Tuesday, December 24, 2013

Acontecimientos destacados en el sector farmacéutico en 2013

Fusiones y adquisiciones


Comenzando por las operaciones de integración, aunque este año no ha habido megafusiones, sí se han producido algunas adquisiciones dignas de mención. A finales de agosto se hizo pública la compra de Onyx por Amgen, por 10.400 millones de dólares. De este modo, la mayor biotecnológica del mercado se hizo con Kyprolis (carfilzomib), un prometedor producto para el tratamiento del mieloma múltiple. Asimismo Amgen consiguió incorporar a su cartera Nexavar (sorafenib) y Stivarga (regorafenib), dos productos oncológicos que habían sido licenciados a Bayer.

En un post anterior dábamos cuenta de los esfuerzos de Pascal Soriot, el nuevo CEO de AstraZeneca, por enderezar el rumbo de la compañía mediante licencias, acuerdos de colaboración y adquisiones que le permitieran reforzar el pipeline y pontenciar el crecimiento y destacábamos las adquisiciones de Omthera (especialista en cardiovascular), Pearl (especialista en respiratorio) y Amplimmune (especialista en oncología).

En junio, Johnson & Johnson protagonizó otra de las operaciones de integración al adquirir por un monto total de 1.000 millones de dólares (650 desembolsados inicialmente y 350 ligados a hitos) Aragon Pharmaceuticals, una compañía especializa en fármacos para cánceres sensibles a hormonas. J& J reforzaba así su liderazgo en el desarrollo de medicamentos para tratar el cáncer de próstata.

Biosimilares


Este año ha sido testigo de un gran avance en la carrera por comercializar biosimilares de anticuerpos monoclonales, cuando la Comisión Europea dio su aprobación a Hospira y Celltrion (el socio licenciante) para comercializar Inflectra (infliximab), el primer anticuerpo monoclonal biosimilar en la región. Además Inflectra obtuvo la aprobación para el tratamiento de la artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y psoriasis, las mismas indicaciones que tiene Remicade, el producto de referencia.

El uso de biosimilares de anticuerpos monoclonales podría suponer un ahorro para los sistemas sanitarios europeos de 20.400 millones de euros hasta 2020. En parte dependerá de la velocidad de adopción por parte de los prescriptores. En la actualidad hay dudas sobre si los médicos incorporarán con rapidez este tipo de productos a su vademécum.

Entre quienes ven amenazado su negocio con la aparición de biosimilares, Roche está teniendo un notable éxito en proteger su franquicia. Por un lado en 2012 consiguió proteger su posición en cáncer de mama positivo para HER2 con la aprobación y lanzamiento de Perjecta (pertuzumab) y posteriormente reforzando aún más su posición con la aprobación hace unas semanas de Kadcyla (T-DM1). Asimismo la FDA ha aprobado recientemente la comercialización de Gazyva (obinutuzumab), el sucesor de Rituxan, y espera ahora recibir la autorización de las autoridades europeas.

Investigación y Desarrollo


En el terreno de la I+D, la inmunoterapia del cáncer fue la protagonista indiscutible de la pasada reunión anual de ASCO y los editores de Science la han elegido como revelación del año. Parece que los esfuerzos de los investigadores a lo largo de pasadas décadas empiezan a dar sus frutos y están conformando un nuevo paradigma en el tratamiento del cáncer.

Dos son la técnicas que se están desarrollando. Una de ellas consiste en la modificación genética en el laboratorio de células T del paciente con el fin de potenciar su capacidad para atacar al cáncer y volverlas a introducir en el organismo. La otra técnica emplea anticuerpos PD-1/PD-L1 para neutralizar los receptores PD-1, desactivando así un freno que impide que el sistema inmune ataque a las células cancerosas. Este es el caso de lambrolizumab (Merck & Co) o de nivolumab (BMS).

Algunas de las más importantes innovaciones han venido de la mano de grandes biotecnológicas. Así, la pasada primavera la FDA concedió a Biogen Idec la aprobación de Tecfidera (dimetil fumarato o DMF), un nuevo fármaco que se administra por vía ora para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Este medicamento viene a competir con Aubagio (teriflunomide), que fue aprobado en 2012, y Gilenya (fingolimod) aprobado en 2010, administrados también por vía oral.

Por su parte, Gilead ha obtenido de la FDA la aprobación de Sovaldi (sofosbuvir), un inhibidor de la polimerasa análogo de nucleótido que se administra una vez al día por vía oral para el tratamiento de la infección por hepatitis C crónica como componente de un tratamiento antiviral combinado.

La FDA reconoció que Sovaldi ofrecía importantes avances en el tratamiento con respecto a otras opciones disponibles y le otorgó por ello prioridad en la evaluación.

Genéricos y pérdida de empleos


Durante 2013 los medicamentos genéricos han seguido presionando a la baja el gasto farmacéutico, una tendencia que dura ya más de una década y que ha determinado el recorte de miles de puestos de trabajo en la industria.

Según la consultora de recursos humanos Challenger, Gray & Christmas, entre enero y noviembre de este año se han perdido 21.234 empleos.

Mercados emergentes


Los recortes en los precios y la erosión causada por la competencia de los genéricos se ha dejado sentir también en los mercados emergentes, entre los que destaca China, que han mostrado este año signos de desaceleración. Por ello los inversores han adoptado ahora una actitud de mayor prudencia.

En julio empleados de GlaxoSmithkline fueron acusados en China de sobornar a médicos para conseguir un mayor uso de sus medicamentos en los hospitales. Otras compañías farmacéuticas fueron investigadas por las autoridades chinas y sancionadas por malas prácticas. Estas acciones forman parte de la campaña emprendida por la nueva cúpula china, encabezada por el propio presidente Xi Jinping, para luchar contra la corrupción y el despilfarro en la Administración.

Transparencia y ensayos clínicos


Por último, el debate sobre la transparencia en el uso y el acceso a la información de los ensayos clínicos ha adquirido una especial relevancia este año (ver aquí y aquí). En julio, las patronales americana (PhRMA) y europea (EFPIA) emitieron conjuntamente un documento que recoge sus directrices sobre esta cuestión. Aunque la industria ha ido dando pasos en el sentido de aumentar la transparencia, todavía son muchos los que consideran que no son suficientes. Tras recibir más de 1.100 comentarios, el consejo de administración de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) debatirá el próximo mes de marzo su política de transparencia, cuya publicación se esperaba para el 30 de noviembre y su entrada en vigor el próximo 1 de enero.

Este mismo mes Pfizer ha anunciado la puesta en marcha de un sitio web que ofrece a investigadores cualificados un formulario y un procedimiento para que puedan solicitar a partir del 1 de enero el acceso a datos de pacientes anónimos de los ensayos clínicos patrocinados por la compañía sobre productos / indicaciones aprobados (o discontinuados) completados y publicados en clinicaltrials.gov durante los últimos 24 meses.

Recientemente la FDA se propuso dar más transparencia a las solicitudes de aprobación de productos, por lo que decidió abrir hasta el 31 de octubre la página para recoger comentarios por vía electrónica. Próximamente veremos cuál es el próximo paso de la agencia norteamericana.

Monday, November 18, 2013

Conferencia Ideagoras 2013 sobre la nueva economía digital en el sector de la salud

La construcción de marcas sociales en la intersección de la tecnología, la creatividad y los medios de comunicación fue el eje de la 5ª Conferencia Internacional de Ideagoras, agencia especializada en los medios sociales en el ámbito de la salud.

Ideagoras acumula ya suficiente historia como para empezar a 'conectar los puntos'. Esa es la idea que trató de transmitir su fundador, Angel González, en la introducción de la jornada anual que una vez más se celebró en el Centro de Innovación BBVA en Madrid.

González siente que su aventura empresarial ha alcanzado ese punto de inflexión, del que habla el periodista, sociólogo y escritor canadiense Malcom Gladwell en su libro 'The tipping point', a partir del cual los puntos se pueden empezar a conectar.

Sobre la economía colaborativa


González dio paso a la proyección de una entrevista que realizó recientemente a Jeremiah Owyang, fundador de CrowdCompanies y ex analista principal en The Altimeter Group, quien reflexionó sobre la economía colaborativa y su impacto en la forma de construir marcas en el sector de la salud.


Según este experto, la facilidad que ofrecen las nuevas tecnologías para compartir productos y servicios está dando lugar a un nuevo paradigma en el que la multitud está ganando poder y se está convirtiendo en una especie de corporación. Ello supone una disrupción masiva y radical y exige modificar la estrategia sobre cómo las compañías quieren participar en el espacio sanitario.

“Podría significar que las compañías tengan que crear plataformas que permitan a la gente compartir cosas entre ellos. Que los pacientes se puedan apoyar entre ellos. Que los médicos puedan hablar entre ellos. Que la gente pueda proporcionarse mutuamente cuidados o consejos”. En su opinión, “las empresas inteligentes sabrán ciertamente cómo ofrecer esto”.

'El amor no es suficiente'


Para Erich Joachimsthaler, fundador y CEO de Vivaldi Partners Group, “la manera de construir las marcas durante los últimos veinte años está muerta”. Por lo que cree que hay que encontrar nuevas formas de hacerlo y  propone un nuevo modelo para crear marcas fuertes.


El objetivo no debe ser crear marcas que apelen sólo a las emociones (‘el amor no es suficiente’), sino que el objetivo fundamentalmente debería ser mejorar la vida de las personas. Han de resolver algún problema, capacitar a las personas para hacer alguna cosa, aportarles valor, ayudarles a manejar sus vidas, encajar en sus vidas, devolverles el tiempo. “Es lo que llamo crear marcas con sustancia”, manifestó. “En el mundo digital y de los medios sociales de hoy podemos por primera vez realizar estos objetivos”.

Impacto de la web social en sanidad


La doctora Wen Dombrowski, geriatra y fundadora de Resonate Health, participó a través de Google Hangout desde Nueva York. Para esta experta, los medios sociales están transformando radicalmente la sanidad al permitir la conexión de las personas y de las ideas. Dombrowski señaló que hoy en día la web social está haciendo posible que los médicos puedan conectar entre ellos a través de determinadas plataformas y comunicarse como nunca antes lo habían hecho. De este modo todos los distintos stakeholders pueden trabajar juntos en un mismo campo.



Comunidades de práctica en salud


La utilidad de las comunidades de práctica fue el tema desarrollado por Olga Navarro, enfermera y fundadora de Tekuidamos 2.0, una comunidad de práctica para profesionales sanitarios interesados en las TIC y las redes sociales y ganadora del premio a la mejor idea de social learning en España de la UOC.

“¿Estamos aprovechando todo el potencial que tenemos como comunidad?”, se preguntó. Conocer que el 60 por ciento de las personas que están en Internet ya están en comunidades temáticas específicas fue, según reveló, una de sus motivaciones para llevar adelante su idea. A través de Tekuidamos 2.0 trata de agrupar a los profesionales sanitarios y expertos más motivados y que tienen la capacidad de movilizar y de transmitir sus ideas a los demás.

La participación activa en la gestión de la salud


“Todos estamos conectados y esto no tiene que ver ya con pacientes ni con médicos, sino con personas”, aseguró Pablo Gómez, director de marketing online de Sanitas. Gómez indicó que las personas cada vez tenemos mayor interés en participar de forma activa en la gestión de nuestra salud. Desde Sanitas se plantean de qué forma pueden mejorar la vida de las personas y ofrecer valor, que el paciente sea parte activa en la gestión de su salud.


A través de su plataforma online ponen a disposición de médicos y pacientes diversos servicios, tales como búsqueda de información médica, guía médica y opiniones sobre los servicios, cita online, consulta médica online, carpeta personal de salud y servicios de promoción de la salud. En la actualidad, “el 30 por ciento de las citas que tenemos online viene a través de dispositivos móviles”, indicó.

Gómez explicó que construyen un repositorio de información de salud a disposición de pacientes y médicos, “para que cada uno de nosotros pueda acceder directamente a las pruebas que nos han hecho”.

Nunca pierdas lo que te gusta


Matisse Verduyn, fundador de Permamarks, explicó que cada día desaparece de la web contenido valioso y que buena parte del contenido creado hoy, no estará disponible en siete años. Por ello decidió crear Permamarks un servicio que permite cada vez que un usuario marca un enlace, se crea un enlace permanente y se almacena  una copia de la página en sus servidores. Sin este servicio “se perderían muchas historias de pacientes”, aseguró. “Es importante preservarlas para que sirvan de apoyo a otros pacientes”.



Aplicaciones de Google Glass en Medicina


Para finalizar, Julián Beltrán, fundador y CEO de Droiders, una de las pocas empresas europeas que desarrolla aplicaciones para Google Glass, realizó una demostración de su funcionamiento y habló sobre  las posibilidades que ofrece Google Glass en el ámbito de la salud.



Respecto a la previsión de ventas, Beltrán comentó que mientras iPhone vendió en su primer año en el mercado, en 2007, un total de 6 millones de dispositivos, un estudio de Forrester ha pronosticado unas ventas 21 millones de unidades de Google Glass en el mismo período.

También quiso manifestar su apuesta por esta plataforma y aseguró que la experiencia de usuario es más natural con este dispositivo que con un teléfono inteligente o una tableta. “El acceso a Internet es mucho más fácil y se realiza de una forma mucho más humana”, por lo que cree que a largo plazo utilizaremos Google Glass para realizar casi todas las tareas que hacemos ahora con un teléfono inteligente, llegando a sustituir a éste.

En cuanto a la forma de trabajar, Beltrán explicó que tratan de desarrollar soluciones que se adapten a las necesidades de los profesionales sanitarios, pero también intentan ser disruptivos y proponer nuevas ideas.

Tuesday, October 1, 2013

Un año al frente de AstraZeneca

Se cumple un año del nombramiento de Pascal Soriot como nuevo consejero delegado de AstraZeneca, en sustitución de David Brennan, quien dejó el cargo cuatro meses antes. Tras seis años en el puesto Brennan no pudo aguantar la presión de los inversores para darle la vuelta a la situación. Sus intentos para reponer la menguante cartera de nuevos productos no dieron el resultado esperado. Tras el caro fracaso de la compra de la biotecnológica Medimmune en 2007, se limitó a pequeñas adquisiciones, alianzas y acuerdos de licencias. Tal vez sea justo reconocer en su descargo que heredó de Tom McKillop, su predecesor, una situación muy complicada.

Soriot, quien anteriormente había sido CEO de Genentech (subsidiaria de Roche) y COO en Roche Pharma AG, se encontró una compañía que apenas crecía y afectada por varios reveses en varios desarrollos (en cáncer de ovario, depresión y diabetes). Las patentes de sus principales productos habían vencido (Seroquel) o estaban aproximándose a su fecha de vencimiento (Nexium, Crestor). Todo ello había dañado la confianza de los inversores en la capacidad de la empresa para rejuvenecer su pipeline y la moral de los empleados pasaba por sus horas más bajas.

Durante su primer año Soriot ha tratado de enderezar el rumbo buscando licencias, acuerdos de colaboración y adquisiciones con el fin de abastecer el pipeline y potenciar el crecimiento. Asimismo ha acelerado el desarrollo de varios productos prometedores para el tratamiento del cáncer y ha previsto trasladar la I+D a Cambridge, reconocido centro de excelencia en ciencias de la vida. Parece que tanto la moral interna como la confianza de los inversores empiezan a recuperarse. Así parece indicarlo el valor de la acción, que ha crecido un 35 por ciento desde la salida de Brennan.

Corregir la trayectoria de una compañía con la dimensión y complejidad de AstraZeneca lleva su tiempo. Soriot ya advirtió en junio que darle la vuelta a la situación llevará tres o cuatro años. Los analistas pronostican que los ingresos y los beneficios continuarán descendiendo al menos cuatro años más, pues a Crestor le quedan tres años de exclusividad. Aunque los vencimientos de patentes afectan también a otras grandes farmacéuticas, en el caso de AstraZeneca el problema es mucho más grave, pues impacta sobre una facturación mayor y durante un período de tiempo más largo. Para mayor desgracia, AstraZeneca carece de división de productos genéricos o de autocuidado, que actúen como amortiguadores.

En adquisiciones Soriot se ha mostrado por ahora prudente, pues de los 20.000 millones de dólares en efectivo con los que cuenta para invertir, hasta la fecha sólo ha empleado un 10 por ciento, con los que ha adquirido compañías como Omthera (especialista en cardiovascular), Pearl (especialista en respiratorio) y Amplimmune (especialista en oncología). Queda mucho por hacer y aún es pronto para saber si su estrategia dará el resultado que los accionistas esperan.

Wednesday, July 31, 2013

La transparencia y los ensayos clínicos: ¿una oportunidad perdida?

Arrecia el debate sobre la transparencia en el uso y el acceso a la información de los ensayos clínicos. Hace unos días las patronales americana (PhRMA) y europea (EFPIA) han emitido conjuntamente un documento (Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing) que recoge sus propias directrices sobre este tema (efectivas a partir de próximo mes de enero) y que ha recibido ya duras críticas.

Las patronales arguyen que las compañías necesitan preservar datos por razones competitivas y que facilitar la eventual copia de una innovación bajo protección de patente desincentivaría la enorme inversión en tiempo y dinero que conlleva la investigación y desarrollo de un nuevo fármaco.

Aun siendo cierto que es preciso proteger la innovación y los derechos de propiedad intelectual, la industria no se compromete en firme en sus directrices siquiera a publicar un resumen de los ensayos con resultado negativo. En cambio propone en el punto 1 poner en marcha sus propios comités de revisión científica, quienes considerarán las solicitudes de datos procedentes de "investigadores científicos y médicos cualificados" con el fin de evaluar la "legitimidad" de la cuestión.

Aunque la industria también se compromete a poner a disposición del público, como mínimo, las sinopsis de los informes de los estudios clínicos (CSR) para los ensayos clínicos presentados a la FDA, EMA o las autoridades nacionales competentes de los Estados Miembro de la UE, para los críticos la propuesta se queda corta  y consideran que las farmacéuticas pueden mediante el resumen minimizar o pasar por alto más fácilmente datos que les resulten incómodos.

Publicar los resultados negativos de los ensayos parece razonable, pues no tiene por qué revelar datos que ponga en peligro los derechos de la propiedad intelectual de las farmacéuticas implicadas y, en cambio, puede permitir el aprendizaje de otros investigadores y evitar que cometan los mismos fallos, ahorrándose así valiosos recursos.

En este sentido, el compromiso es algo laxo, pues en el punto 5 del documento se dice que todos los ensayos clínicos patrocinados "deberían considerarse" para su publicación en la literatura científica con independencia de que los resultados sean positivos o negativos.

En definitiva, la percepción que queda tras la lectura del documento es la de que la industria podría haber colocado el listón mucho más alto y haber adoptado compromisos más firmes, y que pierde una oportunidad de mostrarse más abierta y transparente y de recuperar parte de la confianza perdida.