Tras haber revisado datos de ensayos clínicos realizados en casi 30.000 mujeres, el Comité Europeo para Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) acaba de dar su visto bueno para que sea aprobado Cervarix, la vacuna de GlaxoSmithKline (GSK) para la prevención de lesiones precancerosas y cáncer cervical causadas por el virus del papiloma humano (VPH). Normalmente las recomendaciones del CHMP suelen recibir el respaldo de la Comisión Europea en un plazo de unos dos meses. Por lo tanto, cabe esperar que se cumplan las previsiones de GSK, según las cuales Cervarix sería introducido en Europa dentro del segundo semestre del presente año.
Para GSK la noticia llega en un momento muy oportuno, tras las dudas que se suscitaron en fechas recientes sobre la seguridad de su antidiabético Avandia (rosiglitazona DCI). Además, el respaldo europeo es el primero que recibe Cervarix por parte de uno de los mercados más importantes y permite reforzar la confianza de los inversores en su sólida cartera de productos en investigación. En el presente año GSK había previsto realizar cinco grandes lanzamientos: Tykerb, un nuevo tratamiento oral para el cáncer de mama; Cervarix; Allermist/Avamys, para la rinitis alérgica; Coreg CR, en el área cardiovascular; y Trexima, para la migraña.
Actualmente Cervarix se comercializa desde el pasado mes de mayo en Australia. La decisión del CHMP supone pues un notable avance para la compañía británica, quien recibió en mayo el rechazó de la FDA para revisar de forma prioritaria el dossier de registro, por lo que su lanzamiento en EEUU podría demorarse hasta el 2008. Gardasil, la vacuna de Merck & Co, que fue aprobada por la FDA en junio de 2006, gozaría así de un amplio período en solitario en el mercado. A través de una joint venture con Sanofi-Aventis, Gardasil también se encuentra comercializada en Europa. Tal como comentábamos el pasado mes de enero (ver El Global, nº 323), tanto Gardasil como Cervarix son productos que tienen potencial suficiente para alcanzar el estatus de blockbusters.
Ambas vacunas protegen contra dos cepas del VPH que son las causantes de más del 70 por ciento de los cánceres cervicales. Según un estudio publicado recientemente por The Lancet, la vacuna de GSK podría funcionar además en otras dos cepas que causan el citado cáncer, sugiriendo así una mayor protección y prevención de mortalidad con Cervarix que con Gardasil. Sin embargo, Gardasil también protege contra otras dos cepas distintas.
Aunque el cáncer de cuello de útero es el segundo más frecuente en mujeres de menos de 45 años y que causa en torno a 270.000 muertes a escala mundial, la utilización de la vacuna contra el VPH no está exenta de polémica. En mayo, un editorial de The New England Journal of Medicine aconsejaba prudencia al desconocerse aún su efectividad y seguridad a largo plazo y advertía sobre la dificultad de mostrar la capacidad preventiva debido al largo período que transcurre normalmente entre la exposición al virus y el desarrollo de la enfermedad. Por ello algunos responsables de la sanidad pública de los ámbitos central y autonómico de nuestro país cuestionan la decisión de financiar la vacunación con cargo a las arcas públicas.
No obstante, en el ámbito europeo ya son nueve los países que incluyen en sus calendarios la vacunación contra el VPH de preadolescentes y, en algunos casos, como en Francia, de mujeres jóvenes. Nuestro vecino galo ha decido financiar con fondos públicos el 65 por ciento del coste de la vacuna. Hasta ahora España sigue siendo la excepción entre los estados de nuestro entorno más próximo. Aunque es cierto que todavía desconocemos los resultados a largo plazo de la vacunación contra el VPH, la estadística disponible nos permite hacer una predicción razonable sobre cuáles serán las desastrosas consecuencias por no intentarlo.
Friday, July 20, 2007
Thursday, July 12, 2007
La Nueva Bayer
Bayer acaba de cerrar la venta a Dow Chemical de una de sus filiales químicas. Tras la compra de Schering, la compañía alemana ya había anunciado que se desprendería de algunos de los negocios químicos, con el fin de obtener ingresos que permitieran financiar la operación. Bayer continúa avanzando así en el mayor proceso de transformación de sus 144 años de historia.
El artífice de esta vasta reestructuración no es otro que Werner Wenning, su presidente y consejero delegado, quien lleva en la compañía más de 40 años de carrera profesional. Wenning llegó a la presidencia del consejo de administración en 2002. El año anterior fue para Bayer un annus horribilis. Fue el año en que tuvo que retirar del mercado Lipobay/Baycol, su estatina para el colesterol, un producto que se encontraba en vías de alcanzar el estatus de blockbuster. Fue también el año en que tuvo serios problemas con la producción de Kogenate, un medicamento para tratar la hemofilia.
La situación económica internacional, cuya debilidad se vio agravada por los ataques terroristas del 11-S, hizo empeorar aún más la situación, llevando a Bayer a los números rojos por primera vez en su historia, a finales del tercer trimestre. Ello motivó el retraso del debut de la acciones de Bayer en Wall Street. Unos meses después, en abril de 2002, Wenning recibía el testigo de manos de quien hasta entonces presidía la compañía, Manfred Schneider.
Schneider había recibido en numerosas ocasiones la petición de segregar el negocio farmacéutico del resto del conglomerado industrial. Durante los años anteriores otros grupos químico-farmacéuticos habían llevado a cabo este proceso de escisión. El grupo británico ICI separó su negoció farmacéutico Zéneca, que posteriormente se fusionaría con la sueca Astra para formar AstraZeneca. Hoechst y BASF realizaron sendos procesos similares.
Bayer había llegado a plantearse fusionar su negocio farmacéutico con otra compañía mediana del sector, con una cartera de productos importante. Tras explorar varias opciones, abandonó finalmente la idea al convencerse que dada su situación no le sería posible mantener el control de la nueva compañía. La llegada de Wenning supuso revisar por completo la estrategia y asumir un nuevo enfoque. La Nueva Bayer estaba en marcha.
Una decisión importante en este proceso fue llevar a cabo la segregación de la mayor parte del negocio químico y una parte del negocio de polímeros en una nueva compañía, Lanxess, que fue colocada en bolsa. Los ingresos que se obtuvieron, junto con los procedentes de otras desinversiones sirvieron, en primer lugar, para financiar la adquisición del negocio de productos de venta libre de Roche, y posteriormente, para la compra de la alemana Schering.
La Nueva Bayer se apoya sobre tres pilares, en lugar de los cuatro de la antigua organización. Un primer pilar que engloba polímeros innovadores. Un segundo pilar constituido por el negocio agroquímico y que se disputa el liderazgo mundial con Syngenta. Y un tercer pilar, el del negocio farmacéutico, mucho más sólido ahora, tras el refuerzo que han supuesto las adquisiciones anteriormente mencionadas.
En este último caso, Bayer ha decidido focalizarse en cuatro áreas principales: cáncer, cardiovascular, salud de la mujer y diagnóstico por la imagen (medios de contraste). Dos de los productos más prometedores actualmente son el antitumoral Nexavar (sorafenib DCI) y el anticoagulante oral Xarelto (rivaroxaban DCI). Ambos productos prometen alcanzar la categoría de blockbuster. Justo ahora acaban de conocerse los resultados de un estudio que demuestra la superioridad de rivaroxaban frente a enoxaparina. Como consecuencia, la cotización de la acción ha reaccionado al alza.
Precisamente el éxito del proceso de reestructuración y revitalización de Bayer se refleja en la evolución del valor de la acción. Desde la llegada de Wenning el aumento de la cotización bursátil ha sido constante. Sólo en los últimos doce meses, la revalorización ha sido superior al 75 por ciento. La mayoría de analistas confía en que el valor continuará creciendo en los próximos períodos.
El artífice de esta vasta reestructuración no es otro que Werner Wenning, su presidente y consejero delegado, quien lleva en la compañía más de 40 años de carrera profesional. Wenning llegó a la presidencia del consejo de administración en 2002. El año anterior fue para Bayer un annus horribilis. Fue el año en que tuvo que retirar del mercado Lipobay/Baycol, su estatina para el colesterol, un producto que se encontraba en vías de alcanzar el estatus de blockbuster. Fue también el año en que tuvo serios problemas con la producción de Kogenate, un medicamento para tratar la hemofilia.
La situación económica internacional, cuya debilidad se vio agravada por los ataques terroristas del 11-S, hizo empeorar aún más la situación, llevando a Bayer a los números rojos por primera vez en su historia, a finales del tercer trimestre. Ello motivó el retraso del debut de la acciones de Bayer en Wall Street. Unos meses después, en abril de 2002, Wenning recibía el testigo de manos de quien hasta entonces presidía la compañía, Manfred Schneider.
Schneider había recibido en numerosas ocasiones la petición de segregar el negocio farmacéutico del resto del conglomerado industrial. Durante los años anteriores otros grupos químico-farmacéuticos habían llevado a cabo este proceso de escisión. El grupo británico ICI separó su negoció farmacéutico Zéneca, que posteriormente se fusionaría con la sueca Astra para formar AstraZeneca. Hoechst y BASF realizaron sendos procesos similares.
Bayer había llegado a plantearse fusionar su negocio farmacéutico con otra compañía mediana del sector, con una cartera de productos importante. Tras explorar varias opciones, abandonó finalmente la idea al convencerse que dada su situación no le sería posible mantener el control de la nueva compañía. La llegada de Wenning supuso revisar por completo la estrategia y asumir un nuevo enfoque. La Nueva Bayer estaba en marcha.
Una decisión importante en este proceso fue llevar a cabo la segregación de la mayor parte del negocio químico y una parte del negocio de polímeros en una nueva compañía, Lanxess, que fue colocada en bolsa. Los ingresos que se obtuvieron, junto con los procedentes de otras desinversiones sirvieron, en primer lugar, para financiar la adquisición del negocio de productos de venta libre de Roche, y posteriormente, para la compra de la alemana Schering.
La Nueva Bayer se apoya sobre tres pilares, en lugar de los cuatro de la antigua organización. Un primer pilar que engloba polímeros innovadores. Un segundo pilar constituido por el negocio agroquímico y que se disputa el liderazgo mundial con Syngenta. Y un tercer pilar, el del negocio farmacéutico, mucho más sólido ahora, tras el refuerzo que han supuesto las adquisiciones anteriormente mencionadas.
En este último caso, Bayer ha decidido focalizarse en cuatro áreas principales: cáncer, cardiovascular, salud de la mujer y diagnóstico por la imagen (medios de contraste). Dos de los productos más prometedores actualmente son el antitumoral Nexavar (sorafenib DCI) y el anticoagulante oral Xarelto (rivaroxaban DCI). Ambos productos prometen alcanzar la categoría de blockbuster. Justo ahora acaban de conocerse los resultados de un estudio que demuestra la superioridad de rivaroxaban frente a enoxaparina. Como consecuencia, la cotización de la acción ha reaccionado al alza.
Precisamente el éxito del proceso de reestructuración y revitalización de Bayer se refleja en la evolución del valor de la acción. Desde la llegada de Wenning el aumento de la cotización bursátil ha sido constante. Sólo en los últimos doce meses, la revalorización ha sido superior al 75 por ciento. La mayoría de analistas confía en que el valor continuará creciendo en los próximos períodos.
Thursday, July 5, 2007
Biosimilares en EEUU
Hace más de un año, la Comisión Europea aprobó unas guías en las que se indica los requisitos que han de cumplir los productos biosimilares en términos de calidad, eficacia y seguridad. Ahora, la comisión de sanidad del senado norteamericano, formada por senadores demócratas y republicanos, acaba de votar y aprobar de manera unánime una ley que autoriza a la FDA a registrar bajo determinadas condiciones este tipo de productos, que por más que se empeñen algunos no son genéricos de fármacos biotecnológicos, aunque se puedan parecer mucho. Si realmente fueran lo mismo, los legisladores estadounidenses no hubiesen tardado tanto tiempo en desarrollar un marco legal diferenciado del que rige para los genéricos.
La nueva norma exige al fabricante que aporte a la FDA datos analíticos y al menos un estudio clínico que pruebe que el biosimilar es tan eficaz y seguro como el original. Además, no se permite presentar una solicitud de registro de un biosimilar hasta que el original haya estado al menos 12 años en el mercado. Dos menos de los que proponían las compañías biotecnológicas. La asociación de genéricos norteamericana, que pedía un máximo de cinco años, ya ha puesto el grito en el cielo por el (a su juicio) dilatado período de protección.
La eventual sustitución también ha sido contemplada por la ley. La FDA aplicará a la nueva sustancia el término ‘intercambiable’ si el nuevo producto demuestra ofrecer los mismos resultados clínicos que la marca original, sin elevar el riesgo para el paciente. En el caso de que no sean ‘intercambiables’ se denominarán ‘biosimilares’. El primer producto que apruebe la FDA como ‘intercambiable’ gozará de un año de exclusividad en el mercado.
El hecho de que ni la industria de biotecnología ni la de genéricos se muestren satisfechas con esta ley constituye tal vez el reflejo de que por parte del legislador se ha logrado alcanzar un buen equilibrio de intereses, ya que, al igual que con la ley Hatch-Waxman (que se aplica para los genéricos), la norma incentiva tanto a los pioneros como a los seguidores. Se premia la innovación y se recompensa la llegada al mercado de productos similares a los originales. El legislador norteamericano ha entendido que es fundamental proteger los derechos de propiedad intelectual de las firmas innovadoras, así como mantener un nivel de incentivos suficiente que continúe estimulando la inversión en I+D.
En el caso de los biosimilares, la principal preocupación continúa siendo la seguridad de los pacientes. Por ello las biotecnológicas han demandado que se exija la realización de estudios clínicos que, junto con la eficacia, demuestren este aspecto. Por su parte las compañías de genéricos han venido defendiendo que sea la FDA quien decida caso por caso si se requiere este tipo de estudios. La ley ha acabado concediendo a la FDA esta discrecionalidad.
Hoy por hoy el futuro parece estar en los productos biológicos. En la actualidad el número de este tipo de productos que se encuentran en diferentes fases de desarrollo supera los 400. Son productos destinados a tratar patologías tales como el cáncer, Alzheimer, Parkinson, diabetes, enfermedades cardiovasculares, infección por VIH, etc. La industria de la biotecnología continúa creciendo a buen ritmo y, según IMS, sólo en EEUU el mercado de este tipo de productos superó el último ejercicio los 40.000 millones de dólares. A nivel mundial se sobrepasaron los 60.000 millones de dólares. Con la llegada de productos biosimilares algunos analistas del sector creen que esta cifra podría reducirse en una tercera parte.
Compañías líderes en genéricos, como Teva, Sandoz o Barr llevan ya trabajando desde hace algún tiempo en el desarrollo de biosimilares, habiendo invertido importantes sumas de dinero en instalaciones que les deberán permitir el suministro tanto a países europeos como norteamericanos. Aunque la mayor parte de los proyectos se intenta mantener en secreto, ya hay algunos productos que, como Epogen (eritropoyetina) o Herceptin (trastuzumab), ven amenazado su futuro.
La nueva norma exige al fabricante que aporte a la FDA datos analíticos y al menos un estudio clínico que pruebe que el biosimilar es tan eficaz y seguro como el original. Además, no se permite presentar una solicitud de registro de un biosimilar hasta que el original haya estado al menos 12 años en el mercado. Dos menos de los que proponían las compañías biotecnológicas. La asociación de genéricos norteamericana, que pedía un máximo de cinco años, ya ha puesto el grito en el cielo por el (a su juicio) dilatado período de protección.
La eventual sustitución también ha sido contemplada por la ley. La FDA aplicará a la nueva sustancia el término ‘intercambiable’ si el nuevo producto demuestra ofrecer los mismos resultados clínicos que la marca original, sin elevar el riesgo para el paciente. En el caso de que no sean ‘intercambiables’ se denominarán ‘biosimilares’. El primer producto que apruebe la FDA como ‘intercambiable’ gozará de un año de exclusividad en el mercado.
El hecho de que ni la industria de biotecnología ni la de genéricos se muestren satisfechas con esta ley constituye tal vez el reflejo de que por parte del legislador se ha logrado alcanzar un buen equilibrio de intereses, ya que, al igual que con la ley Hatch-Waxman (que se aplica para los genéricos), la norma incentiva tanto a los pioneros como a los seguidores. Se premia la innovación y se recompensa la llegada al mercado de productos similares a los originales. El legislador norteamericano ha entendido que es fundamental proteger los derechos de propiedad intelectual de las firmas innovadoras, así como mantener un nivel de incentivos suficiente que continúe estimulando la inversión en I+D.
En el caso de los biosimilares, la principal preocupación continúa siendo la seguridad de los pacientes. Por ello las biotecnológicas han demandado que se exija la realización de estudios clínicos que, junto con la eficacia, demuestren este aspecto. Por su parte las compañías de genéricos han venido defendiendo que sea la FDA quien decida caso por caso si se requiere este tipo de estudios. La ley ha acabado concediendo a la FDA esta discrecionalidad.
Hoy por hoy el futuro parece estar en los productos biológicos. En la actualidad el número de este tipo de productos que se encuentran en diferentes fases de desarrollo supera los 400. Son productos destinados a tratar patologías tales como el cáncer, Alzheimer, Parkinson, diabetes, enfermedades cardiovasculares, infección por VIH, etc. La industria de la biotecnología continúa creciendo a buen ritmo y, según IMS, sólo en EEUU el mercado de este tipo de productos superó el último ejercicio los 40.000 millones de dólares. A nivel mundial se sobrepasaron los 60.000 millones de dólares. Con la llegada de productos biosimilares algunos analistas del sector creen que esta cifra podría reducirse en una tercera parte.
Compañías líderes en genéricos, como Teva, Sandoz o Barr llevan ya trabajando desde hace algún tiempo en el desarrollo de biosimilares, habiendo invertido importantes sumas de dinero en instalaciones que les deberán permitir el suministro tanto a países europeos como norteamericanos. Aunque la mayor parte de los proyectos se intenta mantener en secreto, ya hay algunos productos que, como Epogen (eritropoyetina) o Herceptin (trastuzumab), ven amenazado su futuro.
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