Avandia: Carta de GlaxoSmithKline a los profesionales sanitarios

El pasado 23 de septiembre, la Agencia Europea del Medicamento decidió supender la autorización de comercialización en la Unión Europea de Avandia / Avandamet / Avaglim (rosiglitazona DCI). Por su parte, la Food and Drug Administration (FDA) resolvió restringir significativamente su uso tras revisar los datos de seguridad del fármaco y concluir sus beneficios terapéuticos se ven superados por un mayor riesgo cardíaco.

GlaxoSmithKline, laboratorio fabricante de este medicamento, ha remitido a los profesionales sanitarios españoles la siguiente carta.

Madrid a 27 de septiembre de 2010

NUEVA INFORMACIÓN RELEVANTE SOBRE SEGURIDAD

Suspensión de la comercialización de los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia, Avandamet y Avaglim) en los países de la Unión Europea

Estimado Profesional Sanitario,

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha completado la reevaluación, centrada en la seguridad cardiovascular, de la relación beneficio - riesgo de los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia, Avandamet y Avaglim).  El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, CHMP, ha concluído que los posibles beneficios de rosiglitazona no superan los potenciales riesgos y ha recomendado la suspensión de comercialización en la Unión Europea. Estos medicamentos dejarán de estar disponibles en Europa en los próximos meses.

La seguridad de los pacientes es muy importante para GSK. En línea con la decisión de la EMEA y el CHMP:

• Los médicos no deberán iniciar nuevos tratamientos ni continuar prescribiendo medicamentos que contengan rosiglitazona.
• Los médicos deberán revisar el tratamiento de los pacientes que estén tomando rosiglitazona y valorar la alternativa más adecuada.
• Los farmacéuticos deberán recomendar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico para que les aconseje sobre su tratamiento.
• Los pacientes no deben dejar de tomar rosiglitazona sin consultar con su médico y deberán ponerse en contacto con él para valorar posibles alternativas a su tratamiento.

Información adicional

Desde la primera autorización de Avandia, se conoce que rosiglitazona está asociada con retención hídrica y aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca por lo que se ha venido realizando una continua revisión de su seguridad cardiovascular. A consecuencia de ello los textos de ficha técnica y prospecto disponibles en Europa se han ido revisando y actualizando de acuerdo con la opinión del CHMP incluyéndose la restricción de uso de rosiglitazona en pacientes con cardiopatía isquémica.

Tras la última revisión, que ha tenido en cuenta estudios clínicos recientemente publicados, el CHMP ha considerado que rosiglitazona se asocia con un ligero aumento del riesgo cardiovascular. En vista de las restricciones de utilización de rosiglitazona ya incluídas, el CHMP no ha identificado medidas adicionales que puedan reducir el riesgo cardiovascular. Por lo tanto, el CHMP ha concluido que los posibles beneficios de rosiglitazona no superan sus potenciales riesgos y recomienda la suspensión de comercialización de estos medicamentos.

GSK recuerda a todos los profesionales sanitarios que deben notificar cualquier sospecha de reacción adversa tras el uso de medicamentos que contengan rosiglitazona al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente (a través de la tarjeta amarilla) y/o a la Unidad de Farmacovigilancia de GlaxoSmithKline (unidad.farmacovigilancia@gsk.com)

La información contenida en esta carta ha sido acordada con la EMA.

Si necesita cualquier aclaración o requiere información adicional, por favor póngase en contacto con el Centro de Información de GlaxoSmithKline, SA a través del teléfono 902 200 700 o a través de correo electrónico es-ci@gsk.com.

Atentamente,

Dra. Ana Pérez Domínguez

Director Médico

Lupus drug launch considers the use of social media

Lupus is a chronic autoimmune disease that can affect any tissue (joints, heart, kidneys, lungs, etc.) and can be fatal. Currently there is no cure and corticosteroids and immunosuppressants are commonly prescribed to patients. The biotech company Human Genome Sciences and its partner GlaxoSmithKline are now ready to submit a new drug for approval after having succeeded in two pivotal studies. Benlysta (belimumab) is the first new treatment for lupus in more than 40 years.

It seems that the two companies are considering the use of social media during the launch, Medical Marketing and Media reports. Because lupus is a relatively rare disease it seems to make sense to develop an online communication strategy in which advocacy groups would play a key role. A good execution of the strategy could lead to patients who are better informed and educated on the use of the drug and therefore to an optimal clinical outcome.

Merck compra Schering-Plough

Apenas ha transcurrido un mes desde el anuncio de la fusión de Pfizer y Wyeth y ya tenemos otra nueva megafusión en marcha. Merck & Co pretende adquirir Schering-Plough por 41.100 millones de dólares en acciones y efectivo (23,61 dólares por acción), lo que supone una prima del 34 por ciento para los accionistas de Schering-Plough respecto al precio de cierre del viernes anterior al anuncio. El acuerdo espera cerrarse durante el cuarto trimestre de este año.

Si Johnson & Johnson lo permite, la entidad resultante sería la segunda compañía farmacéutica mundial en términos de facturación. La transacción se ha previsto estructurar en forma de una fusión inversa para preservar los derechos de comercialización de Remicade y de golimumab. Schering-Plough mantiene con Johnson & Johnson un acuerdo para comercializar estos productos fuera de EE.UU. y Japón.

Como resultado de este proceso, la corporación que sobrevivirá será la de Schering-Plough, aunque tomará el nombre de Merck y será gobernada por Richard Clark, su actual consejero delegado. La compañía resultante espera generar ahorros incrementales valorados en 3.500 millones de dólares anuales a partir de 2011. Se espera que los accionistas de Merck sean propietarios de un 68 por ciento y los de Schering-Plough un 32 por ciento de la entidad resultante.

El sector, que sigue pendiente del desenlace de la oferta de Roche para adquirir la parte que le falta de Genentech, pone sus ojos también en GlaxoSmithKline. La idea de que esta compañía pueda adquirir Astra-Zéneca empieza a vislumbrarse como una posibilidad real.

Las redes sociales llegan a la industria farmacéutica

Parte del éxito de la campaña que llevó a Barack Obama a la Casa Blanca se ha atribuido a un uso inteligente de las llamadas redes sociales. Este factor de éxito, ampliamente reconocido, parece haber servido de estímulo a sectores que hasta ahora no se habían decidido a utilizar estos nuevos canales digitales. Desde hace muy poco tiempo el uso de redes sociales comienza a extenderse también en la industria farmacéutica.

Compañías como AstraZéneca, Boehringer Ingelheim, Johnson & Johnson, Novartis o Pfizer, ya han empezado a experimentar en este campo, sobre todo con el uso de YouTube, de Facebook o de Twitter, la herramienta de microblogging más utilizada en la actualidad. La tecnología está dando más poder a los consumidores y mantenerse al margen resulta cada vez más una notable desventaja.

Johnson & Johnson lo pudo comprobar hace unos pocos meses al pasar por una desagradable experiencia. La compañía puso en marcha una campaña publicitaria de apoyo a su producto Motrin (ibuprofeno), dirigida a jóvenes madres. El anuncio proponía el uso del producto para tratar el dolor de espalda asociado a cargar bebés en portabebés. El mensaje fue contestado por un numeroso grupo de mamás con gran virulencia a través de Twitter, YouTube y numerosos blogs, y alcanzó una enorme popularidad, causando la retirada de la campaña y el cierre temporal del sitio web. J&J llegó incluso a emitir un comunicado pidiendo disculpas.

No obstante, cabe señalar que la experiencia de J&J tuvo también su lado positivo. El anuncio se emitió on line y en prensa, antes de lanzar su difusión en televisión. Así, la primera experiencia sirvió como banco de pruebas y la retirada temprana permitió el ahorro de buena parte de la inversión prevista para la campaña. Gracias a esta experiencia J&J aprendió, de este modo, la importancia de participar y gestionar la imagen y la comunicación en el ámbito de las redes sociales.

Hoy en día constituye un grave error obviar esta nueva variable. No se puede seguir viviendo de espaldas a lo que se comenta de nuestras marcas y de nuestras empresas en la red. Más aún, es preciso participar de forma activa en este diálogo con los públicos relevantes. Sobre todo cuando existen cada vez más herramientas para conocer qué es lo que se está diciendo sobre nosotros en cada momento. Blogpulse, Boardtracker, Co.mments.com, Google Alerts, Technorati, TweetScan o WhosTalkin, son algunas de ellas.

Mientras YouTube goza de una elevada popularidad entre los usuarios de Internet, la presencia activa de las compañías farmacéuticas es todavía incipiente. AstraZéneca y Sanofi-Aventis han empezado hace unos días a experimentar en este medio. Ambas han lanzado sendos canales en los que incluyen testimonios de pacientes e información. El canal de Sanofi-Aventis va orientado a pacientes diabéticos y por el momento no permite la conversación bidireccional. Por su parte, el sitio de AstraZéneca se dirige a asmáticos y sirve de apoyo a su marca Symbicort (budesonida/formoterol). Los pacientes pueden elaborar sus propios vídeos y enviarlos a AstraZéneca para su publicación.

En el caso de Facebook, una de las redes sociales que goza de mayor popularidad, se pueden encontrar diversas iniciativas en nuestro sector encaminadas por ejemplo a promover el conocimiento de una determinada patología (es el caso del trastorno de déficit de atención e hiperactividad, patrocinado por McNeil Pediatrics) o la adherencia a tratamientos (como en el caso de Zometa, de Novartis). Tanto Novartis como Sanofi-Aventis mantienen en Facebook sendos sitios oficiales a los que se han adherido ya más de un millar de miembros en cada uno.

Otras grandes del sector como AstraZéneca, GSK, J&J, Lilly o Pfizer también se hallan representadas en Facebook, aunque muestran un nivel de actividad más modesto. Este tipo de iniciativas encuentra también su utilidad a la hora de fomentar la cohesión interna de los empleados, así como en la promoción de proyectos empresariales que desean atraer talento.

Tras ver estos movimientos, resulta estimulante comprobar que numerosas compañías se han adentrado ya en el mundo de las redes sociales, aunque se nota que en la mayoría de los casos se encuentran todavía en una fase experimental.

¿No sirven los antidepresivos?

Un equipo de psicólogos de la Universidad de Hull ha evaluado 47 ensayos clínicos realizados con los antidepresivos más modernos y de más amplio uso, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Ha analizado incluso datos, obtenidos de la propia FDA, que no se habían hecho públicos hasta ahora. Según los técnicos que han llevado a cabo este meta-análisis, estos fármacos ofrecen una eficacia similar a un placebo cuando se utilizan en pacientes con una depresión moderada y sólo una ligera mejoría en caso de depresiones muy graves.

¿Significa esto, por tanto, que nos encontramos ante una nueva demostración de la irrefrenable codicia y despiadadas intenciones de las compañías farmacéuticas, que sin mostrar el menor escrúpulo son capaces de comercializar productos ineficaces aprovechándose de la necesidad y de la desesperación de numerosos pacientes, abusando de la confianza y buena fe de los profesionales sanitarios y embaucando a las agencias reguladoras responsables de la autorización de comercialización?

La reacción de la industria no se ha hecho esperar y ha defendido con firmeza la utilidad de los fármacos comercializados. Por ejemplo, GlaxoSmithkline (GSK) ha manifestado que ‘la interpretación de los autores es incorrecta y que contrasta con los beneficios de los antidepresivos que se observan en la práctica clínica’. Bien es cierto que no hay antidepresivos que se muestren eficaces en todo tipo de pacientes y que la respuesta clínica puede variar de un individuo a otro. Pero por el momento no se conocen predictores que permitan prever qué pacientes van a responder a un determinado tratamiento. Esto me trae a la memoria la famosa frase atribuida a Wanamaker, uno de los primeros publicistas de la era moderna, quien dijo: ‘la mitad de mi inversión en publicidad no es útil, el problema es que no sé de qué mitad se trata’.

Kelly Posner, un investigador de la Universidad de Columbia, en Nueva York, ha señalado que el estudio de la Universidad de Hull parece olvidar que una de las peores consecuencias de la depresión es el suicidio. Posner recuerda que ‘desde que se utilizan los antidepresivos la tasa de suicidios ha descendido en todo el mundo, revertiendo la tendencia previa a su introducción’. Hace un par de años, dos estudios realizados de forma independiente en EEUU llegaban a las mismas conclusiones: desde que se introdujeron los ISRS ha descendido el número de suicidios. Así, en EEUU el suicidio ha pasado de la octava a la undécima causa de mortalidad, de acuerdo con el Centro de Control y Prevención de Enfermedades norteamericano.

La publicación del estudio de la Universidad de Hull vuelve a cuestionar la técnica del meta-análisis, a la que se atribuyen unos cuantos puntos flacos: los datos no siempre se ajustan a una recta (regresión lineal); pueden incluirse estudios defectuosos que den lugar a un sesgo de los resultados; a menudo los datos no son homogéneos (‘se suman peras con manzanas’); etcétera. Para GSK el análisis se basó únicamente en un subconjunto de los datos disponibles, lo que invalida las conclusiones.

Algunas voces han aprovechado una vez más para criticar la falta de transparencia de las compañías farmacéuticas, a quienes acusan de publicar solamente aquello que les favorece. Precisamente en el caso que nos ocupa, dos de las compañías involucradas, GSK y Eli Lilly, ofrecen acceso público a las bases de datos de todos sus ensayos clínicos. Esta circunstancia fue la que permitió al doctor Steven Nissen llevar a cabo otro dudoso metaanálisis cuyas conclusiones cuestionaban la seguridad de Avandia (rosiglitazona DCI).

Por último, hay quien cree que la revelación del estudio del equipo de Hull no ha sido casual y que tiene relación con la publicación de la cifra de prescripciones de antidepresivos en el Reino Unido, que se elevó el pasado año a 36 millones, un seis por ciento superior al ejercicio precedente. Al parecer el Instituto Nacional para la Excelencia Clínica (NICE, en sus siglas en inglés) está evaluando en estos momentos unas guías de uso de los ISRS en el Servicio Nacional de Salud británico, y no parece descabellado que en las mismas puedan acabar recomendando el uso de la psicoterapia como alternativa a los cuestionados fármacos antidepresivos.