Wednesday, July 19, 2006

En busca de la memoria perdida

Acaba de celebrarse en Madrid la X Conferencia Internacional sobre la Enfermedad de Alzheimer, a la que han asistido más de 5.000 expertos de todo el mundo. Justo cuando están a punto de cumplirse cien años desde que el neurólogo alemán Alois Alzheimer describiera la enfermedad que fue posteriormente bautizada en su honor con el famoso epónimo. La dolencia se ha vuelto tan popular que con frecuencia nos referimos a ella cuando momentáneamente olvidamos algo que nos resulta familiar y cotidiano.

Y no es extraño que así sea. De acuerdo con la OMS, en el mundo hay actualmente más de 25 millones de personas afectadas por esta patología (unas 600.000 han sido diagnosticadas en España, aunque la cifra de afectados podría ser muy superior). El envejecimiento progresivo de la población y la evolución de su incidencia llevan a pronosticar que en 30 años el número de pacientes podría triplicarse, convirtiéndose de este modo en la segunda causa de muerte, tras las enfermedades cardiovasculares, y superando así al cáncer. Aunque puede afectar tanto a jóvenes como a ancianos, suele manifestarse después de los 60 años de edad y cada cinco años se duplica la probabilidad de padecerla.

Aún se desconoce la causa de ésta enfermedad, a pesar de que se estudia desde hace muchos años. Numerosas empresas llevan a cabo proyectos de investigación para desentrañar su patogenia, así como para desarrollar un tratamiento curativo, ya que los tratamientos actuales sólo consiguen paliar algo los síntomas y hacer más lenta su evolución. Los elevadísimos costes sociosanitarios que conlleva suponen un incentivo para que las empresas farmacéuticas inviertan en la investigación y el desarrollo de terapias efectivas. Actualmente se encuentran en diferentes etapas de desarrollo más de 200 sustancias.

El mercado actual del Alzheimer supera los 6.000 millones de dólares y hasta ahora se mantiene dominado por los inhibidores de la acetilcolinesterasa (Esai/Pfizer, Novartis, Shire/Janssen-Cilag) y la memantina (Forest, Lundbeck). No obstante, en poco más de un año la situación puede empezar a cambiar de forma importante con la introducción de nuevos fármacos que actúen en diferentes receptores cerebrales y con capacidad para prevenir la enfermedad o modificar su curso, algo que no se consigue con las terapias actuales. Resulta llamativo que los fármacos que se encuentran más avanzados en la investigación pertenecen a compañías de tamaño modesto, como la norteamericana Myriad Genetics, la canadiense Neurochem o la irlandesa Elan Pharmaceuticals.

Otro campo prometedor es el de las vacunas, donde recientemente se han conseguido resultados esperanzadores en ensayos con inmunoglobulinas intravenosas, consiguiéndose estabilizar o mejorar el estado cognitivo de los pacientes. En cambio, en donde el asunto está más verde es en la investigación con células madre, aunque a veces el enfoque triunfalista y sensacionalista de algunos medios de comunicación pueda inducir a pensar lo contrario. Según los expertos, que la aplicación de células madre para el tratamiento del Alzheimer llegue a ser una realidad será cuestión de años, aunque es probable que éste llegue a ser el tratamiento definitivo.

La magnitud sociosanitaria de la enfermedad, su evolución y las previsiones epidemiológicas aconsejan una reflexión en profundidad y reclaman situar este problema en la lista de prioridades de políticos, autoridades sanitarias e investigadores. Sobran palabras y falta acción. Tiene razón el Profesor Martínez Lage cuando reivindica que se incentive adecuadamente la investigación de nuevos medicamentos que frenen la progresión de la enfermedad. No cabe duda de que los eventuales ahorros en la atención a los pacientes harían que éste apoyo resultase una medida muy rentable, no sólo en términos económicos, sino de bienestar social.

Tuesday, July 11, 2006

Novedades terapéuticas en la diabetes

Una de las patologías crónicas que más está progresando en el tratamiento farmacológico es la diabetes. Se estima que este trastorno afecta a más de 140 millones de personas en el mundo, una cifra que aumenta día a día. Mucho se ha avanzado en su tratamiento desde que en 1922 Frederick Banting y Charles Best aplicaran por primera vez la insulina en un niño que se encontraba moribundo por causa de la enfermedad en un hospital de Toronto. La aparición de nuevas vías de administración de insulina hace vislumbrar la disminución progresiva del uso de las formas inyectables, hasta niveles prácticamente residuales.

Durante décadas Lilly y Novo Nordisk dominaron el mercado mundial de la insulina, primero con producto de origen animal y posteriormente obtenido a través de la recombinación genética. En el 2000 Sanofi Aventis rompió el status quo con la introducción de Lantus, una insulina de larga duración, que se aplica una sola vez al día. Más recientemente Lilly y Novo pugnaron por el liderazgo al comercializar los análogos de insulina (lispro e insulina aspartato).

Los más de 50 millones de personas que utilizan insulina en su tratamiento han anhelado durante muchos años poder decir adiós a las agujas. Precisamente el engorro e incomodidad que suponen las inyecciones no ha facilitado el buen control de los niveles de glucosa en sangre, lo que a largo plazo ha derivado en complicaciones importantes para numerosos diabéticos.

Por fin, a principios del presente año se ha iniciado la comercialización de la primera insulina no inyectable. Se trata de Exubera, una insulina que se aplica por inhalación y que han desarrollado Pfizer, Sanofi Aventis y Nektar Therapeutics. Algunos analistas del sector han pronosticado para el 2010 una facturación de 1.500 millones de dólares. Otra compañía, Generex Biotechnology, ha comercializado recientemente en Ecuador una insulina en forma de spray oral. La administración en forma de comprimidos o de parches se encuentra aún en investigación, pero las posibilidades de que lleguen a ser una realidad parecen hoy elevadas.

Durante la reunión anual de la Asociación Americana de Diabetes que tuvo lugar hace unas semanas, Merck y Novartis presentaron los resultados de los ensayos clínicos realizados con Januvia (sitagliptina) y Galvus (vildagliptina), dos fármacos de administración oral que inauguran una nueva clase (los inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV) y que esperan la aprobación de la FDA. Ambos ofrecen una eficacia similar con un perfil de efectos secundarios más favorable y para los que se prevé que alcancen la categoría de blockbusters. Por su parte, Lilly, a quien la diabetes le supone una quinta parte de su facturación, espera comercializar a medio plazo su insulina inhalada. Otra de las líderes del sector, Astra Zeneca, sufrió un contratiempo hace un par de meses al tener que suspender los ensayos con Galida, pero tiene otras moléculas en cartera con posibilidades de llegar al mercado.

La industria farmacéutica innovadora está recogiendo los frutos de sus esfuerzos en investigación, de forma que durante estos primeros años del presente siglo estamos siendo testigos de una revolución en la forma de tratar la diabetes, una patología crónica que supone una importante carga no sólo para los sistemas sanitarios de los países avanzados, sino también para los que se encuentran en vías de desarrollo. Por lo que en el campo de la innovación terapéutica, conseguir una insulina que fuera resistente al calor podría suponer un notable avance y un gran alivio para éstos últimos.

Tuesday, July 4, 2006

La consolidación en la industria de genéricos

La pugna por hacerse con la mayoría del capital de Pliva, la compañía de genéricos líder de los países del Este europeo, no hace sino constatar la tendencia de este sector hacia la consolidación. El crecimiento del gasto farmacéutico, el envejecimiento de la población y el vencimiento de las patentes son tres de los factores que inciden de manera notable en el desarrollo del mercado de genéricos, acrecentando de este modo el interés por un sector en el que las adquisiciones se suceden a un ritmo frenético y donde de competir a nivel local o regional se está pasando a una competencia cada vez más global.

Uno de los dos contendientes en la lucha por la adquisición de la compañía croata es Barr, una compañía importante en el mercado americano, pero que prácticamente no tiene presencia fuera de los EEUU. De hecho, la opa de Barr sobre Pliva constituye el primer movimiento de una compañía americana en el mercado de genéricos europeo. Y aquí radica uno de los atractivos de la compra: el acceso a un nuevo gran mercado, como el que ofrece el viejo continente. La compra en marzo de 2005 de la americana Eon Labs por parte de Novartis o la adquisición el pasado mes de febrero de la compañía de genéricos alemana Betapharm por la india Dr Reddy’s son otros ejemplos de movimientos globalizadores dentro del sector.

Y es que en el sector de genéricos el tamaño es especialmente importante. Los reducidos márgenes con los que se juega, en un negocio en el que predominan los comodities, incitan a unas compañías a comprar a otras para alcanzar unas economías de escala que otorgan una mayor capacidad competitiva. Por la misma razón, otro de los objetivos prioritarios de las compañías de genéricos es la reducción al máximo de sus costes de producción.

Precisamente éste es otro de los atractivos que ofrece la compra de Pliva. La fabricación en países con bajos costes laborales y donde se requiere una menor inversión en bienes de equipo posibilita una mejora sustancial de los márgenes. Así se justifica el interés de diversas compañías por trasladar una parte o todas sus operaciones de producción al Este de Europa o a países asiáticos. La diferencia es en ocasiones considerable. Por ejemplo, el coste de una planta de producción en la India puede llegar a ser la cuarta o la quinta parte de su coste en los EEUU.

Operar a un nivel global, produciendo con bajos costes puede ser la opción estratégica adecuada para conseguir un crecimiento sostenido del negocio. Pero no es ésta la única vía. En ocasiones se opta por la innovación. El desarrollo, por ejemplo, de formas farmacéuticas innovadoras permite una diferenciación de producto que puede justificar un período de protección y un mayor precio de venta. Asimismo el desarrollo de biosimilares es otra de las opciones que algunas compañías importantes ya han escogido por las mayores expectativas de rentabilidad que ofrecen estos productos.

Los menores márgenes de los medicamentos genéricos frente a los productos de marca no restan atractivo a aquéllos, ya que quedan compensados por el menor coste de desarrollo y el menor riesgo que presentan, al ser productos que han sido probados durante años en millones de pacientes. Creemos que la consolidación va a seguir siendo la tónica general en un sector aún muy fragmentado, pero para el que se prevé una evolución muy favorable del mercado.

Monday, July 3, 2006

Medicamentos falsos: la salud pública en juego

Acaba de conocerse un nuevo caso de falsificación de medicamentos. Esta vez ha sido en el Reino Unido, donde la policía ha detenido a cinco individuos sospechosos de intentar suministrar copias ilegales de fármacos. En este momento no sabemos cuál será el resultado judicial de este caso, lo que no impide afirmar que esta práctica está llegando a cotas realmente preocupantes. Tanto es así que EE UU y la Unión Europea acaban de alcanzar un acuerdo histórico por el que llevarán a cabo una estrategia conjunta para combatir esta creciente lacra, centrando inicialmente su colaboración en China y Rusia, dos de los países donde la violación de la propiedad intelectual alcanza cifras record.

Aunque las actividades de falsificación datan probablemente de tiempos muy remotos, el problema de la falsificación de medicamentos se mencionó por primera vez en 1985 durante la Conferencia de Expertos sobre Uso Racional del Medicamento que organizó la OMS en Nairobi (Kenia). Desde entonces, a pesar de las medidas que se han ido adoptando, el problema no ha hecho sino crecer año tras año.

La falta de una definición universalmente aceptada dificulta el poder acotar la magnitud y extensión de este grave problema. Hasta ahora no se ha llevado a cabo un estudio a nivel internacional que permita describir de manera lo más fidedigna posible cuál es el estado de las cuestión. No obstante, en el ámbito de la Unión Europea, según las estadísticas disponibles, las incautaciones de medicamentos falsos se han multiplicado por diez desde el año 2000.

A diferencia de lo que ocurre con otro tipo de productos, la falsificación de medicamentos supone no sólo un perjuicio para la innovación y un quebranto económico para la industria, sino también un grave problema de salud pública. El uso de medicamentos falsos puede prolongar la duración del tratamiento, exacerbar las patologías tratadas y ser causa de reacciones alérgicas o de toxicidad. En el caso de los antibióticos se pueden generar incluso resistencias. En algunos casos las falsas medicinas pueden llegar a causar la muerte de quienes las consumen. Además el sistema sanitario y los profesionales que trabajan en el mismo pueden ver minada su credibilidad.

Por ello la acción gubernamental y la colaboración internacional son imprescindibles para poner freno y tratar de impedir las actividades de los malhechores en este asunto. A una legislación apropiada se han de añadir un compromiso decidido y una voluntad política férrea. Sólo aplicando con contundencia las leyes y sancionando duramente a los infractores se podrá lograr un efecto disuasorio de la actividad falsificadora. Asimismo es precisa la colaboración con los países en vías de desarrollo, donde se producen la mayor parte de los falsos medicamentos, para ayudarles a fortalecer las estructuras gubernamentales que permitan controlar con eficacia la fabricación, importación, distribución y venta, pues unas estructuras débiles constituyen un adecuado sustrato para la proliferación de las copias ilegales.

Por último, la información y formación tanto de los profesionales sanitarios como especialmente del ciudadano de a pie se revelan también como medidas útiles para tratar de limitar y erradicar la circulación y consumo de medicamentos falsos. Hemos intentado infructuosamente encontrar información sobre el tema en la web del Ministerio de Sanidad y en la de la Agencia Española del Medicamento. Todo lo contrario de lo que nos ha ocurrido en las de la FDA americana o del MHRA británico. Nos preguntamos pues si nuestras autoridades disponen de algún plan. Ni siquiera la Ley de Garantías menciona la falsificación en el artículo que trata sobre la trazabilidad. Tan sólo se nombra para decir que constituye una grave infracción que será objeto de sanción.