Pfizer abandona la promoción de Lipitor

El pasado 30 de noviembre venció en EE.UU. la patente de Lipitor (atorvastatina), el producto más importante de Pfizer en términos de facturación. Desde entonces en aquel país la compañía ha intentado de forma muy agresiva (con cupones, descuentos y contratos especiales con las PBM) frenar la caída de sus ingresos. Cinco meses más tarde, tras haber invertido más de 87 millones de dólares en promoción (según Cegedim Strategic Data), Pfizer ha decidido arrojar la toalla.

A partir del próximo 31 de mayo la norteamericana deberá hacer frente a la competencia de nuevas versiones genéricas a un precio todavía menor. En EE.UU. la ley Hatch-Waxman concede 180 días de exclusividad  a los primeros genéricos en solicitar el registro. En el caso de Lipitor, los genéricos autorizados han sido dos, los fabricados por Watson y por Ranbaxy.

La estrategia 'Lipitor for You' no ha alcanzado el objetivo de mantener (seis meses después de expirar la patente) en un 40 por ciento la participación de mercado de Lipitor en la venta total de atorvastatina. Según ha informado el Wall Street Journal, cinco meses después de la pérdida de exclusividad una de cada tres atorvastatinas es Lipitor (un 33 por ciento de participación).

Pfizer ha dejado de promover Lipitor entre los médicos, así como ha suprimido la inversión en televisión, prensa y online. La compañía llegó a manejar para la promoción de su producto contra el colesterol un presupuesto anual de 279,1 millones de dólares.

El proceso de reestructuración de Pfizer sigue su curso y recientemente acordó vender a Nestlé su división de nutrición infantil (tal como comentábamos hace unas semanas). Asimismo planea vender también su negocio de salud animal.

Pfizer defiende Lipitor de los genéricos

Una semana después del vencimiento de la patente de Lipitor (atorvastatina DCI) y de la entrada de sus competidores genéricos, sus prescripciones en EE.UU. han descendido prácticamente a la mitad, según datos de IMS.

Con todo, el resultado podría ser aún peor de no haber puesto en marcha una estrategia específica para minimizar, al menos durante los primeros seis meses, el impacto que comporta habitualmente la pérdida de exclusividad.

Una de las iniciativas que Pfizer ha puesto en marcha como parte de esta estrategia ha sido ‘Lipitor for You’, un programa por el que los pacientes en tratamiento con Lipitor reciben una tarjeta que les permite reducir el copago a sólo cuatro dólares al mes. Por lo general, los pacientes suelen pagar 50 dólares. Al mismo tiempo ha ofrecido descuentos a las aseguradoras con el fin de que bloqueen el uso de genéricos de atorvastatina.

Al parecer Pfizer quiere intentar también introducir una versión OTC de su estatina, aunque no lo tiene fácil, pues requiere aprobación de la FDA y para ello debe demostrar que los pacientes tienen criterio suficiente para utilizarlo correctamente. Merck & Co ya lo intentó un par de veces con Mevacor (lovastatina DCI) y no lo consiguió. En todo caso, no lo veremos antes de 2013.

En Europa el producto ya sufre desde hace bastantes meses la competencia de genéricos en España, Finlandia y Noruega. En los países donde aún es vigente la exclusividad, la Unión Europea ha concedido a Pfizer la extensión de la patente durante seis meses (hasta mayo de 2012) a cambio de desarrollar una presentación para niños. Con ello se estima que la compañía norteamericana podrá ingresar durante ese período cerca de 800 millones de dólares.

Lipitor es el producto que mayor facturación ha alcanzado en la historia de los medicamentos (131.000 millones de dólares desde su comercialización). Difícilmente una compañía farmacéutica podrá conseguir un producto que llegue a su nivel de facturación. Sobre todo cuando la tendencia es desarrollar tratamientos dirigidos a grupos más reducidos y homogéneos de pacientes.

La era post-Lipitor dejará a Pfizer con una organización mucho más ligera, con menos divisiones, menos empleados, un presupuesto menor para I+D (de 9.340 millones de dólares en 2010 a 6.460 millones en 2013) y con la esperanza de que los productos más prometedores de su pipeline le reporten importantes ingresos. Entre ellos se encuentran Eliquis (apixaban DCI), un antiagregante co-desarrollado con Bristol-Myers Squibb; tofacitinib, un producto para la artritis reumatoide; o Xalcori (crizotinib DCI), para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas. 

Cuatro de cada cinco prescripciones en EE.UU. son de genéricos

Los genéricos han sido los medicamentos más prescritos por los médicos norteamericanos en 2010. Así lo pone de manifiesto el informe de IMS publicado hoy. Estos productos han supuesto el 78 por ciento de todas las prescripciones (era un 63 por ciento en 2006).  Por primera vez entre los diez medicamentos más recetados en EE.UU. por número de unidades no aparece una sola marca.

Si seguimos recorriendo la lista hacia abajo, hasta la posición 25 aparecen tres marcas: Lipitor (atorvastatina DCI) de Pfizer, Plavix (clopidogrel DCI) de Bristol-Myers Squibb y Singulair (montelukast DCI) de Merck & Co. En los tres casos el vencimiento de la patente de comercialización se encuentra próximo, por lo que previsiblemente en el próximo informe tendremos que bajar mucho en el listado para hallar estos productos, ya que la competencia de genéricos acostumbra a restar en sólo seis meses un 80 por ciento de las recetas.

El primer lugar en la lista lo ocupa el genérico de Vicodin (analgésico), una combinación de hidrocodona y paracetamol. Aunque Vicodin no se halla comercializado en España, a más de uno le puede sonar el nombre al haber sido objeto de abuso por parte del Dr. House.

En total se han comercializado 16 nuevas entidades químicas, diez de las cuales actúan por un nuevo mecanismo de acción. Asimismo se han introducido cinco medicamentos huérfanos, que ofrecen una alternativa terapéutica a enfermedades de muy baja prevalencia.

Por clases terapéuticas, los productos para el cáncer encabezan la lista, seguidos de los productos para el aparato respiratorio, reguladores de lípidos, antidiabéticos y antipsicóticos. Las cinco clases suponen aproximadamente un tercio del gasto farmacéutico total, que ha alcanzado en 2010 los 307.000 millones de dólares. En total, la factura farmacéutica creció un 2,3 por ciento.

Imagen: Wikipedia

Relevo inesperado en la dirección de Pfizer

El pasado 5 de diciembre la industria farmacéutica dio un respingo cuando Jeffrey Kindler (55 años) hizo pública su decisión de abandonar los puestos de presidente y consejero delegado de Pfizer.  Aunque Kindler explicó en su comunicado que sus motivos son personales y que busca reducir su frenética actividad profesional y pasar más tiempo con su familia, lo cierto es que la naturaleza súbita de la noticia (a diferencia de la sustitución de Richard Clark por Ken Frazier en Merck & Co) ha sido interpretada en general como una insatisfacción con su gestión. 

Kindler ha sido sustituido por Ian Read (57 años), quien lleva más de 30 años en Pfizer, de los cuales los últimos cuatro se ha responsabilizado del negocio biofarmacéutico a nivel mundial (más del 80 por ciento de la facturación de Pfizer). Read ha sido nombrado consejero delegado, ya que el consejo de administración ha preferido separar los dos cargos y nombrará próximamente a su nuevo presidente. Ni Kindler ni Read pudieron ser entrevistados tras darse a conocer la noticia.

Wall Street ha recibido con escepticismo el nombramiento de Read y duda de su capacidad para conseguir que Pfizer supere los retos que tiene por delante. La compañía lleva tiempo intentado hallar nuevas fuentes de negocio con las que cubrir la brecha que sin duda va a suponer la pérdida de la patente de Lipitor/Cardyl/Zarator (atorvastatina DCI), la que por ahora es la principal fuente de ingresos de Pfizer.

La patente de Lipitor vence el año próximo. Es por ello el medicamento más deseado por los fabricantes de genéricos, quienes llevan años desafiando legalmente a Pfizer. Así, en España hace algo más de un año lograron introducir la atorvastatina en forma de sal magnésica. Asimismo Viagra (sildenafilo DCI) ha comenzado hace un año a sufrir en Europa la competencia de otros fabricantes y en los próximos meses aparecerán presentaciones genéricas. Y con Celebrex (celecoxib DCI) ocurrirá lo propio en 2014.

Hay que reconocer que a Kindler no le ha acompañado la suerte durante su mandato. Nada más asumir la dirección de la compañía sufrió uno de los mayores contratiempos de la historia de Pfizer: el abandono de torcetrapib, el producto que debía sustituir a la atorvastatina. Al año siguiente introdujo Exubera, una insulina inhalada. Tras medio año en el mercado los resultados estaban muy por debajo de los objetivos. Meses después la FDA le daba otro disgusto al enviarle una nota de advertencia en la que expresaba su preocupación ante la posibilidad de que Chantix o Champix (vareniclina DCI), un producto para dejar el hábito de fumar, pudiese estar provocando pensamientos suicidas. Y la mala racha ha continuado este año con cinco nuevos reveses en el desarrollo de su pipeline.

El movimiento estratégico más importante en términos de dimensión realizado bajo el mandato de Kindler ha sido la adquisición de Wyeth (67.000 millones de dólares), que se planteó como una forma de conseguir una mayor diversificación del negocio, para reducir la dependencia de la atorvastatina a menos de un 10 por ciento. Y aunque dos de las aportaciones más significativas en este sentido han sido el negocio de vacunas y la plataforma de productos biológicos,  hasta ahora los resultados obtenidos han sido escasos.  Hay quien piensa que hubiese sido mejor inversión un conjunto de adquisiciones selectivas de menor dimensión y haber negociado la licencia de algunas moléculas de futuro prometedor.

Lo cierto es que durante el período en que Kindler ha sido consejero delegado las acciones de Pfizer se han depreciado un 27 por ciento. Sólo desde la operación con Wyeth la acción ha retrocedido un 19 por ciento (tras la compra Kindler recortó el dividendo a la mitad). Por ello numerosos inversores institucionales habían expresado su descontento y no pocas voces criticaron el origen de Kindler, anteriormente abogado general en General Electric y en McDonald’s. Algunos tratan de justificar así su incapacidad para enfocar y resolver con eficacia los principales retos de Pfizer.

En el análisis de los motivos de la salida de Kindler el blog InVivo arroja un punto de vista interesante. La participación de Kindler en el acuerdo de la PhRMA con los Demócratas con motivo de la reforma sanitaria en EE.UU. y el vuelco en la composición del Senado tras las elecciones del pasado mes de noviembre hace conveniente el cambio de cara que se acaba de producir tanto en Merck &  Co como en Pfizer. Si non è vero è ben trovato. Sin duda ello facilitará las relaciones con los Republicanos.

El año de las megafusiones y las redes sociales

Con el año a punto de concluir es buen momento para hacer una revisión y poner de manifiesto los hechos más destacables, constatando las tendencias y los retos que caracterizan en estos momentos a la industria farmacéutica global. Para la industria innovadora uno de estos retos lo constituye sin duda el precipicio de las patentes, sobre cuyo borde se encuentran ya algunas de ellas. Y en España incluso un poco más adelante, pues los dos productos de mayor facturación a nivel mundial, Lipitor (atorvastatina) y Plavix (clopidogrel) ya han comenzado a sufrir en este país la competencia de genéricos.

Compañías como Pfizer (el fabricante de Lipitor) o Merck (a quien le vence la patente de Singulair) optaron por adquirir respectivamente a Wyeth y Schering Plough, operaciones que se anunciaron durante el primer trimestre y que buscan sobre todo paliar las pérdidas de facturación y de beneficio previstas como consecuencia de los vencimientos de patentes. Estas dos megafusiones junto con la oferta hostil de adquisición que Roche lanzó a Genentech fueron los hechos que acapararon la atención informativa durante el primer trimestre del año.

En el lado opuesto a Pfizer y Merck se sitúan compañías como AstraZéneca, GlaxoSmithKline o Sanofi-Aventis, cuyos consejeros delegados han manifestado en diversas ocasiones por activa y por pasiva su rechazo a tomar parte en grandes operaciones, prefiriendo ser más selectivos y asociarse o adquirir compañías más pequeñas, que tengan encaje en las estrategias de diversificación que desarrollan. Éstas incluyen ámbitos competitivos tan variados como vacunas, productos biológicos, mercados emergentes, genéricos o enfermedades raras. Las grandes farmacéuticas innovadoras demuestran de este modo haber superado algunos de los prejuicios de los que hicieron gala en el pasado.

Una consecuencia importante de las fusiones es la reducción de puestos de trabajo, ya sea en plantas de fabricación, laboratorios de investigación o redes de ventas. Precisamente este año se ha destacado también por haber batido todos los registros de despidos de visitadores médicos. Para las dos primeras operaciones comentadas se prevé una reducción del 15 por ciento de la plantilla total. Lo que en el caso de Pfizer dará lugar a un recorte de 19.500 puestos, a pesar de que en 2007 se eliminaron 10.000. Roche y Genentech aún no han concretado la reducción que aplicarán y muy probablemente se anunciará en 2010.

Éste ha sido un año muy especial para EE.UU., el principal mercado farmacéutico mundial, donde la actualidad ha venido marcada por la nueva administración, que ha nombrado nuevos responsables de la Sanidad y de la FDA. Una de las metas que el presidente Obama se marcó para la primera parte de su legislatura fue la de acometer la reforma del sistema sanitario. Con relación a la industria, en junio se hizo público cuál será su contribución en la reforma, que se concretó en un descuento de 80.000 millones de dólares distribuidos a lo largo de la próxima década. Esta rebaja se aplicará a los medicamentos financiados a través de los programas gubernamentales de provisión sanitaria, como Medicare. Por ahora, el gobierno ha dejado al margen la posibilidad de reimportar medicamentos de Canadá o de negociar directamente los precios con los fabricantes.

Por último, el 2009 ha sido el año del descubrimiento de las redes sociales por parte de las compañías farmacéuticas. Aunque algunas de ellas se resisten aún a poner un pie en el agua, otras en cambio han empezado a experimentar y a sacar provecho del uso de estas nuevas herramientas digitales. Y como muestra un botón: hace un año tan sólo Boehringer Ingelheim y Novartis tenían cuenta activa en Twitter. Actualmente la gran mayoría de las grandes compañías mantiene una o más cuentas activas. Con el fin de regular el uso de redes sociales la FDA convocó el pasado mes de noviembre una audiencia pública, tras la que abrió un período que finalizará a finales de febrero, durante el cual se le pueden enviar comentarios. Es de prever que las normas que surjan como resultado de todo el proceso influyan y estimulen a la EMEA a adoptar sus propias políticas en este ámbito.

Pfizer vs Ratiopharm

Hace unas semanas comentábamos la llegada de los primeros genéricos de atorvastatina al mercado español, el producto que más factura a nivel mundial y, por este motivo, el más deseado por los fabricantes de este tipo de productos. Durante los últimos años fueron arreciando los intentos y las demandas a uno y otro lado del conflicto, hasta que finalmente han empezado a sustituirse prescripciones de Cardyl/Zarator (las marcas originales de Pfizer) por otras correspondientes a las versiones genéricas que ya se encuentran en las farmacias.

No obstante, el fabricante original, Pfizer, no da su brazo a torcer y Elvira Sanz, su recién nombrada Directora General, ha dirigido una carta a las farmacias españolas en la que expone el punto de vista de la compañía norteamericana, defendiendo la vigencia de la patente de Pfizer, apuntando las diferencias entre la sal cálcica de atorvastatina (la de Pfizer) y la sal magnésica (la de los genéricos), recordando la imposibilidad de sustituir la prescripción del producto original por su versión genérica y subrayando el extenso programa de desarrollo clínico de Pfizer.

Por su parte, Rodrigo Román, Director General de Ratiopharm, una de las compañías comercializadoras del genérico en España, trata de aclarar a través de su revista Pharm cuál es la situación de la patente de la sal magnésica de atorvastatina.

Elvira Sanz termina su misiva manifestando el apoyo de Pfizer a la existencia de los genéricos, recordando que ellos mismos poseen una unidad de negocio que se dedica a ellos, pero reclamando al mismo tiempo ‘el absoluto respeto a las patentes de las compañías innovadoras’.

Como hemos comentado hace algunas fechas Ratiopharm se encuentra inmersa en un proceso de venta y entre los interesados hay tres grandes farmacéuticas: Teva, Sanofi-Aventis y… Pfizer. No puedo dejar de pensar en lo irónico que resultaría que ésta última acabara siendo la propietaria…

El apareamiento de los dinosaurios

El reciente anuncio de fusión entre Merck y Schering-Plough ha estado en boca de los analistas durante los últimos seis años. A pesar, pues, de la obviedad de la operación, ésta no ha dejado de sorprender. Las megafusiones cada vez convencen menos y la tesis que afirma que no son la panacea va ganando nuevos adeptos con cada megaoperación. El doctor Pedro Cuatrecasas, quien dirigió la investigación de Warner-Lambert en los tiempos en que inventaron Lipitor (Cardyl), advertía hace un par de años que la innovación farmacéutica corre serio peligro en parte a causa de las megafusiones, responsables en buena medida del descenso del número de nuevos fármacos. Y no le faltaba razón. Pfizer es un claro ejemplo de ello. Ya va por la tercera megafusión y en una década sólo ha lanzado un nuevo blockbuster al mercado, habiendo invertido probablemente más de 60.000 millones de dólares en investigación.

Por otra parte, también ha causado cierta sorpresa que una compañía como Merck, que había hecho gala en diversas ocasiones de su arraigada fe en la investigación propia y en el crecimiento orgánico, se haya desdicho tan rápidamente de tan firme creencia, optando por una solución defensiva, un parche rápido, en lugar de escoger un planteamiento más estratégico. Parece que lo que prima es la visión a corto plazo, el salvar los resultados y a ser posible mantener el dividendo. Con los ahorros que se espera obtener se prevé compensar la pérdida de facturación por los vencimientos de patentes, sobre todo de Singulair y Cozaar.

La principal incógnita que queda por despejar en esta historia es la respuesta que dará Johnson & Johnson, a quien todo el sector mira ahora con expectación. A pesar de que Merck y Schering-Plough han estructurado la operación en forma de una fusión inversa para preservar los derechos que esta última posee para comercializar Remicade y golimumab (su posible sucesor) fuera de EEUU y Japón, cabe la posibilidad (si no ha habido un acuerdo amistoso previo) de que J&J trate de oponerse o que incluso llegue a lanzar una oferta para comprar Schering-Plough. Que J&J no haga nada, que es la tercera posibilidad que resta, no parece plausible.

A J&J, una compañía líder en el mercado OTC, podría interesarle también que Schering-Plough la compensase ofreciéndole su cartera de estos productos a precio de ganga. No obstante, tras el anuncio de la operación de Merck y Schering-Plough, las acciones de esta última han marcado su máximo de los últimos 12 meses, lo que parece indicar que los mercados especulan con la posibilidad de que haya una pugna entre Merck y J&J por su adquisición. El plazo del que dispone J&J para hacer su reclamación es de un mes. En cualquier caso, los expertos legales consultados no se ponen de acuerdo acerca de cuál podría ser el resultado de la eventual reclamación de J&J.

La operación de Merck y Schering-Plough, seguida de la oferta de Roche por la parte que le faltaba de Genentech, confirman la nueva ola de consolidación que se inició seis semanas antes, cuando se hizo pública la oferta de Pfizer por Wyeth. Todo el mundo se pregunta ahora quiénes serán los próximos protagonistas de lo que algunos jocosamente ya han bautizado como 'el apareamiento de los dinosaurios'. Entre las gigantes del sector AstraZéneca, Bristol Myers Squibb y Sanofi-Aventis figuran en los pronósticos de la mayoría de analistas. Mientras que entre las biotecnológicas las que suenan con más fuerza son Amgen y Gilead Sciences.

La tercera megafusión de Pfizer

Aunque todavía quedan casi once meses por delante, creo no equivocarme al afirmar que va a ser la noticia del año de nuestro sector. Y aún así, no me parece que vaya a ser la más sorprendente de todas, pues desde hace bastantes meses se venía esperando un movimiento así de Pfizer. Precisamente hace dos semanas, volvíamos a poner de manifiesto una vez más el principal reto del gigante norteamericano: encontrar una solución a esa ‘bomba de relojería’ llamada Lipitor. Reconozco que entonces me excedí de prudente y erré el pronóstico: Pfizer no ha tardado meses, sino tan sólo unos pocos días en ejecutar la esperada operación.

Los últimos tiempos cada vez que se hablaba de operaciones de compra en el sector, inmediatamente surgía el nombre de Pfizer. Se la ha relacionado con numerosas y variadas compañías. Por ejemplo con grandes farmacéuticas, como Bristol-Myers Squibb; con empresas de genéricos, como Ranbaxy; con biotecnológicas, como ImClone o Amgen; con compañías de menor dimensión y enfocadas a nichos de mercado específicos, como Shire. Incluso se había llegado a especular hace más de dos años con la compra de Wyeth. Han sido tantos los rumores que al final alguno de ellos debía resultar cierto.

Recientemente había indicios de que algo importante se estaba cocinando. Por ejemplo, el pasado diciembre tuvimos una fuerte evidencia cuando a través de Forbes supimos (esta sí fue una noticia sorprendente) que por primera vez en 42 años Pfizer no incrementaba el dividendo que paga trimestralmente a sus accionistas (ver Forbes). Una señal que algunos analistas (como el reputado Michael Krensavage) interpretaron correctamente en el sentido de que estaba acumulando un ‘war chest’ para una operación próxima a su culminación.

Dos megafarmacéuticas se fusionan, o una absorbe a la otra. ¿Y qué? Lo hemos visto en otras ocasiones, teniendo incluso a Pfizer como protagonista, por lo que ya ha dejado de ser una novedad. Pero en este caso hay un detalle que llama nuestra atención y se trata del sitio web (premierbiopharma.com) que ambas compañías han puesto en marcha al mismo tiempo. Tras aceptar una advertencia legal (‘disclaimer’), se puede acceder a información dirigida a los diferentes públicos de interés. Este aspecto formal sí que lo podemos calificar como novedoso.

Pero dejando al margen las formalidades y volviendo a lo verdaderamente sustancial de la noticia, lo que ahora cabe preguntarse es si esta operación acaba por resolver el principal problema de Pfizer y si, por tanto, crea valor para el accionista. Hemos sido testigos de cómo las anteriores dos megafusiones lo acabaron destruyendo. ¿Por qué debemos suponer entonces que en esta ocasión será diferente? Desde la absorción de Pharmacia-Upjohn han pasado poco más de cinco años…para seguir más o menos en el mismo sitio. Y eso es lo que probablemente sucederá si no aparecen nuevos productos innovadores. Porque ese es el verdadero quid de la cuestión.

En estos últimos años Pfizer ha visto frustrados todos sus intentos de incorporar a su catálogo los nuevos blockbusters que necesitaba para asegurar su futuro, por lo que se ve de nuevo abocada a recurrir a la megafusión. La compañía resultante reducirá puestos de trabajo (un 15 por ciento según han informado), cerrará plantas y tratará de aprovechar todas las sinergias potenciales existentes. La cúpula directiva habrá ganado un poco más de tiempo. Y cuando este ya se esté agotando de nuevo, ¿a repetir la operación? ¿Es este realmente un modelo de negocio sostenible? ¿Hasta cuándo?

Nota: Mi agradecimiento a Business Wire por la histórica foto.

Las gigantes de la industria buscan remedio en la medicina regenerativa

GlaxoSmithKline (GSK) firmó recientemente un acuerdo con el Instituto de Células Madre de la Universidad de Harvard para desarrollar terapias contra el cáncer, la diabetes y otras patologías. En la misma línea que GSK, Pfizer también parece haber visto la oportunidad en este terreno y hace algunas fechas ha anunciado la puesta en marcha de una unidad que destinará recursos a la investigación en el emergente campo de las células madre.

Aunque todavía quedan muchas cuestiones por resolver, cada vez vemos más próximo el uso de terapias basadas en las células madre. Así al menos lo debe creer la compañía norteamericana, necesitada de generar ingresos cuanto antes. Pfizer se enfrenta contra reloj al vencimiento cada vez más cercano de la patente de su producto estrella, Lipitor, y precisa por encima de todo dar con alternativas que compensen la enorme pérdida de facturación prevista.

Hasta no hace mucho la terapia con células madre se veía como una posibilidad lejana, situándose prácticamente en el campo de la ciencia ficción. Por ello las compañías farmacéuticas se mantuvieron durante bastante tiempo al margen de su evolución. El desarrollo de nuevas técnicas y metodologías ha modificado la percepción que se tenía y ha llamado la atención de la industria sobre las posibilidades reales y cercanas en el horizonte que ofrece esta nueva frontera de la investigación farmacéutica.

Así, compañías europeas y norteamericanas, entre las que se encuentran GSK, Johnson & Johnson, Novartis, Pfizer, Roche y Sanofi-Aventis han decidido apostar por iniciativas en el campo de la medicina regenerativa y las células madre, orientadas al desarrollo de terapias para tratar enfermedades cardiovasculares, neurológicas, diabetes, cáncer o la investigación de modelos que permitan probar la seguridad de fármacos antes del inicio de la investigación clínica.

El momento escogido parece especialmente propicio. En una coyuntura económica difícil como la actual, las grandes compañías farmacéuticas, con balances saneados, que presentan poca deuda y con grandes cantidades de efectivo en caja, se muestran ahora más proclives a tender la mano a las pequeñas empresas investigadoras, necesitadas de fondos y de acuerdos para poder seguir financiando sus proyectos.

Además, el cambio de administración norteamericana promete dar un nuevo impulso al sector en EE.UU. El presidente electo manifestó durante la campaña electoral su intención de revertir la política de su antecesor, aprobada en 2001, respecto a la limitación impuesta a la utilización de fondos federales para la investigación con células madre de embriones. A diferencia de las células madre de adulto, las células madre embrionarias pueden transformarse en cualquiera de los más de 200 tipos de células humanas, con el fin de reparar un tejido dañado (del corazón, médula espinal, páncreas, etc.).

Hasta no hace mucho la controversia de tipo ético sobre el uso de células madre embrionarias obtenidas a partir de embriones había condicionado el apoyo de grupos políticos conservadores y motivado un menor interés por parte de la industria. El desarrollo de un método alternativo de obtención de células madre embrionarias a partir de células de adulto ha logrado salvar un importante obstáculo moral. Con estos avances, parece cuestión de tiempo que surjan nuevas terapias revolucionarias y que los trasplantes tal y como los conocemos hoy lleguen a convertirse en un remedio anacrónico.

Bloqueo de la FDA a Ranbaxy

La FDA ha decidido actuar de nuevo contra Ranbaxy. Ésta es la segunda vez que lo hace en menos de tres años. El regulador norteamericano ha decidido prohibir las importaciones de 31 medicamentos genéricos producidos y comercializados por la compañía farmacéutica líder en India. Estos productos se fabrican en dos plantas que se ubican en aquel país y que fueron inspeccionadas por funcionarios de la FDA a principios del presente año. Según los inspectores dichas plantas no cumplían completamente con los estándares de fabricación (GMP) exigidos por la agencia americana, dando lugar a una carta de advertencia en la que se relatan las deficiencias encontradas y que deben ser enmendadas.

La medida impuesta a Ranbaxy supone una importante limitación en el acceso al mercado norteamericano, en el cual la compañía india obtiene casi una cuarta parte de su facturación. De no resolverse de modo favorable y con rapidez, se podría malograr la venta a Daiichi Sankyo. Recordemos que el pasado mes de junio (ver EL GLOBAL, nº 389) la firma japonesa acordó adquirir a la familia Singh su paquete accionarial, que representa el 35 por ciento del capital de Ranbaxy. El acuerdo está todavía pendiente de aprobación por parte del Gobierno indio.

En su momento la noticia causó un cierto impacto en el sector derivado de las distintas culturas y orientación de negocio de las dos farmacéuticas. El hecho inédito que supone la compra de una compañía de genéricos por parte de una innovadora lo valorábamos en estas mismas páginas como un hito notable en la historia de la industria farmacéutica global. Precisamente, y siguiendo esta tendencia, Sanofi-Aventis consiguió la pasada semana cerrar un acuerdo para comprar Zentiva, el fabricante de genéricos checo.

Cabe suponer que los presuntos problemas puestos de manifiesto por la inspección norteamericana debería haberlos detectado la supuesta auditoría de Daiichi durante el proceso de due diligence, lo que sin duda hubiese obstaculizado el eventual acuerdo. Ello explicaría por qué la japonesa se ha mostrado convencida de que los últimos acontecimientos no supondrán un freno a la operación y que continuarán con el plan previsto cuya compleción prevén para marzo.

Detrás de la decisión del organismo norteamericano, en el sector farmacéutico indio algunos alcanzan a ver la mano de la industria de EEUU interesada en desanimar a los competitivos fabricantes del país asiático. Hay quien ha llegado incluso a poner este caso en relación al del acaecido a principios del presente año cuando se comunicó el fallecimiento de 80 pacientes en EEUU que habían sido tratados con heparina fabricada en China. La gravedad de este último hecho avivó el debate sobre los procedimientos de inspección en terceros países en los que cada vez se fabrican más productos farmacéuticos que se consumen en EEUU.

Por ahora se desconoce si la prohibición impuesta podría afectar a los derechos de exclusividad que posee Ranbaxy para comercializar en EEUU el genérico de Lipitor (atorvastatina) durante seis meses, tras vencer en 2011 la patente del producto de Pfizer. Para ayudar a levantar lo antes posible la prohibición impuesta por la FDA, Ranbaxy ha decidido contratar los servicios de asesoría de Rudy Giuliani, quien fue el anterior alcalde de Nueva York.

La atomización del mercado de genéricos hará que sean pocos los competidores que puedan sacar partido del traspié de Ranbaxy. Uno de ellos será Mylan, compañía que vio revalorizarse sus acciones como reacción al bloqueo de los productos de Ranbaxy. Mylan compite con esta compañía en el segmento del acné con isotretinoína, el genérico de Accutan (Roche). Mientras Ranbaxy ostenta un 50 por ciento de participación en este segmento, Mylan alcanza el 15 por ciento. La salida de Ranbaxy deja a Mylan la oportunidad de capturar una parte significativa adicional.

El acuerdo Daiichi-Ranbaxy abre una nueva era

Daiichi Sankyo, tercera farmacéutica japonesa, ha acordado recientemente comprar a la familia Singh, principal propietaria de Ranbaxy, su casi 35 por ciento de participación en la empresa india de genéricos. Todavía sin conocer cuál será el desenlace tras este anuncio, ya podemos afirmar que con él se inaugura un nuevo capítulo en la historia de la industria farmacéutica global. De hecho, sería la primera vez que una farmacéutica innovadora, centrada exclusivamente en la investigación, adquiere una compañía de genéricos. Se trataría, además, de la mayor compra de una empresa cotizada india.

Hasta ahora hemos sido testigos del proceso de consolidación gradual que se ha estado produciendo en el mercado de genéricos, motivado por la necesidad de alcanzar economías de escala. Éstas sólo pueden obtenerse consiguiendo grandes volúmenes de fabricación, que son los que permiten compensar la reducción de márgenes que conlleva la feroz competencia en precios. Además, se puede constatar una tendencia de la industria hacia la externalización de la I+D y de la fabricación hacia mercados emergentes donde los costes son menores, como ocurre en la India. En cierto modo, la oferta de Daiichi va en esta línea y puede marcar un punto de inflexión en la concentración de empresas de genéricos, inaugurando el baile con las compañías innovadoras.

Hasta ahora, entre las 25 primera compañías del sector, sólo hemos conocido una en la que en su estrategia figuraban tanto los productos protegidos por patente como los genéricos: la suiza Novartis, cuya filial Sandoz ocupa la segunda posición en el escalafón mundial de empresas de genéricos. Daiichi Sankyo sería la segunda empresa innovadora que opta por una estrategia dual.

¿Qué gana Daiichi con el acuerdo? Mientras en 2007 su crecimiento quedó por debajo del 5 por ciento y el mercado mundial apenas sobrepasó el 6 por ciento, el de genéricos alcanzó los dos dígitos, llegando a superar el 11 por ciento. Puesto que se prevé que este diferencial de crecimiento se mantenga en los próximos periodos, el acuerdo va a permitir a la compañía japonesa incrementar su ritmo de crecimiento actual.

Pero además le va a aportar experiencia en la comercialización de genéricos, situándose como líder en su país de origen, en donde si bien este tipo de productos apenas representa todavía un 5 por ciento del mercado farmacéutico, el Gobierno ha manifestado su compromiso para promover su uso, lo que aún hace más interesante la operación. Adicionalmente con Ranbaxy la presencia geográfica de Daiichi casi se multiplica por tres, pasando de 21 a 60 países. La compañía india cuenta actualmente en EEUU con docena y media de aprobaciones para comercializar sendos productos en exclusiva durante seis meses.

Pero, ¿y Ranbaxy? ¿Qué ventajas obtiene? Para algunos analistas no había mejor momento que el actual para aceptar este acuerdo, ya que la compañía ha llegado a una situación en la que siente que la competencia está apretando cada vez más fuerte, en la que debe soportar además importantes gastos por litigios en curso (por ejemplo con Pfizer, por el intento de comercializar atorvastatina) y al mismo tiempo viendo que sus esfuerzos en I+D no le están dando los frutos esperados. Si a todo ello sumamos además la generosa prima (31 por ciento) que ofrece Daiichi, se hace muy difícil dar una negativa por respuesta.

Poco después de conocerse la oferta de Daiichi, corrió el rumor de que Pfizer lanzaría una oferta de adquisición por la acciones de Ranbaxy en manos de instituciones y accionistas minoritarios para hacerse con el control de la compañía. Aunque no fueron más que especulaciones, ya que lo que realmente estaba negociando la americana era un acuerdo para retrasar el lanzamiento de la atorvastatina de Ranbaxy en Estados Unidos durante cinco meses. Con esto, la norteamericana mejora la situación competitiva de su principal fuente de ingresos, Lipitor, al que no le quedan más de dos años para sufrir la competencia de genéricos.