Wednesday, November 7, 2007

Novedades en el mercado de la Osteoporosis

La osteoporosis constituye la afección ósea más común en los países avanzados. Millones de personas en el mundo la padecen y cuatro de cada cinco pacientes son mujeres. Un elevado número de personas sufren fractura de cadera como consecuencia de la desmineralización de los huesos que causa la enfermedad, lo que supone un serio problema sanitario y económico. Por todo ello, no es de extrañar que diversas compañías farmacéuticas estén invirtiendo buena parte de sus presupuestos de I+D en desarrollar terapias efectivas y seguras.

Los medicamentos que dominan actualmente el mercado de la osteoporosis pertenecen a la familia de los bifosfonatos, siendo los líderes Fosamax (alendronato sódico DCI), de Merck & Co y Actonel (risedronato DCI), comercializado conjuntamente por Procter & Gamble y Sanofi-Aventis. No obstante, las novedades que se están produciendo en este segmento indican que la configuración del mercado de la osteoporosis va a sufrir un cambio radical en los próximos cinco años.

Según un informe reciente de Decision Resources, la compañía que parece que va a liderar el mercado al final de este período es Eli Lilly. Las previsiones apuntan a que la farmacéutica norteamericana ostentará para entonces casi un 30 por ciento del mercado. Lilly cuenta en la actualidad con dos importantes productos en este segmento: Evista (raloxifeno DCI), un modulador selectivo de los receptores de estrógenos (MSRE), y Forteo (teriparatida DCI), un análogo de la hormona paratiroidea. De momento ambos productos se encuentran protegidos por patentes y seguirán contribuyendo de manera importante a la facturación de la compañía. Además, el pasado mes de septiembre la FDA aprobó una nueva indicación para Evista, pudiéndose emplear también para reducir el riesgo de cáncer de mama invasivo en mujeres posmenopáusicas.

Lilly tiene asimismo en cartera al substituto de Evista: arzoxifeno, un MSRE de segunda generación. Junto con prasugrel, constituyen los productos más prometedores en el pipeline de Lilly, con potencial de convertirse en blockbusters. Si todo va según lo previsto arzoxifeno deberá batirse en su introducción con otro MSRE de segunda generación, Viviant (bazedoxifeno DCI), y con Aprela (combinación de bazedoxifeno con estrógenos conjugados), productos que Wyeth habrá lanzado previamente al mercado.

A raíz de la publicación el pasado mayo en The New England Journal of Medicine de un estudio que pone de manifiesto la posible asociación entre el tratamiento con bifosfonatos y la aparición de un tipo de arritmia, la seguridad de estos fármacos ha sido cuestionada y la FDA ha decidido revisar su seguridad. No obstante, por el momento no ha tomado decisión alguna sobre las pautas de prescripción actuales.

Los bifosfonatos orales no sólo tienen sus días contados por la futura introducción de genéricos y por la comercialización de moléculas que actúan con diferentes mecanismos de acción y que prometen mayor eficacia y seguridad, sino también por productos de administración más cómoda. Sin duda, la mejora del cumplimiento terapéutico ha sido tradicionalmente una asignatura pendiente en el tratamiento de la osteoporosis. Novartis y Amgen parecen tener respuesta a esta necesidad. Mientras la administración de los bifosfonatos orales suele ser diaria, semanal o mensual, los nuevos productos permiten llegar a una administración anual, lo que indiscutiblemente es una enorme ventaja en términos de comodidad y de cumplimiento terapéutico.

Novartis anunció el mes pasado que la Comisión Europea había otorgado a Aclasta (ácido zoledrónico DCI) la aprobación para su uso en mujeres con osteoporosis posmenopáusica, cuya administración se realiza mediante una infusión intravenosa al año. Previamente Novartis obtuvo la aprobación de la FDA y en EEUU lo comercializa bajo la marca Reclast.

Amgen por su parte se ha propuesto conquistar una parte significativa del mercado de la osteoporosis a través de su producto denosumab, un anticuerpo monoclonal que bloquea la pérdida de masa ósea. Amgen tiene en denosumab una oportunidad para compensar los problemas que está teniendo con Epogen y Aranesp, sus productos del mercado de anemia, por las restricciones introducidas en su prescripción. Mientras Aclasta debe administrarse mediante una infusión intravenosa que dura quince minutos, denosumab puede aplicarse con una simple inyección. El producto está aún siendo investigado y su aprobación se espera para 2009 o 2010. Se prevé que pueda llegar a la categoría de blockbuster.

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