Thursday, September 11, 2014

Google y Abbvie en busca de la eterna juventud

La noticia más sorprendente de la última semana tal vez haya sido el acuerdo de Abbvie con Calico, valorado en 1.500 millones de dólares.

Calico o California Life Company, fue fundada por Google hace un año con el propósito de hallar tratamientos para el cáncer o para enfermedades relacionadas con la edad, como el Alzheimer o el Parkinson. Se trata de aprovechar el abaratamiento de las tecnologías que permiten analizar la información genética con el fin de descubrir mutaciones cuyo manejo pueda contribuir a alargar la vida de las personas.

En 2008 Sergey Brin, cofundador de Google, reveló en su blog personal ser portador de una mutación del gen LRKK2, conocida como G2019S, lo que le hace tener una elevada probabilidad de padecer la enfermedad de Parkinson, tal como le sucedía a su madre. A través de 23&me, la empresa de análisis genético cofundada por Anne Wojcicki (de quien se separó en 2013), Brin pudo investigar sus genes o los de sus familiares y conocer el riesgo de padecer algunas enfermedades. 

Además, en mayo de 2013 Larry Page (el otro cofundador de Google) anunció que tenía una enfermedad nerviosa poco común que afecta sus cuerdas vocales, así como una afección inflamatoria del tiroides llamada tiroiditis de Hashimoto.

Tal vez por ello no resulte extraño que tanto Brin como Page hayan querido poner la potencia tecnológica de Google y su músculo financiero al servicio del hallazgo de soluciones en el área de la salud. 

Calico es lo que en terminología interna de Google se denomina un ‘moonshot’, o sea, un proyecto que busca mejorar la tecnología actual en un factor de 10. El desarrollo de vehículos sin conductor o el acceso a Internet a través de globos aerostáticos serían otros proyectos 'moonshot', cuya responsabilidad recae en Google X, el laboratorio secreto de Google. Por el momento Google no ha querido revelar más detalles sobre Calico, hasta el punto que (según informó el Wall Street Journal) se nego a decir cuántos empleados tiene Calico y si ha iniciado nuevos proyectos.

Al frente de Calico Google ha puesto a Arthur Levinson, presidente de Genentech (una compañía de Roche) y de Apple, y ex consejero de Google. A Levinson le avala una excelente trayectoria profesional, primero como investigador en biotecnología y posteriormente como gestor. Ha sido reconocido como uno de los mejores CEOs de EE.UU.

Según los términos del acuerdo alcanzado, ambas compañías compartirán gastos y beneficios por igual y se compromenten a invertir 250 millones de dólares cada una, a los que sumarían otros 500, si fuese necesario, para financiar proyectos de investigación y desarrollo. 

Durante una primera etapa se construirá un avanzado centro de investigación en el área de la bahía de San Francisco, donde se llevarán a cabo las investigaciones y las fases iniciales de desarrollo. Abbvie se haría cargo de las fases avanzadas de desarrollo y de la comercialización de los tratamientos que estén listos.

El desarrollo de soluciones que aprovechan las innovaciones tecnológicas para proporcionar una mejor atención sanitaria constituye una de las megatendencias del sector. Otro ejemplo de ello es el acuerdo hecho público en 2010 por Intel y General Electric, orientado al desarrollo de soluciones que mejoren las condiciones de vida de los pacientes con enfermedades crónicas. Probablemente en el futuro seremos testigos de nuevos acuerdos entre líderes tecnológicos y líderes del sector sanitario.

Tuesday, September 2, 2014

Los médicos farmacéuticos británicos a favor de una mayor transparencia

Prosigue el debate sobre la transparencia de los datos de los ensayos clínicos por parte de la industria farmacéutica, tema que ya hemos tratado con anterioridad (aquí y aquí).

De acuerdo con una encuesta realizada por la Faculty of Pharmaceutical Medicine (FPM), que es parte de los Reales Colegios de Médicos del Reino Unido, un 81 por ciento de los encuestados (379 de un total de 1.550) opinaron que los patrocinadores de los ensayos clínicos tienen la “obligación moral” de poner los datos a disposición de los participantes en el ensayo, del público general y de la comunidad científica tras la finalización.

Un 89 por ciento de los médicos cree que un aumento de la transparencia en los ensayos clínicos (incluyendo los resultados negativos) y una mayor facilidad de acceso a los datos conduciría en última instancia a mejores medicamentos y a una mejor atención sanitaria para los pacientes.

Una mayoría de miembros de la FPM piensa que una reforma de la legislación:

  • facilitaría el metaanálisis de datos en aras a una mejor comprensión de la eficacia y seguridad clínicas, e incluso ayudaría a validar nuevas dianas para el desarrollo de medicamentos
  • elevaría el nivel general de gobernanza de la investigación clínica
  • evitaría la repetición de ensayos clínicos (reduciendo el riesgo para los voluntarios y los pacientes que participan en la investigación)
  • aumentaría el escrutinio público proporcionando a todas las partes interesadas de la protección de sesgo de publicación por parte de los investigadores, patrocinadores y editores de revistas

Sin embargo se advierte que también podría haber riesgos y preocupaciones relacionadas con un mayor acceso a los datos, entre otras:

  • la aplicación de una metodología sesgada o inapropiada en análisis secundarios, que llevaría a desinformación de los pacientes, clínicos y público general y medios
  • violaciones de la confidencialidad del paciente individual y el uso inadecuado de los datos
  • perjuicio para la competitividad de las compañías

La encuesta se realizó entre el 23 de septiembre y el 28 de octubre de 2013. El pdf del informe completo se puede obtener aquí.

La FPM ya ha mostrado con anterioridad su compromiso y apoyo a una mayor transparencia en de los datos de los ensayos clínicos y firmó la campaña AllTrials.

La Medicina farmacéutica es una especialidad médica que se ocupa del descubrimiento, desarrollo, evaluación, autorización y supervisión de medicamentos y de los aspectos médicos de su comercialización. Los miembros de la FPM desarrollan su actividad profesional en diversos entornos, como industria farmacéutica, autoridades regulatorias, CRO o universidades.

Monday, September 1, 2014

Novartis: ¿Cambio de paradigma en insuficiencia cardíaca?

Una nueva terapia de Novartis para tratar la insuficiencia cardíaca ha demostrado reducir la mortalidad en pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica. La presentación de los resultados ha tenido lugar en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (#ESC2014), que se celebra estos días en Barcelona (nota de prensa). Simultáneamente se ha publicado un artículo en el New England Journal of Medicine.

La insuficiencia cardíaca puede ser consecuencia de una enfermedad coronaria, en el 60 por ciento de los casos, o de una afectación del miocardio, en el 40 por ciento. Es una patología grave que conlleva síntomas debilitantes y una alta tasa de mortalidad (aproximadamente una mitad de los pacientes fallece dentro de los cinco años tras el diagnóstico). Según estimaciones de Novartis, en Europa y EE.UU. afecta a unos 26 millones de pacientes.

Los protocolos actuales de tratamiento incluyen cuatro grupos de fármacos: IECA, antagonistas de los receptores de angiotensina, betabloqueantes y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides. Incluso con estos fármacos los síntomas pueden persistir y la mortalidad ser elevada.

El estudio clínico de Novartis, denominado PARADIGM-HF, ha analizado un nuevo enfoque de tratamiento de la insuficiencia cardíaca a través de una inhibición dual de la angiotensina y la neprilisina mediante la combinación de dos compuestos: AHU377 (sacubitril) y valsartán, para obtener el denominado LCZ696

AHU377 actúa inhibiendo la neprilisina, un enzima que metaboliza péptidos natriuréticos y otros péptidos vasoactivos. Su inhibición aumenta el nivel de estos péptidos, lo que promueve la excreción de sodio y reduce la presión arterial. Valsartán consigue este efecto mediante la inhibición del receptor de la angiotensina II, que produce vasodilatación.

El estudio PARADIGM-HF, puesto en marcha en diciembre de 2009 y detenido el pasado mes de marzo, incluyó a más de 8.000 pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica, quienes fueron asignados de forma aleatoria a dos grupos. Un grupo fue tratado con LCZ696 y el otro con enalaprilo (un IECA). La variable principal de evaluación fue la muerte por causas cardiovasculares o la hospitalización for insuficiencia cardíaca. La mortalidad global fue una variable secundaria.

En comparación con enalaprilo, el tratamiento con LCZ696 durante una promedio de 27 meses obtuvo una reducción del 3,7% en la variable principal de evaluación (una reducción relativa del 20%). La muerte por causas cardiovasculares o la hospitalización for insuficiencia cardíaca disminuyeron por igual. La mortalidad global se redujo un 3,2% (una reducción relativa del 16%).


Se trata del primer tratamiento en una década que consigue reducir la mortalidad de forma significativa, por lo que la FDA le ha concedido la revisión prioritaria. Novartis prevé solicitar el registro a las autoridades norteamericanas antes de finalizar el presente año y a la EMA a principios de 2015.

Algunos analistas han pronosticado que Novartis podría alcanzar con este producto un pico de facturación que sitúan entre los 2.000 y los 6.000 millones de euros anuales. Desde el pasado mes de marzo los títulos de la compañía suiza se han revalorizado un 13 por ciento.

Thursday, August 28, 2014

Debate sobre los tweet chats en la industria farmacéutica

Los tweet chats, o conversaciones en Twitter en tiempo real entre varios usuarios para debatir sobre un tema específico, se han revelado en diferentes ocasiones como una útil herramienta al servicio de la comunidad, al permitir el uso de esta red social como un canal de diálogo y de discusión en lugar de un canal de comunicación unidireccional tradicional.

En el sector farmacéutico AstraZeneca fue la primera compañía en organizar un tweet chat (en febrero de 2011). Tuvo lugar en EE.UU y trataba sobre un programa de ahorro para pacientes (#RxSave). En cambio, Boehringer Ingelheim fue pionera en organizar tweet chats sobre patologías tales como la EPOC (#COPDChat), la fibrilación auricular (#ChatAFib), el asma (#ChatAsthma) o el cáncer de pulmón no microcítico (#ChatNSCLC).

Los tweet chats persiguen facilitar el diálogo y contribuir a un mayor conocimiento y concienciación sobre aspectos de determinadas patologías. La compañía invita a participar tanto a clínicos interesados en la materia como a periodistas especializados. En cada convocatoria y al inicio de cada sesión se advierte a los participantes que se abstengan de hablar de tratamientos y que el tweet chat:

“…va destinado a periodistas o profesionales sanitarios fuera de los EE.UU. / Reino Unido que estén interesados ​​en la información de medios de Boehringer Ingelheim."

A modo de ejemplo, con motivo del ESC 2013, Boehringer organizó el chat #ChatAFib e invitó a participar a expertos en cardiología y trombosis con el fin de tratar los siguientes aspectos:
  • Cuestiones clave alrededor del conocimiento de la enfermedad cardiovascular y la trombosis en mujeres
  • ¿Qué tan común es el uso del tratamiento antitrombótico en mujeres frente a los hombres?
  • ¿Las mujeres son más propensas que los hombres a convertirse en discapacitadas por un accidente cerebrovascular relacionado con la fibrilación auricular?
  •  Gestión de las mujeres, las enfermedades cardiovasculares y trombosis en la práctica clínica diaria
La novedad del tema ha despertado el interés de diversos blogueros. Sin ir más lejos, Mònica Moro (@monicamoro) lo aborda hoy en una entrada de su blog en el que expresa sus lógicas "dudas y claroscuros en todo este asunto” e invita a debatirlo abiertamente.

Al respecto, un bloguero de referencia, como John Mack (@pharmaguy), en esta entrada de hace aproximadamente un año comentaba lo siguiente:

“...hay varias razones no reglamentarias por las que las compañías farmacéuticas no han organizado más chats:
  • Las compañías farmacéuticas temen ser abrumadas por los acontecimientos adversos que podrían surgir en los tweets durante una sesión de chat que conduzcan y/o moderen.
  • Las compañías farmacéuticas temen la promoción de “indicaciones no aprobadas" que puedan hacer los participantes del chat.
  • Organizar y moderar un chat requiere demasiado esfuerzo y es demasiado arriesgado.
  • Una vez empiece el chat es muy difícil controlar el mensaje.
  • Los consumidores realmente no quieren comunicarse con las compañías farmacéuticas."
Sin embargo, a continuación admitía que AstraZeneca pudo demostrar mediante su tweet chat #RxSave que una compañía farmacéutica puede gestionar con éxito los anteriores desafíos.

Entonces, ¿cómo actuar ante la eventualidad de que algún participante haga alguna pregunta o comentario que viole las reglas anunciadas de antemano? Creo que lo apropiado en este caso sería advertírselo y si persiste en su comportamiento al moderador no le quedará más remedio que ignorarlo.

Como comentaba recientemente Alexandra Fulford (@pharmaguapa) en esta entrada, los tweet chats pueden aportar valor de diversas maneras, como por ejemplo ayudar a los recién llegados a introducirse y familiarizarse con este medio, o como herramienta para los estudiantes, al permitirles acceder con facilidad a profesionales expertos o investigadores y complementar de este modo su aprendizaje. Al mismo tiempo contribuye a establecer relaciones interesantes en relación con un sector o una determinada actividad.

Las normativas estatales o autonómicas españolas que regulan la actividad de las compañías farmacéuticas no prohíben específicamente la organización de chats en redes sociales. Por lo tanto, mientras se cumpla la legislación en materia de promoción de medicamentos, el uso de tweet chats es una opción más a considerar por parte de los laboratorios.

Ciertamente la alta regulación del sector y la naturaleza abierta de Twitter limitan las posibilidades de esta actividad. No obstante, hay evidencias que muestran que merece la pena experimentar con esta herramienta y tratar de aprovechar el potencial que ofrece, por supuesto siempre respetando escrupulosamente el marco regulatorio.