GlaxoSmithKline, laboratorio fabricante de este medicamento, ha remitido a los profesionales sanitarios españoles la siguiente carta.
Madrid a 27 de septiembre de 2010
NUEVA INFORMACIÓN RELEVANTE SOBRE SEGURIDAD
Suspensión de la comercialización de los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia, Avandamet y Avaglim) en los países de la Unión Europea
Estimado Profesional Sanitario,
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha completado la reevaluación, centrada en la seguridad cardiovascular, de la relación beneficio - riesgo de los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia, Avandamet y Avaglim). El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, CHMP, ha concluído que los posibles beneficios de rosiglitazona no superan los potenciales riesgos y ha recomendado la suspensión de comercialización en la Unión Europea. Estos medicamentos dejarán de estar disponibles en Europa en los próximos meses.
La seguridad de los pacientes es muy importante para GSK. En línea con la decisión de la EMEA y el CHMP:
- Los médicos no deberán iniciar nuevos tratamientos ni continuar prescribiendo medicamentos que contengan rosiglitazona.
- Los médicos deberán revisar el tratamiento de los pacientes que estén tomando rosiglitazona y valorar la alternativa más adecuada.
- Los farmacéuticos deberán recomendar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico para que les aconseje sobre su tratamiento.
- Los pacientes no deben dejar de tomar rosiglitazona sin consultar con su médico y deberán ponerse en contacto con él para valorar posibles alternativas a su tratamiento.
Información adicional
Desde la primera autorización de Avandia, se conoce que rosiglitazona está asociada con retención hídrica y aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca por lo que se ha venido realizando una continua revisión de su seguridad cardiovascular. A consecuencia de ello los textos de ficha técnica y prospecto disponibles en Europa se han ido revisando y actualizando de acuerdo con la opinión del CHMP incluyéndose la restricción de uso de rosiglitazona en pacientes con cardiopatía isquémica.
Tras la última revisión, que ha tenido en cuenta estudios clínicos recientemente publicados, el CHMP ha considerado que rosiglitazona se asocia con un ligero aumento del riesgo cardiovascular. En vista de las restricciones de utilización de rosiglitazona ya incluídas, el CHMP no ha identificado medidas adicionales que puedan reducir el riesgo cardiovascular. Por lo tanto, el CHMP ha concluido que los posibles beneficios de rosiglitazona no superan sus potenciales riesgos y recomienda la suspensión de comercialización de estos medicamentos.
GSK recuerda a todos los profesionales sanitarios que deben notificar cualquier sospecha de reacción adversa tras el uso de medicamentos que contengan rosiglitazona al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente (a través de la tarjeta amarilla) y/o a la Unidad de Farmacovigilancia de GlaxoSmithKline (unidad.farmacovigilancia@gsk.com)
La información contenida en esta carta ha sido acordada con la EMA.
Si necesita cualquier aclaración o requiere información adicional, por favor póngase en contacto con el Centro de Información de GlaxoSmithKline, SA a través del teléfono 902 200 700 o a través de correo electrónico es-ci@gsk.com.
Atentamente,
Dra. Ana Pérez Domínguez
Director Médico
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