Por enésima vez la FDA vuelve a ser objeto de críticas. Y en EEUU éstas pueden llegar tanto del bando demócrata como del republicano, independientemente de quién sea el inquilino de la Casa Blanca. En esta ocasión el detonante ha sido la publicación de un estudio en la revista Archives of Internal Medicine, en el que se pone de manifiesto un incremento en el número de eventos adversos supuestamente relacionados con el consumo de medicamentos. De acuerdo con este estudio, desde 1998 hasta 2005, el número de eventos adversos graves se ha multiplicado por 2,6, mientras que el de eventos adversos fatales lo ha hecho por un factor de 2,7. Para algunos estos resultados ponen de manifiesto que los sistemas de control de la FDA son insuficientes y deben corregirse para mejor.
En EEUU, el sistema de comunicación de eventos adversos actual entró en funcionamiento en 1998 y es un sistema que se emplea de forma voluntaria. Recoge información que llega a la agencia norteamericana del medicamento de manera directa o a través de las compañías farmacéuticas. Cabe precisar que lo que el sistema recoge son ‘eventos adversos’ y no ‘efectos adversos’, confusión que suele ser habitual no sólo entre legos en la materia. Algún medio especializado de nuestro país, al informar de la noticia mencionada con anterioridad hablaba erróneamente de ‘efectos adversos’ en una de sus ediciones. La diferencia entre ambos conceptos estriba en que mientras el efecto adverso se relaciona con las propiedades farmacológicas del medicamento y está relacionado con su consumo, el evento adverso no necesariamente tiene relación causal con el tratamiento farmacológico.
Tras constatar que el número de eventos adversos ha crecido más del doble en ocho años, es obligado preguntarse de manera inmediata por las causas del aumento. Aunque el estudio de Archives no nos da una respuesta concluyente, sí que nos apunta algunos factores que pueden ayudar a explicar la tendencia. El primero de ellos alude a un uso más agresivo de los medicamentos en el segmento de población de más de 65 años, cuyo peso relativo crece respecto al conjunto de la población. El segundo factor lo constituye el uso creciente de fármacos provenientes de la biotecnología. Y el tercero de los factores es un uso inadecuado de medicamentos clásicos, como la insulina o el paracetamol.
Algunas voces críticas con la FDA se han atrevido a señalar un cuarto factor, esto es, que el crecimiento del número de eventos adversos se debe sobre todo a que resultan insuficientes los requerimientos para la aprobación de nuevos fármacos y a que el control post-comercialización que se realiza es inadecuado, por lo que exigen un endurecimiento de los procedimientos de autorización. Si se analiza la cuestión en detalle, estas conclusiones parecen poco plausibles. De un lado, el porcentaje de solicitudes de registro rechazadas sobre las presentadas se sigue manteniendo invariable a lo largo del tiempo (entre un 10 y un 15 por ciento). De otro, el porcentaje de fármacos retirados ha llegado incluso a disminuir por debajo del tres por ciento (cifra que era habitual en los años 80). Los autores del estudio de Archives han llegado incluso a mostrar su extrañeza porque, contrariamente a sus expectativas, los fármacos que debieron retirarse por falta de seguridad, representan un modesto porcentaje de los eventos adversos reportados.
En cambio, sorprende que el estudio pase por alto la evolución de la penetración de internet durante el período analizado, ya que sin duda este medio facilita enormemente la comunicación de eventos adversos tanto por parte de clínicos como del público general. Asimismo también se ha obviado el hecho de que tal vez las sonadas retiradas de algunos fármacos en tiempos recientes hayan contribuido a que la población se encuentre más sensibilizada y motivada para comunicar eventos adversos. Ya hay páginas web de abogados ‘cazarecompensas’ que se hacen eco del estudio de Archives e invitan a contactar con ellos a quienes puedan sentirse víctimas del tratamiento con algún medicamento.
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