Hace más de un año, la Comisión Europea aprobó unas guías en las que se indica los requisitos que han de cumplir los productos biosimilares en términos de calidad, eficacia y seguridad. Ahora, la comisión de sanidad del senado norteamericano, formada por senadores demócratas y republicanos, acaba de votar y aprobar de manera unánime una ley que autoriza a la FDA a registrar bajo determinadas condiciones este tipo de productos, que por más que se empeñen algunos no son genéricos de fármacos biotecnológicos, aunque se puedan parecer mucho. Si realmente fueran lo mismo, los legisladores estadounidenses no hubiesen tardado tanto tiempo en desarrollar un marco legal diferenciado del que rige para los genéricos.
La nueva norma exige al fabricante que aporte a la FDA datos analíticos y al menos un estudio clínico que pruebe que el biosimilar es tan eficaz y seguro como el original. Además, no se permite presentar una solicitud de registro de un biosimilar hasta que el original haya estado al menos 12 años en el mercado. Dos menos de los que proponían las compañías biotecnológicas. La asociación de genéricos norteamericana, que pedía un máximo de cinco años, ya ha puesto el grito en el cielo por el (a su juicio) dilatado período de protección.
La eventual sustitución también ha sido contemplada por la ley. La FDA aplicará a la nueva sustancia el término ‘intercambiable’ si el nuevo producto demuestra ofrecer los mismos resultados clínicos que la marca original, sin elevar el riesgo para el paciente. En el caso de que no sean ‘intercambiables’ se denominarán ‘biosimilares’. El primer producto que apruebe la FDA como ‘intercambiable’ gozará de un año de exclusividad en el mercado.
El hecho de que ni la industria de biotecnología ni la de genéricos se muestren satisfechas con esta ley constituye tal vez el reflejo de que por parte del legislador se ha logrado alcanzar un buen equilibrio de intereses, ya que, al igual que con la ley Hatch-Waxman (que se aplica para los genéricos), la norma incentiva tanto a los pioneros como a los seguidores. Se premia la innovación y se recompensa la llegada al mercado de productos similares a los originales. El legislador norteamericano ha entendido que es fundamental proteger los derechos de propiedad intelectual de las firmas innovadoras, así como mantener un nivel de incentivos suficiente que continúe estimulando la inversión en I+D.
En el caso de los biosimilares, la principal preocupación continúa siendo la seguridad de los pacientes. Por ello las biotecnológicas han demandado que se exija la realización de estudios clínicos que, junto con la eficacia, demuestren este aspecto. Por su parte las compañías de genéricos han venido defendiendo que sea la FDA quien decida caso por caso si se requiere este tipo de estudios. La ley ha acabado concediendo a la FDA esta discrecionalidad.
Hoy por hoy el futuro parece estar en los productos biológicos. En la actualidad el número de este tipo de productos que se encuentran en diferentes fases de desarrollo supera los 400. Son productos destinados a tratar patologías tales como el cáncer, Alzheimer, Parkinson, diabetes, enfermedades cardiovasculares, infección por VIH, etc. La industria de la biotecnología continúa creciendo a buen ritmo y, según IMS, sólo en EEUU el mercado de este tipo de productos superó el último ejercicio los 40.000 millones de dólares. A nivel mundial se sobrepasaron los 60.000 millones de dólares. Con la llegada de productos biosimilares algunos analistas del sector creen que esta cifra podría reducirse en una tercera parte.
Compañías líderes en genéricos, como Teva, Sandoz o Barr llevan ya trabajando desde hace algún tiempo en el desarrollo de biosimilares, habiendo invertido importantes sumas de dinero en instalaciones que les deberán permitir el suministro tanto a países europeos como norteamericanos. Aunque la mayor parte de los proyectos se intenta mantener en secreto, ya hay algunos productos que, como Epogen (eritropoyetina) o Herceptin (trastuzumab), ven amenazado su futuro.
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