Mal comienzo de año para Merck & Co y Schering Plough, dos de las compañías farmacéuticas más importantes de la industria, no sólo norteamericana, sino mundial. La comunicación de los resultados obtenidos con el estudio ENHANCE ha desatado una ola de críticas contra las dos empresas que les ha hecho perder en muy poco tiempo 35.000 millones de dólares de capitalización bursátil.
En 2001 ambas farmacéuticas acordaron formar una joint-venture para investigar y comercializar Vytorin, un nuevo producto fruto de la combinación de Zocor, la simvastatina de Merck (MSD en nuestro país), con Zetia (ezetimibe DCI), comercializado por Schering Plough (ver El Global, nº 210). Desde hace décadas la mayor parte de la comunidad científica ha creído que unos bajos niveles de colesterol, sobre todo del llamado colesterol ‘malo’ (LDL), es una garantía para un menor riesgo cardiovascular. Por lo tanto, la combinación de dos mecanismos de acción distintos para reducir los niveles de colesterol parecía avalar una mayor eficacia del producto resultante.
La base argumental de la asociación farmacológica descrita parecía sólida. Y las compañías conseguían además prolongar el ciclo de vida de sus productos y amortiguar la pérdida derivada del vencimiento de sus patentes. La FDA aprobó la comercialización de Vytorin en 2004. El estudio ENHANCE, que se inició a mediados de 2002, comparaba este medicamento con una dosis alta de simvastatina y pretendía confirmar la supuesta superioridad del primero. El estudio, sorprendentemente, mostró que Vytorin no sólo no funcionaba mejor, sino que en algunos de los pacientes que lo tomaban, la placa de colesterol que tiende a formarse en la pared interna de las arterias había crecido más que en los que tomaban simvastatina, un producto bastante más económico.
Pero, ¿cuál es el origen de la mencionada ola de críticas contra Merck y Schering? Pues el motivo no es otro que la aparente comunicación tardía de los resultados del estudio ENHANCE. ¿Cómo se explica que si el controvertido estudio finalizó en abril de 2006, no se haya comunicado las conclusiones del mismo hasta hace un mes? Los más suspicaces sólo ven una razón para ello: proteger la facturación obtenida con el producto, que en 2007 sumó más de 5.000 millones de dólares. Los portavoces de las compañías han asegurado que éstas han actuado en todo momento de buena fe, atribuyendo el retardo en la comunicación a ciertas dificultades técnicas en el análisis de los datos obtenidos y enfatizando que la disminución del colesterol LDL es mayor con Vytorin que con Zocor.
Con todo, las consecuencias no se han hecho esperar. Las prescripciones de Zetia y Vytorin cayeron más de un 20%, aunque la pasada semana parece que se han recuperado algo. Las acciones de Schering han llegado a caer un 25% y las de Merck un 20%. No obstante, los inversores parecen haber sobrereaccionado si se tiene en cuenta que aquí no se da un problema de seguridad y que, por tanto, no se va a retirar ningún producto del mercado.
Al margen del comentado retraso en la comunicación de las conclusiones del estudio, el caso deja sobre la mesa algunos interrogantes interesantes. En primer lugar, se pone en tela de juicio la extendida creencia de que unos menores niveles de colesterol conllevan una mayor salud cardiovascular. Y por tanto, hasta qué punto resulta beneficioso el uso de las estatinas. Reputados cardiólogos han defendido durante años que la actividad física y una dieta saludable son mucho más beneficiosas para la salud cardiovascular que cualquier fármaco que reduzca los niveles de colesterol.
Y en segundo lugar, el caso Vytorin deja en una delicada situación a Fred Hassan, el consejero delegado de Schering Plough, quien hasta ahora gozaba de una elevada reputación en el sector y que ha sido el artífice de la magnífica recuperación de la compañía que representa. Durante los próximos meses podremos comprobar si su reconocida habilidad para salir airoso de situaciones complicadas le vale también en esta ocasión.
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