Tuesday, November 28, 2006

La industria farmacéutica tras las legislativas en EEUU

Tras las recientes elecciones legislativas en EEUU, Nancy Pelosi, la primera mujer que preside la Cámara de Representantes del Congreso, se declaró a favor de modificar la ley que regula el programa Medicare en el sentido de que sea el gobierno quien negocie directamente con las compañías farmacéuticas el precio de los fármacos. Desde este año, Medicare no sólo cubre la atención médica de los 43 millones de jubilados que son beneficiarios del programa, sino que también incluye un plan de cobertura farmacéutica, cuya provisión está a cargo de entidades privadas que compiten libremente en el mercado. Los republicanos creen que la libre competencia de los planes privados es la que asegura unos precios razonables. Por su parte los demócratas son de la opinión de que si el gobierno utiliza su enorme capacidad de compra (prácticamente la mitad de los medicamentos del país) puede obtener precios más bajos para los medicamentos negociando directamente con los fabricantes.

A esta propuesta legislativa se suman otras iniciativas que ya se encontraban sobre la mesa antes de los comicios y cuya tramitación podría perjudicar seriamente a la industria. Una de estas iniciativas trata de la revisión de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), aprobada en 1992, mediante la cual se pretendía reducir el tiempo de registro de nuevos medicamentos. Al presentar el dossier de registro, las compañías farmacéuticas deben pagar a la FDA una tasa adicional que es la que permite contratar personal y equipos extra para acelerar el proceso de evaluación. De este modo, el tiempo de registro se consiguió reducir de tres años a sólo uno. En septiembre de 2007, tras quince años en vigor, corresponde su revisión. De momento, la industria ha aceptado un incremento del 29% en las tasas que pagan para asegurar aprobaciones rápidas y financiar un programa de la FDA para el seguimiento de la seguridad de los medicamentos una vez comercializados.

En relación al tema de la seguridad de los medicamentos, desde la retirada de Vioxx, senadores de ambos partidos han elaborado conjuntamente un par de propuestas que pretenden otorgar más poder a la FDA, obligando a las compañías farmacéuticas a realizar más estudios clínicos y aportar más datos y que eventualmente llevaría además a incorporar advertencias más serias en los prospectos y envases.

Otra de las iniciativas legislativas en la lista propone la autorización para que los pacientes importen medicamentos más baratos desde Canadá. De acuerdo con un estudio del comité de revisión de precios de este país, los canadienses pagan por los medicamentos de prescripción un 62% de lo que lo hacen los estadounidenses. Con todo, la medida planteada no conllevaría automáticamente un importante ahorro para éstos. Un estudio de la oficina presupuestaria del Congreso estimó en un 1% el ahorro que se podría alcanzar con su aprobación. No obstante, aunque las repercusiones económicas sean insignificantes, la medida conlleva el riesgo de poner a la industria en evidencia. Por su parte, la FDA considera que no puede garantizar la eficacia y la seguridad de los medicamentos importados y recuerda que el pasado verano detectó falsificaciones de algunos medicamentos de prescripción de amplio uso, solicitados a través de páginas web vinculadas a una farmacia canadiense, y donde la expedición se hizo desde terceros países. Algunos representantes políticos han señalado que con esta iniciativa no se pretende decirles a los ciudadanos que busquen los medicamentos fuera del país, sino que lo que se busca es presionar a la industria para que rebaje el precio de éstos en EEUU.

La lista de reformas continúa con otros asuntos de no menos importancia, como la modificación de la ley de patentes, que podría restringir la posibilidad de acuerdos entre las compañías innovadoras y las de genéricos; o la reforma del programa Medicaid (de atención a los desfavorecidos), que incluye la reducción de los costes de los medicamentos de prescripción.

Ante el panorama expuesto, no es de extrañar que los inversores anden algo taciturnos estos últimos días del año y que las cotizaciones de las acciones hayan caído más de un 5%. Y puesto que lo que afecta a la industria en EEUU, nos guste o no, nos acaba afectando a los de aquí, esperemos que la situación no vaya a mayores y que podamos comprobar la veracidad de la sentencia que asegura que las autoridades aprietan pero no ahogan.

Tuesday, November 21, 2006

El crecimiento está en los nichebusters

Como consumidores somos testigos de cómo las empresas se esfuerzan por poner a nuestra disposición un número cada vez mayor de opciones, entre las que poder seleccionar aquélla o aquéllas que creamos que pueden satisfacer mejor nuestras necesidades. Para comprobarlo basta tan solo con pasearnos por cualquiera de las secciones de cualquier supermercado (sopas, cafés, refrescos, derivados lácteos, productos de limpieza, etc.) y comparar la oferta actual con la de hace algunos años. Podremos fácilmente darnos cuenta de cómo se ha multiplicado el número de referencias. La investigación del consumidor y los avances tecnológicos, entre otros factores, están permitiendo llevar a cabo una segmentación cada vez más ajustada y presentar una oferta más acorde con los gustos e intereses del público.

Esta tendencia no sólo la podemos observar en alimentación y droguería, sino también en mercados tan distintos como el del automóvil, la electrónica o la informática. La multiplicación de la oferta conlleva aparejada una disminución progresiva del número de referencias que tienen un elevado consumo. En este sentido un caso paradigmático es el del medio televisivo, en el que la aparición de numerosos canales ha supuesto la reducción de las audiencias máximas (ya es prácticamente imposible en nuestro país alcanzar audiencias de veinte o más millones de telespectadores). En el caso de la industria discográfica, la mayor variedad de oferta musical en formato digital ha supuesto, por ejemplo, que el número de álbumes de oro y de platino se haya reducido a la mitad en los últimos cinco años. Obviamente la piratería también ha influido, pero las definiciones de oro y platino también se han ajustado a la baja para compensar este efecto.

Tal vez se pregunte usted qué tiene que ver todo esto con la industria farmacéutica. O tal vez ya lo haya intuido. De algún modo, algo parecido a lo que sucede en otras industrias está teniendo lugar también en el sector de los medicamentos. De un lado, la oferta crece ayudada principalmente por los esfuerzos continuados que llevan a cabo tanto la iniciativa privada como la pública. Enfermedades para las que hace algunos años no había tratamiento o éste era tan solo paliativo, pueden ser tratadas hoy con eficacia. Por ejemplo, en la actualidad ya es posible curar aproximadamente la mitad de los cánceres. Y el porcentaje de éxito sigue creciendo día tras día. De otro lado, cada vez resulta más difícil para las compañías farmacéuticas innovadoras dar con un producto que pueda convertirse en un blockbuster (el equivalente al álbum de platino), y ello a pesar del mayor esfuerzo en I+D.

El modelo basado en blockbusters parece acusar un significativo agotamiento. Cada vez es menor el crecimiento de la facturación de este tipo de productos. Dentro de cinco años habrá vencido la patente de los veinte productos que lideran el escalafón mundial y la consecuente competencia de genéricos mermará sus ventas. Estas circunstancias han llevado a las compañías a interesarse más que nunca por productos dirigidos a indicaciones nicho, con un menor número de pacientes potenciales, que aunque en principio puedan hacer prever una menor facturación, como contrapartida ofrecen una serie de ventajas, como un nivel de competencia menor, unos costes de comercialización más reducidos y un mayor apoyo de las autoridades sanitarias. En el sector se ha bautizado ya a este tipo de productos como los nichebusters, por contraste con los blockbusters. Por el número de proyectos en desarrollo, la oncología es actualmente una de las áreas dominantes, en la que destacan por el éxito logrado productos como Glivec, de Novartis, y Herceptin, de Roche.

El Proyecto Genoma Humano y los avances en el campo de la genómica y de la proteómica, conjuntamente con el creciente empleo de biomarcadores, están propiciando el desarrollo del modelo de los nichebusters y sentando las bases de la terapia personalizada, por lo que este cambio de orientación beneficiará sin duda a los clínicos y a los pacientes, que dispondrán así de mejores opciones terapéuticas. Por último, la extensión del modelo también repercutirá sobre las autoridades reguladoras, que como consecuencia del crecimiento de la demanda de solicitudes de registro precisarán de una mayor capacidad de revisión y evaluación, por lo que será necesario incrementar los recursos con los que cuentan para esta tarea.

Tuesday, November 14, 2006

Nanotecnología: el tamaño es importante

Expertos del mundo académico y científico coinciden en que la nanotecnología, una disciplina que emerge cada vez con más fuerza, será de gran ayuda al sector farmacéutico tanto en el diseño y desarrollo de nuevos fármacos como en la elaboración de nuevas formulaciones galénicas y formas de liberación. La nanotecnología trabaja con partículas de un tamaño comprendido entre 1 y 100 nanómetros. La relación que existe entre un nanómetro y un metro es la misma que hay entre el diámetro de una Aspirina y la distancia de Madrid a Beijing.

En comparación con otros sectores, la inversión de las compañías líderes de la industria farmacéutica en este campo es aún limitada. Por ahora parece que, en general, las grandes compañías están adoptando una postura de ‘esperar y ver’ hasta tener una idea clara de qué estrategia aplicar y qué recursos de I+D comprometer. Ello contrasta con la posición del National Institutes of Health norteamericano, para quien la nanotecnología está entre sus cinco primeras prioridades. Hasta ahora, buena parte de la inversión del capital riesgo en esta disciplina ha ido a parar a empresas de nueva creación.

A nivel mundial, EEUU es quizá el país más avanzado en nanotecnología. El número de artículos de investigación publicados sobre la materia crece año tras año y en el último lustro ha sobrepasado el millar. Las patentes relacionadas con nanofármacos concedidas por la oficina norteamericana entre los años 2001 y 2005 superaron el centenar. Los primeros nanofármacos en comercializarse han sido formulaciones de liposomas, como Caelix/Doxil, una formulación pegilada liposomal de clorhidrato de doxorrubicina desarrollada por Alza (Johnson & Johnson), que se utiliza en cáncer de mama y cáncer de ovario. Esta formulación permite al fármaco esquivar al sistema inmune, incrementando el tiempo que permanece en el organismo y haciendo que alcance más fácilmente el tumor, al tiempo que se reduce su toxicidad cardiaca.

Otro producto fruto de la nanotecnología que se emplea en el tratamiento del cáncer de mama es Abraxane, una nueva formulación de paclitaxel que se puede administrar en tan solo treinta minutos, en lugar de las tres horas que requiere Taxol, que es la formulación estándar. Ello se consigue mediante el uso de sustancias que permiten la formación de nanopartículas poliméricas (en este caso se emplea la albúmina). Esta formulación también hace que resulte menos probable la aparición de reacciones adversas al medicamento.

La nanotecnología ha hecho posible asimismo incrementar la solubilidad de fármacos poco solubles, mejorando su biodisponibilidad gracias a la tecnología de los nanocristales, desarrollada por la compañía irlandesa Elan Pharmaceuticals. Esta técnica permite soslayar el empleo de disolventes tóxicos y pueden formularse además preparados para vías de administración (colirios, formas tópicas, etc.) donde el tamaño de partícula resulta crítico.

En el ámbito de las estrategias de producto, a través de las diferentes técnicas comentadas se hace posible conferir a los medicamentos propiedades que mejoran su perfil en cuanto a estabilidad, biodisponibilidad, comodidad de aplicación, seguridad u otra característica relevante. De este modo, a través de estas innovaciones se puede extender el período de exclusividad de las patentes de los productos y alargar así el ciclo de vida de éstos, manteniendo la ventaja competitiva frente a otras opciones terapéuticas.

Pero no sólo se trata de mejorar las características de fármacos determinados, sino que se presenta la oportunidad de desarrollar nanosistemas que permitan la incorporación de dos o más sustancias terapéuticas que funcionen de forma sinérgica, combatiendo por ejemplo resistencias al tratamiento en enfermedades infecciosas o en cánceres.

Las autoridades sanitarias tienen ante sí el difícil reto de llenar el vacío normativo que se pone de manifiesto con el desarrollo de este esperanzador campo. La dificultad de llenarlo es mayor debido a que en el mismo se combinan disciplinas tan diversas como la química, la física, la biología y la ingeniería. Esta misma variedad supone una dificultad a su desarrollo debido a la falta de un lenguaje común que facilite la comunicación entre las diferentes comunidades científicas y entre éstas y la industria farmacéutica. En cualquier caso, una cosa sí parece clara y es que la nanotecnología está aquí para quedarse y afectará en gran medida el modo en qué vivimos.

Wednesday, November 8, 2006

Abbott refuerza su posición competitiva

El mercado de los productos para el tratamiento del colesterol elevado mueve más de 20.000 millones de dólares a nivel mundial. Es el mayor segmento de mercado y crece a un ritmo anual de dos dígitos. Este negocio ha estado dominado hasta ahora por dos compañías estadounidenses, Pfizer y Merck, aunque los vencimientos de las patentes están haciendo cambiar el actual status quo. Zocor (simvastatina DCI), el producto de Merck, ha perdido este año su protección y ya sufre la competencia de los genéricos. Por su parte, a Pfizer le vencerá en 2011 la patente de su producto Lipitor (atorvastatina DCI), aunque la india Ranbaxy intenta que sea antes.

Abbott, otra de las grandes del sector farmacéutico mundial, acaba de reforzar con la compra de Kos Pharmaceuticals su presencia en este mercado, fortaleciendo su negocio de productos para el control de los niveles de colesterol. La adquisición de la compañía de Nueva Jersey supondrá para Abbott el desembolso de 3.700 millones en efectivo, cifra que supone una prima del 56% sobre la cotización de la acción al cierre del último día anterior al acuerdo. El precio establecido hace suponer que se ha tenido en cuenta tanto el negocio actual, como el potencial que se encuentra en su pipeline.

El encaje estratégico de la operación parece adecuado para Abbott, ya que los productos de Kos le permiten establecer importantes sinergias, al proporcionarle dos valiosos productos del área cardiovascular: Niaspan (niacina DCI) y Advicor (niacina DCI / lovastatina DCI), que elevan el colesterol bueno (HDL), y que son complementarios de Tricor (fenofibrato DCI), el producto de Abbott (licencia de la compañía belga Solvay) que reduce los niveles de triglicéridos. Kos ha desarrollado además una nueva formulación de Niaspan en forma de caplets que está actualmente siendo revisada por la FDA. También tiene avanzado el desarrollo de Simcor, una combinación de Niaspan con simvastatina DCI, cuya presentación a registro se prevé para el primer semestre de 2007.

Recientes estudios muestran que la elevación del colesterol bueno (HDL) reduce significativamente el riesgo cardiaco. Pfizer y Merck han padecido últimamente algunos contratiempos en el desarrollo de productos que actúan elevando las HDL. Merck anunció en septiembre pasado el retraso de la solicitud de registro de la terapia combinada triple que desarrolla. Por su parte Pfizer intenta llegar al mercado con torcetrapib DCI, aunque los estudios parecen evidenciar un efecto elevador de la presión arterial. AstraZeneca y Novartis también intentan desarrollar productos similares a Niaspan.

Kos, que posee una red de 800 visitadores y que es testigo de cómo grandes compañías como las mencionadas están intentando conseguir también productos para elevar el colesterol bueno, estaba viendo amenazada su posición competitiva. Ahora Abbott podrá proteger ésta y los 650 millones de dólares anuales de facturación combinada de Niaspan y Advicor podrían llegar a convertirse en 2.000 millones de dólares gracias a los mayores recursos de Abbott y sobre todo al apoyo de los 2.000 miembros de su fuerza de ventas.

Abbott tiene otro producto para el colesterol en avanzado estado de desarrollo (ABT-335). En julio de este año anunció un acuerdo de colaboración con AstraZeneca para desarrollar una combinación de su producto Crestor (rosuvastatina DCI) con Tricor o con el ABT-335 y cuya aprobación se prevé para 2009. En definitiva, la adquisición de Kos es un claro reflejo de la voluntad de Abbott de ser uno de los jugadores clave del mercado de productos para el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares. Además la operación permite a Abbott su introducción en el mercado del asma y complementa su negocio de diabetes. Kos firmó un acuerdo en mayo con la británica Skyepharma para comercializar en EEUU Flutiform, un producto para el asma juvenil y del adulto. Asimismo Kos está desarrollando una insulina inhalada, que complementa a el negocio (1.100 millones de dólares) de medidores de glucosa y de tiras reactivas de Abbott. No resulta extraño pues que la mayoría de analistas del sector hayan recibido con satisfacción el movimiento estratégico de esta compañía, que como se ha explicado refuerza claramente su posición competitiva.

Sunday, November 5, 2006

Reducciones de costes y cambio de paradigma

En un entorno en el que pesan los pobres resultados de los esfuerzos en I+D, la competencia de las compañías de genéricos tras los vencimientos de las patentes, las medidas para contener el gasto farmacéutico y las causas legales actualmente en curso, algunas de las grandes del sector han podido presentar unos excelentes resultados en el tercer trimestre del año. Todo ello gracias a las políticas de contención de costes puestas en marcha por estas compañías, que han logrado compensar los efectos del mencionado panorama adverso.

De acuerdo con IMS, marcas que representan 23.000 millones de dólares (18.000 millones de euros) de facturación van a perder durante el presente año su patente. Y en 2007 perderán la patente productos que están aportando más de 16.000 millones de dólares (12.600 millones de euros). A pesar de que IMS ha pronosticado que el número de blockbusters crecerá desde 95 el pasado ejercicio hasta 112 el próximo año, ello no compensará la comentada pérdida de ventas como consecuencia de los vencimientos de las patentes.

La situación es tan seria que la continuidad de los consejeros delegados de las compañías parece pender de un hilo. No parece casual que tres de ellos (Merck, Pfizer, Bristol Myers Squibb) hayan sido reemplazados en el último año. Sus sustitutos saben bien que deberán actuar de manera audaz si desean tener éxito en su nuevo cometido. Los vencimientos de las patentes de algunas de sus principales marcas conllevan una pérdida de facturación que debería compensarse por la vía de la comercialización de nuevos blockbusters que están tardando en llegar más tiempo del previsto. Aun así, las compañías continúan invirtiendo en I+D, bien en proyectos internos o a través de acuerdos, alianzas o adquisiciones de compañías de biotecnología.

Mientras no llegan los nuevos productos sustitutivos que logren revitalizar los ingresos, algunas empresas han situado entre sus principales prioridades la aplicación de ambiciosos programas de reducción de gastos. Durante 2005 y 2006 al menos nueve grandes corporaciones (AstraZeneca, Bayer, Bristol Myers Squibb, Eli Lilly, Johnson & Johnson, Merck, Pfizer, Schering Plough y Wyeth) han anunciado la puesta en marcha de este tipo de iniciativas. Bristol Myers Squibb anunció que hasta 2008 reduciría su gastos en 1.000 millones de dólares con medidas como la externalización de sus actividades de tecnologías de la información o la reducción de su fuerza de ventas en un 30%. Desde mediados de 2004 Eli Lilly ha recortado más de 3.000 puestos de trabajo. Tanto Merck como Pfizer están recortando millones de dólares de sus cuentas a través del cierre o la venta de diversas plantas de fabricación y del despido de trabajadores. La disciplina en la contención de costes impuesta por Fred Hassan, el consejero delegado de Schering Plough, ha logrado sacar a la compañía de los números rojos. Wyeth por su parte tomó la decisión el pasado año de reducir su fuerza de ventas en EEUU. Algunos analistas han estimado que de cumplirse los programas de reducción de gastos anunciados, se conseguirá compensar hasta dos terceras partes del impacto sobre los beneficios operativos como consecuencia de la pérdida de facturación prevista.

Con todo, esta fase por la que pasan las compañías innovadoras responde también a un objetivo a más largo plazo. El modelo tradicional de organización totalmente integrada parece estar agotado. Las empresas se han dado cuenta que conviene transformarse en organizaciones mucho más ligeras, con costes de estructura más reducidos y externalizar diversas funciones. En innovación las grandes organizaciones no parece que estén siendo las más productivas. Aunque ofrecen indudables ventajas en cuanto a economías de escala, no resultan ser el entorno más propicio para el pensamiento inconformista, que es el que lleva a la innovación. Son las pequeñas compañías, con la ayuda del capital riesgo, las que están dando los mejores resultados. Por lo tanto parece acertado reducir el personal investigador improductivo y substituirlo por fuentes externas de innovación. Así parecen haberlo entendido las compañías líderes, que ya se encuentran inmersas en un proceso de deconstrucción, configurando de este modo un nuevo paradigma que les permita ser mucho más eficientes en el futuro.