Thursday, February 22, 2007

El tratamiento de la obesidad y Godot

La historia de Acomplia (rimonabant DCI) en EEUU empieza a parecerse cada vez más a la famosa novela de Beckett, Esperando a Godot, en la que durante toda la obra dos vagabundos esperan vanamente a que llegue un tal Godot. Acomplia es el más importante de los nuevos productos de Sanofi-Aventis, quien solicitó su aprobación a las autoridades europeas y americanas en junio de 2005, obteniendo un año después la luz verde por parte de la EMEA para su uso como coadyuvante junto a dieta y ejercicio en pacientes obesos con factores de riesgo asociados, tales como dislipemia y diabetes tipo 2. En EEUU la FDA se ha mostrado más precavida y ha solicitado información adicional antes de conceder su autorización de comercialización. Inicialmente ésta debía llegar durante 2006, pero se aplazó por segunda vez para el mes de abril de este año. Ahora la FDA se da de plazo hasta finales de julio, posponiendo así por tercera vez su decisión.

Acomplia, el primer antagonista de los receptores de cannabinoides, es el primer medicamento para tratar la obesidad que llega al mercado tras el lanzamiento hace ocho años de Xenical (Roche). Ya se encuentra disponible en nueve países, principalmente de la Unión Europea, como Alemania y Reino Unido, y ha demostrado eficacia en el tratamiento del denominado síndrome metabólico, cuadro que cursa con obesidad, diabetes, hipertensión y dislipemia. A pesar de ello, hasta ahora la FDA no ha reconocido este síndrome como una entidad nosocomial diferenciada.

Analistas del sector han pronosticado para Acomplia ventas superiores a 3.000 millones de dólares. Es por ello que la compañía cuenta con su aprobación para poder compensar la posible pérdida de facturación en caso de producirse el vencimiento de las patentes de Plavix (clopidogrel DCI), Clexane (enoxaparina DCI) y Eloxatin (oxaliplatino DCI), tres de los principales productos de Sanofi, que están siendo desafiados actualmente por fabricantes de genéricos.

Precisamente ahora, después de más de diez años, la FDA acaba de aprobar la pasada semana el borrador de una guía para orientar a las compañías en el desarrollo y ensayo de nuevos fármacos y dispositivos para tratar la obesidad, un problema de salud creciente en los países desarrollados. Aunque el documento se va a someter a revisión pública durante 60 días y que no es vinculante, en el mismo se indica que las compañías deben demostrar que los productos ayudan a reducir peso y a mantenerlo durante un año como mínimo. Asimismo anima a hacer los ensayos en personas con un índice de masa corporal (IMC) superior a 30 (obesidad), o bien con un IMC superior a 27 pero con enfermedades relacionadas con el sobrepeso como diabetes y enfermedad cardiovascular.

No parece casual que la FDA haya decidido impulsar el desarrollo de este documento en estos momentos. Más bien parece responder al hecho de que cada vez hay más compañías interesadas en el sector de la obesidad. Según la consultora Datamonitor, en los siete principales mercados mundiales hay 127 millones de obesos, cifra que continúa creciendo día tras día. A ello debe añadirse que los principales productos, Xenical (orlistat DCI) y Reductil (sibutramina DCI), se caracterizan por ofrecer una eficacia limitada, con incómodos efectos adversos y a un coste elevado. Ello determina que exista una demanda creciente de nuevos medicamentos con un perfil más favorable. Por ahora, la mayoría de productos en investigación se encuentran en fases tempranas de su desarrollo.

De acuerdo con los datos disponibles aún no se vislumbra en el horizonte el tratamiento milagroso. La complejidad de las vías metabólicas que intervienen en la obesidad, así como los numerosos órganos y tejidos involucrados hacen pensar en que probablemente el tratamiento ideal consistirá en una terapia combinada (que actúe sobre más de una diana terapéutica) y personalizada (adaptada a las características y condición del paciente). Por lo tanto, de momento parece que aún deberemos esperar unos años antes de que podamos disponer de un tratamiento que resulte totalmente satisfactorio. Así pues confiamos en que al final veremos llegar a Godot.

Thursday, February 15, 2007

AstraZeneca construye su futuro

A pesar del complicado entorno al que deben hacer frente actualmente las compañías farmacéuticas, de la retahíla de dificultades por sortear y de las amenazas que conjurar, algunas consiguen presentar resultados anuales más que aceptables. Es el caso, por ejemplo, de AstraZeneca, que hace unos días ha anunciado un crecimiento de su beneficio neto superior al 28% en 2006. Estos excelentes resultados deben agradecérselos básicamente al magnífico comportamiento de cinco de sus productos clave: Seroquel (esquizofrenia), Nexium (acidez gástrica), Crestor (colesterol), Symbicort (asma) y Arimidex (cáncer de mama). La compañía cuenta en estos momentos con un total de 11 blockbusters, siendo mayoría los que tienen crecimientos de dos dígitos.

No obstante, al tiempo que presentaban tan envidiables logros, anunciaban que en los próximos tres años reducirían su plantilla en 3.000 puestos, situándose así en la estela de compañías como Pfizer, Merck o Lilly. Una de cal y otra de arena. Y es que los negros nubarrones que vislumbran en el horizonte les exige revisar concienzudamente sus operaciones, analizar y eventualmente contener o reducir gastos y tratar de reforzar el pipeline a través de medidas que permitan aumentar la productividad de la I+D propia, así como de alianzas o adquisiciones. Todo ello en aras a asegurar que se compensarán las más que probables pérdidas de facturación que conllevará el vencimiento de las patentes de algunos de sus productos más importantes y que se alcanzará un crecimiento sostenido de la compañía.

Durante los últimos meses la compañía anglo-sueca ha tenido que soportar algunos reveses en la investigación de varios productos. Sin ir más lejos, el pasado octubre los malos resultados de un estudio clínico llevaron a abandonar el desarrollo de un prometedor producto para el ictus. Asimismo, está en el aire el futuro del fármaco denominado actualmente AGI-1067, que podría suponer una revolución en el mercado de las estatinas, ya que es capaz de revertir la placa de ateroma. Para conocer la respuesta a esta incógnita deberemos esperar hasta finales de marzo. Aunque en cualquier caso el producto no se comercializará durante este año, una respuesta positiva supondría una importante inyección de moral para el personal, después de los contratiempos sufridos en meses anteriores.

A la competencia de genéricos y a la dificultad para conseguir nuevos blockbusters sustitutivos, AstraZeneca debe ahora añadir un problema adicional: su principal producto, Seroquel, se enfrenta en EEUU a 10.000 demandas de pacientes, similares a las presentadas contra Eli Lilly por Zyprexa. Probablemente los acuerdos alcanzados por Lilly con los demandantes han generado nuevas expectativas y han incitado a presentar las demandas contra AstraZeneca.

En el ámbito de los acuerdos con otras compañías AstraZeneca parece querer transmitir el mensaje de que la adversidad se combate con perseverancia y audacia. La actividad en este terreno está siendo frenética, poniendo especial interés en la incorporación de productos biológicos. El pasado año se llegaron a cerrar 12 acuerdos, de los cuales nueve de ellos fueron colaboraciones en investigación y los otros tres han sido adquisiciones. Este año el ritmo está siendo muy superior. El pasado mes se hizo público un acuerdo con Bristol-Myers Squibb para desarrollar y comercializar dos nuevos productos antidiabéticos, lo que ha reavivado el rumor de fusión entre las dos compañías. Recientemente se han cerrado cuatro acuerdos en tan solo una semana. Ha adquirido Arrow Therapeutics, una compañía británica de biotecnología que desarrolla productos para tratar el virus de la hepatitis C y el virus respiratorio sincitial; y ha firmado tres acuerdos de licencia en las áreas de obesidad, de asma y de anticuerpos monoclonales, que permiten múltiples aplicaciones.

Hace tan solo un año, el presidente de la compañía, David Brennan, manifestó que abandonarían la investigación en hipertensión, trastornos gastrointestinales, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, adicción, insomnio e ictus y que se focalizarían en obesidad, infecciones, proyectos de inhalación, analgesia y cáncer. La última revisión de su cartera de I+D revela un total de 120 proyectos, que incluyen 95 nuevas moléculas y 25 oportunidades de gestión del ciclo de vida de productos ya comercializados. Así pues, tanto desde el punto de vista interno como externo, la compañía parece tener fortaleza suficiente para seguir manteniéndose entre las diez primeras del escalafón a nivel mundial.

Thursday, February 8, 2007

Industria innovadora y acceso a medicamentos

A pesar del complicado entorno al que deben hacer frente actualmente las compañías farmacéuticas, de la retahíla de dificultades por sortear y de las amenazas que conjurar, algunas consiguen presentar resultados anuales más que aceptables. Es el caso, por ejemplo, de AstraZeneca, que hace unos días ha anunciado un crecimiento de su beneficio neto superior al 28% en 2006. Estos excelentes resultados deben agradecérselos básicamente al magnífico comportamiento de cinco de sus productos clave: Seroquel (esquizofrenia), Nexium (acidez gástrica), Crestor (colesterol), Symbicort (asma) y Arimidex (cáncer de mama). La compañía cuenta en estos momentos con un total de 11 blockbusters, siendo mayoría los que tienen crecimientos de dos dígitos.

No obstante, al tiempo que presentaban tan envidiables logros, anunciaban que en los próximos tres años reducirían su plantilla en 3.000 puestos, situándose así en la estela de compañías como Pfizer, Merck o Lilly. Una de cal y otra de arena. Y es que los negros nubarrones que vislumbran en el horizonte les exige revisar concienzudamente sus operaciones, analizar y eventualmente contener o reducir gastos y tratar de reforzar el pipeline a través de medidas que permitan aumentar la productividad de la I+D propia, así como de alianzas o adquisiciones. Todo ello en aras a asegurar que se compensarán las más que probables pérdidas de facturación que conllevará el vencimiento de las patentes de algunos de sus productos más importantes y que se alcanzará un crecimiento sostenido de la compañía.

Durante los últimos meses la compañía anglo-sueca ha tenido que soportar algunos reveses en la investigación de varios productos. Sin ir más lejos, el pasado octubre los malos resultados de un estudio clínico llevaron a abandonar el desarrollo de un prometedor producto para el ictus. Asimismo, está en el aire el futuro del fármaco denominado actualmente AGI-1067, que podría suponer una revolución en el mercado de las estatinas, ya que es capaz de revertir la placa de ateroma. Para conocer la respuesta a esta incógnita deberemos esperar hasta finales de marzo. Aunque en cualquier caso el producto no se comercializará durante este año, una respuesta positiva supondría una importante inyección de moral para el personal, después de los contratiempos sufridos en meses anteriores.

A la competencia de genéricos y a la dificultad para conseguir nuevos blockbusters sustitutivos, AstraZeneca debe ahora añadir un problema adicional: su principal producto, Seroquel, se enfrenta en EEUU a 10.000 demandas de pacientes, similares a las presentadas contra Eli Lilly por Zyprexa. Probablemente los acuerdos alcanzados por Lilly con los demandantes han generado nuevas expectativas y han incitado a presentar las demandas contra AstraZeneca.

En el ámbito de los acuerdos con otras compañías AstraZeneca parece querer transmitir el mensaje de que la adversidad se combate con perseverancia y audacia. La actividad en este terreno está siendo frenética, poniendo especial interés en la incorporación de productos biológicos. El pasado año se llegaron a cerrar 12 acuerdos, de los cuales nueve de ellos fueron colaboraciones en investigación y los otros tres han sido adquisiciones. Este año el ritmo está siendo muy superior. El pasado mes se hizo público un acuerdo con Bristol-Myers Squibb para desarrollar y comercializar dos nuevos productos antidiabéticos, lo que ha reavivado el rumor de fusión entre las dos compañías. Recientemente se han cerrado cuatro acuerdos en tan solo una semana. Ha adquirido Arrow Therapeutics, una compañía británica de biotecnología que desarrolla productos para tratar el virus de la hepatitis C y el virus respiratorio sincitial; y ha firmado tres acuerdos de licencia en las áreas de obesidad, de asma y de anticuerpos monoclonales, que permiten múltiples aplicaciones.

Hace tan solo un año, el presidente de la compañía, David Brennan, manifestó que abandonarían la investigación en hipertensión, trastornos gastrointestinales, síndrome del intestino irritable, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, adicción, insomnio e ictus y que se focalizarían en obesidad, infecciones, proyectos de inhalación, analgesia y cáncer. La última revisión de su cartera de I+D revela un total de 120 proyectos, que incluyen 95 nuevas moléculas y 25 oportunidades de gestión del ciclo de vida de productos ya comercializados. Así pues, tanto desde el punto de vista interno como externo, la compañía parece tener fortaleza suficiente para seguir manteniéndose entre las diez primeras del escalafón a nivel mundial.

Wednesday, January 31, 2007

¿Tendría sentido la fusión entre Sanofi y BMS?

Todavía no es oficial. Ninguna de las dos compañías ha confirmado o desmentido aún la información publicada la pasada semana por un semanario galo: la firma de un preacuerdo de fusión entre Sanofi Aventis y Bristol Myers Squibb (BMS). Curiosamente hace tan solo un mes, Daniel Vasella, Presidente y Consejero Delegado de Novartis, reconoció que tal operación no le sorprendería en absoluto dada la estrecha colaboración de las dos compañías en la comercialización del antiagregante Plavix (clopidogrel DCI) y del antihipertensivo Avapro/Aprovel/Karvea (irbesartán DCI), lo que en diferentes ocasiones ha alimentado la rumorología.

Independientemente de que la noticia se acabe confirmando o no, la operación parece tener sentido tanto para la compañía francesa como para la norteamericana. De un lado la compañía gala necesita fortalecer y asegurar su presencia en el mercado norteamericano, el principal mercado mundial. Y precisamente ahora, que ha conseguido reequilibrar su balance tras la fusión con Aventis, puede encontrarse en condiciones de abordar un nuevo proceso de consolidación con otra compañía. Y que mejor candidato que aquel con el que se lleva trabajando tiempo y a quien conoce bien gracias a la alianza de marketing que ambos mantienen. La adquisición de BMS, cuya capitalización bursátil ronda los 51.500 millones de dólares, se haría posiblemente con una combinación de papel y efectivo.

De otro lado, somos testigos en el sector de la creciente preocupación entre las compañías innovadoras ante las dificultades para reemplazar las ventas de los productos cuya patente ha vencido o está próxima a vencer. La dificultad de conseguir nuevos productos sustitutivos se ha puesto de manifiesto recientemente con la retirada de torcetrapib por parte de Pfizer, el producto que debía sustituir a Lipitor/Cardyl (atorvastatina DCI), y el subsiguiente anuncio de recorte de 10.000 empleos. Uno de los atractivos de BMS radica en su pipeline, en el que destacan sobre todo tres agentes antitumorales como ixabepilona, vinflunina e ipilimumab que prometen contribuir generosamente a la facturación de la compañía adquiriente. Ambas compañías tienen en este momento productos cuyas patentes vencerán entre 2010 y 2012, pudiendo perder hasta un 30% de su facturación.

A todo ello podemos añadir que para el presidente de Sanofi, Jean-François Dehecq, quien tiene previsto retirarse a finales del 2009, supondría tal vez la mejor forma de culminar su carrera en la industria. Pero también BMS tiene razones para dejarse adquirir. De un lado, lleva desde el pasado mes de septiembre con un Consejero Delegado provisional, ya que el anterior fue forzado a dimitir a la vista de la evolución de la cotización de las acciones y de los supuestos errores cometidos en la gestión del caso Plavix. La introducción de Orencia (abatacept DCI), un producto para el tratamiento de la artritis reumatoide, y de Sprycel (dasatinib DCI), para la leucemia mieloide crónica, está siendo más lenta que lo que se esperaba y BMS, que se ha visto además dañada en 2006 por el genérico de Plavix comercializado por Apotex, no genera suficiente efectivo para continuar pagando dividendos a sus accionistas.

Los analistas creen que la consumación del acuerdo estaría condicionada al resultado del caso Plavix (ver El Global, nº 307), cuyo proceso judicial se inició el pasado 22 de enero y que previsiblemente no finalizará al menos hasta el tercer trimestre de este año. Tras el primer asalto la mayoría de analistas del sector coincide en que Sanofi y Bristol acabarán ganando el caso a Apotex. Tal vez por ello Sanofi haya preferido tomar la delantera para asegurar su posición sobre BMS frente a otros posibles ofertantes que pudieran haber puesto ya su punto de mira sobre la compañía norteamericana y que estuvieran aguardando tan solo a conocer la resolución judicial. Al mismo tiempo Sanofi se protegería a sí misma frente a una eventual adquisición en el momento en que Total, uno de sus principales accionistas institucionales, pusiera a la venta su paquete del 13% de las acciones.

De consumarse la operación se formaría la mayor compañía farmacéutica del mundo, con un valor de mercado actual que ronda los 175.000 millones de dólares, relegando a Pfizer y a GlaxoSmithkline al segundo y tercer lugar del escalafón mundial, respectivamente. A buen seguro que la operación presenta sinergias potenciales por explotar en términos de ahorros en I+D y en personal, que serían eventualmente aprovechados por Sanofi Aventis.