Monday, December 21, 2009

El año de las megafusiones y las redes sociales

Con el año a punto de concluir es buen momento para hacer una revisión y poner de manifiesto los hechos más destacables, constatando las tendencias y los retos que caracterizan en estos momentos a la industria farmacéutica global. Para la industria innovadora uno de estos retos lo constituye sin duda el precipicio de las patentes, sobre cuyo borde se encuentran ya algunas de ellas. Y en España incluso un poco más adelante, pues los dos productos de mayor facturación a nivel mundial, Lipitor (atorvastatina) y Plavix (clopidogrel) ya han comenzado a sufrir en este país la competencia de genéricos.

Compañías como Pfizer (el fabricante de Lipitor) o Merck (a quien le vence la patente de Singulair) optaron por adquirir respectivamente a Wyeth y Schering Plough, operaciones que se anunciaron durante el primer trimestre y que buscan sobre todo paliar las pérdidas de facturación y de beneficio previstas como consecuencia de los vencimientos de patentes. Estas dos megafusiones junto con la oferta hostil de adquisición que Roche lanzó a Genentech fueron los hechos que acapararon la atención informativa durante el primer trimestre del año.

En el lado opuesto a Pfizer y Merck se sitúan compañías como AstraZéneca, GlaxoSmithKline o Sanofi-Aventis, cuyos consejeros delegados han manifestado en diversas ocasiones por activa y por pasiva su rechazo a tomar parte en grandes operaciones, prefiriendo ser más selectivos y asociarse o adquirir compañías más pequeñas, que tengan encaje en las estrategias de diversificación que desarrollan. Éstas incluyen ámbitos competitivos tan variados como vacunas, productos biológicos, mercados emergentes, genéricos o enfermedades raras. Las grandes farmacéuticas innovadoras demuestran de este modo haber superado algunos de los prejuicios de los que hicieron gala en el pasado.

Una consecuencia importante de las fusiones es la reducción de puestos de trabajo, ya sea en plantas de fabricación, laboratorios de investigación o redes de ventas. Precisamente este año se ha destacado también por haber batido todos los registros de despidos de visitadores médicos. Para las dos primeras operaciones comentadas se prevé una reducción del 15 por ciento de la plantilla total. Lo que en el caso de Pfizer dará lugar a un recorte de 19.500 puestos, a pesar de que en 2007 se eliminaron 10.000. Roche y Genentech aún no han concretado la reducción que aplicarán y muy probablemente se anunciará en 2010.

Éste ha sido un año muy especial para EE.UU., el principal mercado farmacéutico mundial, donde la actualidad ha venido marcada por la nueva administración, que ha nombrado nuevos responsables de la Sanidad y de la FDA. Una de las metas que el presidente Obama se marcó para la primera parte de su legislatura fue la de acometer la reforma del sistema sanitario. Con relación a la industria, en junio se hizo público cuál será su contribución en la reforma, que se concretó en un descuento de 80.000 millones de dólares distribuidos a lo largo de la próxima década. Esta rebaja se aplicará a los medicamentos financiados a través de los programas gubernamentales de provisión sanitaria, como Medicare. Por ahora, el gobierno ha dejado al margen la posibilidad de reimportar medicamentos de Canadá o de negociar directamente los precios con los fabricantes.

Por último, el 2009 ha sido el año del descubrimiento de las redes sociales por parte de las compañías farmacéuticas. Aunque algunas de ellas se resisten aún a poner un pie en el agua, otras en cambio han empezado a experimentar y a sacar provecho del uso de estas nuevas herramientas digitales. Y como muestra un botón: hace un año tan sólo Boehringer Ingelheim y Novartis tenían cuenta activa en Twitter. Actualmente la gran mayoría de las grandes compañías mantiene una o más cuentas activas. Con el fin de regular el uso de redes sociales la FDA convocó el pasado mes de noviembre una audiencia pública, tras la que abrió un período que finalizará a finales de febrero, durante el cual se le pueden enviar comentarios. Es de prever que las normas que surjan como resultado de todo el proceso influyan y estimulen a la EMEA a adoptar sus propias políticas en este ámbito.

Monday, December 14, 2009

Las grandes farmacéuticas piensan ahora en pequeño


El reciente acuerdo de Pfizer con Protalix BioTherapeutics podría valorarse como menos importante, si se juzga en base al monto de la operación y al nicho terapéutico. A principios de diciembre Pfizer acordó pagar a la firma israelí 115 millones de dólares (60 en un inicio y 55 con posterioridad) por los derechos para comercializar fuera de Israel una terapia (taliglucerasa alfa) para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher, un trastorno genético raro que afecta a uno de cada 20.000 nacidos vivos, que tiene su origen en la deficiencia de un enzima, que daña el hígado y la médula ósea y que puede llegar a causar la muerte.

En realidad el acuerdo de Pfizer tiene mucho más calado del que parece. De entrada le permite ampliar su presencia en el área de productos biológicos o de medicamentos obtenidos a partir de cultivos celulares. Frente a las pequeñas moléculas tradicionales, los biológicos permiten obtener una mayor facturación y son más difíciles de copiar. Por otra parte, Pfizer se posiciona en el nicho de las enfermedades raras o huérfanas, que hasta hace poco era un segmento más propio de pequeñas empresas de biotecnología y que, al igual que los genéricos, ha sido ignorado durante años por las grandes farmacéuticas. 

Los vencimientos de patentes de productos superventas y la escasez de sustitutivos ha motivado un cambio radical en el panorama de la industria, de manera que compañías como Pfizer, GlaxoSmithKline o Sanofi-Aventis (por citar algunos ejemplos) están cambiando su foco de atención desde los medicamentos obtenidos de la química y destinados a mercados amplios como colesterol elevado, diabetes, hipertensión, etcétera, a segmentos tan dispares como genéricos, medicamentos huérfanos, economías emergentes, OTC y vacunas.

Los tratamientos para las enfermedades raras soportan una menor presión sobre los precios que los medicamentos que se emplean en las enfermedades habituales, para las que normalmente existen varias opciones. Que el interés de Pfizer por las enfermedades raras es una tendencia que siguen otras grandes farmacéuticas se puede constatar observando algunos movimientos acaecidos durante los últimos meses del presente año. Por ejemplo, el pasado mes de junio Novartis obtuvo el visto bueno de la FDA para comercializar Ilaris (canakinumab), un producto que se utiliza para el tratamiento de niños y adultos con síndrome periódico asociado a la criopirina (CAPS por sus siglas en inglés). En octubre GlaxoSmithKline anunció un acuerdo con la biotecnológica holandesa Prosensa, con la finalidad de desarrollar fármacos para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.

Aunque constituye una opción estratégica interesante, la introducción de las líderes del sector en el campo de las enfermedades raras no ha sido recibida con agrado por parte de los delegados de ventas. La pérdida de exclusividad de los productos superventas ha exigido la implementación de programas de reducción de gastos con el fin de compensar, al menos en parte, una facturación y un beneficio esperados menores. Ello ha supuesto el cierre de fábricas y de centros de investigación, así como la reducción de puestos de trabajo ocupados en buena parte por investigadores y visitadores médicos.

Los productos de nicho no tienen necesidad de grandes redes comerciales. Basta con unos pocos visitadores para atender un mercado especializado, en el que los productos que se sitúen entre los 200 y los 500 millones de dólares de facturación serán considerados exitosos. Con todo, hay quien se muestra escéptico de que las grandes farmacéuticas sean capaces de adaptarse al nuevo modelo de los minibusters o nichebusters. Para poderlo hacer será preciso desprenderse de servidumbres organizativas y modificar ciertos hábitos culturales.

Wednesday, December 9, 2009

Avances terapéuticos en el Congreso Anual de la ASH


Del 5 al 8 de diciembre más de 20.000 especialistas se han dado cita en Nueva Orleans, donde ha tenido lugar el 51º Congreso Anual de la ASH (American Society of Hematology), la mayor asociación mundial de especialistas en hematología.

Dabigatrán (Pradaxa) tan eficaz y seguro como warfarina

Entre los avances terapéuticos que se han presentado hay dos que destacan de manera especial. El primero de ellos ha puesto de manifiesto que dabigatrán (un anticoagulante de Boehringer Ingelheim que actúa inhibiendo la trombina) es tan eficaz y seguro en el tratamiento preventivo del tromboembolismo venoso como warfarina, el estándar que se emplea en la actualidad.

Recordemos que a finales de agosto se presentó en el Congreso de la ESC (European Society of Cardiology), celebrado en Barcelona, los resultados del RE-LY, un estudio de fase 3 en el que se comparaba ambos productos. Dabigatrán ofrece un tratamiento más ventajoso, al no requerir los controles periódicos que se precisan con warfarina, haciendo el tratamiento más cómodo para el paciente y más económico para el sistema sanitario.

Mas información:
American Society of Hematology
Bloomberg

Tasigna supera a Glivec

El segundo avance presentado lo ha protagonizado Novartis. Su producto Tasigna (nilotinib) ha demostrado en un estudio de fase 3 ser superior a su antigua terapia Glivec/Gleevec (imatinib) en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica en fase inicial.

Novartis confía en que Tasigna reemplace a Glivec (3.700 millones de dólares de facturación en 2008) cuando éste pierda la patente en 2015. La compañía suiza planea solicitar la aprobación de Tasigna para el tratamiento de pacientes adultos recién diagnosticados de leucemia mieloide crónica y que presentan el cromosoma Philadelphia. Hasta ahora Tasigna se emplea en pacientes que son resistentes a la terapia con Glivec.

Más información:
American Society of Hematology
Bloomberg
Reuters
PR Newswire
Wall Street Journal

Monday, December 7, 2009

Sanofi construye su puente hacia el futuro

Chris Viehbacher, consejero delegado de Sanofi-Aventis, cumple ahora un año al frente de la compañía. Un periodo que debe valorarse positivamente si lo juzgamos por el 50 por ciento de crecimiento de la cotización de la acción, desde los 26 hasta cerca de los 40 dólares. Lo que seguramente es reflejo de la confianza en la nueva dirección y supone un espaldarazo a las medidas adoptadas por ésta para hacer frente a los retos que tiene por delante.

Más de un 40 por ciento de la facturación de Sanofi prevista para el 2009 proviene de productos cuya patente está próxima a vencer, incluyendo algunos de sus productos más importantes: Plavix, Clexane/Lovenox y Eloxatin. En España, los primeros genéricos de Plavix ya están llegando a las farmacias. Sanofi ha calculado que aun en el peor de los escenarios será capaz de mantener en 2013 los 37.000 millones de dólares que facturó en 2008, superando de este modo el denominado precipicio de las patentes. No obstante, Viehbacher ha reconocido que para mantener el mismo beneficio será preciso continuar con el programa que pretende recortar de los gastos actuales unos 2.000 millones de euros.

Para compensar la caída de la facturación a consecuencia de la competencia de genéricos la compañía confía en productos como el antidiabético Lantus (un análogo de insulina) o el antiarrítmico Multaq, aprobado por la FDA el pasado mes de junio. Asimismo, Sanofi posee en investigación una importante cartera de productos contra el cáncer, de los cuáles una docena son nuevas entidades moleculares. Es la compañía líder mundial en vacunas, con un 22 por ciento de participación a nivel mundial y un 40 por ciento de participación en la vacuna de la gripe estacional. Las vacunas le aportan un 10 por ciento de los ingresos totales.

En una reciente entrevista en CNBC, Viehbacher manifestó que "la industria farmacéutica innovadora no siempre es capaz de tener a punto un nuevo medicamento que sustituya al que pierde la patente". Igualmente, añadió que "de lo que se trata no es de rellenar el precipicio, sino de transformar la estructura de ventas de forma que tengamos diferentes negocios con distintas barreras de entrada, no sólo las patentes". Y citó como ejemplo el negocio de las vacunas, "una actividad tan intensiva en capital que sólo unas pocas compañías las pueden producir".

Vacunas, mercados emergentes, OTC, diabetes y nuevos productos constituyen las cinco plataformas de crecimiento que Sanofi ha identificado para los próximos cinco años. Al igual que otras grandes farmacéuticas, apuesta por la diversificación. Hace unos días Bill Weldon, consejero delegado de J&J mostraba en una entrevista en Financial Times su regocijo por encontrarse dirigiendo "la madre de todas las compañías diversificadas del sector salud". Y recordando la ley del péndulo, añadió: "Durante años se nos criticó [por ser tan diversificados] y ahora nos alaban". Weldon reveló al periodista de FT que Jeff Kindler, consejero delegado de Pfizer, le había confesado su arrepentimiento por haberles vendido el negocio de productos sin receta.

Viehbacher se muestra convencido de que sólo el desarrollo orgánico que esperan generar (hasta doblar la facturación) a través de las cinco plataformas citadas será suficiente para compensar las pérdidas de patentes que tendrán lugar durante el próximo quinquenio. Sin considerar las adquisiciones que se puedan producir. En este sentido la compañía trata de aprovechar el flujo de caja generado (6.000 millones de dólares en el tercer trimestre de 2009) para invertir en adquisiciones que encajen con facilidad en sus plataformas y aceleren el crecimiento. Y a juzgar por el ascenso continuado del valor de la acción, los inversores parecen bendecir esta estrategia.

Wednesday, December 2, 2009

Manifesto 'on the rights of Internet users'


Last Monday the Spanish Government sent the parliament a final draft of the Sustainable Economy Act, which contains riders limiting fundamental civil rights like freedom of speech, information and access to culture on the Internet. These amendments give the Spanish Ministry of Culture the administrative power to take down websites (or order ISPs to block those hosted overseas), all without a court order and in the name of 'safeguarding Intellectual Property Laws against Internet Piracy'. For this reason a group of journalists, bloggers, users, professionals and creators want to express our firm opposition to this reform and declare:

1 .- Copyright should not be placed above citizens' fundamental rights to privacy, security, presumption of innocence, effective judicial protection and freedom of expression.

2 .- Suspension of fundamental rights is and must remain an exclusive competence of judges. This blueprint, contrary to the provisions of Article 20.5 of the Spanish Constitution, places in the hands of the executive the power to keep Spanish citizens from accessing certain websites.

3 .- The proposed laws would create legal uncertainty across Spanish IT companies, damaging one of the few areas of development and future of our economy, hindering the creation of startups, introducing barriers to competition and slowing down its international projection.

4 .- The proposed laws threaten creativity and hinder cultural development. The Internet and new technologies have democratized the creation and publication of all types of content, which no longer depends on an old small industry but on multiple and different sources.

5 .- Authors, like all workers, are entitled to live out of their creative ideas, business models and activities linked to their creations. Trying to hold an obsolete industry with legislative changes is neither fair nor realistic. If their business model was based on controlling copies of any creation and this is not possible any more on the Internet, they should look for a new business model.

6 .- We believe that cultural industries need modern, effective, credible and affordable alternatives to survive. They also need to adapt to new social practices.

7 .- The Internet should be free and not have any interference from groups that seek to perpetuate obsolete business models and stop the free flow of human knowledge.

8 .- We ask the Government to guarantee net neutrality in Spain, as it will act as a framework in which a sustainable economy may develop.

9 .- We propose a real reform of intellectual property rights in order to ensure a society of knowledge, promote the public domain and limit abuses from copyright organizations.

10 .- In a democracy, laws and their amendments should only be adopted after a timely public debate and consultation with all involved parties. Legislative changes affecting fundamental rights can only be made in a Constitutional law.

Picture: Eneko/20minutos.es

Manifiesto “En defensa de los derechos fundamentales en internet”

Ante la inclusión en el Anteproyecto de Ley de Economía sostenible de modificaciones legislativas que afectan al libre ejercicio de las libertades de expresión, información y el derecho de acceso a la cultura a través de Internet, los periodistas, bloggers, usuarios, profesionales y creadores de Internet manifestamos nuestra firme oposición al proyecto, y declaramos que:

1.Los derechos de autor no pueden situarse por encima de los derechos fundamentales de los ciudadanos, como el derecho a la privacidad, a la seguridad, a la presunción de inocencia, a la tutela judicial efectiva y a la libertad de expresión.

2.La suspensión de derechos fundamentales es y debe seguir siendo competencia exclusiva del poder judicial. Ni un cierre sin sentencia. Este anteproyecto, en contra de lo establecido en el artículo 20.5 de la Constitución, pone en manos de un órgano no judicial -un organismo dependiente del ministerio de Cultura-, la potestad de impedir a los ciudadanos españoles el acceso a cualquier página web.

3.La nueva legislación creará inseguridad jurídica en todo el sector tecnológico español, perjudicando uno de los pocos campos de desarrollo y futuro de nuestra economía, entorpeciendo la creación de empresas, introduciendo trabas a la libre competencia y ralentizando su proyección internacional.

4.La nueva legislación propuesta amenaza a los nuevos creadores y entorpece la creación cultural. Con Internet y los sucesivos avances tecnológicos se ha democratizado extraordinariamente la creación y emisión de contenidos de todo tipo, que ya no provienen prevalentemente de las industrias culturales tradicionales, sino de multitud de fuentes diferentes.

5.Los autores, como todos los trabajadores, tienen derecho a vivir de su trabajo con nuevas ideas creativas, modelos de negocio y actividades asociadas a sus creaciones. Intentar sostener con cambios legislativos a una industria obsoleta que no sabe adaptarse a este nuevo entorno no es ni justo ni realista. Si su modelo de negocio se basaba en el control de las copias de las obras y en Internet no es posible sin vulnerar derechos fundamentales, deberían buscar otro modelo.

6.Consideramos que las industrias culturales necesitan para sobrevivir alternativas modernas, eficaces, creíbles y asequibles y que se adecuen a los nuevos usos sociales, en lugar de limitaciones tan desproporcionadas como ineficaces para el fin que dicen perseguir.

7.Internet debe funcionar de forma libre y sin interferencias políticas auspiciadas por sectores que pretenden perpetuar obsoletos modelos de negocio e imposibilitar que el saber humano siga siendo libre.

8.Exigimos que el Gobierno garantice por ley la neutralidad de la Red en España, ante cualquier presión que pueda producirse, como marco para el desarrollo de una economía sostenible y realista de cara al futuro.

9.Proponemos una verdadera reforma del derecho de propiedad intelectual orientada a su fin: devolver a la sociedad el conocimiento, promover el dominio público y limitar los abusos de las entidades gestoras.

10.En democracia las leyes y sus modificaciones deben aprobarse tras el oportuno debate público y habiendo consultado previamente a todas las partes implicadas. No es de recibo que se realicen cambios legislativos que afectan a derechos fundamentales en una ley no orgánica y que versa sobre otra materia.