El futuro no está en los genéricos

El conocido aforismo no suele fallar: siempre solemos acordarnos de Santa Bárbara cuando truena. Nos hallamos en situación de pandemia oficialmente declarada, fabricando vacunas contra reloj, con una capacidad de producción insuficiente que permita vacunar a toda la población, a poder ser antes de que el invierno alcance el hemisferio norte, y con la actual crisis económica como trasfondo del cuadro. Que ante semejante coyuntura la OMS salga en defensa de la industria innovadora no resulta sorprendente. Aunque sí resulta lamentable que tenga que producirse una situación grave desde el punto de vista sanitario para reconocer la necesidad de estimular la innovación farmacéutica con patentes lucrativas u otro tipo de incentivos, como ha defendido recientemente Margaret Chan, directora general del citado organismo internacional.

Y al tiempo que Chan rompe una lanza a favor de la industria innovadora, la comisaria europea de competencia Neelie Kroes aparece poniendo el contrapunto al señalar a este sector con el dedo acusándolo de prácticas anticompetitivas con el fin de demorar la entrada de genéricos al mercado. La escena resulta cuando menos chocante y bien merece una pausada reflexión. A este respecto no tengo la intención de repetir nuevamente mi opinión sobre el tema, pues ya lo hice en este blog el pasado diciembre y continúa siendo la misma.

En esta ocasión se trata de analizar por dónde puede ir el futuro del sector, cuya situación ha cambiado de modo sustancial a lo largo del período analizado por la comisaria Kroes en su informe. El cambio ha sido tan profundo que empieza a dejar de tener sentido hablar de industria de marca e industria de genéricos, pues sus límites se están difuminando cada vez más. Ambas se van entremezclando, si se me permite la comparación, como lo hacen las aguas del río Negro y el río Solimões cuando se encuentran para formar el Amazonas. A medida que vayan venciendo las patentes de los productos de marca, los biológicos de marca van a ir ganando mayor protagonismo. Finalmente, éstos serán los productos más vendidos. Por ejemplo, en el segmento de los medicamentos para tratar enfermedades autoinmunes ya se da esta particularidad al estar dominado por anticuerpos monoclonales (Avastin, Humira, Rituxan, Herceptin, etc.). En los próximos cinco años, la mayoría de los blockbuster de este nicho serán biológicos.

Los genéricos actuales son pequeñas moléculas que resultan fáciles de replicar. Por el contrario, los productos biológicos son mucho más complejos de producir, por lo que el futuro no está en los genéricos, un mercado de commodities que estará dominado por un puñado de compañías que fabricarán grandes volúmenes a un bajo coste. El futuro seguirá estando en la innovación, ya sea para conseguir nuevas moléculas o para elaborar biosimilares. A las empresas de genéricos actuales no les va a quedar más remedio que innovar. Si no quieren quedarse atrás deberán invertir mucho más, como ya hace Teva. Pero, con el grado de rivalidad actual y los niveles de precios a los que se está llegando, apenas hay margen de maniobra para actuar.

En la actualidad la inmensa mayoría de medicamentos todavía se administran por vía oral. Estos necesitan por lo general superar diversos obstáculos (tubo digestivo, metabolismo hepático, proteínas plasmáticas, etc.) antes de alcanzar su diana terapéutica. La situación ideal sería la de poder administrar el fármaco directamente en el lugar donde debe ejercer la acción. Por ello, prevemos que buena parte de la innovación futura va a ir en esta dirección y el valor añadido de nuevos medicamentos estará en formas galénicas hasta ahora desconocidas y en los dispositivos de aplicación, como sucede en el mercado de las insulinas con los bolis o plumas, donde los competidores tradicionales (Novo, Eli Lilly,…), a base de innovar en éstos, consiguen mantener su liderazgo.

La competencia de Neelie Kroes

La industria farmacéutica se enfrenta desde hace algunos años al vencimiento de las patentes de sus blockbusters, los productos que más ingresos le reportan. Esta tendencia será mucho más acusada a finales de la presente década, cuando se alcance el conocido como ‘precipicio de las patentes’. Por este motivo, uno de los mayores desafíos de este sector lo constituye el hallazgo de nuevos productos que reemplacen a los anteriores y que compensen la pérdida de facturación que conlleva la entrada de genéricos equivalentes.

Con este trasfondo, la comisaria anticompetencia, Neelie Kroes, ha presentado hace unos días un informe en el que se da cuenta de algunos hallazgos preliminares sobre una investigación iniciada en enero pasado con el fin de analizar la conducta de compañías innovadoras y de genéricos de las que se sospecha que podrían estar llevando a cabo prácticas restrictivas de la competencia encaminadas a frenar la llegada al mercado de nuevos medicamentos genéricos. Según declaraciones de la comisaria al New York Times, las prácticas anticompetitivas de las innovadoras han podido suponer entre los años 2000 y 2007 un gasto sanitario adicional de 3.000 millones de euros.

La Comisión Europea también cree que las farmacéuticas investigadoras demoran la llegada al mercado de nuevos productos innovadores. Las compañías se defienden argumentado que ellas son las primeras interesadas en introducir nuevos productos y que si no lo hacen antes es debido a escollos de tipo legal o técnico. Al hilo de este asunto coincido con la opinión de Jordi Faus (abogado y socio de Faus & Moliner), quien en estas páginas señalaba que las premisas sobre las que trabaja la Comisión no parecen muy acertadas (ver EG, nº 368).

Mientras que la Comisión observa (y tiene buenos informes que así se lo indican) cómo se ha ido reduciendo la productividad innovadora del sector y cómo su competitividad empeora progresivamente, en lugar de hacer un alarde de autocrítica, de reconocer cierta falta de celo en la asunción de sus obligaciones y de entonar el mea culpa, prefiere optar por la estrategia de ‘la mejor defensa es un buen ataque’. Y así no muestra recato alguno en cargar sobre las espaldas de la industria (innovadora y de genéricos) la responsabilidad de la situación.

Resulta sorprenderte el revuelo causado recientemente cuando desde la Comisión no se ha dado a conocer hechos concretos, sino tan sólo citas seleccionadas que procuran injustamente una visión sesgada e indiscriminada del sector, que vuelve de nuevo a ser ‘el malo de la película’, con la inoportuna colaboración de algunos medios poco profesionales que no han dudado en evocar los fantasmas de siempre y de citar incluso una de las novelas del escritor John Le Carré, quien parece ser ya una referencia obligada en estos asuntos.

A nadie le debe causar extrañeza que las empresas utilicen todos los medios legales y legítimos a su alcance para defender su posición competitiva. Las investigadoras tratan de proteger sus innovaciones y las de genéricos tratan de llegar cuanto antes al mercado. Mientras que corresponde a los poderes públicos establecer, revisar y actualizar, si así se juzga oportuno, las reglas del juego competitivo, velando por que se alcance y mantenga un sano equilibrio, un punto medio en el que conviva una competencia sólida en el sector con un estímulo a la innovación, y una rivalidad justa en beneficio, en último término, de los consumidores, pacientes o contribuyentes, a quienes se deben.

Todo ello debería traducirse en el mercado farmacéutico europeo en procurar unas condiciones que favorezcan el desarrollo de un mercado de genéricos sin menoscabo de la competitividad del sector en su conjunto. Visto desde el lado del paciente o contribuyente, si bien es cierto que a éste le conviene pagar menos por sus tratamientos, también le interesa que se sigan desarrollando terapias innovadoras, que le aporten sobre todo más eficacia y mayor seguridad.