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Sunday, January 4, 2009

¿Hacia dónde debe encaminarse la I+D farmacéutica?


Las compañías farmacéuticas buscan cura para su maltrecha investigación. Este es el título de un interesante artículo que publica hoy el Times Online, la edición electrónica del británico The Sunday Times. El autor rememora una oportuna reflexión de Sir James Black, un farmacólogo escocés que fue galardonado hace veinte años con el Premio Nobel de Medicina por sus valiosas aportaciones a la terapéutica.

En un homenaje reciente y ante una selecta y amplia audiencia (de más de 800 personas) Lord Black, padre del propranolol (antihipertensivo) y de la cimetidina (antiácido), se preguntaba si sus hallazgos hubiesen tenido lugar en un entorno como el actual, en el que se concede la máxima importancia a la seguridad y en el que los departamentos de I+D de las grandes farmacéuticas parecen encontrarse cómodos solamente en los campos que conocen de sobras.

Tras sonadas retiradas, como la de Vioxx, es lógico que las compañías traten de curarse en salud y que no tan sólo pretendan aumentar las probabilidades de éxito en la investigación, sino también reducir el riesgo de incurrir en perjuicios que les puedan deparar importantes pérdidas económicas y de imagen.

Al otro lado del mostrador se sitúan las agencias reguladoras, responsables de dar la luz verde de puesta en el mercado, quienes en la actualidad se muestran especialmente cautas (tal vez en exceso), no dudando en demorar aprobaciones y en solicitar cuantos estudios adicionales consideren necesarios. La FDA ha dado algunos ejemplos de ello a lo largo del 2008. Y ya se sabe que más seguridad significa más recursos. Ante lo que surge inmediatamente la cuestión de dónde se sitúa el límite, puesto que, tal como sucede en la aviación comercial, alcanzar la seguridad total resulta absolutamente prohibitivo.

El citado artículo recoge la lógica preocupación de los inversores sobre el modelo de negocio actual (baja productividad, costes crecientes, duplicidad de procesos, etc.) y plantea la búsqueda de un nuevo paradigma. Resulta interesante la idea de crear entidades especializadas en determinadas áreas que recogerían ideas de diversas compañías farmacéuticas y en las que inversores interesados aportarían fondos, eliminando así duplicidades. Aunque no sabemos si llegará a cuajar la idea, sin duda el ‘precipicio de las patentes’ y la actual escasez crediticia hacen más perentoria la introducción de cambios en el actual modelo de la I+D farmacéutica.

Thursday, January 1, 2009

¿Cambio de tendencia en la productividad de la industria?


En 2008 la FDA ha aprobado la comercialización de más fármacos que en cualquiera de los tres años precedentes (ver CNN Money). En total han sido 24 las nuevas entidades moleculares que han recibido el visto bueno de la agencia. Da la impresión de que se empieza a vislumbrar el esperado cambio de tendencia en la decreciente productividad de las compañías. En 2007 la FDA tan sólo aprobó 19 nuevos productos, la cifra más baja desde 1983. A pesar de haber dedicado muchos más recursos a I+D, la productividad había decrecido de forma alarmante durante los últimos años.

No hay consenso en el sector en cuanto a las razones que han originado esta pérdida de productividad. Mientras la industria argumenta que la agencia norteamericana ha incrementado los requisitos necesarios para conceder las aprobaciones, otras voces apuntan a que el origen está en que las farmacéuticas se han focalizado más en desarrollar nuevos usos para medicamentos ya existentes. También se señala como posible causa de una productividad decreciente a un cambio en las prioridades de la industria, habiéndose empleado más en investigar medicamentos para tratar las causas que los síntomas de las enfermedades.

El cambio de tendencia observado este año cobra aún mayor importancia en el contexto actual de crisis del sector, caracterizado sobre todo por exiguos pipelines, competencia creciente de genéricos, despidos masivos y problemas de seguridad con productos en fases avanzadas de investigación o ya comercializados que condicionan una actitud más prudente por parte de la FDA y que conduce al retraso en la aprobación de productos de elevado potencial.