Sobre la transparencia de los ensayos clínicos

Creo que hoy nadie discute que la industria farmacéutica tiene un problema de imagen. Por diferentes razones. Y la falta de transparencia es sin duda una de las más importantes.

El pasado mes de octubre el British Medical Journal criticaba en un editorial a la industria farmacéutica por 'retener durante décadas de manera persistente y sistemática datos de ensayos clínicos'. La consecuencia ha sido, según el BMJ, que numerosos medicamentos se han presentado como más seguros y efectivos de lo que son, poniendo en peligro la vida de las personas y malgastando dinero público.

El editorial alababa la reciente decisión de GlaxoSmithKline de permitir el acceso a los información individual de los pacientes, convenientemente anonimizada, procedente de los ensayos clínicos. Y reflexionaba sobre lo absurdo que resulta que hasta ahora no se haya podido someter a escrutinio independiente todos los datos de los ensayos clínicos de los productos evaluados.

En EE.UU. la FDA exige que los resultados de todos los ensayos clínicos se publiquen en el sitio ClinicalTrials.gov, ahora bajo su jurisdicción. Hasta hace poco la página era gestionada por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) y con el fin de asegurar que las compañías farmacéuticas cumplen con la mencionada exigencia, se ha transferido la responsabilidad a la FDA. Una auditoría publicada en enero de 2012 en el BMJ ponía de manifiesto que tan sólo un ensayo de cada cinco cumplió con las exigencias de información.

El hecho de que aún hoy no se pueda acceder a los datos de numerosos ensayos clínicos constituye el tema central del libro de Ben Goldacre, Bad Pharma, publicado en fechas recientes. Goldacre pone el ejemplo de Tamiflu (Roche), en el que diferentes reguladores recibieron diferentes resultados de ensayos y denuncia que todavía se retenga información que debería estar en la Biblioteca Cochrane. Un artículo de opinión publicado en el New York Times analizaba en profundidad este asunto.

El BMJ, la Bibllioteca Cochrane. Ben Goldacre y otros se han aliado en su lucha por conseguir una mayor transparencia por parte de la industria y han puesto en marcha AllTrials.net, una página web para recoger firmas de apoyo a su reivindicación e incluso recoger fondos en pro de la causa.

Sin duda, estas voces junto a la comentada decisión de GSK están ejerciendo sobre el resto de la industria farmacéutica una elevada presión para seguir esta tendencia. Hace unos meses, David-Alexandre Gros, Chief Strategy Officer de Sanofi, declaró en una conferencia en Londres que la industria farmacéutica no debería temer la publicación de los datos de los ensayos clínicos y que los científicos necesitan conocer tanto los datos negativos como los positivos para ganar conocimiento y poder desarrollar mejores tratamientos.

Algunos se han visto sorprendidos hace unos días por la solicitud de medidas cautelares de AbbVie para impedir que la agencia europea (EMA) revele datos sobre Humira (artritis reumatoide). No obstante AbbVie expresó su apoyo a la transparencia sobre la información de los ensayos clínicos y la seguridad en beneficio de los pacientes y los profesionales sanitarios, aunque no está de acuerdo con la revelación de datos confidenciales y comercialmente sensibles que no aportan nada a la revisión científica o evaluación de sus productos.

Parece que la decisión de GSK y las críticas recibidas han llevado a Roche a modificar su política y dar acceso a los investigadores a los datos de sus ensayos. No obstante, aquellos que quieran acceder a datos de pacientes anonimizados necesitarán la aprobación previa de un comité independiente de expertos que valore la justificación científica de la solicitud.

Marchando una nueva vacuna

Aunque la prudencia aconseja mantener la guardia en alto, todos los indicios parecen indicar que el globo ya ha comenzado a deshincharse. Según información difundida por la agencia The Associated Press, el balance de fallecimientos hasta el momento asciende a 53, de los cuales 48 han tenido lugar en el país azteca uno en Canadá, uno en Costa Rica y los tres restantes en el país vecino situado al norte de Río Grande. Unas cifras muy modestas y en cualquier caso muy alejadas de las que se difundieron inicialmente.

A lo largo de la crisis, mientras se confirmaba el diagnóstico de nuevos casos en diversos países, iba cobrando interés una de las numerosas cuestiones que se han suscitado con este asunto, la del porqué de los fallecimientos en México. Aunque se han planteado varias hipótesis, como alguna particular característica del genoma de los mexicanos, la mejor y más simple explicación que conozco y a mi juicio la más plausible es la que nos regala el doctor Xavier Tello en su sitio web (blogs.strat-cons.com) y que tiene que ver con el sistema sanitario mexicano. Según su hipótesis, los pacientes fallecidos habrían sido atendidos inicialmente por personas que ejercen de médicos sin disponer de la correspondiente titulación ni preparación.

Con todo, aunque indeseable, la crisis de la nueva gripe nos ha resultado útil por varios motivos. En primer lugar, durante unos días nos ha obligado a poner los pies en el suelo para constatar la vulnerabilidad real de la especie humana. Nada nos garantiza que no pueda surgir en cualquier momento un nuevo virus causante de una pandemia similar a la de 1918. Además ha servido para poner a prueba la capacidad de la OMS y de los distintos gobiernos y administraciones sanitarias para gestionar una crisis sanitaria de dimensión internacional. Asimismo estamos aún comprobando la capacidad de la comunidad científica y de la industria farmacéutica para responder de forma eficaz a la grave amenaza que puede representar la aparición de un nuevo virus de alta patogenicidad.

Por otra parte, tal como certeramente observaba hace pocas fechas Pedro J. Ramírez en una de sus sábanas dominicales, sin duda ésta ha sido la primera pandemia.com. A través de Google hemos podido realizar un seguimiento informativo minucioso y puntual de la evolución de la crisis. Pero además, el célebre buscador ha posibilitado detectar la aparición de nuevos focos gracias al análisis del patrón de consultas realizadas por los ciudadanos. A través de Internet numerosas personas han podido proveerse de máscaras y otros productos. Y hasta los falsificadores de medicamentos han intentado sacar provecho haciendo uso del comercio electrónico.

Por su parte, la industria farmacéutica ha dado en este asunto una muestra más de responsabilidad, donando millones de dosis de sus fármacos a la OMS y volcándose plenamente en colaborar con las autoridades sanitarias. Al contrario de lo que algunas voces críticas han insinuado, nada hay que indique que las compañías farmacéuticas implicadas han tratado de explotar la situación en su beneficio. Además, en el caso concreto de GlaxoSmithKline y Roche (fabricantes respectivos de Relenza y Tamiflu), basta con fijarse en que los ingresos de sus antivirales representan una parte muy modesta del total y ni la crisis de la gripe aviar ni la actual han tenido un impacto significativo en la evolución de sus cotizaciones bursátiles. En ninguno de los dos casos la gripe es la solución a los desafíos actuales a los que se enfrentan.

Son demasiadas las críticas, muchas de ellas sin fundamento, y en cambio muy pocos los elogios que recibe este sector. ¿Cuántos han reconocido estos días los méritos y los logros de esta industria a la que debemos una parte importante de nuestro bienestar y en la que todos confiamos para que sigan aportándonos nuevas y mejores soluciones terapéuticas? En cambio, todos deseamos y esperamos que la vacuna contra el nuevo virus o contra cualquier otro que pueda sucederle esté a punto cuanto antes. Y si es posible, gratis. ¡Marchando una nueva vacuna!

La opa hostil de Roche a Genentech

Diversas voces auguran que el reciente acuerdo de Pfizer y Wyeth traerá una nueva ola de fusiones y absorciones en el sector, en un momento en el que las compañías tratan afanosamente de ahorrar costes. No obstante, Roche, que tiene uno de los pipelines más atractivos de la industria, acaba de cerrar la puerta a posibles candidatos dispuestos a hacerse con una parte significativa de su capital.

Los herederos de la familia Roche, quienes ostentan algo más del 50 por ciento de las acciones, han decidido prolongar el acuerdo que suscribieron para mantener unidas sus acciones. El primero de la lista de pretendientes es Novartis, quien ya posee un 33 por ciento del capital. Por el momento Daniel Vasella, su consejero delegado, deberá seguir esperando pacientemente una oportunidad que le permita hacerse con el control.

Por su parte Roche continua con su ofensiva iniciada el pasado mes de julio para adquirir el 44 por ciento del capital de Genentech que aún no posee. Genentech cotiza actualmente por debajo de los 83 dólares por acción, lejos de los 89 de la primera oferta. Ahora Roche ha convertido su oferta en hostil y ofrece 86,50 dólares por acción. Y aunque su cúpula directiva se muestra convencida de que los accionistas de Genentech cederán, las probabilidades de que así sea parecen remotas, pues según FactSet MergerMetrics, de las 66 opas hostiles analizadas desde 2004, sólo dos disminuyeron su oferta y ninguna de ellas llegó a culminarse.

Genentech ha desarrollado los tres productos más vendidos de Roche: Avastin, Herceptin y Rituxan. Dentro de algunas semanas, probablemente a mediados de abril, se conocerán los resultados de una investigación que trata de evaluar el uso de Avastin, el buque insignia de Genentech, como terapia adyuvante en el cáncer de colon. Si los resultados que se obtienen son buenos, Roche corre el riesgo de tener que pagar una cantidad mucho más elevada.

En este caso parece que Roche no desea aventurarse y por ello ha decidido hacer pública ahora su oferta, pues un incremento del valor de Genentech podría hacer inalcanzable la financiación y dar al traste con la operación. Es de prever que de alcanzarse un acuerdo antes de la revelación de los datos del estudio de Avastin, éste incluiría una cláusula que penalizaría fuertemente su eventual rotura, evitando así su renegociación.

Roche acaba de presentar hace tan sólo unos días los resultados del ejercicio 2008, que muestran un significativo retroceso de su beneficio, motivado de una parte por una menor facturación de Tamiflu, al disponer la mayoría de gobiernos de suficientes existencias para hacer frente a una posible pandemia, y de otra por la desfavorable evolución del tipo de cambio del dólar frente a la moneda suiza. Los resultados de 2008 y las previsiones para el 2009 pueden estar condicionando la obtención de crédito suficiente con el que financiar la adquisición de Genentech y explicar así en parte el retroceso en la oferta.

Un comité especial del consejo de Genentech se ocupa de analizar la oferta y está previsto que esta semana comunique sus conclusiones. Entre tanto ha pedido a los accionistas que aguarden antes de tomar alguna decisión, lo que puede interpretarse como una señal de que la nueva oferta será rechazada. Sabiendo que Roche no da con facilidad su brazo a torcer, ¿cuál será su próximo movimiento?