Nycomed y Almirall acuerdan comercializar en España roflumilast

Nycomed y Almirall acaban de anunciar un acuerdo de comercialización en España de roflumilast.

Roflumilast es un inhibidor selectivo del enzima fosfodiesterasa 4 (PDE4) y el pasado mes de enero fue incluído como nueva opción terapéutica en las guías GOLD (Iniciativa Global para la Enfermedad Obstructiva Crónica).

Nycomed comercializa roflumilast bajo la marca Daxas. El producto está indicado en pacientes con EPOC grave asociada con bronquitis crónica que se administra por vía oral una vez al día (para más información ver la ficha técnica).

Almirall comercializará roflumilast en España bajo una segunda marca (co-marketing). La compensación económica que a cambio recibirá Nycomed no se ha revelado por ahora. Almirall refuerza con este acuerdo su cartera de productos para el tratamiento de las enfermedades respiratorias (asma y EPOC), una de sus áreas terapéuticas clave, en la que comercializa productos como Flusonal, Inaspir o Plusvent.

Almirall cotiza en la bolsa de Madrid (ALM.MC) y el valor de la acción se mantiene por ahora en el nivel de los 8 euros (ver Yahoo Finanzas). En octubre de 2007 la cotización llegó a situarse por encima de los 16 euros. El 3 de septiembre de 2008 el valor se desplomó un 42 por ciento en un solo día, tras informar el laboratorio sobre los resultados de dos estudios globales de fase III con bromuro de aclidinio (un producto para el tratamiento de la EPOC). En la nota de prensa que distribuyó Almirall se reconocía que “los estudios confirman el efecto broncodilatador del aclidinio a la dosis evaluada, si bien dicho efecto ha sido menor de lo observado en estudios previos".

A principios de este año, Almirall anunció resultados positivos del estudio ATTAIN con bromuro de aclidinio y los resultados positivos obtenidos en dos estudios de fase IIb con la combinación de dosis fija de bromuro de aclidinio y formoterol. Tras el comunicado, las acciones de Almirall se revalorizaron más de un 7 por ciento.

 

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Teva compra Cephalon

Teva, la compañía israelí líder mundial en medicamentos genéricos, anunció ayer un acuerdo de compra de la norteamericana Cephalon (conocida por sus productos para trastornos del sueño Provigil y Nuvigil), por un importe de 6.800 millones de dólares o 81,50 dólares por acción.

Hace unas semanas Cephalon rechazó una oferta de 5.700millones de dólares de Valeant,  por considerarla demasiado baja y oportunista.

Teva sigue un modelo de negocio mixto en el que incluye productos de marca, como Copaxone, (acetato de glatiramero DCI), un medicamento para el tratamiento de la esclerosis múltiple del que obtiene unos 3.300 millones de dólares, una quinta parte de su facturación.

La patente de Copaxone vence en 2014 y un competidor, Momenta Pharmaceuticals, anunció el pasado febrero que la FDA le había aprobado un nuevo método para obtener una versión genérica de Copaxone. De este modo, la necesidad de diversificar su negocio de productos de marca se hizo más acuciante.

La compra de Cephalon aporta a Teva más de 30 productos en fase avanzada de investigación y le permite reducir su dependencia de Copaxone. De este modo, la israelí espera aumentar su presencia en las áreas de oncología, respiratorio y analgesia y prevé una facturación de 7.000 millones de dólares en productos de marca.

A través del acuerdo Teva participará además en un 20 por ciento de Mesoblast, una compañía de Melbourne especializada en tratamientos basados en células madre, con la que Cephalon firmó un acuerdo el pasado diciembre.

Cephalon había estimado recientemente que introduciría en el mercado una docena de productos en los próximos cinco años, llegando a alcanzar en su conjunto unos 9.000 millones de dólares de facturación.

Uno de los productos más prometedores parece ser reslizumab, que en un ensayo con 106 pacientes demostró un mejor control de asma y de la función pulmonar en pacientes con un grado de asma severo.

Otros de los productos en el pipeline de Cephalon que tiene más posibilidades de llegar al mercado es obatoclax, para el tratamiento de cáncer de pulmón de células pequeñas.

La familia Merckle vendió el pasado años las dos empresas de genéricos del grupo: Ratiopharm, adquirida por Teva, y Mepha, comprada por Cephalon. Con el presente acuerdo Teva se hace también con el control de Mepha.

Teva espera ahorrar con la integración de Cephalon unos 500 millones de dólares anuales. Una de las áreas en la que espera obtener mayores sinergias es en marketing y ventas.

Gracias a diversificar su cartera con productos de marca Teva puede obtener un margen operativo muy superior al de sus competidores en el negocio de genéricos.

Cuatro de cada cinco prescripciones en EE.UU. son de genéricos

Los genéricos han sido los medicamentos más prescritos por los médicos norteamericanos en 2010. Así lo pone de manifiesto el informe de IMS publicado hoy. Estos productos han supuesto el 78 por ciento de todas las prescripciones (era un 63 por ciento en 2006).  Por primera vez entre los diez medicamentos más recetados en EE.UU. por número de unidades no aparece una sola marca.

Si seguimos recorriendo la lista hacia abajo, hasta la posición 25 aparecen tres marcas: Lipitor (atorvastatina DCI) de Pfizer, Plavix (clopidogrel DCI) de Bristol-Myers Squibb y Singulair (montelukast DCI) de Merck & Co. En los tres casos el vencimiento de la patente de comercialización se encuentra próximo, por lo que previsiblemente en el próximo informe tendremos que bajar mucho en el listado para hallar estos productos, ya que la competencia de genéricos acostumbra a restar en sólo seis meses un 80 por ciento de las recetas.

El primer lugar en la lista lo ocupa el genérico de Vicodin (analgésico), una combinación de hidrocodona y paracetamol. Aunque Vicodin no se halla comercializado en España, a más de uno le puede sonar el nombre al haber sido objeto de abuso por parte del Dr. House.

En total se han comercializado 16 nuevas entidades químicas, diez de las cuales actúan por un nuevo mecanismo de acción. Asimismo se han introducido cinco medicamentos huérfanos, que ofrecen una alternativa terapéutica a enfermedades de muy baja prevalencia.

Por clases terapéuticas, los productos para el cáncer encabezan la lista, seguidos de los productos para el aparato respiratorio, reguladores de lípidos, antidiabéticos y antipsicóticos. Las cinco clases suponen aproximadamente un tercio del gasto farmacéutico total, que ha alcanzado en 2010 los 307.000 millones de dólares. En total, la factura farmacéutica creció un 2,3 por ciento.

Imagen: Wikipedia

¿Exagera la industria farmacéutica sus costes de I+D?

Es lo que se pregunta David Ng en este artículo publicado en Boingboing. El autor se hace eco de un artículo publicado en Biosocieties por Donald W. Light y Rebecca Warburton. Cuando se habla de lo costoso que resulta investigar y desarrollar un nuevo fármaco, los representantes de la industria suelen manejar la cifra de 800 millones de dólares del año 2000, cantidad que se ha actualizado hasta los 1.320 millones de dólares.

Esta valoración se apoya en un estudio publicado en 2003, realizado por Joseph DiMasi, Ronald Hansen y Henry Grabowski en el Centro Tufts para el estudio del desarrollo de medicamentos en Boston. En el artículo de Light y Warburton se analiza este estudio y se pone de manifiesto algunos posibles sesgos que podrían llevar a una sobrevaloración los costes de I+D. He aquí algunos de estos sesgos:

1.     Algunos de los números utilizados en los cálculos del Centro Tufts no se sabe muy bien qué representan y el acceso a la fuente original se encuentra limitado, por lo que no es posible valorar su bondad.

2.     Las cifras no incluyen beneficios fiscales obtenidos como consecuencia de la propia inversión en I+D.

3.     La mitad de los 800 millones de dólares estimados son en realidad beneficios que no se han podido conseguir durante el tiempo necesario para llevar a cabo la investigación y el desarrollo del medicamento.

4.     Los costes de los ensayos y los tiempos estimados están sobrevalorados. El coste por individuo participante es seis veces superior al reportado por el Instituto Nacional de Salud (NHI). Los tiempos supuestos en el estudio para cada una de las fases de investigación son superiores a los reportados por la propia industria a la FDA. Ello sobrevalora tanto el coste del proceso como la estimación de los beneficios no obtenidos (ver punto anterior).

La respuesta del Centro Tufts no se ha hecho esperar y ha difundido una nota de prensa para tratar de refutar las conclusiones del análisis de Light y Warburton.

¿Y tú qué piensas? ¿Crees que los costes de la I+D de medicamentos que declara la industria son razonables o exagerados?