Wednesday, January 23, 2008

Novo Nordisk también arroja la toalla

Primero fue Pfizer, quien el pasado mes de octubre decidió retirar del mercado Exubera, su insulina inhalada, tras comprobar la lenta adopción del producto por parte de médicos y pacientes. En los nueve primeros meses del pasado año Pfizer tan sólo consiguió facturar 12 millones de dólares. Ahora ha sido Novo Nordisk, junto con su socio Aradigm, quien en plena fase 3 ha optado por abandonar el desarrollo de su insulina inhalada, el sistema AERx.

Esta decisión ira acompañada del despido de la mayor parte de las 360 personas que hasta ahora han estado trabajando en el proyecto en el centro que la compañía tiene en California. Novo, quien es el mayor fabricante mundial de insulina, ha reconocido que la forma inhalada que venía desarrollando desde hace algún tiempo no parece ofrecer ventajas significativas sobre las insulinas que se administran por inyección mediante los dispositivos precargados.

Ante semejante noticia, resulta inevitable pensar en qué puede ocurrir con el desarrollo que esta llevando a cabo la norteamericana Lilly, en colaboración con Alkermes. De hecho, tras la retirada de Exubera, BioMedTracker (un servicio orientado a inversores que realiza un seguimiento de los desarrollos clínicos y de los procesos de aprobación de los fármacos) indicaba que esta circunstancia dificultaría el éxito en el mercado de futuros candidatos.

Lilly trata por todos los medios de desarrollar nuevos productos que le ayuden a compensar las pérdidas de facturación previstas como consecuencia de la entrada de genéricos de su antipsicótico Zyprexa, cuya patente vence en 2011. Asimismo, las patentes de Cymbalta (antidepresivo) y Evista (osteoporosis) vencen en 2014. Los tres productos representan más del 40 por ciento de su facturación. Por lo tanto, a Lilly le conviene mucho tener éxito con su insulina inhalada. Hace algunos días el recién nombrado presidente y consejero delegado de Lilly, John Lechleiter, manifestó la voluntad de su organización de continuar adelante con su desarrollo. En la misma línea se expresó el consejero delegado y fundador de Mannkind, quien al parecer lleva invertidos unos 1.000 millones de dólares en un proyecto similar al de Lilly.

En el reciente caso de Novo, es preciso subrayar que la compañía no ha renunciado a las insulinas inhaladas. Tan sólo ha cancelado el desarrollo del sistema AERx (insulina de corta duración). La farmacéutica danesa ha decidido invertir en formulaciones de insulina de larga duración y de análogos de ésta, tales como el péptido-1 análogo al glucagón (GLP-1).

A lo largo de los últimos años ha habido varios intentos de hacerse con el atractivo pastel que representa los más de 3.000 millones de dólares del mercado de la insulina inyectada. En general, convendría seguir avanzando en el conocimiento de vías alternativas de administración, como la vía transpulmonar, y en el desarrollo de dispositivos que faciliten la administración de fármacos y que permitan disponer de una alternativa a las vías oral e intravenosa. No obstante, en el caso de la insulina, la reducción de los tamaños de aguja, que supone inyecciones menos dolorosas, ha restado en cierto modo interés a la opción inhalada.

Por último, en toda esta historia, parece que por ahora el único claro ganador ha sido Sanofi-Aventis, quien pocas semanas antes de que la FDA aprobase Exubera, decidió renunciar a sus derechos de co-marketing a cambio de recibir 1.300 millones de dólares de Pfizer.

Friday, January 11, 2008

2008: otro año de transición para la industria

A finales de la presente década la industria farmacéutica se enfrenta a una de las mayores olas de vencimientos de patentes de su historia. Es lo que ya se ha bautizado como el ‘patent cliff’, algo así como el ‘precipicio de las patentes’. Para esas fechas un importante número de los productos de mayor venta perderán su exclusividad y se verán expuestos a la competencia de genéricos. Se ha calculado que el probable impacto que este efecto tendrá en la facturación de la industria hará que ésta retroceda por primera vez después de más de 40 años.

Por otra parte, las compañías farmacéuticas siguen encontrando enormes dificultades para comercializar nuevos productos con los que poder compensar la pérdida de facturación derivada del vencimiento de la patente de sus productos. Así, cada vez es menor el número de fármacos nuevos que llega al mercado. En EEUU la FDA ha aprobado en 2007 tan sólo 19 productos, la cifra más baja desde 1983. En el quinquenio comprendido entre los años 2002 y 2006 la industria comercializó un 43 por ciento menos de medicamentos basados en nuevos fármacos que en los cinco últimos años de la década de los 90, a pesar de haber más que duplicado los recursos destinados a I+D.

Son precisamente estas variables las que están condicionando la dinámica de la industria y son las que determinarán en gran medida los principales acontecimientos del año que acabamos de empezar. ¿Y cuáles pueden ser éstos? Pues, sin duda, tal como comentábamos la pasada semana en este periódico (ver EL GLOBAL, nº 366), la aplicación de programas de reducción de gastos, la reestructuración de operaciones de fabricación e investigación y las reducciones de plantilla van a continuar siendo protagonistas de la actualidad.

Pero también lo van a ser las operaciones de fusión y adquisición. Es lógico que en una industria madura y amenazada como ésta, las probabilidades de que se produzcan grandes fusiones sean elevadas. De nuevo, algunas compañías de biotecnología serán absorbidas por grandes del sector, al estilo de la compra de MedImmune por AstraZeneca. Si bien las grandes biotecnológicas se parecen cada vez más a las líderes y sufren la escasez de nuevos productos, las medianas y pequeñas ofrecen un futuro bastante más halagüeño. Por ello, entre las que tienen mayores posibilidades de ser adquiridas se encuentran Genzyme, Gilead y Onyx, aunque tampoco debemos descartar del todo a Biogen Idec, a pesar de haber descolgado ya el cartel de ‘se vende’.

En 2008 también esperamos ser protagonistas de megafusiones. Mientras continúan las especulaciones acerca de cual será la próxima operación, en la lista de candidatos más probables encontramos empresas como Pfizer, Sanofi-Aventis, Wyeth, Bristol-Myers Squibb o Schering-Plough.

En cuanto a productos, los analistas no esperan que el año sea muy brillante en términos de nuevos lanzamientos. Va ser más bien un año de transición, en el que aquellos productos que van a cumplir su primer año en el mercado o que se van a presentar a registro para su aprobación van a ser los que más probablemente marcarán la actualidad del ejercicio. Las compañías confían en que a medio plazo estos productos se conviertan en importantes protagonistas de sus carteras, que ayuden a amortiguar el efecto del ‘precipicio de las patentes’. Algunos de estos productos que van a seguir dando mucho que hablar son Cervarix y Gardasil, las vacunas contra el virus del papiloma humano de Glaxo y Merck & Co; Galvus y Januvia, los antidiabéticos de Novartis y Merck & Co; Nexavar, Sutent y Tykerb, los oncolíticos de Bayer, Pfizer y Glaxo; prasugrel, el anticoagulante de Lilly; y Pristiq, el antidepresivo de Wyeth.

Para algunos la era de los mega-blockbusters está próxima a su fin y el futuro de la industria pasa por los medicamentos de boutique, orientados a tratar patologías que afectan a grupos más pequeños de pacientes, o incluso enfermedades raras o variedades inusuales de afecciones comunes. Por una parte hay pocas patologías comunes para las que no exista ya una terapia efectiva. Por otra parte, se piensa que para este tipo de medicamentos las agencias reguladoras quizá no sean tan exigentes en su evaluación.