Tras haber revisado datos de ensayos clínicos realizados en casi 30.000 mujeres, el Comité Europeo para Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) acaba de dar su visto bueno para que sea aprobado Cervarix, la vacuna de GlaxoSmithKline (GSK) para la prevención de lesiones precancerosas y cáncer cervical causadas por el virus del papiloma humano (VPH). Normalmente las recomendaciones del CHMP suelen recibir el respaldo de la Comisión Europea en un plazo de unos dos meses. Por lo tanto, cabe esperar que se cumplan las previsiones de GSK, según las cuales Cervarix sería introducido en Europa dentro del segundo semestre del presente año.
Para GSK la noticia llega en un momento muy oportuno, tras las dudas que se suscitaron en fechas recientes sobre la seguridad de su antidiabético Avandia (rosiglitazona DCI). Además, el respaldo europeo es el primero que recibe Cervarix por parte de uno de los mercados más importantes y permite reforzar la confianza de los inversores en su sólida cartera de productos en investigación. En el presente año GSK había previsto realizar cinco grandes lanzamientos: Tykerb, un nuevo tratamiento oral para el cáncer de mama; Cervarix; Allermist/Avamys, para la rinitis alérgica; Coreg CR, en el área cardiovascular; y Trexima, para la migraña.
Actualmente Cervarix se comercializa desde el pasado mes de mayo en Australia. La decisión del CHMP supone pues un notable avance para la compañía británica, quien recibió en mayo el rechazó de la FDA para revisar de forma prioritaria el dossier de registro, por lo que su lanzamiento en EEUU podría demorarse hasta el 2008. Gardasil, la vacuna de Merck & Co, que fue aprobada por la FDA en junio de 2006, gozaría así de un amplio período en solitario en el mercado. A través de una joint venture con Sanofi-Aventis, Gardasil también se encuentra comercializada en Europa. Tal como comentábamos el pasado mes de enero (ver El Global, nº 323), tanto Gardasil como Cervarix son productos que tienen potencial suficiente para alcanzar el estatus de blockbusters.
Ambas vacunas protegen contra dos cepas del VPH que son las causantes de más del 70 por ciento de los cánceres cervicales. Según un estudio publicado recientemente por The Lancet, la vacuna de GSK podría funcionar además en otras dos cepas que causan el citado cáncer, sugiriendo así una mayor protección y prevención de mortalidad con Cervarix que con Gardasil. Sin embargo, Gardasil también protege contra otras dos cepas distintas.
Aunque el cáncer de cuello de útero es el segundo más frecuente en mujeres de menos de 45 años y que causa en torno a 270.000 muertes a escala mundial, la utilización de la vacuna contra el VPH no está exenta de polémica. En mayo, un editorial de The New England Journal of Medicine aconsejaba prudencia al desconocerse aún su efectividad y seguridad a largo plazo y advertía sobre la dificultad de mostrar la capacidad preventiva debido al largo período que transcurre normalmente entre la exposición al virus y el desarrollo de la enfermedad. Por ello algunos responsables de la sanidad pública de los ámbitos central y autonómico de nuestro país cuestionan la decisión de financiar la vacunación con cargo a las arcas públicas.
No obstante, en el ámbito europeo ya son nueve los países que incluyen en sus calendarios la vacunación contra el VPH de preadolescentes y, en algunos casos, como en Francia, de mujeres jóvenes. Nuestro vecino galo ha decido financiar con fondos públicos el 65 por ciento del coste de la vacuna. Hasta ahora España sigue siendo la excepción entre los estados de nuestro entorno más próximo. Aunque es cierto que todavía desconocemos los resultados a largo plazo de la vacunación contra el VPH, la estadística disponible nos permite hacer una predicción razonable sobre cuáles serán las desastrosas consecuencias por no intentarlo.
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