevagrastim, versión genérica de Neupogen (filgrastim) de Amgen.

Por último, la pasada semana comentábamos en estas páginas que ambos candidatos a la presidencia de los EE.UU. son partidarios de aprobar medidas que promuevan la comercialización y utilización de genéricos. Asimismo es muy probable que durante la próxima legislatura norteamericana se llegue a poner en marcha definitivamente el procedimiento que deberá seguir la FDA para aprobar la comercialización de biosimilares. Ambas circunstancias resultan también muy positivas para el futuro de la farmacéutica israelí. En definitiva, si hay alguna compañía en este sector con un futuro prometedor y que ofrece una clara oportunidad de inversión en sus títulos, esa compañía es Teva.

Las presidenciales de EEUU y la industria farmacéutica

Tiempo atrás la industria farmacéutica era valor seguro para el inversor, quien sabía que podía esperar retornos estables para sus inversiones y una evolución de las cotizaciones sin demasiados sobresaltos. Por este motivo, en tiempos de crisis este sector solía ser uno de los refugios a tener en cuenta. Lamentablemente la cruda realidad nos muestra que para muchos esto ha dejado de ser así y las acciones de importantes compañías andan bastante deprimidas.

En diversas ocasiones hemos citado como una de las causas de esta situación el precipicio de las patentes (patent cliff), por el que especialmente entre 2010 y 2013, expirará la protección de productos que actualmente son superventas y que son una fuente de beneficios importante para las compañías que los comercializan. También hemos mencionado la baja productividad de la I+D, los cada vez más elevados costes de desarrollo y el mayor acento en la seguridad puesto por las agencias reguladoras, lo que dificultad aún más las aprobaciones de nuevos productos.

No obstante, en el caso del mercado norteamericano, las incertidumbres políticas es otro factor que puede estar condicionando también la situación actual de las cotizaciones. En particular este año, en el que la carrera hacia la Casa Blanca reviste un interés inusitado para la industria farmacéutica. Ya que, sea quien sea el futuro presidente de los Estados Unidos, deberá sopesar importantes decisiones que podrían afectar de manera significativa a su sector farmacéutico.

Cuando apenas faltan cuatro meses para las elecciones presidenciales, las últimas encuestan arrojan una ventaja de cuatro puntos para Barack Obama, el candidato demócrata. Mientras que un 47 por ciento de los encuestados votarían por el senador de Illinois, un 44 por ciento se decantarían por John McCain, candidato republicano. De todos modos, gane quien gane parece altamente improbable que Obama o McCain puedan mejorar con sus decisiones la situación adversa descrita con anterioridad de un modo que resulte determinante para las farmacéuticas.

Si bien tradicionalmente los republicanos se han mostrado más favorables a la industria farmacéutica, ninguno de los dos candidatos es visto con buenos ojos por el sector. Así, las donaciones de la industria a los dos partidos contendientes se reparten al 50 por ciento, a diferencia de lo ocurrido en anteriores comicios, en los que los republicanos han recibido dos tercios de las contribuciones (según el Center for Responsive Politics, www.opensecrets.org).

Este posicionamiento adquiere mayor sentido aún si se prevé que el próximo inquilino de la Casa Blanca sea demócrata. Hay quien opina que las cotizaciones actuales ya descuentan este posible desenlace y que tal vez sea una buena inversión comprar ahora títulos si anticipamos que se volverá a repetir lo que ya aconteció con Bill Clinton, quien mientras que durante su campaña de 1992 arremetió contra la industria, durante su mandato apenas si hizo cambios.

El senador McCain ha defendido públicamente que los ciudadanos norteamericanos puedan importar medicamentos de Canadá, si ello ha de repercutir favorablemente en sus bolsillos. Obama apoya la cobertura sanitaria universal y la libertad de elección de los asegurados, los mismos principios que ya contenía el primer plan de salud elaborado por Hillary Clinton cuando gobernaba su esposo. Ambos candidatos son partidarios además de introducir medidas para promover la introducción y la utilización de genéricos y una regulación gubernamental de precios, permitiendo que Medicare negocie éstos directamente con las compañías farmacéuticas. Algunas estimaciones apuntan a que esta última medida podría costar al sector unos 30.000 millones de dólares.

Considerando que el entorno político, social y económico norteamericano parece demandar cada vez más una transición de un modelo eminentemente liberal hacia un modelo mucho más socialdemócrata, en clara deriva hacia el modelo canadiense o europeo, algunos expertos recomiendan al sector adoptar una actitud más pragmática y proactiva que ayude a dar repuesta a los asuntos que más preocupan y que configuran los ejes principales del debate y de los programas electorales. De otra forma, el retroceso competitivo de la industria podría llegar a ser considerable.

Asia: el nuevo centro de la I+D farmacéutica

El reciente acuerdo entre Daiichi Sankyo y Ranbaxy constituye el último capítulo que se añade a una historia que aún continúa. Se trata del creciente papel de Asia en el mercado farmacéutico mundial y, en particular, del movimiento de traslación de su centro de gravedad desde Europa y EE.UU. principalmente hacia India, China y Singapur. Son diversos los factores que contribuyen a hacer realidad esta tendencia.

India y China son ya los principales proveedores de ingredientes farmacéuticos. Un reflejo de la importancia que están adquiriendo estos países es su presencia cada vez más destacada en los eventos internacionales. Por ejemplo, el pasado mes de octubre tuvo lugar en Milán la última edición mundial del CPhI (la feria de ingredientes farmacéuticos más importante del planeta), en la que una tercera parte de los más de 22.000 asistentes y los más de 1.900 expositores procedían de India.

La pérdida de productividad de la I+D, el incremento de los costes de desarrollo y el elevado número de productos cuya patente ha vencido o está próxima a vencer empujan a las compañías farmacéuticas a externalizar parte de sus operaciones hacia el continente asiático. Las multinacionales que inicialmente buscaban deslocalizar parte de su producción hacia aquella región, sobre todo con el fin de optimizar costes, llevan a cabo ahora procesos de externalización de la I+D y de los ensayos clínicos. En general, se acepta que el coste de la I+D en India es una sexta parte del coste en Europa o EE.UU.

Esta tendencia se ve favorecida principalmente en razón a que los países receptores de las inversiones ofrecen una vasta población de pacientes, unos costes laborales más asequibles y un personal que cuenta con una elevada formación, a la que cabe sumar la influencia que vienen ejerciendo las compañías occidentales a través de los distintos acuerdos de colaboración establecidos. Además, aunque uno de los asuntos que todavía suscita una cierta preocupación a las compañías al hablar de Asia es el de la propiedad intelectual, se puede constatar que en períodos recientes el entorno legal se ha vuelto más favorable a sus intereses.

Tras su entrada en la Organización Mundial del Comercio, la confianza en China es ahora mayor. Por su parte India aceptó cumplir a partir de 2005 el Acuerdo de Propiedad Intelectual sobre el Comercio (TRIPs en inglés). Ello ha permitido impulsar la realización de estudios de fase II y III que ha dinamizado el sector hasta el punto que algunos expertos pronostican que en India la inversión en ensayos clínicos habrá pasado de los 150 millones de dólares actuales a los 1.000 millones de 2010. Así, grandes CRO, como la norteamericana Quintiles, se han establecido en India para sacar partido de este favorable entorno.

Tradicionalmente China e India se han asociado con la fabricación de copias de fármacos protegidos por patentes. No obstante cabe señalar que su industria nacional está apostando cada vez más por la innovación. Un estudio reciente destaca que desde 1995 el número de registros de patentes que nombran un inventor o más ubicado en China o India se ha multiplicado por cuatro.

En estos países el sector de la biotecnología se está desarrollando ahora con gran celeridad. El gobierno indio se ha propuesto dar un fuerte impulso a esta industria, promoviendo y aplicando políticas adecuadas y creando parques biotecnológicos que faciliten la I+D también en esta importante área. Se estimula así el crecimiento del mercado de los biosimilares, por el que están apostando las compañías que tradicionalmente se han dedicado a los genéricos.

A corto y medio plazo no parece que se vayan a modificar las condiciones que están favoreciendo el proceso de concentración de la I+D farmacéutica en China, India y, en menor medida, en otros países asiáticos. Antes al contrario, empujadas por un entorno hostil, y motivadas por la necesidad de ser más eficientes, más y más compañías foráneas van a establecer nuevas operaciones en la región, que está así destinada así a liderar la industria a nivel mundial.

El acuerdo Daiichi-Ranbaxy abre una nueva era

Daiichi Sankyo, tercera farmacéutica japonesa, ha acordado recientemente comprar a la familia Singh, principal propietaria de Ranbaxy, su casi 35 por ciento de participación en la empresa india de genéricos. Todavía sin conocer cuál será el desenlace tras este anuncio, ya podemos afirmar que con él se inaugura un nuevo capítulo en la historia de la industria farmacéutica global. De hecho, sería la primera vez que una farmacéutica innovadora, centrada exclusivamente en la investigación, adquiere una compañía de genéricos. Se trataría, además, de la mayor compra de una empresa cotizada india.

Hasta ahora hemos sido testigos del proceso de consolidación gradual que se ha estado produciendo en el mercado de genéricos, motivado por la necesidad de alcanzar economías de escala. Éstas sólo pueden obtenerse consiguiendo grandes volúmenes de fabricación, que son los que permiten compensar la reducción de márgenes que conlleva la feroz competencia en precios. Además, se puede constatar una tendencia de la industria hacia la externalización de la I+D y de la fabricación hacia mercados emergentes donde los costes son menores, como ocurre en la India. En cierto modo, la oferta de Daiichi va en esta línea y puede marcar un punto de inflexión en la concentración de empresas de genéricos, inaugurando el baile con las compañías innovadoras.

Hasta ahora, entre las 25 primera compañías del sector, sólo hemos conocido una en la que en su estrategia figuraban tanto los productos protegidos por patente como los genéricos: la suiza Novartis, cuya filial Sandoz ocupa la segunda posición en el escalafón mundial de empresas de genéricos. Daiichi Sankyo sería la segunda empresa innovadora que opta por una estrategia dual.

¿Qué gana Daiichi con el acuerdo? Mientras en 2007 su crecimiento quedó por debajo del 5 por ciento y el mercado mundial apenas sobrepasó el 6 por ciento, el de genéricos alcanzó los dos dígitos, llegando a superar el 11 por ciento. Puesto que se prevé que este diferencial de crecimiento se mantenga en los próximos periodos, el acuerdo va a permitir a la compañía japonesa incrementar su ritmo de crecimiento actual.

Pero además le va a aportar experiencia en la comercialización de genéricos, situándose como líder en su país de origen, en donde si bien este tipo de productos apenas representa todavía un 5 por ciento del mercado farmacéutico, el Gobierno ha manifestado su compromiso para promover su uso, lo que aún hace más interesante la operación. Adicionalmente con Ranbaxy la presencia geográfica de Daiichi casi se multiplica por tres, pasando de 21 a 60 países. La compañía india cuenta actualmente en EEUU con docena y media de aprobaciones para comercializar sendos productos en exclusiva durante seis meses.

Pero, ¿y Ranbaxy? ¿Qué ventajas obtiene? Para algunos analistas no había mejor momento que el actual para aceptar este acuerdo, ya que la compañía ha llegado a una situación en la que siente que la competencia está apretando cada vez más fuerte, en la que debe soportar además importantes gastos por litigios en curso (por ejemplo con Pfizer, por el intento de comercializar atorvastatina) y al mismo tiempo viendo que sus esfuerzos en I+D no le están dando los frutos esperados. Si a todo ello sumamos además la generosa prima (31 por ciento) que ofrece Daiichi, se hace muy difícil dar una negativa por respuesta.

Poco después de conocerse la oferta de Daiichi, corrió el rumor de que Pfizer lanzaría una oferta de adquisición por la acciones de Ranbaxy en manos de instituciones y accionistas minoritarios para hacerse con el control de la compañía. Aunque no fueron más que especulaciones, ya que lo que realmente estaba negociando la americana era un acuerdo para retrasar el lanzamiento de la atorvastatina de Ranbaxy en Estados Unidos durante cinco meses. Con esto, la norteamericana mejora la situación competitiva de su principal fuente de ingresos, Lipitor, al que no le quedan más de dos años para sufrir la competencia de genéricos.