Por unos días Barcelona se ha convertido en el centro de la cardiología mundial. La celebración del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología ( ESC) ha servido para que la ciudad comience a recuperar su ritmo habitual, tras el aletargamiento propio del período estival. El interés de algunas de las novedades presentadas ha magnificado aún más la resonancia internacional de este importante evento, del que se han hecho eco los principales medios de información.
Buena parte del protagonismo lo han acaparado dos productos que se hallan aún en fase experimental y que actúan impidiendo la formación de trombos en el infarto de miocardio y en el ictus. Uno de estos productos es Brilinta (ticagrelor), de Astra-Zéneca. Los resultados del PLATO, el estudio de fase 3 presentado en Barcelona, muestran que Brilinta previene el infarto y la muerte cardiovascular mejor que lo hace Plavix/Iscover (clopidogrel), el producto comercializado por Bristol-Myers Squibb y Sanofi-Aventis, líder mundial en este mercado con unas ventas en 2008 de 8.600 millones de dólares.
Otro aspecto favorable a destacar es que el riesgo de sangrado parece haber sido menor que con Effient (prasugrel), un producto comercializado recientemente y desarrollado por Eli Lilly y Daiichi Sankyo. Entre sus inconvenientes destacan: las dificultades de respiración que experimentaron algunos pacientes, la posología de dos comprimidos al día, mientras que Plavix se administra una sola vez, y el coste, que presumiblemente será sensiblemente superior al que tendrá clopidogrel una vez venza su patente en 2011 y aparezcan genéricos.
La alemana Boehringer Ingelheim ha sido la otra gran protagonista al presentar los resultados del RE-LY, un estudio de fase 3 en el que su producto dabigatran (Pradaxa) se comparaba con warfarina, el estándar empleado durante más de medio siglo para prevenir embolias. El tratamiento con warfarina requiere controles periódicos para evitar hemorragias y vigilar además las posibles interacciones con otros fármacos y alimentos.
Hasta ahora los intentos por encontrar una opción terapéutica superior a warfarina han fracasado. El último fue Exanta (ximelagatran), de Astra-Zéneca, que debió abandonarse por toxicidad hepática. Pradaxa no ha causado problemas hepáticos durante los ensayos realizados y la eficacia observada fue mayor que con warfarina, reduciendo el riesgo de embolia sin incrementar el sangrado. Pradaxa se suma así a otros productos de la misma familia, como Xarelto (rivaroxaban), comercializado por Bayer y Johnson & Johnson, apixaban, que está siendo desarrollado por Pfizer y Bristol-Myers Squibb, o betrixaban de Merck & Co.
Los buenos resultados comentados permiten vislumbrar en estos productos potencial suficiente para convertirse en blockbusters. Ambas compañías tienen previsto solicitar próximamente el registro de comercialización en EE.UU. y Europa. No obstante algunos expertos creen que antes deben despejarse algunas incertidumbres. Por ejemplo, en el estudio con Brilinta no se observó una respuesta favorable en el subgrupo de pacientes norteamericanos. En el caso de Pradaxa en el ensayo se observó una frecuencia superior (aunque baja) de ataques cardiacos que con warfarina. Por otra parte, el diseño del estudio, abierto, puede no ser del agrado de la FDA, que suele preferir diseños a doble-ciego. Xarelto, que se halla un año por detrás de Pradaxa en su desarrollo, puede ver aquí una oportunidad para mejorar su posición competitiva.
El Congreso de la ESC de Barcelona ha puesto de manifiesto que el mercado de la prevención cardiovascular se encuentra en estos momentos en una encrucijada importante, con productos que están entrando o próximos a entrar y a los que se les otorga un gran potencial, mientras que el producto líder tiene cada vez más cercano el vencimiento de su patente. Además, algunos productos que todavía están siendo ensayados presentan una alta probabilidad de alcanzar el mercado. En definitiva, todos los indicios permiten augurar movimientos muy importantes en las posiciones competitivas de las compañías mencionadas con anterioridad.
Buena parte del protagonismo lo han acaparado dos productos que se hallan aún en fase experimental y que actúan impidiendo la formación de trombos en el infarto de miocardio y en el ictus. Uno de estos productos es Brilinta (ticagrelor), de Astra-Zéneca. Los resultados del PLATO, el estudio de fase 3 presentado en Barcelona, muestran que Brilinta previene el infarto y la muerte cardiovascular mejor que lo hace Plavix/Iscover (clopidogrel), el producto comercializado por Bristol-Myers Squibb y Sanofi-Aventis, líder mundial en este mercado con unas ventas en 2008 de 8.600 millones de dólares.
Otro aspecto favorable a destacar es que el riesgo de sangrado parece haber sido menor que con Effient (prasugrel), un producto comercializado recientemente y desarrollado por Eli Lilly y Daiichi Sankyo. Entre sus inconvenientes destacan: las dificultades de respiración que experimentaron algunos pacientes, la posología de dos comprimidos al día, mientras que Plavix se administra una sola vez, y el coste, que presumiblemente será sensiblemente superior al que tendrá clopidogrel una vez venza su patente en 2011 y aparezcan genéricos.
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Hasta ahora los intentos por encontrar una opción terapéutica superior a warfarina han fracasado. El último fue Exanta (ximelagatran), de Astra-Zéneca, que debió abandonarse por toxicidad hepática. Pradaxa no ha causado problemas hepáticos durante los ensayos realizados y la eficacia observada fue mayor que con warfarina, reduciendo el riesgo de embolia sin incrementar el sangrado. Pradaxa se suma así a otros productos de la misma familia, como Xarelto (rivaroxaban), comercializado por Bayer y Johnson & Johnson, apixaban, que está siendo desarrollado por Pfizer y Bristol-Myers Squibb, o betrixaban de Merck & Co.
Los buenos resultados comentados permiten vislumbrar en estos productos potencial suficiente para convertirse en blockbusters. Ambas compañías tienen previsto solicitar próximamente el registro de comercialización en EE.UU. y Europa. No obstante algunos expertos creen que antes deben despejarse algunas incertidumbres. Por ejemplo, en el estudio con Brilinta no se observó una respuesta favorable en el subgrupo de pacientes norteamericanos. En el caso de Pradaxa en el ensayo se observó una frecuencia superior (aunque baja) de ataques cardiacos que con warfarina. Por otra parte, el diseño del estudio, abierto, puede no ser del agrado de la FDA, que suele preferir diseños a doble-ciego. Xarelto, que se halla un año por detrás de Pradaxa en su desarrollo, puede ver aquí una oportunidad para mejorar su posición competitiva.
El Congreso de la ESC de Barcelona ha puesto de manifiesto que el mercado de la prevención cardiovascular se encuentra en estos momentos en una encrucijada importante, con productos que están entrando o próximos a entrar y a los que se les otorga un gran potencial, mientras que el producto líder tiene cada vez más cercano el vencimiento de su patente. Además, algunos productos que todavía están siendo ensayados presentan una alta probabilidad de alcanzar el mercado. En definitiva, todos los indicios permiten augurar movimientos muy importantes en las posiciones competitivas de las compañías mencionadas con anterioridad.
2 comments:
Miguel, y JUPITER no tronó tambien...?
Cordiales saludos.
Por supuesto, Fernando. Lo que ocurre que en mi entrada he querido destacar dos productos que se encuentran actualmente en investigación y que suscitan un gran interés y una enorme expectación, como son ticagrelor y dabigatrán. La rosuvastatina es un 'poco' más conocida, aunque no por ello vamos a restarle importancia a los resultados del JUPITER. Gracias por tu comentario. Un saludo.
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