A comienzos de este año Merck & Co. y Schering-Plough veían volatizarse de forma súbita 35.000 millones de capitalización bursátil, tras comunicar los resultados del estudio Enhance, que pretendía demostrar la superioridad de la combinación de simvastatina y ezetimibe (Vytorin/Inegy) frente a la simvastatina sola (Zocor, cuya patente venció hace dos años). Entonces, ambas compañías fueron acusadas de demorar de manera interesada la revelación de las negativas conclusiones del estudio.
Un nuevo capítulo tuvo lugar el pasado mes abril, con motivo de la reunión de la Sociedad Americana de Cardiología, en la que un panel de expertos comentó los resultados del Enhance e instó a los cardiólogos a limitar el uso de Zetia (ezetimibe DCI) y de Vytorin/Inegy. En aquellas mismas fechas The New England Journal of Medicine (NEJM) publicó en su web los resultados del mencionado estudio y le dedicaba dos editoriales.
El último hito de esta historia hay que situarlo en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, celebrado la pasada semana en Múnich. En este importante foro se ha comentado la posible vinculación entre el tratamiento con Vytorin y una mayor incidencia de cáncer, una información dada a conocer en julio y que tiene su origen en la conclusiones de los investigadores que han analizado los datos del estudio Seas y dos estudios clínicos más en los que se empleaba el citado fármaco. Una vez más NEJM ha vuelto a dedicarle su máxima atención a este asunto y ha publicado en Internet dos artículos y un editorial.
Con la información disponible, los especialistas se encuentran divididos. Mientras que unos creen que la mayor incidencia de cáncer en los pacientes tratados con Vytorin es una anomalía estadística y que es fruto del azar, otros no comparten su punto de vista y avanzan una posible explicación. Así, el mismo mecanismo por el cual ezetimibe bloquea la absorción del colesterol en el intestino, sirve también para impedir el paso de los fitoesteroles, unas sustancias que se encuentran en frutas y verduras y cuyo consumo elevado se ha relacionado con una menor incidencia de cáncer. De este modo Vytorin estaría supuestamente impidiendo adquirir con la dieta esta protección natural contra el desarrollo de determinados tumores.
En su prudente editorial, NEJM pone de manifiesto que los datos de los tres estudios analizados no son concluyentes y que aún es pronto para descartar la posible relación de ezetimibe con el desarrollo de procesos cancerosos. Por lo tanto, su confirmación definitiva precisa que aguardemos algunos años que permitirán acumular nuevos datos a partir de los estudios actualmente en marcha, y durante los cuales tanto clínicos como pacientes deberán convivir con esta incertidumbre.
Las críticas vertidas sobre la FDA en relación con este asunto constituyen una de las derivaciones interesantes del mismo. Los críticos argumentan que el regulador norteamericano dio en 2002 su aprobación a la comercialización de Vytorin basándose en que había demostrado reducir los niveles de colesterol, pero sin haber probado su verdadera finalidad terapéutica, esto es, una reducción del riesgo y de los eventos cardiovasculares. Ahora se pretende que la FDA tome sus decisiones basándose en resultados clínicos en lugar de hacerlo a través de indicadores indirectos.
El tema de la seguridad de Vytorin es objeto actualmente de una investigación por parte de dos comités del Congreso de los Estados Unidos, cuyos presidentes pertenecen al Partido Republicano. Ambos han dirigido recientemente un par de misivas a los consejeros delegados de las compañías implicadas requiriéndoles documentación interna sobre el producto, sus estudios y su financiación. Hay quien ve en ello presiones políticas que derivan de la actual coyuntura electoral y del gancho mediático que suscita el haber relacionado con el cáncer a un medicamento comercializado por dos farmacéuticas líderes del sector.
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