La FDA ha decidido actuar de nuevo contra Ranbaxy. Ésta es la segunda vez que lo hace en menos de tres años. El regulador norteamericano ha decidido prohibir las importaciones de 31 medicamentos genéricos producidos y comercializados por la compañía farmacéutica líder en India. Estos productos se fabrican en dos plantas que se ubican en aquel país y que fueron inspeccionadas por funcionarios de la FDA a principios del presente año. Según los inspectores dichas plantas no cumplían completamente con los estándares de fabricación (GMP) exigidos por la agencia americana, dando lugar a una carta de advertencia en la que se relatan las deficiencias encontradas y que deben ser enmendadas.
La medida impuesta a Ranbaxy supone una importante limitación en el acceso al mercado norteamericano, en el cual la compañía india obtiene casi una cuarta parte de su facturación. De no resolverse de modo favorable y con rapidez, se podría malograr la venta a Daiichi Sankyo. Recordemos que el pasado mes de junio (ver EL GLOBAL, nº 389) la firma japonesa acordó adquirir a la familia Singh su paquete accionarial, que representa el 35 por ciento del capital de Ranbaxy. El acuerdo está todavía pendiente de aprobación por parte del Gobierno indio.
En su momento la noticia causó un cierto impacto en el sector derivado de las distintas culturas y orientación de negocio de las dos farmacéuticas. El hecho inédito que supone la compra de una compañía de genéricos por parte de una innovadora lo valorábamos en estas mismas páginas como un hito notable en la historia de la industria farmacéutica global. Precisamente, y siguiendo esta tendencia, Sanofi-Aventis consiguió la pasada semana cerrar un acuerdo para comprar Zentiva, el fabricante de genéricos checo.
Cabe suponer que los presuntos problemas puestos de manifiesto por la inspección norteamericana debería haberlos detectado la supuesta auditoría de Daiichi durante el proceso de due diligence, lo que sin duda hubiese obstaculizado el eventual acuerdo. Ello explicaría por qué la japonesa se ha mostrado convencida de que los últimos acontecimientos no supondrán un freno a la operación y que continuarán con el plan previsto cuya compleción prevén para marzo.
Detrás de la decisión del organismo norteamericano, en el sector farmacéutico indio algunos alcanzan a ver la mano de la industria de EEUU interesada en desanimar a los competitivos fabricantes del país asiático. Hay quien ha llegado incluso a poner este caso en relación al del acaecido a principios del presente año cuando se comunicó el fallecimiento de 80 pacientes en EEUU que habían sido tratados con heparina fabricada en China. La gravedad de este último hecho avivó el debate sobre los procedimientos de inspección en terceros países en los que cada vez se fabrican más productos farmacéuticos que se consumen en EEUU.
Por ahora se desconoce si la prohibición impuesta podría afectar a los derechos de exclusividad que posee Ranbaxy para comercializar en EEUU el genérico de Lipitor (atorvastatina) durante seis meses, tras vencer en 2011 la patente del producto de Pfizer. Para ayudar a levantar lo antes posible la prohibición impuesta por la FDA, Ranbaxy ha decidido contratar los servicios de asesoría de Rudy Giuliani, quien fue el anterior alcalde de Nueva York.
La atomización del mercado de genéricos hará que sean pocos los competidores que puedan sacar partido del traspié de Ranbaxy. Uno de ellos será Mylan, compañía que vio revalorizarse sus acciones como reacción al bloqueo de los productos de Ranbaxy. Mylan compite con esta compañía en el segmento del acné con isotretinoína, el genérico de Accutan (Roche). Mientras Ranbaxy ostenta un 50 por ciento de participación en este segmento, Mylan alcanza el 15 por ciento. La salida de Ranbaxy deja a Mylan la oportunidad de capturar una parte significativa adicional.
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