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Monday, September 5, 2011

La FDA quiere que los ensayos clínicos se monitoricen de forma remota

Ya no será necesario desplazarse para supervisar el trabajo de los investigadores que participan en un ensayo clínico. La FDA acaba de publicar el borrador de una guía en la que insta a las compañías que comercializan medicamentos o dispositivos médicos a monitorizar los ensayos de forma remota, mediante el uso de las nuevas tecnologías de la información y la comunicación.

La guía que se venía utilizando hasta ahora, y que ya ha sido retirada, data de 1988, antes de la aparición de Internet, del uso del correo electrónico y de que fuera posible la teleconferencia a través de la Red. En ella se indicaba que la supervisión más efectiva era la que se realiza in situ.

Los patrocinadores de los ensayos clínicos deben supervisar estos con el fin de proteger los derechos y la seguridad de los voluntarios que participan en los mismos, así como la calidad y la integridad de los datos presentados a la agencia reguladora responsable de conceder la autorización de comercialización.

Durante los últimos veinte años, el número y la complejidad de los ensayos clínicos se ha incrementado de manera notable. Por ello ahora la FDA se ha propuesto incrementar la efectividad de la monitorización de los ensayos que se realizan. La agencia norteamericana lleva a cabo sus propias inspecciones y reconoce su incapacidad para supervisar sobre el terreno a cada investigador.

La FDA sugiere que si una farmacéutica o una CRO pretende confiar en la monitorización centralizada, considere también llevar a cabo una visita a cada centro con el fin de evaluar los procesos y los procedimientos de control de manejo de datos, preferiblemente en las etapas iniciales del estudio, especialmente en ensayos cuyo propósito sea servir de soporte para el registro de un nuevo producto.

El documento publicado por la FDA podrá ser revisado y comentado hasta el próximo 28 de noviembre.

Saturday, September 11, 2010

Novartis, Roche y los medios sociales

Este verano nos ha deparado dos noticias importantes en el terreno de los medios sociales, ambas protagonizadas casualmente por compañías con central en Suiza. La primera de ellas nos llegó a principios de agosto, cuando se hizo pública una misiva enviada por la FDA a Novartis a finales de julio, en la que le informaba de que en la página del producto para la leucemia Tasigna (nilotinib) al presionar el botón de Facebook que aparecía (widget) se generaba una información que según la agencia norteamericana inducía a engaño, pues se mencionaba la eficacia del producto pero no los riesgos, se comunicaba de forma inadecuada la indicación aprobada y se daba una impresión de superioridad sobre otros productos. Novartis retiró inmediatamente el botón y mostró su plena disposición a colaborar con las autoridades para resolver la situación.

Ha sido la primera vez que la FDA nombra en una de sus temidas cartas a Facebook y enseguida algunos lo interpretaron como un rechazo de la agencia a esta red social y, por extensión, al uso de medios sociales por parte de las compañías farmacéuticas. No obstante, si se lee detenidamente la carta original y se analiza su contenido, resulta meridianamente claro que el problema no era el medio, sino el mensaje. Lo que la FDA denunciaba era la falta de seguimiento de la normativa vigente en materia de promoción de los medicamentos.

La información que se genera automáticamente al pulsar el botón de Facebook tiene su origen en los meta tags de la página web del producto, unas etiquetas que resultan invisibles a los visitantes pero que son muy útiles para los motores de búsqueda. Numerosos profesionales del sector han reconocido no ser conscientes de la existencia de estos elementos y a raíz de este caso se han dado cuenta de su importancia y se han afanado en revisarlos en sus páginas web.

La segunda noticia importante la ha protagonizado Roche. Al dictar unos principios sobre el uso de los medios sociales, Roche se ha revelado como una empresa pionera en el sector. La compañía no es ajena al elevado nivel de penetración que están alcanzado redes sociales como Facebook (que supera ya los 500 millones de usuarios) o Twitter, ni a la influencia que los medios sociales empiezan a tener en la sociedad. Por otra parte, resulta ilusorio pretender que cada comunicación de cada uno de sus más de 80.000 empleados deba someterse a escrutinio y aprobación previa de los departamentos de comunicación, de registros o legal.

Un consejo asesor interno experto en medios sociales ha elaborado un documento de cuatro páginas en el que se distingue entre hablar “de” o hablar “en nombre de” la compañía y ofrece a los empleados una lista de comprobación con unos puntos básicos para cada uno de estos roles. De modo implícito se asume que no puede prohibirse al personal hablar de la compañía fuera de su entorno laboral y se apela a su sentido común y a su responsabilidad cuando lo hagan a título particular, recordándoles seguir el Código de Conducta del Grupo Roche, compartir sólo información pública y ser transparentes sobre su afiliación a Roche, dejando claro que las opiniones que se expresan son exclusivamente personales.

En un ejercicio de transparencia ejemplar, que ha sido ampliamente aplaudido tanto a nivel interno como externo, Roche ha decidido ser proactiva y hacer públicos estos principios y adelantarse así a otras compañías y a una eventual regulación por parte de las autoridades, especialmente en EE.UU. donde tras la audiencia pública que tuvo lugar el pasado noviembre muchos esperan que la FDA elabore y publique las normas que deben regular el uso de los medios sociales. Roche acaba de lanzar el guante. Veamos ahora quién lo recoge.

Ilustración: jscreationzs / FreeDigitalPhotos.net