Uno de los retos actuales a los que se enfrentan las compañías farmacéuticas innovadoras consiste en conseguir incrementar la tasa de éxito en la investigación clínica al tiempo que se reducen los costes y los plazos de desarrollo. Con frecuencia se encuentran con que no disponen de capacidad y know-how suficientes para poder alcanzar este objetivo, ya que se requiere un amplio abanico de destrezas para lanzar un nuevo producto al mercado. Por ello cada vez más las compañías optan por externalizar una o más fases del proceso.
Recortar los plazos en llegar al mercado se revela un objetivo fundamental en un entorno marcado por unos pipelines empobrecidos y por la pérdida de facturación fruto de los vencimientos de las patentes. Para un producto con potencial de llegar a convertirse en blockbuster, cada día de retraso puede suponer más de 3.000 dólares de facturación que eventualmente se dejarán de ingresar. Y a la inversa, esa cantidad es la que se facturaría adicionalmente por cada día que se consiga acortar el proceso.
La especialización de las Contract Research Organisations (CROs) en la gestión de los ensayos clínicos es la que permite a estas empresas ser mucho más eficientes en costes y plazos que las propias compañías farmacéuticas. Mientras que para una compañía farmacéutica puede que hayan transcurrido varios años desde que llevó a cabo los últimos ensayos clínicos en una determinada área terapéutica, para una CRO puede que hayan pasado tan sólo unos meses. La CRO proporciona la capacidad extra necesaria, facilita el reclutamiento de los pacientes, aporta experiencia en diferentes áreas terapéuticas y ofrece flexibilidad organizativa, entre otras ventajas.
Por todo ello no debe causar extrañeza que este sector esté creciendo en la actualidad a una tasa anual promedio que se sitúa entre el 14 y el 16 por ciento, según estimaciones de CenterWatch, cifra que viene determinada en parte por la tendencia a externalizar fases III y IV de series cada vez más amplias de pacientes y más prolongadas en el tiempo. De acuerdo con Datamonitor, en el momento presente operan a nivel mundial un millar de CROs, que se reparten un mercado cuyo valor asciende a unos 16.000 millones de dólares. Algunas de ellas ofrecen servicios plenos y otras están especializadas en determinadas actividades. Se estima que a finales de esta década la inversión total en desarrollo de fármacos superará los 100.000 millones de dólares y que un 40 por ciento de esta cantidad pasará a través de CROs.
En la creciente tendencia a la externalización se está dando una transformación del modelo de relación entre las compañías farmacéuticas y las CROs, dejando éstas de ser meros proveedores de servicios para pasar a actuar como verdaderos socios estratégicos. La amplia experiencia de algunas CROs en áreas terapéuticas y mercados es un factor que no se debería obviar. Indudablemente el haber tenido que resolver una amplia variedad de problemas surgidos durante numerosos ensayos es un valioso activo que habitualmente se traduce en tiempos de desarrollo clínico más reducidos.
Así, un reciente informe del Centro de Estudios del Desarrollo de Medicamentos de Tufts University (Boston) pone de manifiesto que las compañías farmacéuticas que más utilizan servicios de CROs tienden a completar sus proyectos con mayor rapidez, sin que ello resulte en una merma de la calidad del resultado. De este modo, las CROs pueden jugar hoy un papel clave en la estrategia de I+D de las compañías, ayudando a éstas a maximizar el resultado de sus inversiones en este capítulo.
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