Aunque los resultados del tercer trimestre de Lilly han sido excelentes (la facturación ha crecido un 19 por ciento y el resultado neto un 6 por ciento), menos de una semana después de su presentación y presionada por el rotativo The Wall Street Journal ha comunicado la suspensión de dos estudios clínicos de fase II en los que evaluaba el tratamiento con prasugrel (un antiagregante plaquetario licencia de Daiichi Sankyo), al parecer por necesidad de revisar los protocolos y ajustar las dosis del fármaco.
La detención de los dos estudios con prasugrel puede llevar a la FDA a demandar estudios posteriores que den mayores garantías para aprobar su comercialización, con lo que se podría posponer al menos un año la llegada del fármaco al mercado. Ello ha motivado que numerosos analistas reconsiderasen su punto de vista respecto al futuro del producto más importante en el pipeline de Lilly. Como reacción a la noticia, al día siguiente la acción de la compañía perdió más de un 6 por ciento de su valor, la mayor caída en un solo día en los últimos cuatro años.
Para superar los desafíos que Lilly tiene en su horizonte próximo, prasugrel es la gran esperanza. En 2011 vencen las patentes de los cinco productos de mayor venta de su cartera (entre ellos el antipsicótico Zyprexa, que le supone el 25 por ciento de sus ingresos) y el mencionado fármaco le debería permitir compensar las pérdidas de facturación previstas como resultado de la competencia de genéricos. Varios analistas han estimado la facturación anual esperada entre los 2.000 y los 3.000 millones de dólares. Para ello Lilly debe demostrar que prasugrel es superior a sus alternativas en el mercado.
Crece la tendencia a instaurar tratamientos con antiagregantes en pacientes (portadores o no de stents) con elevado riesgo de infarto de miocardio o cerebral. Actualmente el producto líder es Plavix (clopidogrel), que comercializan conjuntamente Bristol Myers Squibb y Sanofi-Aventis. Plavix facturó el pasado año más de 6.000 millones de dólares a nivel mundial (el segundo medicamento más vendido del mundo). Prasugrel parece ser un antiagregante mucho más potente que clopidogrel y podría ser una alternativa superior a éste, ya que parece funcionar bien incluso en pacientes que no responden al fármaco de BMS. No obstante la potencia antiagregante constituye un arma de doble filo, ya que el riesgo de sangrado puede ser mayor.
Ahora de lo que se trata es de saber si el problema se limita a un ajuste de dosis o si hay algo más grave. Para cuando lean estas líneas probablemente se habrá despejado la incógnita ya que Lilly habrá presentado en la reunión anual de la American Heart Association los resultados del estudio TRITON, el más importante realizado hasta la fecha con prasugrel y en el que han participado cerca de 14.000 pacientes. Si realmente hubiese un alto riesgo de sangrado con prasugrel, lo lógico sería pensar que este importante estudio no habría llegado a su fin y se habría interrumpido mucho antes.
Lilly ya avanzó que la suspensión de los dos estudios menores no es representativa del resultado del estudio mayor. Por el momento, aunque Lilly confía en que prasugrel no tenga el mismo destino que torcetrapib de Pfizer, el hecho de que la compañía no comentara los motivos clínicos de la suspensión hace ser pesimistas a los bancos de inversión.
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