¿Exagera la industria farmacéutica sus costes de I+D?

Es lo que se pregunta David Ng en este artículo publicado en Boingboing. El autor se hace eco de un artículo publicado en Biosocieties por Donald W. Light y Rebecca Warburton. Cuando se habla de lo costoso que resulta investigar y desarrollar un nuevo fármaco, los representantes de la industria suelen manejar la cifra de 800 millones de dólares del año 2000, cantidad que se ha actualizado hasta los 1.320 millones de dólares.

Esta valoración se apoya en un estudio publicado en 2003, realizado por Joseph DiMasi, Ronald Hansen y Henry Grabowski en el Centro Tufts para el estudio del desarrollo de medicamentos en Boston. En el artículo de Light y Warburton se analiza este estudio y se pone de manifiesto algunos posibles sesgos que podrían llevar a una sobrevaloración los costes de I+D. He aquí algunos de estos sesgos:

1.     Algunos de los números utilizados en los cálculos del Centro Tufts no se sabe muy bien qué representan y el acceso a la fuente original se encuentra limitado, por lo que no es posible valorar su bondad.

2.     Las cifras no incluyen beneficios fiscales obtenidos como consecuencia de la propia inversión en I+D.

3.     La mitad de los 800 millones de dólares estimados son en realidad beneficios que no se han podido conseguir durante el tiempo necesario para llevar a cabo la investigación y el desarrollo del medicamento.

4.     Los costes de los ensayos y los tiempos estimados están sobrevalorados. El coste por individuo participante es seis veces superior al reportado por el Instituto Nacional de Salud (NHI). Los tiempos supuestos en el estudio para cada una de las fases de investigación son superiores a los reportados por la propia industria a la FDA. Ello sobrevalora tanto el coste del proceso como la estimación de los beneficios no obtenidos (ver punto anterior).

La respuesta del Centro Tufts no se ha hecho esperar y ha difundido una nota de prensa para tratar de refutar las conclusiones del análisis de Light y Warburton.

¿Y tú qué piensas? ¿Crees que los costes de la I+D de medicamentos que declara la industria son razonables o exagerados?

Sanofi compra Genzyme

Parece que por fin se consuma la compra de Genzyme por parte de Sanofi-Aventis. Precisamente cuando acaba de vencer el plazo de la última oferta de la compañía gala. Hoy miércoles la biotecnológica de Cambridge (Massachusetts) presenta sus resultados trimestrales y se espera que se haga público el anuncio oficial.

Han sido nueve meses de tira y afloja entre las dos compañías, tras los que los accionistas de la biotecnológica norteamericana recibirán 74 dólares por acción (cinco más que la oferta inicial de Sanofi) y una cantidad adicional cuyo pago va ligado al cumplimiento de ciertos objetivos, una práctica cada vez más frecuente en este tipo de operaciones.

En total Sanofi pagará en torno a 19.200 millones de dólares en efectivo más un extra por alcanzar ciertas metas en la comercialización de alemtuzumab para tratar la esclerosis múltiple. Genzyme comercializa actualmente alemtuzumab en EE.UU. y Canadá bajo la marca Campath para tratar la leucemia linfocítica crónica en pacientes que han sido tratados con agentes alquilantes o en los que ha fallado la terapia con fludarabina.

Con la compra de Genzyme el grupo francés se sitúa en una posición ventajosa en enfermedades raras (como las enfermedades de Gaucher y de Fabry) y cubre parte de la brecha que resulta del vencimiento de las patentes de algunos de sus productos más importantes, como Plavix. Los inversores han recibido con júbilo la operación y los títulos de ambas compañías se han revalorizado. 

Foto: Reuters/Newscom

Industria farmacéutica: balance y tendencias

Al hacer balance de lo que nos ha dejado el año que acabamos de concluir, me llama la atención un hecho un tanto curioso: precisamente los dos consejeros delegados que lideraron las megafusiones del 2009 (Pfizer con Wyeth y Merck con Schering-Plough) han abandonado sus puestos en 2010. Así, Richard Clark, CEO de Merck & Co, cedió el testigo a Ken Frazier, mientras que Jeffrey Kindler, hasta hace poco Presidente y CEO de Pfizer, de forma inesperada ha protagonizado el fin de año al hacer lo propio con Ian Read.

De hecho, en 2010 no tuvieron lugar grandes operaciones entre corporaciones como las acaecidas el año anterior. Es como si hubiesen aceptado por fin que las megafusiones no aportan valor a los accionistas. No sólo no son la solución, sino que retrasan la adopción de medidas verdaderamente eficaces y hacen que la situación acabe siendo peor de lo que era inicialmente. Sin ir más lejos, véase el caso de Pfizer: después de tres megafusiones su acción ha perdido la mitad de su valor (se cotizaba a más de 35 dólares en la fusión con Warner-Lambert en 2000 y a menos de 18 dólares diez años después).

Tampoco fuimos testigos en 2010 de la anunciada y esperada ola de adquisiciones de biotecnológicas por parte de las gigantes del sector. Y aunque llevamos meses pendientes del desenlace del acoso de Genzyme por parte de Sanofi Aventis, parece que aún tendremos que esperar algunas semanas más para ver rubricado el acuerdo.

En la medida que se vayan despejando las incertidumbres macroeconómicas, los mercados financieros vayan recobrando la normalidad y los inversores liberen un mayor flujo de capitales , asistiremos a nuevas operaciones de compraventa y sucesivas salidas a bolsa por parte de empresas biofarmacéuticas. Tanto las grandes farmacéuticas como las mayores biotecnológicas continuarán pugnando por medianas y pequeñas compañías que cuenten con prometedores productos en fases avanzadas de investigación.

Lamentablemente, el año que se nos ha ido será recordado también por las importantes reducciones de plantilla que anunciaron compañías como AstraZéneca, Pfizer, Sanofi-Aventis o Roche y que van a continuar su curso durante 2011. Miles de empleados han perdido su empleo durante los últimos meses y muchos más les seguirán próximamente. Ello se explica en buena parte por los vencimientos de patentes y la competencia de los genéricos. Los ahorros en la factura farmacéutica tienen su contrapartida en forma de desempleo y de un importante coste social. Las compañías buscan superar el ‘precipicio de las patentes’ mediante oportunas adquisiciones, reestructurando sus operaciones o buscando nuevas oportunidades en mercados emergentes. Mientras se destruye empleo en Europa y EE.UU., se contrata personal en China.

En el ámbito regulatorio, tanto la FDA y la EMEA, como las agencias del medicamento nacionales y regionales van a continuar en el futuro exigiendo cada vez más estudios farmacoeconómicos comparativos que justifiquen la aprobación de un nuevo fármaco o de una nueva indicación. Efectividad y tolerancia deben conjugarse con un coste del tratamiento razonable y asumible. Aunque siempre resultará controvertido fijar un valor máximo de coste para financiar un tratamiento que permita que el paciente logre prolongar algunos meses más su supervivencia.

A las fuerzas que desde hace algunos años vienen moldeando el sector y que seguirán marcando la actualidad también en 2011, se les ha unido una nueva fuerza emergente: los medios sociales. Tan novedosa resulta aún que las agencias reguladoras siguen sin atreverse a manifestar de manera explícita su posicionamiento al respecto. Mientras se lo piensan, cada vez más agentes del sistema sanitario experimentan con prudencia en un terreno en el que aún se sienten inseguros, pero en el que intuyen que todos tienen mucho a ganar, sobre todo el paciente, su razón de ser. Entre las farmacéuticas, una de las protagonistas del 2010 en este campo ha sido sin lugar a dudas Roche, quien en un alarde de liderazgo y de transparencia decidió hacer públicos sus principios sobre el uso de los medios sociales. Esperemos que cunda el ejemplo.

Ilustración: vía Pharma Strategy Blog

Relevo inesperado en la dirección de Pfizer

El pasado 5 de diciembre la industria farmacéutica dio un respingo cuando Jeffrey Kindler (55 años) hizo pública su decisión de abandonar los puestos de presidente y consejero delegado de Pfizer.  Aunque Kindler explicó en su comunicado que sus motivos son personales y que busca reducir su frenética actividad profesional y pasar más tiempo con su familia, lo cierto es que la naturaleza súbita de la noticia (a diferencia de la sustitución de Richard Clark por Ken Frazier en Merck & Co) ha sido interpretada en general como una insatisfacción con su gestión. 

Kindler ha sido sustituido por Ian Read (57 años), quien lleva más de 30 años en Pfizer, de los cuales los últimos cuatro se ha responsabilizado del negocio biofarmacéutico a nivel mundial (más del 80 por ciento de la facturación de Pfizer). Read ha sido nombrado consejero delegado, ya que el consejo de administración ha preferido separar los dos cargos y nombrará próximamente a su nuevo presidente. Ni Kindler ni Read pudieron ser entrevistados tras darse a conocer la noticia.

Wall Street ha recibido con escepticismo el nombramiento de Read y duda de su capacidad para conseguir que Pfizer supere los retos que tiene por delante. La compañía lleva tiempo intentado hallar nuevas fuentes de negocio con las que cubrir la brecha que sin duda va a suponer la pérdida de la patente de Lipitor/Cardyl/Zarator (atorvastatina DCI), la que por ahora es la principal fuente de ingresos de Pfizer.

La patente de Lipitor vence el año próximo. Es por ello el medicamento más deseado por los fabricantes de genéricos, quienes llevan años desafiando legalmente a Pfizer. Así, en España hace algo más de un año lograron introducir la atorvastatina en forma de sal magnésica. Asimismo Viagra (sildenafilo DCI) ha comenzado hace un año a sufrir en Europa la competencia de otros fabricantes y en los próximos meses aparecerán presentaciones genéricas. Y con Celebrex (celecoxib DCI) ocurrirá lo propio en 2014.

Hay que reconocer que a Kindler no le ha acompañado la suerte durante su mandato. Nada más asumir la dirección de la compañía sufrió uno de los mayores contratiempos de la historia de Pfizer: el abandono de torcetrapib, el producto que debía sustituir a la atorvastatina. Al año siguiente introdujo Exubera, una insulina inhalada. Tras medio año en el mercado los resultados estaban muy por debajo de los objetivos. Meses después la FDA le daba otro disgusto al enviarle una nota de advertencia en la que expresaba su preocupación ante la posibilidad de que Chantix o Champix (vareniclina DCI), un producto para dejar el hábito de fumar, pudiese estar provocando pensamientos suicidas. Y la mala racha ha continuado este año con cinco nuevos reveses en el desarrollo de su pipeline.

El movimiento estratégico más importante en términos de dimensión realizado bajo el mandato de Kindler ha sido la adquisición de Wyeth (67.000 millones de dólares), que se planteó como una forma de conseguir una mayor diversificación del negocio, para reducir la dependencia de la atorvastatina a menos de un 10 por ciento. Y aunque dos de las aportaciones más significativas en este sentido han sido el negocio de vacunas y la plataforma de productos biológicos,  hasta ahora los resultados obtenidos han sido escasos.  Hay quien piensa que hubiese sido mejor inversión un conjunto de adquisiciones selectivas de menor dimensión y haber negociado la licencia de algunas moléculas de futuro prometedor.

Lo cierto es que durante el período en que Kindler ha sido consejero delegado las acciones de Pfizer se han depreciado un 27 por ciento. Sólo desde la operación con Wyeth la acción ha retrocedido un 19 por ciento (tras la compra Kindler recortó el dividendo a la mitad). Por ello numerosos inversores institucionales habían expresado su descontento y no pocas voces criticaron el origen de Kindler, anteriormente abogado general en General Electric y en McDonald’s. Algunos tratan de justificar así su incapacidad para enfocar y resolver con eficacia los principales retos de Pfizer.

En el análisis de los motivos de la salida de Kindler el blog InVivo arroja un punto de vista interesante. La participación de Kindler en el acuerdo de la PhRMA con los Demócratas con motivo de la reforma sanitaria en EE.UU. y el vuelco en la composición del Senado tras las elecciones del pasado mes de noviembre hace conveniente el cambio de cara que se acaba de producir tanto en Merck &  Co como en Pfizer. Si non è vero è ben trovato. Sin duda ello facilitará las relaciones con los Republicanos.