Arrecia el debate sobre la DTC

A ambos lados del Atlántico se vuelve a avivar el debate sobre la DTC, la publicidad o información (es difícil saber dónde está la frontera) dirigida al consumidor. Mientras en EE.UU. la patronal del sector (PhRMA) acaba de actualizar su código con el fin de clarificar algunas áreas grises que han podido dar lugar a abusos y que han agudizado las críticas que recibe la DTC en aquel país, en Europa la Comisión propone que se permita a las compañías farmacéuticas publicar cierta información sobre medicamentos de prescripción.

En el Viejo Continente parece que los funcionarios de la UE se hayan dado cuenta por fin de que la regulación ha quedado desfasada y pretenden ponerla al día. Es evidente que, gracias a la red, el ciudadano medio puede hoy en día obtener en pocos minutos una ingente cantidad de información prácticamente sobre cualquier tema. Según datos de Eurostat la penetración promedio de Internet en los hogares europeos alcanza ya el 60 por ciento.

Ello en la práctica supone que cualquiera tiene a su alcance un ordenador desde el que realizar una consulta sobre un medicamento comercializado o aún en investigación. Todos sabemos que para cualquier búsqueda que se realiza en la red, la calidad de la información que se obtiene es de todo tipo, desde la más seria y rigurosa, hasta la más irresponsable, engañosa y nefasta. El problema que se plantea entonces es saber si tenemos criterio suficiente para discernir cuál merece nuestro crédito.

En estas circunstancias parece un tanto absurdo impedir que las propias compañías investigadoras y fabricantes de los medicamentos informen al público sobre aspectos relevantes de los mismos. Ello deberá hacerse, como es lógico, dentro de un marco legal razonable, orientado a procurar un uso racional y responsable de los fármacos. Cabe esperar, por tanto, que la cordura acabe por imponerse, que la propuesta de la Comisión llegue a buen fin y que acabe siendo aprobada por el Parlamento Europeo.

¿Cambio de tendencia en la productividad de la industria?

En 2008 la FDA ha aprobado la comercialización de más fármacos que en cualquiera de los tres años precedentes (ver CNN Money). En total han sido 24 las nuevas entidades moleculares que han recibido el visto bueno de la agencia. Da la impresión de que se empieza a vislumbrar el esperado cambio de tendencia en la decreciente productividad de las compañías. En 2007 la FDA tan sólo aprobó 19 nuevos productos, la cifra más baja desde 1983. A pesar de haber dedicado muchos más recursos a I+D, la productividad había decrecido de forma alarmante durante los últimos años.

No hay consenso en el sector en cuanto a las razones que han originado esta pérdida de productividad. Mientras la industria argumenta que la agencia norteamericana ha incrementado los requisitos necesarios para conceder las aprobaciones, otras voces apuntan a que el origen está en que las farmacéuticas se han focalizado más en desarrollar nuevos usos para medicamentos ya existentes. También se señala como posible causa de una productividad decreciente a un cambio en las prioridades de la industria, habiéndose empleado más en investigar medicamentos para tratar las causas que los síntomas de las enfermedades.

El cambio de tendencia observado este año cobra aún mayor importancia en el contexto actual de crisis del sector, caracterizado sobre todo por exiguos pipelines, competencia creciente de genéricos, despidos masivos y problemas de seguridad con productos en fases avanzadas de investigación o ya comercializados que condicionan una actitud más prudente por parte de la FDA y que conduce al retraso en la aprobación de productos de elevado potencial.

La competencia de Neelie Kroes

La industria farmacéutica se enfrenta desde hace algunos años al vencimiento de las patentes de sus blockbusters, los productos que más ingresos le reportan. Esta tendencia será mucho más acusada a finales de la presente década, cuando se alcance el conocido como ‘precipicio de las patentes’. Por este motivo, uno de los mayores desafíos de este sector lo constituye el hallazgo de nuevos productos que reemplacen a los anteriores y que compensen la pérdida de facturación que conlleva la entrada de genéricos equivalentes.

Con este trasfondo, la comisaria anticompetencia, Neelie Kroes, ha presentado hace unos días un informe en el que se da cuenta de algunos hallazgos preliminares sobre una investigación iniciada en enero pasado con el fin de analizar la conducta de compañías innovadoras y de genéricos de las que se sospecha que podrían estar llevando a cabo prácticas restrictivas de la competencia encaminadas a frenar la llegada al mercado de nuevos medicamentos genéricos. Según declaraciones de la comisaria al New York Times, las prácticas anticompetitivas de las innovadoras han podido suponer entre los años 2000 y 2007 un gasto sanitario adicional de 3.000 millones de euros.

La Comisión Europea también cree que las farmacéuticas investigadoras demoran la llegada al mercado de nuevos productos innovadores. Las compañías se defienden argumentado que ellas son las primeras interesadas en introducir nuevos productos y que si no lo hacen antes es debido a escollos de tipo legal o técnico. Al hilo de este asunto coincido con la opinión de Jordi Faus (abogado y socio de Faus & Moliner), quien en estas páginas señalaba que las premisas sobre las que trabaja la Comisión no parecen muy acertadas (ver EG, nº 368).

Mientras que la Comisión observa (y tiene buenos informes que así se lo indican) cómo se ha ido reduciendo la productividad innovadora del sector y cómo su competitividad empeora progresivamente, en lugar de hacer un alarde de autocrítica, de reconocer cierta falta de celo en la asunción de sus obligaciones y de entonar el mea culpa, prefiere optar por la estrategia de ‘la mejor defensa es un buen ataque’. Y así no muestra recato alguno en cargar sobre las espaldas de la industria (innovadora y de genéricos) la responsabilidad de la situación.

Resulta sorprenderte el revuelo causado recientemente cuando desde la Comisión no se ha dado a conocer hechos concretos, sino tan sólo citas seleccionadas que procuran injustamente una visión sesgada e indiscriminada del sector, que vuelve de nuevo a ser ‘el malo de la película’, con la inoportuna colaboración de algunos medios poco profesionales que no han dudado en evocar los fantasmas de siempre y de citar incluso una de las novelas del escritor John Le Carré, quien parece ser ya una referencia obligada en estos asuntos.

A nadie le debe causar extrañeza que las empresas utilicen todos los medios legales y legítimos a su alcance para defender su posición competitiva. Las investigadoras tratan de proteger sus innovaciones y las de genéricos tratan de llegar cuanto antes al mercado. Mientras que corresponde a los poderes públicos establecer, revisar y actualizar, si así se juzga oportuno, las reglas del juego competitivo, velando por que se alcance y mantenga un sano equilibrio, un punto medio en el que conviva una competencia sólida en el sector con un estímulo a la innovación, y una rivalidad justa en beneficio, en último término, de los consumidores, pacientes o contribuyentes, a quienes se deben.

Todo ello debería traducirse en el mercado farmacéutico europeo en procurar unas condiciones que favorezcan el desarrollo de un mercado de genéricos sin menoscabo de la competitividad del sector en su conjunto. Visto desde el lado del paciente o contribuyente, si bien es cierto que a éste le conviene pagar menos por sus tratamientos, también le interesa que se sigan desarrollando terapias innovadoras, que le aporten sobre todo más eficacia y mayor seguridad.

Las gigantes de la industria buscan remedio en la medicina regenerativa

GlaxoSmithKline (GSK) firmó recientemente un acuerdo con el Instituto de Células Madre de la Universidad de Harvard para desarrollar terapias contra el cáncer, la diabetes y otras patologías. En la misma línea que GSK, Pfizer también parece haber visto la oportunidad en este terreno y hace algunas fechas ha anunciado la puesta en marcha de una unidad que destinará recursos a la investigación en el emergente campo de las células madre.

Aunque todavía quedan muchas cuestiones por resolver, cada vez vemos más próximo el uso de terapias basadas en las células madre. Así al menos lo debe creer la compañía norteamericana, necesitada de generar ingresos cuanto antes. Pfizer se enfrenta contra reloj al vencimiento cada vez más cercano de la patente de su producto estrella, Lipitor, y precisa por encima de todo dar con alternativas que compensen la enorme pérdida de facturación prevista.

Hasta no hace mucho la terapia con células madre se veía como una posibilidad lejana, situándose prácticamente en el campo de la ciencia ficción. Por ello las compañías farmacéuticas se mantuvieron durante bastante tiempo al margen de su evolución. El desarrollo de nuevas técnicas y metodologías ha modificado la percepción que se tenía y ha llamado la atención de la industria sobre las posibilidades reales y cercanas en el horizonte que ofrece esta nueva frontera de la investigación farmacéutica.

Así, compañías europeas y norteamericanas, entre las que se encuentran GSK, Johnson & Johnson, Novartis, Pfizer, Roche y Sanofi-Aventis han decidido apostar por iniciativas en el campo de la medicina regenerativa y las células madre, orientadas al desarrollo de terapias para tratar enfermedades cardiovasculares, neurológicas, diabetes, cáncer o la investigación de modelos que permitan probar la seguridad de fármacos antes del inicio de la investigación clínica.

El momento escogido parece especialmente propicio. En una coyuntura económica difícil como la actual, las grandes compañías farmacéuticas, con balances saneados, que presentan poca deuda y con grandes cantidades de efectivo en caja, se muestran ahora más proclives a tender la mano a las pequeñas empresas investigadoras, necesitadas de fondos y de acuerdos para poder seguir financiando sus proyectos.

Además, el cambio de administración norteamericana promete dar un nuevo impulso al sector en EE.UU. El presidente electo manifestó durante la campaña electoral su intención de revertir la política de su antecesor, aprobada en 2001, respecto a la limitación impuesta a la utilización de fondos federales para la investigación con células madre de embriones. A diferencia de las células madre de adulto, las células madre embrionarias pueden transformarse en cualquiera de los más de 200 tipos de células humanas, con el fin de reparar un tejido dañado (del corazón, médula espinal, páncreas, etc.).

Hasta no hace mucho la controversia de tipo ético sobre el uso de células madre embrionarias obtenidas a partir de embriones había condicionado el apoyo de grupos políticos conservadores y motivado un menor interés por parte de la industria. El desarrollo de un método alternativo de obtención de células madre embrionarias a partir de células de adulto ha logrado salvar un importante obstáculo moral. Con estos avances, parece cuestión de tiempo que surjan nuevas terapias revolucionarias y que los trasplantes tal y como los conocemos hoy lleguen a convertirse en un remedio anacrónico.