Top pharma news of the day

Pfizer to close 6 out of 20 research sites

Pfizer has announced today that is closing six out of its 20 R&D facilities, equivalent to a 35 percent reduction of its R&D square footage. It is estimated that roughly 15 percent of scientists and staff, about 2,000 people, will lose their job.

The new research organization will comprise five key research centers, each specialised on a disease area (inflammation disorders, vaccines, pain, cancer and diseases like Alzheimer and diabetes) and nine other laboratories with specialized research capabilities.

When Pfizer acquired Warner-Lambert in 2001 it spent about two years reorganizing its R&D operations and most probably that was the cause of a delay in its productivity. It seems that Pfizer wants to avoid making the same mistake twice.

See Associated Press.


Enzon Pharmaceuticals sells specialty drug business for $300M

Enzon Pharmaceuticals Inc has decided to focus on cancer treatments currently in the pipeline and has agreed to sell its specialty pharmaceutical business to Sigma-Tau, an Italy-based pharmaceutical group, for $300 million in cash and additional milestone payments of up to $27 million and 5% to 10% royalties on sales through 2014. According to Reuters the deal is expected to close during the first quarter of 2010.

The package includes a manufacturing facility in Indianapolis and four marketed products, Oncaspar for leukemia, Adagen for immunodeficiency disease (“Bubble Boy Disease”), DepoCyt for a type of meningitis and Abelcet for fungal infections.

See Reuters.

La FDA y las redes sociales

A comienzos del presente año la FDA llamó la atención a 14 compañías farmacéuticas por el uso de anuncios breves en motores de búsqueda como Google, al considerarlos engañosos y no incluir advertencias sobre seguridad. La agencia norteamericana se ha propuesto ahora iniciar un proceso para regular el uso de las denominadas redes sociales digitales (Facebook, MySpace, Twitter, etc.). El surgimiento y rápida adopción de éstas ha sido posible gracias al desarrollo de tecnologías que permiten a los usuarios de Internet generar, compartir y diseminar contenidos de una forma sencilla y ágil. Los usuarios las aprovechan no sólo para relacionarse y reforzar los vínculos con sus contactos personales y profesionales, sino también para tratar de establecer conversaciones con las empresas y las marcas que son relevantes para ellos. Y entre ellas encontramos, cómo no, compañías y productos farmacéuticos.

De este modo se ha ido configurando un nuevo escenario caracterizado por situaciones hasta ahora inéditas que requieren ser analizadas en cuanto a su repercusión, alcance y consecuencias. Actualmente nada impide, por ejemplo, que un paciente diabético cuente en un foro de Internet su experiencia con relación a un nuevo tratamiento, detallando los efectos secundarios que haya podido padecer. O que una persona relate en la red la mejoría que ha experimentado con un medicamento que le ha sido prescrito por su médico para una indicación no aprobada. Las compañías farmacéuticas pueden verse interpeladas con relación a estos asuntos y pueden hallarse ante el dilema de tener que escoger entre dar una respuesta para aclarar alguna cuestión o inhibirse por temor a incurrir en alguna ilegalidad.

La nueva realidad aconseja revisar y eventualmente actualizar el estricto marco legal y los códigos de buenas prácticas que regulan la comunicación entre las compañías farmacéuticas y los profesionales sanitarios y público general. Las compañías se sienten ahora inseguras y son reacias a entablar un diálogo abierto con otros usuarios en el ámbito de las redes sociales por temor a ser acusadas de prácticas ilegales. Ello explica que algunas de ellas hasta ahora sólo hayan practicado el monólogo y que en sus sitios web no permitan hacer comentarios. Puede ocurrir que en un foro digital alguno de los participantes proporcione una información errónea acerca de un medicamento y que el fabricante sienta que no puede intervenir para hacer una aclaración por temor a ser sancionado.

Para acabarlo de complicar aún más, hace unas semanas ha aparecido Google SideWiki, una de las innovaciones que más controversia y polémica está generando en el sector. Esta herramienta permite abrir una barra lateral en cualquier página web y hacer los comentarios que uno desee, aunque la página no ofrezca esa posibilidad. Numerosas compañías farmacéuticas ya tienen en sus sitios web comentarios en esa barra lateral (para comprobarlo basta con instalar la barra de Google y utilizar como navegador Internet Explorer o Firefox) que esperan alguna respuesta. Entre las farmacéuticas cunde un cierto sentimiento de indefensión y hay hasta quien ha solicitado a Google que permita que el administrador de una página pueda bloquear o impedir el uso de SideWiki.

Cuestiones como las planteadas son las que hace ahora un par de meses motivaron a la FDA a lanzar una convocatoria y a organizar la celebración de una audiencia pública en Washington los próximos 12 y 13 de noviembre. La asistencia es libre para todas las partes interesadas, tales como consumidores, pacientes, personal sanitario, agencias de publicidad, proveedores de servicios y compañías farmacéuticas, entre otros. El regulador norteamericano demanda al público su opinión sobre una serie de cuestiones específicas: responsabilidad, cumplimiento de la normativa legal, corrección de informaciones erróneas, uso de enlaces, comunicación de efectos adversos. El proceso se prevé largo y tras la audiencia pública aún será posible enviar comentarios por escrito hasta finales de febrero de 2010. Se supone que posteriormente la FDA analizará toda la información y elaborará un borrador que se someterá de nuevo a consideración de las partes afectadas.

Para finalizar creo que a nadie se le escapa que el resultado final no sólo tendrá consecuencias para el sector farmacéutico norteamericano, sino también para el resto, pues indudablemente constituirá una referencia de primer nivel para otras agencias reguladoras nacionales e internacionales quienes podrán seguir procesos y adoptar criterios similares. De momento estaremos pendientes de lo que suceda esta semana en Washington.

Lupus drug launch considers the use of social media

Lupus is a chronic autoimmune disease that can affect any tissue (joints, heart, kidneys, lungs, etc.) and can be fatal. Currently there is no cure and corticosteroids and immunosuppressants are commonly prescribed to patients. The biotech company Human Genome Sciences and its partner GlaxoSmithKline are now ready to submit a new drug for approval after having succeeded in two pivotal studies. Benlysta (belimumab) is the first new treatment for lupus in more than 40 years.

It seems that the two companies are considering the use of social media during the launch, Medical Marketing and Media reports. Because lupus is a relatively rare disease it seems to make sense to develop an online communication strategy in which advocacy groups would play a key role. A good execution of the strategy could lead to patients who are better informed and educated on the use of the drug and therefore to an optimal clinical outcome.

El reto de la nueva Pfizer

Pfizer acaba de reportar que retrocede en ventas. No obstante consigue mejorar su resultado gracias al programa de reducción de gastos que está implementando y que afecta sobre todo a las áreas de producción, I+D y comercialización. Mientras que con respecto al año anterior el beneficio del tercer trimestre ha sido un 26 por ciento superior, la facturación ha caído un tres por ciento durante el mismo período. Sólo cuatro de sus productos han mostrado algún crecimiento: Aromasin (exemestane DCI), Lyrica (pregabalina DCI), Revatio (sildenafilo DCI) y Vfend (voriconazol DCI). Todos los demás han retrocedido en su cifra de ventas.

Hace unos días este periódico daba cuenta de la conclusión del proceso de absorción y desaparición de la norteamericana Wyeth por su compatriota Pfizer, líder de la industria farmacéutica mundial. Nueves meses después de anunciarse la operación y precisamente cuando comienzan a aparecer en el mercado español los primeros genéricos de atorvastatina (aunque sea en forma de sal magnésica en lugar de cálcica), su producto más importante.

Esta es la tercera megafusión de Pfizer en la última década, tras las compras de Warner-Lambert en 2000 y de Pharmacia en 2003 y la mayor de todas ellas según el monto de la operación (68.000 millones de dólares). Recordemos que durante este período Pfizer sólo ha conseguido un único blockbuster, lo que da argumentos a quienes cuestionan este tipo de operaciones. No obstante, en una reciente entrevista en la cadena CNBC, Jeffrey Kindler, consejero delegado de Pfizer quiso justificar y diferenciar este acuerdo de otros anteriores subrayando que “en este caso no se trata de un producto en particular, sino de transformar la compañía en un negocio mucho más diversificado”.

Después de que durante años la facturación de Pfizer dependiera en buena parte de los ingresos de Lipitor (atorvastatina DCI), la compañía se propone ahora que ninguno de sus productos suponga más de un diez por ciento de la facturación total del grupo. Dos de las aportaciones más significativas de Wyeth a la diversificación de Pfizer son el negocio de vacunas y la plataforma de productos biológicos, en los que concentrará parte de sus recursos de I+D. Otras áreas prioritarias serán oncología, alzheimer, diabetes, trastornos inmunológicos e inflamación, dolor y psiquiatría. Mientras que van a quedar relegadas a un segundo plano cardiología, obesidad y osteoporosis.

En la citada entrevista con CNBC, Kindler manifestó que en un plazo de 30 a 60 días se anunciaría el destino de los centros de I+D que se encuentran repartidos por todo el mundo. El área de I+D ha quedado estructurada en dos unidades, una de pequeñas moléculas y otra de productos biológicos; ambas engloban a su vez nueve áreas terapéuticas. Antes de finalizar el presente año conoceremos qué proyectos de los más de 600 que existen en el pipeline conjunto continuarán dentro del programa de investigación y cuáles serán liquidados. Algunos analistas estiman que el recorte en esta área puede suponer más de 3.000 millones de dólares.

Buena parte de los cerca de 20.000 empleos que se reducirán cuando se complete la integración de las dos compañías provendrá del área de I+D. En 2011 habrá vencido la patente de atorvastatina y numerosos genéricos llegarán al mercado, causando a Pfizer una reducción de beneficios significativa. Mientras que los ahorros generados tras la integración de Wyeth ayudarán sin duda a compensar esta pérdida, no son pocos los que dudan del desarrollo de la compañía a medio y largo plazo, tras reducir de manera tan importante su capacidad innovadora, verdadero motor de su crecimiento orgánico. He aquí el verdadero reto de la nueva Pfizer. Incrementar su eficiencia innovadora (más resultados con menos recursos) o seguir confiando en su capacidad para generar flujo de caja con el que acometer nuevas absorciones.