Merck & Co apuesta por los biosimilares

El año que acaba de concluir ha marcado un hito en el desarrollo del mercado de genéricos. Novartis, a través de Sandoz, era hasta no hace mucho una rara avis en este segmento. A lo largo de este año 2008 hemos sido testigos de cómo sucesivas empresas innovadoras han decidido apostar por los genéricos, marcando así una nueva tendencia. Primero fue la japonesa Daichii Sankyo, con la compra de Ranbaxy; a la que se sumaron más tarde la británica GlaxoSmithkline, la francesa Sanofi-Aventis y la norteamericana Pfizer.

Y no nos referimos tan sólo a los genéricos tradicionales, sino que hablamos también de los biosimilares, área en la que AstraZéneca, Eli Lilly y Merck & Co han expresado durante las últimas semanas de 2008 su deseo de competir, lo cual muestra que no confían en que su capacidad innovadora baste para superar los próximos vencimientos de patentes y cuentan con cualquier oportunidad de generar ingresos.

Repasando la trayectoria reciente de la norteamericana Merck puede observarse cómo su cotización ha perdido este año más de la mitad de su valor, lo que la convierte en la acción del sector farmacéutico que ha tenido peor comportamiento de las que cotizan en la bolsa de Nueva York. La revelación de las conclusiones del estudio Enhance supuso un mal comienzo de año para Merck, situación que se agravó con el duro comunicado que se emitió durante la reunión de la Sociedad Americana de Cardiología del pasado abril, por el cual se recomendaba a los cardiólogos que priorizasen el uso de estatinas sobre el de Zetia y Vytorin. En septiembre, durante el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, se sugirió la posible vinculación entre el tratamiento con Vytorin y una mayor incidencia de cáncer.

Estos acontecimientos adversos unidos al difícil entorno en el que debe desenvolverse el sector obligan a Merck hoy más que nunca a transmitir un mensaje de confianza en el futuro que dé tranquilidad a los mercados. Quizá por este motivo, hace algunas fechas, durante una reunión con los analistas en su sede central de Nueva Jersey Merck quiso dejar claro que tiene un plan para crecer. Declaró tener nueve productos en fase III de desarrollo, a los que se podrían sumar seis más el próximo año. Comentó que durante el presente año espera solicitar a la FDA el registro de dos productos del área cardiovascular y uno para la migraña. Durante el citado encuentro la farmacéutica anunció además la creación de Merck BioVentures, una unidad que se dedicará a la comercialización de biosimilares.

No obstante, cabe señalar que antes de que las grandes farmacéuticas como Merck puedan competir con biosimilares se deben producir una serie de cambios. En primer lugar es preciso que el Congreso norteamericano apruebe la legislación que debe regular el registro y la comercialización de este tipo de productos. Adicionalmente, se requiere poner a punto los procesos de fabricación de estas sofisticadas copias. La manipulación genética y el cultivo celular para la obtención de proteínas, enzimas o anticuerpos con una finalidad terapéutica son actividades de una elevada complejidad técnica que no está al alcance de cualquiera. Al contrario de lo que suele ocurrir con los productos que se obtienen por síntesis química.

Que una compañía que tradicionalmente ha basado su negocio en la innovación tome una decisión tan atrevida como la que supone comercializar copias, aunque estas sean de las más complejas, no hace sino evidenciar un reconocimiento implícito acerca de las enormes dificultades con las que se encuentra para afrontar los vencimientos de patentes previstos (como Cozaar o Singulair) y para lanzar nuevos productos al mercado. Según su predicción, el primer biosimilar que comercializará será una versión de Aranesp, el antianémico de Amgen. Merck espera poder introducir al menos seis biosimilares entre 2012 y 2017. Entre tanto, tal y como desea su consejero delegado ¿será el 2009 para Merck el año de transformación que convierta a la compañía en un competidor más fuerte?