Wednesday, June 21, 2006

Innovación galénica: una apuesta ganadora

Los diabéticos en tratamiento con insulina están de enhorabuena. Cada vez tienen más cerca la posibilidad de decir adiós a los pinchazos. El pasado mes de enero conocimos la aprobación de la primera insulina inhalada. Las autoridades sanitarias europeas se adelantaban así a las norteamericanas al autorizar la comercialización de Exubera, una insulina de acción rápida que se administra por inhalación y que ofrece un control glucémico similar a la insulina subcutánea. Los responsables de este desarrollo han sido las compañías Pfizer y Sanofi-Aventis.

Cuando aún no han transcurrido seis meses desde la anterior noticia ya se ha dado a conocer los prometedores resultados de un ensayo preclínico en el que la insulina se administra por vía transdérmica. Tamaña innovación se la debemos a una compañía australiana, Phosphagenics, especializada en el desarrollo de formas farmacéuticas innovadoras. La noticia no sólo tiene valor per se sino también por sus implicaciones.

Y es que la función protectora que nos proporciona la piel hace que sea difícil de penetrar por sustancias químicas. Éstas pueden difundir de forma pasiva a su través para pesos moleculares que no superen los 500 daltons. De ahí que sea una gran noticia saber que se ha conseguido que una sustancia del tamaño de la insulina, con un peso de 40.000 daltons, atraviese la piel y alcance el torrente sanguíneo. Se abre la puerta así a la posibilidad de administrar por la misma vía otras sustancias de alto peso molecular (hormonas, proteínas, péptidos, etc.).

El interés de las compañías farmacéuticas por la innovación galénica es cada vez mayor. Ello ha supuesto que durante las últimas dos décadas haya surgido todo un nuevo sector dentro de la industria, constituido por empresas altamente especializadas en el desarrollo de formas galénicas alternativas. Actualmente hay más de 300 compañías enfocadas en este campo. Una de las compañías pioneras y líder del sector es ALZA, una empresa californiana fundada en 1968, que tiene la paternidad de innovaciones tan notorias como la forma de liberación sostenida OROS o los parches de nicotina que hay actualmente en el mercado.

Pero, ¿cuáles son los determinantes de este proceso de cambio? ¿De dónde procede este inusitado interés por la galénica? La clave la encontramos al analizar lo que ocurre en la industria. Mientras los costes de I+D aumentan, el número de nuevos principios activos decrece. El período de tiempo disponible para recuperar la inversión se acorta. Las patentes van venciendo y aparecen los genéricos. Alargar el ciclo de vida de los productos bajo patente se ha convertido en una cuestión de supervivencia.

La prolongación del ciclo de vida de los productos se ha basado tradicionalmente en el lanzamiento de nuevas extensiones de línea, aprobación de nuevas indicaciones, cambios de estatus legal, modificaciones de los principios activos (como el empleo de profármacos o de isómeros) o el desarrollo de nuevas formas farmacéuticas. Esta última es hoy por hoy una de las que ofrece más viabilidad y que resulta razonablemente económica.

De este modo, el sector de las formas farmacéuticas innovadoras se ha convertido en uno de los más dinámicos actualmente, con crecimientos anuales que rebasan el 20% y que hacen prever para el 2009 un mercado superior a los 67.000 millones de dólares (según NanoMarkets, 2005). Precisamente uno de los segmentos con mayores perspectivas de crecimiento es el de la administración transdérmica, que en 2005 supuso 12.700 millones de dólares y para el que se pronostica un valor de 21.500 millones de dólares en 2010.

Wednesday, June 14, 2006

EFP: la Administración debe decidir

En lo que atañe a nuestro país, los logros alcanzados por el sector (tras denodados esfuerzos) no han bastado para favorecer el desarrollo del mercado de las Especialidades Farmacéuticas Publicitarias (EFP). La prueba que mejor avala esta afirmación es su propia evolución. El volumen de ventas de las EFP no sólo no avanza, sino que incluso retrocede. De este modo, la cuota de mercado de las EFP en España se aleja de la que tienen otros países comunitarios.

El principal motivo que explica esta tendencia sigue siendo la actitud restrictiva de la Administración. Ha transcurrido toda una década y el sector continúa demandando la aprobación de las marcas paraguas, el autocontrol en publicidad y la homogeneización con otros países comunitarios del listado de sustancias e indicaciones. No obstante, algunas de estas metas parecen actualmente más cerca de alcanzarse. Tras las finalización de los ensayos actualmente en marcha, es de prever que en 2007 las marcas paraguas ya sean una realidad en nuestro país.

Y es que en todo este tiempo no cabe duda que la sociedad ha avanzado de manera muy notable en el ámbito de la educación sanitaria. Hoy en día los ciudadanos tenemos más información a nuestro alcance y somos más sensibles y receptivos a ésta. Basta con observar en un kiosco cuántas publicaciones se comercializan sobre temas de salud. A lo que hay que añadir la cantidad de información y la accesibilidad a ésta que nos permite Internet. Asimismo con el desarrollo de la Atención Farmacéutica la oficina de farmacia ha visto potenciado su rol de consejero sanitario.

Es por ello que la sociedad española se encuentra madura para asumir mayores cotas de responsabilidad en el cuidado de su salud. Y ello puede hacerse sin menoscabo de las garantías de seguridad con las que cuentan en la actualidad los pacientes. Porque la accesibilidad y proximidad que ofrecen las oficinas de farmacia posibilita tomar decisiones con la asistencia de un profesional sanitario. Entre todos los agentes se está consiguiendo que la automedicación ejercida sin una información adecuada y sin el consejo profesional sea sustituida por el autocuidado responsable e informado.

En todo este proceso de cambio se encuentra a faltar un mayor empeño de la Administración con las EFP que se traduzca en medidas concretas y prácticas de apoyo decidido a su desarrollo. Hasta ahora ha habido y hay diálogo, pero falta avanzar en el compromiso y la acción para que, por ejemplo, el punto 17 del Plan Estratégico de Política Farmacéutica no quede en un brindis al sol. Está demostrado que el fomento del autocuidado responsable conlleva una reducción de necesidades de recursos sanitarios personales y materiales, al descargar las consultas médicas y disminuir el gasto farmacéutico, con lo que se favorece la sostenibilidad del sistema y, lo que es aún más importante, se consigue una notable mejora de la calidad asistencial.

La Administración debe decidir y tiene otra oportunidad de demostrar su apoyo a las EFP modificando el redactado del artículo 19, punto 4, del actual texto de la Ley de Garantías, para permitir así la aplicación de las recomendaciones del G-10 (el Grupo de Alto Nivel sobre Medicamentos de la Comisión Europea), quien recomienda favorecer el cambio de estatus legal de los tratamientos identificados como susceptibles de autocuidado responsable. Para algunas patologías (como la hipercolesterolemia o la migraña) puede ser necesario un ‘diagnóstico médico preciso’ previo, pero posteriormente éstas pueden ser tratadas con seguridad por el propio paciente, como se demuestra en otros países comunitarios.

Friday, June 9, 2006

Glaxo en la pole position

Utilizando un símil de la Fórmula Uno, tan en boga últimamente, en la parrilla de salida para competir por la adquisición del negocio de productos para el autocuidado de la salud de Pfizer se han situado tres contendientes: GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson y Reckitt Benckiser. Y los cito en este orden no por aplicar el criterio alfabético sino por la probabilidad que creo que tienen de ganar la carrera.

Según ha informado Financial Times, el precio de las ofertas supera los 14.000 millones de dólares. Teniendo en cuenta que la facturación del negocio de autocuidado de Pfizer ronda los 4.000 millones, el precio final supondrá pagar más de tres veces esta facturación. Lo que convertiría esta operación en una de las más caras que se haya realizado en el sector. La aparente sobrevaloración podría comprenderse, al menos parcialmente, si se tienen en cuenta las sinergias que se pueden realizar y los potenciales ahorros que se podrían obtener en consecuencia.

Al parecer, antes de que cumpliera el plazo Bayer ha optado por no presentar una oferta para adquirir el negocio OTC de Pfizer. La cartera de Bayer para el autocuidado de la salud incluye productos analgésicos, para el resfriado, dermatológicos y vitaminas. En España, la compra de los productos de Pfizer para el autocuidado le hubiera supuesto a Bayer complementar su oferta en este ámbito con productos tan significativos como Oraldine, Listerine o Nicorette.

La decisión de la compañía germana parece razonable si se tiene en cuenta que aún es reciente su acuerdo para comprar la también alemana Schering por 16.500 millones de euros. Precisamente esta semana se cumple el plazo para que los accionistas de esta compañía decidan si finalmente aceptan o no la propuesta de Bayer. Para que la opa pueda materializarse es preciso que la acepte al menos el 75% del capital de Schering.

Hubiera sido muy complicado para Bayer articular una solución financiera que le permitiera hacer frente al eventual coste de la adquisición. Por otra parte, Bayer necesita ahora concentrar su capacidad de gestión en la probable integración de Schering. Parece pues claro que no era el momento adecuado para distraerse con semejante movimiento estratégico. Bayer debe primero atravesar un período de consolidación y de mejora de su balance (algunos analistas han llegado a pronosticar una recalificación a la baja de los ratings de Moody’s y de Standard & Poors tras la adquisición de Schering).

Para Pfizer, el negocio de autocuidado supone un 2,5% de sus ganancias, por lo que a corto plazo la operación tendrá un impacto poco relevante en sus resultados operativos. Los posibles ingresos los podrá utilizar para seguir con su política de adquisiciones en el ámbito de la biotecnología, de cara a reforzar su pipeline.

En cuanto a los candidatos, la presencia internacional de Reckitt Benckiser es más limitada que la de las otras dos compañías en liza, con lo que tiene menos posibilidades de obtener sinergias de la operación. Además, la compañía británica pagó el pasado mes de octubre 3.600 millones en efectivo por la compra de Boots Healthcare International lo cual le resta capacidad financiera.

Glaxo, que ya dejó pasar por delante el tren de Roche y el de Boots, no puede dejar escapar una oportunidad con un encaje estratégico que se acerca al ideal, ya que le permitiría reforzar su presencia en el mercado OTC norteamericano y que le puede suponer unos ahorros que algunos analistas del sector cifran en 200 millones de dólares anuales, con lo que doblaría prácticamente sus actuales resultados en el campo de los productos del autocuidado.