Utilizando un símil de la Fórmula Uno, tan en boga últimamente, en la parrilla de salida para competir por la adquisición del negocio de productos para el autocuidado de la salud de Pfizer se han situado tres contendientes: GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson y Reckitt Benckiser. Y los cito en este orden no por aplicar el criterio alfabético sino por la probabilidad que creo que tienen de ganar la carrera.
Según ha informado Financial Times, el precio de las ofertas supera los 14.000 millones de dólares. Teniendo en cuenta que la facturación del negocio de autocuidado de Pfizer ronda los 4.000 millones, el precio final supondrá pagar más de tres veces esta facturación. Lo que convertiría esta operación en una de las más caras que se haya realizado en el sector. La aparente sobrevaloración podría comprenderse, al menos parcialmente, si se tienen en cuenta las sinergias que se pueden realizar y los potenciales ahorros que se podrían obtener en consecuencia.
Al parecer, antes de que cumpliera el plazo Bayer ha optado por no presentar una oferta para adquirir el negocio OTC de Pfizer. La cartera de Bayer para el autocuidado de la salud incluye productos analgésicos, para el resfriado, dermatológicos y vitaminas. En España, la compra de los productos de Pfizer para el autocuidado le hubiera supuesto a Bayer complementar su oferta en este ámbito con productos tan significativos como Oraldine, Listerine o Nicorette.
La decisión de la compañía germana parece razonable si se tiene en cuenta que aún es reciente su acuerdo para comprar la también alemana Schering por 16.500 millones de euros. Precisamente esta semana se cumple el plazo para que los accionistas de esta compañía decidan si finalmente aceptan o no la propuesta de Bayer. Para que la opa pueda materializarse es preciso que la acepte al menos el 75% del capital de Schering.
Hubiera sido muy complicado para Bayer articular una solución financiera que le permitiera hacer frente al eventual coste de la adquisición. Por otra parte, Bayer necesita ahora concentrar su capacidad de gestión en la probable integración de Schering. Parece pues claro que no era el momento adecuado para distraerse con semejante movimiento estratégico. Bayer debe primero atravesar un período de consolidación y de mejora de su balance (algunos analistas han llegado a pronosticar una recalificación a la baja de los ratings de Moody’s y de Standard & Poors tras la adquisición de Schering).
Para Pfizer, el negocio de autocuidado supone un 2,5% de sus ganancias, por lo que a corto plazo la operación tendrá un impacto poco relevante en sus resultados operativos. Los posibles ingresos los podrá utilizar para seguir con su política de adquisiciones en el ámbito de la biotecnología, de cara a reforzar su pipeline.
En cuanto a los candidatos, la presencia internacional de Reckitt Benckiser es más limitada que la de las otras dos compañías en liza, con lo que tiene menos posibilidades de obtener sinergias de la operación. Además, la compañía británica pagó el pasado mes de octubre 3.600 millones en efectivo por la compra de Boots Healthcare International lo cual le resta capacidad financiera.
Glaxo, que ya dejó pasar por delante el tren de Roche y el de Boots, no puede dejar escapar una oportunidad con un encaje estratégico que se acerca al ideal, ya que le permitiría reforzar su presencia en el mercado OTC norteamericano y que le puede suponer unos ahorros que algunos analistas del sector cifran en 200 millones de dólares anuales, con lo que doblaría prácticamente sus actuales resultados en el campo de los productos del autocuidado.
Friday, June 9, 2006
Wednesday, May 31, 2006
De la biotecnología llegan los nuevos blockbusters
Cada vez suele ser más frecuente encontrarse en las publicaciones especializadas del sector farmacéutico con noticias acerca de adquisiciones de compañías de biotecnología por parte de los líderes de la industria. Al mismo tiempo se puede comprobar como los precios de las transacciones van también en aumento y rondan ya los varios cientos de millones de dólares.
Una de las últimas operaciones importantes que se ha materializado ha sido la compra de la biotecnológica Rinat Neuroscience por parte de Pfizer. Uno de los aspectos que nos llama la atención es la corta vida de la empresa adquirida, pues Rinat nació hace apenas cinco años como un spin-off de Genentech. Cuando aún no había salido de su infancia ya tenía nueve pretendientes. Y es que las big pharma parecen haber encontrado en la biología su camino de salvación.
Entre las grandes del sector, quien más quien menos tiene un par de productos importantes próximos a vencer la patente y con los genéricos esperando a la vuelta de la esquina. Encontrar recambio no resulta nada fácil, pues los esfuerzos que se exigen en investigación y desarrollo son cada vez mayores y los resultados no suelen responder a las expectativas. Y las pipelines se secan. Ante semejante panorama no resulta nada extraño que se llegue a pagar lo que se paga cuando se tienen sólidas razones para pensar que lo que se adquiere es un potencial blockbuster.
Hay que señalar que las operaciones de compra de pequeñas compañías por parte de las líderes no son ninguna novedad en el sector. Lo que resulta verdaderamente novedoso es la focalización mayoritaria en las empresas de biotecnología. A estas alturas creo que se puede afirmar sin demasiado riesgo de equivocarnos que la biología es el futuro de la terapéutica. Y del diagnóstico, habría que decir. De hecho ya se ha acuñado y circula por el sector un nuevo vocablo: la teranóstica (mi corrector ortográfico aún no reconoce el término), es decir la aplicación de pruebas diagnósticas previas al tratamiento, utilizando para ello biomarcadores que facilitan de este modo la selección del fármaco a emplear.
La importancia que ha adquirido la biología frente a la química en la obtención de nuevos fármacos se manifiesta claramente al analizar los productos que se encuentran actualmente en Fase II y Fase III: cinco de cada diez provienen de la biología. Los avances en genómica, proteómica, cribado de alto rendimiento, y otras disciplinas están dando sus frutos.
Pero no basta con tener músculo financiero para hacerse con una biotecnológica prometedora. También es necesario tener la capacidad de ver las oportunidades a tiempo. Esto es, antes de que los productos lleguen a la fase clínica, pues de otro modo cualquiera sería capaz de distinguir aquellas moléculas más interesantes. Lo verdaderamente difícil es descubrir su potencial en las fases tempranas (exactamente igual que en el fútbol). Obviamente ello tiene la ventaja adicional de que suele salir mucho más económico.
Si admitimos que el gran potencial de la biotecnología como fuente de innovación terapéutica, el sector farmacéutico europeo se encuentra en una situación competitiva desfavorable frente a EEUU. En el viejo continente, a pesar de tener más empresas, el número de empleados y la facturación son la mitad que en los EEUU, según un estudio de la Asociación Europea de Bioindustrias (EuropaBio). La causa es multifactorial y requiere un abordaje urgente por parte de los Estados si no queremos aumentar el gap y perder competitividad.
Una de las últimas operaciones importantes que se ha materializado ha sido la compra de la biotecnológica Rinat Neuroscience por parte de Pfizer. Uno de los aspectos que nos llama la atención es la corta vida de la empresa adquirida, pues Rinat nació hace apenas cinco años como un spin-off de Genentech. Cuando aún no había salido de su infancia ya tenía nueve pretendientes. Y es que las big pharma parecen haber encontrado en la biología su camino de salvación.
Entre las grandes del sector, quien más quien menos tiene un par de productos importantes próximos a vencer la patente y con los genéricos esperando a la vuelta de la esquina. Encontrar recambio no resulta nada fácil, pues los esfuerzos que se exigen en investigación y desarrollo son cada vez mayores y los resultados no suelen responder a las expectativas. Y las pipelines se secan. Ante semejante panorama no resulta nada extraño que se llegue a pagar lo que se paga cuando se tienen sólidas razones para pensar que lo que se adquiere es un potencial blockbuster.
Hay que señalar que las operaciones de compra de pequeñas compañías por parte de las líderes no son ninguna novedad en el sector. Lo que resulta verdaderamente novedoso es la focalización mayoritaria en las empresas de biotecnología. A estas alturas creo que se puede afirmar sin demasiado riesgo de equivocarnos que la biología es el futuro de la terapéutica. Y del diagnóstico, habría que decir. De hecho ya se ha acuñado y circula por el sector un nuevo vocablo: la teranóstica (mi corrector ortográfico aún no reconoce el término), es decir la aplicación de pruebas diagnósticas previas al tratamiento, utilizando para ello biomarcadores que facilitan de este modo la selección del fármaco a emplear.
La importancia que ha adquirido la biología frente a la química en la obtención de nuevos fármacos se manifiesta claramente al analizar los productos que se encuentran actualmente en Fase II y Fase III: cinco de cada diez provienen de la biología. Los avances en genómica, proteómica, cribado de alto rendimiento, y otras disciplinas están dando sus frutos.
Pero no basta con tener músculo financiero para hacerse con una biotecnológica prometedora. También es necesario tener la capacidad de ver las oportunidades a tiempo. Esto es, antes de que los productos lleguen a la fase clínica, pues de otro modo cualquiera sería capaz de distinguir aquellas moléculas más interesantes. Lo verdaderamente difícil es descubrir su potencial en las fases tempranas (exactamente igual que en el fútbol). Obviamente ello tiene la ventaja adicional de que suele salir mucho más económico.
Si admitimos que el gran potencial de la biotecnología como fuente de innovación terapéutica, el sector farmacéutico europeo se encuentra en una situación competitiva desfavorable frente a EEUU. En el viejo continente, a pesar de tener más empresas, el número de empleados y la facturación son la mitad que en los EEUU, según un estudio de la Asociación Europea de Bioindustrias (EuropaBio). La causa es multifactorial y requiere un abordaje urgente por parte de los Estados si no queremos aumentar el gap y perder competitividad.
Tuesday, May 23, 2006
Biosimilares: ante todo la seguridad de los pacientes
En 1985 Genentech comercializó la primera hormona de crecimiento (somatotropina) obtenida a partir de la recombinación genética. Con menos de un mes de diferencia se acaban de aprobar dos productos biogenéricos o, más apropiadamente llamados, biosimilares (es el término que prefiere la EMEA) a base de somatotropina de recombinación.
El pasado mes de abril, Sandoz (Novartis) recibió el visto bueno para comercializar Omnitrope, una somatotropina recombinante. Se trata del primer biosimilar que llega al mercado farmacéutico europeo (Alemania y Austria serán los primeros países en disponer de la especialidad). Hace tan solo unos días la firma suiza Biopartners ha obtenido la luz verde por parte de las autoridades europeas para la comercialización de Valtropin, otra somatotropina recombinante.
El camino hasta llegar aquí ha sido, como en la canción de Paul McCartney, largo y tortuoso. Definir un marco regulatorio preciso ha sido la principal dificultad a la que se han debido enfrentar los legisladores y técnicos europeos involucrados en este asunto. El resultado se ha materializado en la aprobación y publicación de unas guías en las que se especifican los requisitos de calidad y ensayos no clínicos y clínicos que han de cumplir los productos biosimilares. En EE UU la FDA va por detrás y aún no ha aprobado unas guías en esta materia.
Los productos biosimilares han de obtenerse utilizando procesos biológicos. Por su naturaleza, éstos son difíciles de reproducir y, a diferencia de lo que ocurre con los medicamentos de síntesis química (que son todos los genéricos y la mayoría de los de marca), los productos que se obtienen no son exactamente iguales, pudiendo resultar en diferencias de eficacia clínica, perfil de seguridad e inmunogenicidad. Por ello se ha llegado a afirmar que “el proceso es el producto”. Se impone, pues, demostrar que la calidad, eficacia y, sobre todo, seguridad son en esencia similares al producto original y para ello puede ser necesario llevar a cabo ensayos clínicos (aunque sea con series cortas de pacientes).
Las barreras de entrada que suponen la complejidad del proceso de fabricación de biosimilares y las mayores exigencias legislativas y más altos costes de desarrollo en comparación con los medicamentos genéricos hacen prever que, al menos a corto plazo, pocas compañías van a tener capacidad real para competir en este mercado. No obstante varias compañías especializadas en genéricos (Ratiopharm, Stada, Teva,…) están trabajando intensamente en ello.
Es indudable que tanto para los fabricantes de genéricos como para las autoridades sanitarias, el elevado precio de los productos biotecnológicos actúa como un incentivo para la comercialización de biosimilares. Para los primeros por el atractivo de participar de un mercado que supera los 60.000 millones de dólares y para los segundos por la posibilidad de reducir aún más la factura farmacéutica. Por ello, cabe suponer que pronto veremos nuevas aprobaciones (eritropoyetina, insulina, interferones).
Si bien el beneficio económico que puede obtenerse puede llegar a ser considerable, no obstante debemos anteponer siempre la seguridad de los pacientes. No caben pues atajos en el terreno de los biosimilares. Esto no sólo debe ser aplicable a las empresas que deseen comercializar alguno de estos productos. También debe ser válido para los fabricantes de los productos de referencia cuando quieran llevar a cabo una modificación en el proceso de obtención de uno de los productos biotecnológicos que comercializan, por pequeña que ésta sea.
El pasado mes de abril, Sandoz (Novartis) recibió el visto bueno para comercializar Omnitrope, una somatotropina recombinante. Se trata del primer biosimilar que llega al mercado farmacéutico europeo (Alemania y Austria serán los primeros países en disponer de la especialidad). Hace tan solo unos días la firma suiza Biopartners ha obtenido la luz verde por parte de las autoridades europeas para la comercialización de Valtropin, otra somatotropina recombinante.
El camino hasta llegar aquí ha sido, como en la canción de Paul McCartney, largo y tortuoso. Definir un marco regulatorio preciso ha sido la principal dificultad a la que se han debido enfrentar los legisladores y técnicos europeos involucrados en este asunto. El resultado se ha materializado en la aprobación y publicación de unas guías en las que se especifican los requisitos de calidad y ensayos no clínicos y clínicos que han de cumplir los productos biosimilares. En EE UU la FDA va por detrás y aún no ha aprobado unas guías en esta materia.
Los productos biosimilares han de obtenerse utilizando procesos biológicos. Por su naturaleza, éstos son difíciles de reproducir y, a diferencia de lo que ocurre con los medicamentos de síntesis química (que son todos los genéricos y la mayoría de los de marca), los productos que se obtienen no son exactamente iguales, pudiendo resultar en diferencias de eficacia clínica, perfil de seguridad e inmunogenicidad. Por ello se ha llegado a afirmar que “el proceso es el producto”. Se impone, pues, demostrar que la calidad, eficacia y, sobre todo, seguridad son en esencia similares al producto original y para ello puede ser necesario llevar a cabo ensayos clínicos (aunque sea con series cortas de pacientes).
Las barreras de entrada que suponen la complejidad del proceso de fabricación de biosimilares y las mayores exigencias legislativas y más altos costes de desarrollo en comparación con los medicamentos genéricos hacen prever que, al menos a corto plazo, pocas compañías van a tener capacidad real para competir en este mercado. No obstante varias compañías especializadas en genéricos (Ratiopharm, Stada, Teva,…) están trabajando intensamente en ello.
Es indudable que tanto para los fabricantes de genéricos como para las autoridades sanitarias, el elevado precio de los productos biotecnológicos actúa como un incentivo para la comercialización de biosimilares. Para los primeros por el atractivo de participar de un mercado que supera los 60.000 millones de dólares y para los segundos por la posibilidad de reducir aún más la factura farmacéutica. Por ello, cabe suponer que pronto veremos nuevas aprobaciones (eritropoyetina, insulina, interferones).
Si bien el beneficio económico que puede obtenerse puede llegar a ser considerable, no obstante debemos anteponer siempre la seguridad de los pacientes. No caben pues atajos en el terreno de los biosimilares. Esto no sólo debe ser aplicable a las empresas que deseen comercializar alguno de estos productos. También debe ser válido para los fabricantes de los productos de referencia cuando quieran llevar a cabo una modificación en el proceso de obtención de uno de los productos biotecnológicos que comercializan, por pequeña que ésta sea.
Monday, May 22, 2006
Malos tiempos para la industria farmacéutica innovadora
Costes crecientes de desarrollo de nuevos fármacos, descenso del número de nuevas moléculas comercializadas, entorno legal más exigente, competencia de genéricos, medidas de contención del gasto farmacéutico, etc. ¿Puede volverse peor la situación para la industria farmacéutica innovadora? A juzgar por el reciente veredicto de un tribunal de Boston, la respuesta es afirmativa.
La historia es la siguiente. En 1981 Lilly registra la patente de Evista, un producto para la osteoporosis. En 1985 registra la patente de Xigris, que se utiliza para la sepsis grave. Ambos productos actúan interfiriendo la acción de una proteína, el NF-kB (factor nuclear kappa beta), que regula diversos genes y que está relacionada con distintas enfermedades.
A mediados de los años 80, tres equipos de investigadores de sendas instituciones de prestigio (Harvard, el MIT y el Instituto Whitehead) descubren el papel del NF-kB y solicitan la patente. Ariad, una pequeña compañía de biotecnología fundada en 1991 en Cambridge, Massachussets, adquiere la licencia en exclusiva para la patente de la NF-kB. La patente se concede en 2002 e inmediatamente después Ariad interpone una demanda contra Lilly por violación de la misma. Hace unos días un tribunal de Boston falla a favor de Ariad y condena a Lilly a pagar más de 65 millones de dólares y el 2,3% de las ventas pasadas y futuras de sus dos productos hasta el fin de la patente en 2019 (la venta mundial de ambos productos supone alrededor de 1.300 millones de dólares).
Lo primero que sorprende en este caso es que el jurado haya resuelto en contra de quien primero obtuvo las patentes. ¿Cómo se puede explicar que una patente que se concede en 2002 se anteponga a (y se beneficie de) patentes otorgadas a principios de los 80? Es más, ello hace cuestionarse la validez de la patente de Ariad.
En la investigación de nuevos medicamentos a veces puede ocurrir que se descubra la actividad farmacológica de una determinada sustancia sin que se conozca necesariamente su mecanismo de acción. Sin embargo, ello no es óbice para que eventualmente pueda patentarse. Si posteriormente alguien descubre el mecanismo por el cual actúa el fármaco, ¿deberían pagar royalties los comercializadores de productos que actúen a través de dicho mecanismo? Más aún, ¿qué ocurriría si posteriormente se comprobara que el mecanismo descrito no es el correcto y que la cosa funciona de otro modo distinto?
La patente de Ariad describe un proceso que tiene lugar de forma natural en el organismo, así como una docena de maneras de bloquear éste en varios tipos de células. ¿Puede patentarse un proceso que ocurre de modo natural? ¿Se puede llamar a eso innovación? Lo realmente innovador es desarrollar aplicaciones terapéuticas que actúen de un modo u otro sobre el mecanismo natural. Y es eso lo que debemos proteger y fomentar. Conocer la biología es importante, pero aún lo es más el desarrollar tratamientos eficaces.
La protección de procesos biológicos mediante patentes puede resultar en una pérdida de interés por la investigación de medicamentos que actúen en dichos procesos. Ello podría llevar a un retroceso en el desarrollo de nuevos fármacos. La investigación farmacológica discurriría por algo similar a un campo de minas: de pronto un investigador podría estar violando una patente, sin saberlo. Los proyectos se volverían mucho más prolijos y burocratizados. En aras al progreso farmacológico no nos lo podemos permitir.
La historia es la siguiente. En 1981 Lilly registra la patente de Evista, un producto para la osteoporosis. En 1985 registra la patente de Xigris, que se utiliza para la sepsis grave. Ambos productos actúan interfiriendo la acción de una proteína, el NF-kB (factor nuclear kappa beta), que regula diversos genes y que está relacionada con distintas enfermedades.
A mediados de los años 80, tres equipos de investigadores de sendas instituciones de prestigio (Harvard, el MIT y el Instituto Whitehead) descubren el papel del NF-kB y solicitan la patente. Ariad, una pequeña compañía de biotecnología fundada en 1991 en Cambridge, Massachussets, adquiere la licencia en exclusiva para la patente de la NF-kB. La patente se concede en 2002 e inmediatamente después Ariad interpone una demanda contra Lilly por violación de la misma. Hace unos días un tribunal de Boston falla a favor de Ariad y condena a Lilly a pagar más de 65 millones de dólares y el 2,3% de las ventas pasadas y futuras de sus dos productos hasta el fin de la patente en 2019 (la venta mundial de ambos productos supone alrededor de 1.300 millones de dólares).
Lo primero que sorprende en este caso es que el jurado haya resuelto en contra de quien primero obtuvo las patentes. ¿Cómo se puede explicar que una patente que se concede en 2002 se anteponga a (y se beneficie de) patentes otorgadas a principios de los 80? Es más, ello hace cuestionarse la validez de la patente de Ariad.
En la investigación de nuevos medicamentos a veces puede ocurrir que se descubra la actividad farmacológica de una determinada sustancia sin que se conozca necesariamente su mecanismo de acción. Sin embargo, ello no es óbice para que eventualmente pueda patentarse. Si posteriormente alguien descubre el mecanismo por el cual actúa el fármaco, ¿deberían pagar royalties los comercializadores de productos que actúen a través de dicho mecanismo? Más aún, ¿qué ocurriría si posteriormente se comprobara que el mecanismo descrito no es el correcto y que la cosa funciona de otro modo distinto?
La patente de Ariad describe un proceso que tiene lugar de forma natural en el organismo, así como una docena de maneras de bloquear éste en varios tipos de células. ¿Puede patentarse un proceso que ocurre de modo natural? ¿Se puede llamar a eso innovación? Lo realmente innovador es desarrollar aplicaciones terapéuticas que actúen de un modo u otro sobre el mecanismo natural. Y es eso lo que debemos proteger y fomentar. Conocer la biología es importante, pero aún lo es más el desarrollar tratamientos eficaces.
La protección de procesos biológicos mediante patentes puede resultar en una pérdida de interés por la investigación de medicamentos que actúen en dichos procesos. Ello podría llevar a un retroceso en el desarrollo de nuevos fármacos. La investigación farmacológica discurriría por algo similar a un campo de minas: de pronto un investigador podría estar violando una patente, sin saberlo. Los proyectos se volverían mucho más prolijos y burocratizados. En aras al progreso farmacológico no nos lo podemos permitir.
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