Merck & Co apuesta por los biosimilares

El año que acaba de concluir ha marcado un hito en el desarrollo del mercado de genéricos. Novartis, a través de Sandoz, era hasta no hace mucho una rara avis en este segmento. A lo largo de este año 2008 hemos sido testigos de cómo sucesivas empresas innovadoras han decidido apostar por los genéricos, marcando así una nueva tendencia. Primero fue la japonesa Daichii Sankyo, con la compra de Ranbaxy; a la que se sumaron más tarde la británica GlaxoSmithkline, la francesa Sanofi-Aventis y la norteamericana Pfizer.

Y no nos referimos tan sólo a los genéricos tradicionales, sino que hablamos también de los biosimilares, área en la que AstraZéneca, Eli Lilly y Merck & Co han expresado durante las últimas semanas de 2008 su deseo de competir, lo cual muestra que no confían en que su capacidad innovadora baste para superar los próximos vencimientos de patentes y cuentan con cualquier oportunidad de generar ingresos.

Repasando la trayectoria reciente de la norteamericana Merck puede observarse cómo su cotización ha perdido este año más de la mitad de su valor, lo que la convierte en la acción del sector farmacéutico que ha tenido peor comportamiento de las que cotizan en la bolsa de Nueva York. La revelación de las conclusiones del estudio Enhance supuso un mal comienzo de año para Merck, situación que se agravó con el duro comunicado que se emitió durante la reunión de la Sociedad Americana de Cardiología del pasado abril, por el cual se recomendaba a los cardiólogos que priorizasen el uso de estatinas sobre el de Zetia y Vytorin. En septiembre, durante el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, se sugirió la posible vinculación entre el tratamiento con Vytorin y una mayor incidencia de cáncer.

Estos acontecimientos adversos unidos al difícil entorno en el que debe desenvolverse el sector obligan a Merck hoy más que nunca a transmitir un mensaje de confianza en el futuro que dé tranquilidad a los mercados. Quizá por este motivo, hace algunas fechas, durante una reunión con los analistas en su sede central de Nueva Jersey Merck quiso dejar claro que tiene un plan para crecer. Declaró tener nueve productos en fase III de desarrollo, a los que se podrían sumar seis más el próximo año. Comentó que durante el presente año espera solicitar a la FDA el registro de dos productos del área cardiovascular y uno para la migraña. Durante el citado encuentro la farmacéutica anunció además la creación de Merck BioVentures, una unidad que se dedicará a la comercialización de biosimilares.

No obstante, cabe señalar que antes de que las grandes farmacéuticas como Merck puedan competir con biosimilares se deben producir una serie de cambios. En primer lugar es preciso que el Congreso norteamericano apruebe la legislación que debe regular el registro y la comercialización de este tipo de productos. Adicionalmente, se requiere poner a punto los procesos de fabricación de estas sofisticadas copias. La manipulación genética y el cultivo celular para la obtención de proteínas, enzimas o anticuerpos con una finalidad terapéutica son actividades de una elevada complejidad técnica que no está al alcance de cualquiera. Al contrario de lo que suele ocurrir con los productos que se obtienen por síntesis química.

Que una compañía que tradicionalmente ha basado su negocio en la innovación tome una decisión tan atrevida como la que supone comercializar copias, aunque estas sean de las más complejas, no hace sino evidenciar un reconocimiento implícito acerca de las enormes dificultades con las que se encuentra para afrontar los vencimientos de patentes previstos (como Cozaar o Singulair) y para lanzar nuevos productos al mercado. Según su predicción, el primer biosimilar que comercializará será una versión de Aranesp, el antianémico de Amgen. Merck espera poder introducir al menos seis biosimilares entre 2012 y 2017. Entre tanto, tal y como desea su consejero delegado ¿será el 2009 para Merck el año de transformación que convierta a la compañía en un competidor más fuerte?

El futuro de Ratiopharm en el aire

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Adolf Merckle se ha suicidado. La noticia se propaga por la red como la pólvora y está ya en todos los medios. El multimillonario alemán dueño del holding de empresas que incluye al distribuidor Phoenix y al fabricante de genéricos Ratiopharm no ha podido sobrellevar el derrumbe de su imperio familiar, un conglomerado de más de un centenar de empresas que emplea a más de cien mil personas.

El pasado 30 de diciembre Financial Times informaba de que los bancos le habían concedido un crédito de 400 millones de euros durante tres meses. Durante este tiempo debían acordar un plan de reestructuración de la deuda del holding, que ascendía a 5.000 millones de euros a finales de 2008. Los bancos le exigían a Merckle avalar el acuerdo con parte de sus activos.

Contaba Financial Times que al parecer Merckle cedería Ratiopharm a los bancos como preludio a la venta de esta compañía, aunque ahora es casi seguro que será necesario además vender otros activos. Ratiopharm ostenta en la actualidad el liderazgo en la fabricación de genéricos en Europa, según informa su propio sitio web, y facturó unos 1.800 millones de euros en 2007.

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Entre los posibles compradores de Ratiopharm los analistas citan a Teva, la líder mundial en genéricos, y a Sanofi-Aventis, quien mantiene en la actualidad una disputa legal con Ratiopharm en relación a la comercialización en Alemania del genérico de Plavix (clopidogrel), su producto más importante en facturación. Por parte de las compañías innovadoras se constata un creciente interés por competir en el mercado de genéricos.

Actualización: Comunicado de prensa sobre la venta de Ratiopharm

Pharmalot dice adiós

Acabo de leer el último post de Pharmalot. Ed Silverman, el artífice de este impagable blog sobre la industria farmacéutica, se despide (‘snif’) de todos sus seguidores tras un magnífico trabajo de dos años. La agonía de la prensa escrita es la responsable de este lamentable cierre. El propietario de Pharmalot, el Star-Ledger of New Jersey ha decidido acometer una reestructuración de costes y ha ofrecido una indemnización a 150 empleados, entre los que se encuentra Ed Silverman, con el fin de salir de los números rojos.

Silverman ha estado a diario contándonos todo lo que acontecía en el sector farmacéutico, ofreciendo una información puntual y precisa de extraordinaria calidad, de forma que para todos aquellos que estamos interesados en esta industria era casi una obligación seguirle. Silverman ha conseguido poner el listón muy alto y, sin duda, en la blogosfera farmacéutica queda ahora un gran hueco.

Ed, te vamos a echar de menos.

Actualización: Según Medical Marketing & Media Ed Silverman se va a trabajar a Windhover, que fue adquirida el pasado mes de marzo por el grupo Elsevier. Windhover publica 'The Pink Sheet' y el blog 'In Vivo'.

¿Hacia dónde debe encaminarse la I+D farmacéutica?

Las compañías farmacéuticas buscan cura para su maltrecha investigación. Este es el título de un interesante artículo que publica hoy el Times Online, la edición electrónica del británico The Sunday Times. El autor rememora una oportuna reflexión de Sir James Black, un farmacólogo escocés que fue galardonado hace veinte años con el Premio Nobel de Medicina por sus valiosas aportaciones a la terapéutica.

En un homenaje reciente y ante una selecta y amplia audiencia (de más de 800 personas) Lord Black, padre del propranolol (antihipertensivo) y de la cimetidina (antiácido), se preguntaba si sus hallazgos hubiesen tenido lugar en un entorno como el actual, en el que se concede la máxima importancia a la seguridad y en el que los departamentos de I+D de las grandes farmacéuticas parecen encontrarse cómodos solamente en los campos que conocen de sobras.

Tras sonadas retiradas, como la de Vioxx, es lógico que las compañías traten de curarse en salud y que no tan sólo pretendan aumentar las probabilidades de éxito en la investigación, sino también reducir el riesgo de incurrir en perjuicios que les puedan deparar importantes pérdidas económicas y de imagen.

Al otro lado del mostrador se sitúan las agencias reguladoras, responsables de dar la luz verde de puesta en el mercado, quienes en la actualidad se muestran especialmente cautas (tal vez en exceso), no dudando en demorar aprobaciones y en solicitar cuantos estudios adicionales consideren necesarios. La FDA ha dado algunos ejemplos de ello a lo largo del 2008. Y ya se sabe que más seguridad significa más recursos. Ante lo que surge inmediatamente la cuestión de dónde se sitúa el límite, puesto que, tal como sucede en la aviación comercial, alcanzar la seguridad total resulta absolutamente prohibitivo.

El citado artículo recoge la lógica preocupación de los inversores sobre el modelo de negocio actual (baja productividad, costes crecientes, duplicidad de procesos, etc.) y plantea la búsqueda de un nuevo paradigma. Resulta interesante la idea de crear entidades especializadas en determinadas áreas que recogerían ideas de diversas compañías farmacéuticas y en las que inversores interesados aportarían fondos, eliminando así duplicidades. Aunque no sabemos si llegará a cuajar la idea, sin duda el ‘precipicio de las patentes’ y la actual escasez crediticia hacen más perentoria la introducción de cambios en el actual modelo de la I+D farmacéutica.