La alemana Altana se ha dado cuenta que con su pobre pipeline y su principal producto (pantoprazol DCI) amenazado por los genéricos (su patente vence en 2010), lo mejor que podía hacer era tomar la decisión de desprenderse del negocio de farmacia para concentrarse en el químico. Desde hace aproximadamente un año se sabía que Altana estaba en venta y, a diferencia de la noticia de Merck, ésta era una noticia que se esperaba.
El anuncio de Merck para adquirir la suiza Serono, la mayor biotecnológica europea, no deja de ser sorprendente por varias razones. La primera, la falta de coherencia. El consejero delegado de Serono, miembro de la familia propietaria, había declarado tiempo atrás que se iba de compras, después de un intento fallido para vender su propia compañía tras los reveses sufridos el pasado año. La segunda, el elevado precio de la transacción. Cuando Bayer compró Schering pagó 18 veces los beneficios operativos del 2005, mientras que ahora Merck ha ofrecido pagar 22 veces ese parámetro. La tercera, la poco atractiva cartera de productos. Como hemos comentado otras veces, hemos visto como grandes compañías con carteras maduras solucionan el problema de su pipeline comprando biotecnológicas. No obstante se nos antoja que la compra de Serono no va a ser la solución para Merck, ya que a pesar de que Serono tiene en Rebif una interesante oferta para el tratamiento de la esclerosis múltiple que le aporta más de la mitad de su facturación, el resto de la cartera son productos maduros y la inversión realizada en I+D no ha dado los frutos esperados. Y la cuarta y última, su enfoque estratégico arriesgado. Tras acordar desembolsar 10.600 millones de euros, la determinación de Merck para mantener su negocio químico, podría revelarse en el futuro como un pesado lastre para su negocio farmacéutico. El importante crecimiento de la deuda en el nuevo balance ha llevado a plantearse a Moody’s y Standard & Poor’s una revisión a la baja de la calificación actual.
Da la impresión de que Merck, tras fallar en la adquisición de Schering, haya tomado una decisión un tanto precipitada, movida tal vez por la necesidad de hacer algo para mejorar su situación competitiva. De algún modo, aunque salvando las distancias, su situación es similar a la de otras compañías de mediano tamaño que sienten que se han quedado estancadas debido, por un lado, a la maduración de sus productos y la pérdida de facturación por la competencia de genéricos y, por otro, a la falta de renovación de la cartera por los pobres resultados de su investigación, cuyos costes además parecen crecer de manera imparable. Se llega a una situación de impasse en que conviene cuanto antes tomar una decisión, porque a partir de aquí o se retorna a la zona de crecimiento o se entra en un declive del que será muy difícil recuperarse. A las compañías pequeñas prácticamente sólo les queda para sobrevivir especializarse en nichos de mercado.
Parece, por tanto, que a Merck este negocio le puede ayudar en cuanto a mejorar su masa crítica, alcance geográfico y (algo) la diversificación de su cartera, pero no creo que le vaya a solucionar definitivamente su futuro, por lo que se verá obligada a hacer alguna cosa más si quiere entrar de manera decidida en una senda de crecimiento y recuperar posiciones en el escalafón de la industria. Por otra parte, otras compañías medianas deben de estar sintiéndose presionadas por los acontecimientos y se verán probablemente empujadas a buscar ellas también acuerdos. Sin duda, en un futuro no muy lejano podemos esperar la materialización de nuevas fusiones y adquisiciones en el sector, aunque cada vez hay menos candidatos.
Friday, September 22, 2006
Monday, September 18, 2006
Asociaciones a dosis fijas: una estrategia saludable
En 2001 Merck y Schering Plough decidieron crear una joint venture para investigar y eventualmente comercializar un nuevo producto a base de combinar los principios activos de sus respectivas marcas Zocor (simvastatina DCI) y Zetia (ezetimibe DCI). El primero actúa reduciendo los niveles de LDL (colesterol ‘malo’), mientras que el segundo bloquea la absorción intestinal del colesterol. El producto resultante, bautizado como Vytorin en EEUU y como Inegy en Europa, demostró ser muy superior a los productos comercializados y se lanzó al mercado en 2004, alcanzando actualmente unas ventas anuales superiores a los 2.400 millones de dólares. Los primeros en beneficiarse de este nuevo producto han sido los pacientes con colesterol elevado, quienes pueden controlar sus niveles de forma mucho más efectiva. Pero también se ha beneficiado Merck, quien con este éxito ha conseguido amortiguar de manera importante la pérdida derivada del vencimiento de la patente de Zocor, acaecida el pasado mes de junio.
En abril de 2001 GSK lanzó Advair/Seretide, un antiasmático que combina fluticasona DCI (corticoide inhalado) y salmeterol DCI (agonista beta-2 de acción prolongada). Ambos productos eran comercializados por separado y sus patentes estaban próximas al vencimiento. La combinación resultó ser mucho más eficaz que otras opciones disponibles, lo que la ha convertido en líder de su grupo terapéutico. Para los próximos años se espera que aparezcan en el mercado nuevas combinaciones de corticoide inhalado y agonista beta-2.
Los éxitos de Vytorin y Advair han supuesto un estímulo para que otras compañías se decidan a explorar la posibilidad de comercializar nuevos productos con asociaciones a dosis fijas. Así, el pasado mes de julio Astra Zeneca y Abbott comunicaron su intención de desarrollar y comercializar un producto fruto de la combinación de sus marcas Crestor (rosuvastatina DCI) y Tricor (fenofibrato DCI).
También Pfizer, quien se deberá enfrentar en 2011 a la pérdida de la patente de Lipitor, el medicamento que más factura a nivel mundial, está estudiando combinarlo con torcetrapib DCI, un producto que eleva las HDL. Por su gran potencial terapéutico esta combinación es quizá actualmente el producto más prometedor en el pipeline de Pfizer.
Podemos encontrar diversos ejemplos más en otras áreas terapéuticas, tales como diabetes, parkinson, glaucoma, osteoporosis, migraña, etc. Lógicamente el que una combinación tenga éxito o no pasa por demostrar que la relación eficacia/seguridad es superior a la de los productos por separado. Es preciso además vencer las reticencias de algunos prescriptores que ven en las asociaciones a dosis fijas una pérdida de flexibilidad terapéutica, al ver limitadas sus posibilidades de decidir qué fármacos combinar y en qué proporciones.
El uso de asociaciones a dosis fijas ofrece beneficios tanto a los pacientes como a las compañías farmacéuticas que las comercializan. Los primeros pueden disponer así de tratamientos más eficaces y mejorar el cumplimiento terapéutico, sobre todo cuando están polimedicados, o son de edad avanzada. Las segundas pueden compensar la pérdida de facturación de importantes marcas tras el vencimiento de las patentes y la introducción de genéricos. De acuerdo con estimaciones de la consultora de investigación de mercado Datamonitor, durante el período comprendido entre los años 2005 y 2010 la industria farmacéutica se enfrenta a una pérdida potencial de 105 mil millones dólares en ventas por los vencimientos de patentes previstos y la subsiguiente competencia de genéricos. Resulta lógico que las compañías más amenazadas traten de elaborar diversas estrategias para tratar de minimizar las posibles mermas en su facturación. Una de estas estrategias es sin duda las asociaciones a dosis fijas. Por ello podemos concluir que seremos testigos en el futuro de nuevos lanzamientos de este tipo de productos.
En abril de 2001 GSK lanzó Advair/Seretide, un antiasmático que combina fluticasona DCI (corticoide inhalado) y salmeterol DCI (agonista beta-2 de acción prolongada). Ambos productos eran comercializados por separado y sus patentes estaban próximas al vencimiento. La combinación resultó ser mucho más eficaz que otras opciones disponibles, lo que la ha convertido en líder de su grupo terapéutico. Para los próximos años se espera que aparezcan en el mercado nuevas combinaciones de corticoide inhalado y agonista beta-2.
Los éxitos de Vytorin y Advair han supuesto un estímulo para que otras compañías se decidan a explorar la posibilidad de comercializar nuevos productos con asociaciones a dosis fijas. Así, el pasado mes de julio Astra Zeneca y Abbott comunicaron su intención de desarrollar y comercializar un producto fruto de la combinación de sus marcas Crestor (rosuvastatina DCI) y Tricor (fenofibrato DCI).
También Pfizer, quien se deberá enfrentar en 2011 a la pérdida de la patente de Lipitor, el medicamento que más factura a nivel mundial, está estudiando combinarlo con torcetrapib DCI, un producto que eleva las HDL. Por su gran potencial terapéutico esta combinación es quizá actualmente el producto más prometedor en el pipeline de Pfizer.
Podemos encontrar diversos ejemplos más en otras áreas terapéuticas, tales como diabetes, parkinson, glaucoma, osteoporosis, migraña, etc. Lógicamente el que una combinación tenga éxito o no pasa por demostrar que la relación eficacia/seguridad es superior a la de los productos por separado. Es preciso además vencer las reticencias de algunos prescriptores que ven en las asociaciones a dosis fijas una pérdida de flexibilidad terapéutica, al ver limitadas sus posibilidades de decidir qué fármacos combinar y en qué proporciones.
El uso de asociaciones a dosis fijas ofrece beneficios tanto a los pacientes como a las compañías farmacéuticas que las comercializan. Los primeros pueden disponer así de tratamientos más eficaces y mejorar el cumplimiento terapéutico, sobre todo cuando están polimedicados, o son de edad avanzada. Las segundas pueden compensar la pérdida de facturación de importantes marcas tras el vencimiento de las patentes y la introducción de genéricos. De acuerdo con estimaciones de la consultora de investigación de mercado Datamonitor, durante el período comprendido entre los años 2005 y 2010 la industria farmacéutica se enfrenta a una pérdida potencial de 105 mil millones dólares en ventas por los vencimientos de patentes previstos y la subsiguiente competencia de genéricos. Resulta lógico que las compañías más amenazadas traten de elaborar diversas estrategias para tratar de minimizar las posibles mermas en su facturación. Una de estas estrategias es sin duda las asociaciones a dosis fijas. Por ello podemos concluir que seremos testigos en el futuro de nuevos lanzamientos de este tipo de productos.
Monday, September 11, 2006
El ejemplo de Irlanda
A pesar de los rumores que corren sobre el futuro de la compañía germana Altana, una de las de mayor crecimiento y rentabilidad en Europa, ésta anunció el pasado mes de julio la apertura de su nuevo centro de producción de formas sólidas en la ciudad irlandesa de Cork. La planta, que ha sido dotada con el más moderno equipamiento, dedicará buena parte de su actividad a la fabricación de pantoprazol.
Con escaso lapso de tiempo, Cordis Corporation, una subsidiaria de Johnson & Johnson, anunció planes para construir una planta de fabricación, un laboratorio de desarrollo y un centro de control de productos acabados en Cashel, otra ciudad irlandesa. Según la propia compañía, las instalaciones, que darán trabajo a 450 personas, comenzarán a funcionar durante el primer semestre de 2008.
¿Es casual que una empresa europea y una empresa americana hayan escogido el mismo país como destinatario de sus atractivas inversiones? Seguramente si preguntásemos a quienes han tomado la decisión obtendríamos motivaciones muy similares. Las mismas que han llevado allí a más de 170 empresas de los sectores farmacéutico, biofarmacéutico, de electromedicina y de diagnóstico, que dan empleo a más de 35.000 personas. Entre estas empresas hay 13 de las 15 primeras compañías farmacéuticas del escalafón mundial.
Y en el conjunto de sectores de la economía son más de 1.000 las empresas extranjeras que han escogido Irlanda para ubicar plantas de fabricación o centros de investigación que son claves en su red multinacional. Estas empresas representan ni más ni menos que la cuarta parte del PIB del país y el 80% de sus exportaciones. Esta situación es el resultado de una acertada planificación estratégica dirigida desde instancias gubernamentales y que merece la pena analizar y, en la medida de lo posible, imitar.
El llamado ‘milagro irlandés’ se inicia a finales de la década de los ’80 con la introducción de algunas modificaciones en el marco legal y con la reforma de la legislación laboral, reduciendo el hasta entonces elevado grado de proteccionismo de los trabajadores y favoreciendo la flexibilidad. En el ámbito de la política fiscal hay un cambio de orientación que resulta ser decisivo: los impuestos dejan de tener como finalidad la financiación del gasto gubernamental y se considera que el sistema impositivo ha de diseñarse para favorecer la inversión empresarial. Así, el impuesto de sociedades irlandés resulta ser de los más bajos de la Unión Europea, situándose actualmente en el 12,5%, en comparación al 35% en España. Un último elemento que resulta determinante es la apuesta firme por la educación. Gracias a ello Irlanda cuenta hoy con un elevado porcentaje de personal altamente cualificado. El gobierno entendió que de poco sirve la inversión en infraestructuras si no se cuenta con profesionales bien formados que las puedan explotar.
Estos elementos, junto con la ayuda de la Agencia de Desarrollo Industrial irlandesa (IDA) explican la alta competitividad del país para atraer la inversión extranjera directa y obtener las envidiables cifras mencionadas anteriormente. Irlanda evita caer en la complacencia y parece haber entrado ya en una nueva fase al darse cuenta de que deben ser más innovadores si quieren ser más competitivos que los países del Este, India o China, que ofrecen costes laborales más bajos.
En nuestro país, tras padecer durante años la deslocalización de numerosas empresas, parece que empezamos ahora a despertarnos y en octubre de 2005 se constituyó la Sociedad Estatal para la Promoción y Atracción de las Inversiones Exteriores (Interes Invest in Spain). De momento los resultados están por ver, aunque en la página web se anuncia para 2007 una reforma del sistema impositivo con una reducción progresiva del Impuesto de Sociedades hasta alcanzar el 30%. Creo que no será suficiente. Harían bien nuestros gobernantes en tomar buena nota del ejemplo irlandés.
Con escaso lapso de tiempo, Cordis Corporation, una subsidiaria de Johnson & Johnson, anunció planes para construir una planta de fabricación, un laboratorio de desarrollo y un centro de control de productos acabados en Cashel, otra ciudad irlandesa. Según la propia compañía, las instalaciones, que darán trabajo a 450 personas, comenzarán a funcionar durante el primer semestre de 2008.
¿Es casual que una empresa europea y una empresa americana hayan escogido el mismo país como destinatario de sus atractivas inversiones? Seguramente si preguntásemos a quienes han tomado la decisión obtendríamos motivaciones muy similares. Las mismas que han llevado allí a más de 170 empresas de los sectores farmacéutico, biofarmacéutico, de electromedicina y de diagnóstico, que dan empleo a más de 35.000 personas. Entre estas empresas hay 13 de las 15 primeras compañías farmacéuticas del escalafón mundial.
Y en el conjunto de sectores de la economía son más de 1.000 las empresas extranjeras que han escogido Irlanda para ubicar plantas de fabricación o centros de investigación que son claves en su red multinacional. Estas empresas representan ni más ni menos que la cuarta parte del PIB del país y el 80% de sus exportaciones. Esta situación es el resultado de una acertada planificación estratégica dirigida desde instancias gubernamentales y que merece la pena analizar y, en la medida de lo posible, imitar.
El llamado ‘milagro irlandés’ se inicia a finales de la década de los ’80 con la introducción de algunas modificaciones en el marco legal y con la reforma de la legislación laboral, reduciendo el hasta entonces elevado grado de proteccionismo de los trabajadores y favoreciendo la flexibilidad. En el ámbito de la política fiscal hay un cambio de orientación que resulta ser decisivo: los impuestos dejan de tener como finalidad la financiación del gasto gubernamental y se considera que el sistema impositivo ha de diseñarse para favorecer la inversión empresarial. Así, el impuesto de sociedades irlandés resulta ser de los más bajos de la Unión Europea, situándose actualmente en el 12,5%, en comparación al 35% en España. Un último elemento que resulta determinante es la apuesta firme por la educación. Gracias a ello Irlanda cuenta hoy con un elevado porcentaje de personal altamente cualificado. El gobierno entendió que de poco sirve la inversión en infraestructuras si no se cuenta con profesionales bien formados que las puedan explotar.
Estos elementos, junto con la ayuda de la Agencia de Desarrollo Industrial irlandesa (IDA) explican la alta competitividad del país para atraer la inversión extranjera directa y obtener las envidiables cifras mencionadas anteriormente. Irlanda evita caer en la complacencia y parece haber entrado ya en una nueva fase al darse cuenta de que deben ser más innovadores si quieren ser más competitivos que los países del Este, India o China, que ofrecen costes laborales más bajos.
En nuestro país, tras padecer durante años la deslocalización de numerosas empresas, parece que empezamos ahora a despertarnos y en octubre de 2005 se constituyó la Sociedad Estatal para la Promoción y Atracción de las Inversiones Exteriores (Interes Invest in Spain). De momento los resultados están por ver, aunque en la página web se anuncia para 2007 una reforma del sistema impositivo con una reducción progresiva del Impuesto de Sociedades hasta alcanzar el 30%. Creo que no será suficiente. Harían bien nuestros gobernantes en tomar buena nota del ejemplo irlandés.
Thursday, September 7, 2006
La apasionante historia de Plavix
Plavix (clopidogrel) es un antiagregante de Sanofi-Aventis cuya facturación superó en 2005 los 6.200 millones de dólares, ocupando así el segundo lugar del escalafón mundial. Tal magnitud justifica por sí misma su atractivo para los fabricantes de genéricos. Por ello desde el año 2002 tanto la canadiense Apotex como la india Dr. Reddy’s han venido amenazando la exclusividad de la patente.
El pasado mes de enero Apotex obtuvo finalmente de la FDA la aprobación para comercializar en EEUU la versión genérica de Plavix. En este país Plavix es comercializado por Bristol Myers Squibb (BMS), alcanzando en 2005 unas ventas superiores a los 3.800 millones de dólares. A finales de marzo, BMS y Sanofi, quienes anteriormente habían interpuesto una demanda por violación de patente, llegaron a un acuerdo extrajudicial con Apotex, demorando el lanzamiento del genérico hasta unos meses antes del supuesto vencimiento de la patente en 2011 y compensando con 40 millones de dólares a Apotex. Para que sean válidos, estos acuerdos deben ser refrendados por las autoridades de defensa de la competencia. Sus objeciones dieron lugar a unas modificaciones que llevaron a un nuevo acuerdo en junio. Aun así, el Departamento de Justicia intervino en julio y llevó a cabo una investigación y la Fiscalía General de los EEUU acabó por rechazar el acuerdo entre las tres compañías.
No obstante, se mantuvieron con efecto algunas cláusulas, como que en caso de que Apotex lanzara el genérico al mercado Sanofi y BMS deberían esperar al menos cinco días laborables hasta poder solicitar la interrupción de la comercialización y en caso de que Apotex perdiera el juicio por la patente su responsabilidad por los daños causados quedaría limitada a la mitad de sus ventas netas del producto (cuando lo habitual es tres veces las ventas). Probablemente ello fue determinante para que Apotex tomara la decisión de llevar a cabo el pasado 8 de agosto el mayor lanzamiento en la historia de los genéricos.
Ante la solicitud de Sanofi y BMS, el pasado 1 de septiembre un juez federal ordenó a Apotex detener la venta del genérico de Plavix, aunque no su retirada. No obstante, durante el tiempo que ha pasado desde el lanzamiento, la compañía canadiense ha podido colocar una ingente cantidad de producto en la distribución y el genérico ya alcanza el 80% de las nuevas prescripciones. Desde ahora, ocurra lo que ocurra el daño ya está hecho. Sanofi ha estimado que actualmente en el mercado hay producto para cubrir al menos todo lo que queda de año y ya ha anunciado una rebaja sustancial de sus previsiones para este ejercicio. BMS por su parte ha recortado su beneficio esperado por accion desde los 1,15-1,25 dólares hasta los 0,95 dólares. En 2005 Plavix aportó en torno a un 25% de las ventas de BMS. El caso ha llegado a poner en tela de juicio la gestión de su presidente y CEO, Peter Dolan, quien también ostenta el cargo de Presidente de la PhRMA. Son numerosas las voces que piden su sustitución. Algunos llegan a pronosticar la venta de la compañía.
Ante el relato de los hechos resulta inevitable hacerse algunas preguntas. ¿Por qué aceptaron Sanofi y BMS unas condiciones tan favorables para Apotex? ¿Tan poco confiaban en la defensa de la patente? ¿Cómo afectará esta historia al mercado? ¿Animará a otras compañías de genéricos a desafiar otros productos? ¿Se limitarán aún más los acuerdos extrajudiciales entre compañías? ¿Cómo puede afectar esta contienda al futuro de prasugrel (un producto similar desarrollado por Lilly)? ¿Cuál es el futuro de Peter Dolan? No se pierdan las próximas entregas de esta apasionante historia. La próxima fecha clave será el 22 de enero, cuando se celebrará el juicio por la patente.
El pasado mes de enero Apotex obtuvo finalmente de la FDA la aprobación para comercializar en EEUU la versión genérica de Plavix. En este país Plavix es comercializado por Bristol Myers Squibb (BMS), alcanzando en 2005 unas ventas superiores a los 3.800 millones de dólares. A finales de marzo, BMS y Sanofi, quienes anteriormente habían interpuesto una demanda por violación de patente, llegaron a un acuerdo extrajudicial con Apotex, demorando el lanzamiento del genérico hasta unos meses antes del supuesto vencimiento de la patente en 2011 y compensando con 40 millones de dólares a Apotex. Para que sean válidos, estos acuerdos deben ser refrendados por las autoridades de defensa de la competencia. Sus objeciones dieron lugar a unas modificaciones que llevaron a un nuevo acuerdo en junio. Aun así, el Departamento de Justicia intervino en julio y llevó a cabo una investigación y la Fiscalía General de los EEUU acabó por rechazar el acuerdo entre las tres compañías.
No obstante, se mantuvieron con efecto algunas cláusulas, como que en caso de que Apotex lanzara el genérico al mercado Sanofi y BMS deberían esperar al menos cinco días laborables hasta poder solicitar la interrupción de la comercialización y en caso de que Apotex perdiera el juicio por la patente su responsabilidad por los daños causados quedaría limitada a la mitad de sus ventas netas del producto (cuando lo habitual es tres veces las ventas). Probablemente ello fue determinante para que Apotex tomara la decisión de llevar a cabo el pasado 8 de agosto el mayor lanzamiento en la historia de los genéricos.
Ante la solicitud de Sanofi y BMS, el pasado 1 de septiembre un juez federal ordenó a Apotex detener la venta del genérico de Plavix, aunque no su retirada. No obstante, durante el tiempo que ha pasado desde el lanzamiento, la compañía canadiense ha podido colocar una ingente cantidad de producto en la distribución y el genérico ya alcanza el 80% de las nuevas prescripciones. Desde ahora, ocurra lo que ocurra el daño ya está hecho. Sanofi ha estimado que actualmente en el mercado hay producto para cubrir al menos todo lo que queda de año y ya ha anunciado una rebaja sustancial de sus previsiones para este ejercicio. BMS por su parte ha recortado su beneficio esperado por accion desde los 1,15-1,25 dólares hasta los 0,95 dólares. En 2005 Plavix aportó en torno a un 25% de las ventas de BMS. El caso ha llegado a poner en tela de juicio la gestión de su presidente y CEO, Peter Dolan, quien también ostenta el cargo de Presidente de la PhRMA. Son numerosas las voces que piden su sustitución. Algunos llegan a pronosticar la venta de la compañía.
Ante el relato de los hechos resulta inevitable hacerse algunas preguntas. ¿Por qué aceptaron Sanofi y BMS unas condiciones tan favorables para Apotex? ¿Tan poco confiaban en la defensa de la patente? ¿Cómo afectará esta historia al mercado? ¿Animará a otras compañías de genéricos a desafiar otros productos? ¿Se limitarán aún más los acuerdos extrajudiciales entre compañías? ¿Cómo puede afectar esta contienda al futuro de prasugrel (un producto similar desarrollado por Lilly)? ¿Cuál es el futuro de Peter Dolan? No se pierdan las próximas entregas de esta apasionante historia. La próxima fecha clave será el 22 de enero, cuando se celebrará el juicio por la patente.
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