Plavix (clopidogrel) es un antiagregante de Sanofi-Aventis cuya facturación superó en 2005 los 6.200 millones de dólares, ocupando así el segundo lugar del escalafón mundial. Tal magnitud justifica por sí misma su atractivo para los fabricantes de genéricos. Por ello desde el año 2002 tanto la canadiense Apotex como la india Dr. Reddy’s han venido amenazando la exclusividad de la patente.
El pasado mes de enero Apotex obtuvo finalmente de la FDA la aprobación para comercializar en EEUU la versión genérica de Plavix. En este país Plavix es comercializado por Bristol Myers Squibb (BMS), alcanzando en 2005 unas ventas superiores a los 3.800 millones de dólares. A finales de marzo, BMS y Sanofi, quienes anteriormente habían interpuesto una demanda por violación de patente, llegaron a un acuerdo extrajudicial con Apotex, demorando el lanzamiento del genérico hasta unos meses antes del supuesto vencimiento de la patente en 2011 y compensando con 40 millones de dólares a Apotex. Para que sean válidos, estos acuerdos deben ser refrendados por las autoridades de defensa de la competencia. Sus objeciones dieron lugar a unas modificaciones que llevaron a un nuevo acuerdo en junio. Aun así, el Departamento de Justicia intervino en julio y llevó a cabo una investigación y la Fiscalía General de los EEUU acabó por rechazar el acuerdo entre las tres compañías.
No obstante, se mantuvieron con efecto algunas cláusulas, como que en caso de que Apotex lanzara el genérico al mercado Sanofi y BMS deberían esperar al menos cinco días laborables hasta poder solicitar la interrupción de la comercialización y en caso de que Apotex perdiera el juicio por la patente su responsabilidad por los daños causados quedaría limitada a la mitad de sus ventas netas del producto (cuando lo habitual es tres veces las ventas). Probablemente ello fue determinante para que Apotex tomara la decisión de llevar a cabo el pasado 8 de agosto el mayor lanzamiento en la historia de los genéricos.
Ante la solicitud de Sanofi y BMS, el pasado 1 de septiembre un juez federal ordenó a Apotex detener la venta del genérico de Plavix, aunque no su retirada. No obstante, durante el tiempo que ha pasado desde el lanzamiento, la compañía canadiense ha podido colocar una ingente cantidad de producto en la distribución y el genérico ya alcanza el 80% de las nuevas prescripciones. Desde ahora, ocurra lo que ocurra el daño ya está hecho. Sanofi ha estimado que actualmente en el mercado hay producto para cubrir al menos todo lo que queda de año y ya ha anunciado una rebaja sustancial de sus previsiones para este ejercicio. BMS por su parte ha recortado su beneficio esperado por accion desde los 1,15-1,25 dólares hasta los 0,95 dólares. En 2005 Plavix aportó en torno a un 25% de las ventas de BMS. El caso ha llegado a poner en tela de juicio la gestión de su presidente y CEO, Peter Dolan, quien también ostenta el cargo de Presidente de la PhRMA. Son numerosas las voces que piden su sustitución. Algunos llegan a pronosticar la venta de la compañía.
Ante el relato de los hechos resulta inevitable hacerse algunas preguntas. ¿Por qué aceptaron Sanofi y BMS unas condiciones tan favorables para Apotex? ¿Tan poco confiaban en la defensa de la patente? ¿Cómo afectará esta historia al mercado? ¿Animará a otras compañías de genéricos a desafiar otros productos? ¿Se limitarán aún más los acuerdos extrajudiciales entre compañías? ¿Cómo puede afectar esta contienda al futuro de prasugrel (un producto similar desarrollado por Lilly)? ¿Cuál es el futuro de Peter Dolan? No se pierdan las próximas entregas de esta apasionante historia. La próxima fecha clave será el 22 de enero, cuando se celebrará el juicio por la patente.
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