Fusiones y adquisiciones
Comenzando por las operaciones de integración, aunque este año no ha habido megafusiones, sí se han producido algunas adquisiciones dignas de mención. A finales de agosto se hizo pública la compra de Onyx por Amgen, por 10.400 millones de dólares. De este modo, la mayor biotecnológica del mercado se hizo con Kyprolis (carfilzomib), un prometedor producto para el tratamiento del mieloma múltiple. Asimismo Amgen consiguió incorporar a su cartera Nexavar (sorafenib) y Stivarga (regorafenib), dos productos oncológicos que habían sido licenciados a Bayer.
En un post anterior dábamos cuenta de los esfuerzos de Pascal Soriot, el nuevo CEO de AstraZeneca, por enderezar el rumbo de la compañía mediante licencias, acuerdos de colaboración y adquisiones que le permitieran reforzar el pipeline y pontenciar el crecimiento y destacábamos las adquisiciones de Omthera (especialista en cardiovascular), Pearl (especialista en respiratorio) y Amplimmune (especialista en oncología).
En junio, Johnson & Johnson protagonizó otra de las operaciones de integración al adquirir por un monto total de 1.000 millones de dólares (650 desembolsados inicialmente y 350 ligados a hitos) Aragon Pharmaceuticals, una compañía especializa en fármacos para cánceres sensibles a hormonas. J& J reforzaba así su liderazgo en el desarrollo de medicamentos para tratar el cáncer de próstata.
Biosimilares
Este año ha sido testigo de un gran avance en la carrera por comercializar biosimilares de anticuerpos monoclonales, cuando la Comisión Europea dio su aprobación a Hospira y Celltrion (el socio licenciante) para comercializar Inflectra (infliximab), el primer anticuerpo monoclonal biosimilar en la región. Además Inflectra obtuvo la aprobación para el tratamiento de la artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y psoriasis, las mismas indicaciones que tiene Remicade, el producto de referencia.
El uso de biosimilares de anticuerpos monoclonales podría suponer un ahorro para los sistemas sanitarios europeos de 20.400 millones de euros hasta 2020. En parte dependerá de la velocidad de adopción por parte de los prescriptores. En la actualidad hay dudas sobre si los médicos incorporarán con rapidez este tipo de productos a su vademécum.
Entre quienes ven amenazado su negocio con la aparición de biosimilares, Roche está teniendo un notable éxito en proteger su franquicia. Por un lado en 2012 consiguió proteger su posición en cáncer de mama positivo para HER2 con la aprobación y lanzamiento de Perjecta (pertuzumab) y posteriormente reforzando aún más su posición con la aprobación hace unas semanas de Kadcyla (T-DM1). Asimismo la FDA ha aprobado recientemente la comercialización de Gazyva (obinutuzumab), el sucesor de Rituxan, y espera ahora recibir la autorización de las autoridades europeas.
Investigación y Desarrollo
En el terreno de la I+D, la inmunoterapia del cáncer fue la protagonista indiscutible de la pasada reunión anual de ASCO y los editores de Science la han elegido como revelación del año. Parece que los esfuerzos de los investigadores a lo largo de pasadas décadas empiezan a dar sus frutos y están conformando un nuevo paradigma en el tratamiento del cáncer.
Dos son la técnicas que se están desarrollando. Una de ellas consiste en la modificación genética en el laboratorio de células T del paciente con el fin de potenciar su capacidad para atacar al cáncer y volverlas a introducir en el organismo. La otra técnica emplea anticuerpos PD-1/PD-L1 para neutralizar los receptores PD-1, desactivando así un freno que impide que el sistema inmune ataque a las células cancerosas. Este es el caso de lambrolizumab (Merck & Co) o de nivolumab (BMS).
Algunas de las más importantes innovaciones han venido de la mano de grandes biotecnológicas. Así, la pasada primavera la FDA concedió a Biogen Idec la aprobación de Tecfidera (dimetil fumarato o DMF), un nuevo fármaco que se administra por vía ora para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Este medicamento viene a competir con Aubagio (teriflunomide), que fue aprobado en 2012, y Gilenya (fingolimod) aprobado en 2010, administrados también por vía oral.
Por su parte, Gilead ha obtenido de la FDA la aprobación de Sovaldi (sofosbuvir), un inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido que se administra una vez al día por vía oral para el tratamiento de la infección por hepatitis C crónica como componente de un tratamiento antiviral combinado.
La FDA reconoció que Sovaldi ofrecía importantes avances en el tratamiento con respecto a otras opciones disponibles y le otorgó por ello prioridad en la evaluación.
Genéricos y pérdida de empleos
Durante 2013 los medicamentos genéricos han seguido presionando a la baja el gasto farmacéutico, una tendencia que dura ya más de una década y que ha determinado el recorte de miles de puestos de trabajo en la industria.
Según la consultora de recursos humanos Challenger, Gray & Christmas, entre enero y noviembre de este año se han perdido 21.234 empleos.
Mercados emergentes
Los recortes en los precios y la erosión causada por la competencia de los genéricos se ha dejado sentir también en los mercados emergentes, entre los que destaca China, que han mostrado este año signos de desaceleración. Por ello los inversores han adoptado ahora una actitud de mayor prudencia.
En julio empleados de GlaxoSmithkline fueron acusados en China de sobornar a médicos para conseguir un mayor uso de sus medicamentos en los hospitales. Otras compañías farmacéuticas fueron investigadas por las autoridades chinas y sancionadas por malas prácticas. Estas acciones forman parte de la campaña emprendida por la nueva cúpula china, encabezada por el propio presidente Xi Jinping, para luchar contra la corrupción y el despilfarro en la Administración.
Transparencia y ensayos clínicos
Por último, el debate sobre la transparencia en el uso y el acceso a la información de los ensayos clínicos ha adquirido una especial relevancia este año (ver aquí y aquí). En julio, las patronales americana (PhRMA) y europea (EFPIA) emitieron conjuntamente un documento que recoge sus directrices sobre esta cuestión. Aunque la industria ha ido dando pasos en el sentido de aumentar la transparencia, todavía son muchos los que consideran que no son suficientes. Tras recibir más de 1.100 comentarios, el consejo de administración de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) debatirá el próximo mes de marzo su política de transparencia, cuya publicación se esperaba para el 30 de noviembre y su entrada en vigor el próximo 1 de enero.
Este mismo mes Pfizer ha anunciado la puesta en marcha de un sitio web que ofrece a investigadores cualificados un formulario y un procedimiento para que puedan solicitar a partir del 1 de enero el acceso a datos de pacientes anónimos de los ensayos clínicos patrocinados por la compañía sobre productos / indicaciones aprobados (o discontinuados) completados y publicados en clinicaltrials.gov durante los últimos 24 meses.
Recientemente la FDA se propuso dar más transparencia a las solicitudes de aprobación de productos, por lo que decidió abrir hasta el 31 de octubre la página para recoger comentarios por vía electrónica. Próximamente veremos cuál es el próximo paso de la agencia norteamericana.
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