Debido a las patentes ya vencidas o próximas a vencer y a los reveses sufridos durante la investigación o la comercialización de algunos productos que prometían compensar la pérdida de exclusividad, los crecimientos esperados se han reducido drásticamente y, en consecuencia, algunas compañías se han visto en la necesidad de anunciar en 2007 planes de reducción de gastos, de reestructuración de sus operaciones y de recortes de plantilla. Otras ya lo hicieron en los dos años precedentes.
A finales de 2006 Pfizer hizo público que abandonaba el desarrollo de torcetrapib, el producto más prometedor de su cartera y que iba a ser el sustituto de Cardyl/Lipitor (atorvastatina DCI). Poco después la compañía anunció el recorte de 10.000 empleos y un plan por el que pretendía alcanzar en 2008 una reducción de gastos de 4.000 millones de dólares. El plan contempla reducir el número de plantas de fabricación, desde las 93 que tenía hace cuatro años hasta llegar a 60 este año. Jeffrey Kindler, su presidente y consejero delegado, anunció en junio de 2007 que continuaría con el proceso de externalizar la fabricación.
En julio AstraZeneca y Johnson & Johnson anunciaron sendas iniciativas para reducir gastos. AstraZeneca comentó que reduciría su plantilla en un 10 por ciento, lo que supone eliminar 7.600 empleos. Por su parte, Johnson & Johnson comunicó una plan para alcanzar en 2008 un ahorro de 1.300 a 1.600 millones de dólares anuales, incluyendo el recorte del 3 al 4 por ciento de su fuerza laboral.
Las restricciones a la prescripción de las eritropoyetinas llevaron a Amgen, la mayor biotecnológica mundial, a anunciar en agosto de 2007 que reduciría entre 2.200 y 2.600 empleos, de un 12 a un 14 por ciento de su plantilla a nivel mundial, con el fin de recortar entre 1.000 y 1.300 millones de dólares de gastos anuales en 2008, mejorando así sus previsiones de resultados. Quizá por este motivo Amgen comunicó en octubre que posponía de manera indefinida su plan para construir una planta de fabricación en Cork, Irlanda.
En octubre la británica GlaxoSmithKline hizo público un plan para mejorar la productividad de sus operaciones, esperando obtener de este modo en 2010 ahorros por valor de 1.450 millones de dólares anuales. Sin duda ello contribuirá a compensar, de un lado, el impacto de la competencia de genéricos y, de otro, los menores ingresos de Avandia (rosiglitazona DCI), un antidiabético cuya seguridad ha sido puesta en duda al relacionarse su uso con un incremento del riesgo cardiovascular.
Por último cabe destacar el reciente anuncio de Bristol-Myers Squibb. La compañía neoyorquina comunicó a principios de diciembre que recortaría su fuerza laboral en un 10 por ciento, unos 4.300 empleos, y que se desharía de más de la mitad de sus fábricas, para alcanzar en 2010 un ahorro de 1.500 millones de dólares. Probablemente la lenta introducción de Orencia (abatacept DCI) y de Sprycel (dasatinib DCI) así como el daño sufrido por las ventas de Plavix hayan sido determinantes en la decisión de BMS.
El pasado 6 de diciembre un artículo publicado por el Wall Street Journal comentaba que más de tres docenas de medicamentos perderán su patente entre el 2007 y el 2012, lo que en conjunto supondrá una pérdida de 67.000 millones de dólares de facturación. El impacto será tan importante que la industria farmacéutica sufrirá un retroceso hacia el final de este período. La industria ya ha anunciado durante el 2007 la eliminación de al menos 21.000 empleos y el cierre de plantas de fabricación, centros de I+D y oficinas.
Es patente que la industria innovadora no pasa por su mejor momento. Es más, lo peor quizá esté aún por venir. Todo ello debería hacernos reflexionar a todos, en general, y particularmente a quienes tienen la responsabilidad de legislar en materia de regulación del sector y a quienes la tienen en proteger la investigación y en salvaguardar los derechos de propiedad intelectual. Sin menoscabo, por supuesto, de las obligaciones de velar por la salud pública y los intereses generales.
Thursday, December 27, 2007
Thursday, November 29, 2007
La artritis, un atractivo mercado para las farmacéuticas
La artritis reumatoide se produce cuando, por razones que aún se desconocen, el sistema inmune ataca las articulaciones, causando dolor e inflamación. En este proceso interviene una proteína que es liberada por las células del sistema inmune y que se denomina factor de necrosis tumoral alfa (TNFα). En los últimos años se han comercializado medicamentos de origen biológico (anticuerpos monoclonales) que bloquean la acción de esta sustancia y que en consecuencia frenan la progresión de la enfermedad, aportan un gran alivio a los pacientes y mejoran de manera notable su calidad de vida.
Enbrel (etanercept), un producto fabricado por Amgen y Wyeth lidera el grupo de los anti-TNFα que se encuentran actualmente en el mercado. De acuerdo con un estudio presentado hace unas semanas en Boston, en la reunión anual de la Sociedad Americana de Reumatología, la combinación de Enbrel con metotrexato ha conseguido un 50 por ciento de remisión clínica, mientras que con metotrexato sólo (el tratamiento clásico) la remisión clínica ha sido de un 28 por ciento, resultado que fortalece su posición competitiva actual.
Una característica común a los anti-TNFα comercializados es que deben administrarse por inyección. Mientras que Enbrel (etanercept; Amgen/Wyeth) y Humira (adalimumab; Abbott) pueden ser autoadministrados por el propio paciente, Remicade (infliximab; Johnson & Johnson) ha de ser aplicado por un médico. Johnson & Johnson, conjuntamente con Schering Plough, está trabajando ya en el sustituto de Remicade, denominado golimumab. J&J espera poder presentar el dossier de registro en 2008. Mientras Enbrel se inyecta semanalmente y Humira se administra quincenalmente, golimumab puede ser aplicado por el propio paciente una vez al mes, lo que sin duda marca una diferencia competitiva importante.
Por otra parte, en octubre pasado conocimos que J&J había firmado con la belga Galapagos un acuerdo que, de cumplirse los hitos pactados, puede llegar a alcanzar los 1.000 millones de euros. Galapagos es una compañía de biotecnología especializada en enfermedades óseas y de las articulaciones. La alianza con Galapagos puede proporcionar a J&J un anti-TNFα de administración oral. Recordemos además que Galapagos estableció una alianza previa con GlaxoSmithkline en osteoartritis.
La suiza Roche entró el pasado año en este mercado con MabThera/Rituxan (rituximab, desarrollado por Biogen Idec y Genentech), para tratar la artritis reumatoide en pacientes donde había fallado el tratamiento con anti-TNFα. La compañía, a través de Chugai (su subsidiaria japonesa) ha desarrollado otro anticuerpo monoclonal: Actemra (tocilizumab). Roche acaba de solicitar en EEUU la aprobación del producto para tratar en adultos la artritis reumatoide moderada o severa y en unos días espera solicitar a la EMEA la autorización de comercialización. El producto es un firme candidato a entrar en la categoría de blockbuster.
Otra compañía que no quiere renunciar a su parte del pastel es Lilly, quien acaba de firmar un acuerdo con la india Glenmark Pharmaceuticals, valorado en 350 millones de dólares. Esta compañía tiene actualmente un producto en fase II. Lilly tuvo a principios de los 80 una mala experiencia en el campo de la artritis con benoxaprofeno, que debió retirar del mercado por relacionarse su uso con graves efectos adversos hepáticos y renales. Lilly ya ha aclarado que el producto en desarrollo no tiene nada que ver con el anterior.
Pfizer y AstraZeneca también tienen sendos proyectos. Pfizer ha encontrado en Selzentry (maraviroc), su recién aprobado producto para el HIV, una posible terapia para la artritis reumatoide, con la ventaja añadida de que se tomaría por vía oral. Ello ha hecho multiplicar por dos la facturación prevista. Por su parte, AstraZeneca ha desarrollado una combinación de Nexium (esomeprazol) con naproxeno. Con ello la compañía anglosueca espera disponer de un producto a base de esomeprazol protegido por patente nueve años después de que venza su patente como protector gástrico.
En resumen, en el campo de la artritis reumatoide, vemos cómo la realidad más inmediata nos muestra la intensa competencia que se da en el sector para desarrollar y comercializar nuevas terapias. Éstas llegan a ser posibles, sobre todo, gracias a los avances que se están produciendo en el conocimiento de los mecanismos que originan la enfermedad. Los principales beneficiados de todo ello son los pacientes, a quienes los nuevos tratamientos que vienen prometen en general una mayor eficacia y comodidad.
Enbrel (etanercept), un producto fabricado por Amgen y Wyeth lidera el grupo de los anti-TNFα que se encuentran actualmente en el mercado. De acuerdo con un estudio presentado hace unas semanas en Boston, en la reunión anual de la Sociedad Americana de Reumatología, la combinación de Enbrel con metotrexato ha conseguido un 50 por ciento de remisión clínica, mientras que con metotrexato sólo (el tratamiento clásico) la remisión clínica ha sido de un 28 por ciento, resultado que fortalece su posición competitiva actual.
Una característica común a los anti-TNFα comercializados es que deben administrarse por inyección. Mientras que Enbrel (etanercept; Amgen/Wyeth) y Humira (adalimumab; Abbott) pueden ser autoadministrados por el propio paciente, Remicade (infliximab; Johnson & Johnson) ha de ser aplicado por un médico. Johnson & Johnson, conjuntamente con Schering Plough, está trabajando ya en el sustituto de Remicade, denominado golimumab. J&J espera poder presentar el dossier de registro en 2008. Mientras Enbrel se inyecta semanalmente y Humira se administra quincenalmente, golimumab puede ser aplicado por el propio paciente una vez al mes, lo que sin duda marca una diferencia competitiva importante.
Por otra parte, en octubre pasado conocimos que J&J había firmado con la belga Galapagos un acuerdo que, de cumplirse los hitos pactados, puede llegar a alcanzar los 1.000 millones de euros. Galapagos es una compañía de biotecnología especializada en enfermedades óseas y de las articulaciones. La alianza con Galapagos puede proporcionar a J&J un anti-TNFα de administración oral. Recordemos además que Galapagos estableció una alianza previa con GlaxoSmithkline en osteoartritis.
La suiza Roche entró el pasado año en este mercado con MabThera/Rituxan (rituximab, desarrollado por Biogen Idec y Genentech), para tratar la artritis reumatoide en pacientes donde había fallado el tratamiento con anti-TNFα. La compañía, a través de Chugai (su subsidiaria japonesa) ha desarrollado otro anticuerpo monoclonal: Actemra (tocilizumab). Roche acaba de solicitar en EEUU la aprobación del producto para tratar en adultos la artritis reumatoide moderada o severa y en unos días espera solicitar a la EMEA la autorización de comercialización. El producto es un firme candidato a entrar en la categoría de blockbuster.
Otra compañía que no quiere renunciar a su parte del pastel es Lilly, quien acaba de firmar un acuerdo con la india Glenmark Pharmaceuticals, valorado en 350 millones de dólares. Esta compañía tiene actualmente un producto en fase II. Lilly tuvo a principios de los 80 una mala experiencia en el campo de la artritis con benoxaprofeno, que debió retirar del mercado por relacionarse su uso con graves efectos adversos hepáticos y renales. Lilly ya ha aclarado que el producto en desarrollo no tiene nada que ver con el anterior.
Pfizer y AstraZeneca también tienen sendos proyectos. Pfizer ha encontrado en Selzentry (maraviroc), su recién aprobado producto para el HIV, una posible terapia para la artritis reumatoide, con la ventaja añadida de que se tomaría por vía oral. Ello ha hecho multiplicar por dos la facturación prevista. Por su parte, AstraZeneca ha desarrollado una combinación de Nexium (esomeprazol) con naproxeno. Con ello la compañía anglosueca espera disponer de un producto a base de esomeprazol protegido por patente nueve años después de que venza su patente como protector gástrico.
En resumen, en el campo de la artritis reumatoide, vemos cómo la realidad más inmediata nos muestra la intensa competencia que se da en el sector para desarrollar y comercializar nuevas terapias. Éstas llegan a ser posibles, sobre todo, gracias a los avances que se están produciendo en el conocimiento de los mecanismos que originan la enfermedad. Los principales beneficiados de todo ello son los pacientes, a quienes los nuevos tratamientos que vienen prometen en general una mayor eficacia y comodidad.
Thursday, November 22, 2007
Comienza una nueva etapa para Merck & Co
La norteamericana Merck & Co no quiere repetir con Vioxx la historia de Wyeth con el adelgazante Fen-Phen (fenfluramina y fentermina). Hace una década Wyeth debió retirar este producto del mercado tras encontrarse evidencias de que podía afectar a las válvulas del corazón. Este asunto le ha costado a Wyeth hasta ahora más de 20.000 millones de dólares (tanto como su facturación del pasado ejercicio). Para tratar de evitarlo, Merck ha acordado pagar 4.850 millones de dólares (prácticamente lo que invierte anualmente en I+D) para zanjar la mayor parte de las demandas judiciales pendientes por el caso Vioxx. La noticia fue acogida favorablemente por los inversores y en la bolsa de Nueva York el valor de la acción subió un 5 por ciento.
Tres años de litigios es tiempo más que suficiente para que ambas partes reconozcan las fortalezas y las debilidades de sus argumentos y de que el pragmatismo se acabe imponiendo en forma de un acuerdo. En la materialización de éste ha sido clave el resultado de los juicios celebrados hasta el presente, en los que Merck ha salido victoriosa en la mayoría de ellos. En general, los demandantes no han podido probar que el riesgo asociado a Vioxx fuese mayor que el que ofrecen otros analgésicos de uso corriente. Lo que no debería causar extrañeza si se tiene en cuenta que mientras que en el caso de Wyeth los problemas encontrados con el uso del adelgazante eran bastante inusuales, en el caso de Vioxx se trataba de infartos cardiacos o cerebrales, que suelen ser comunes en pacientes que presentan determinados factores de riesgo.
Sin duda esta circunstancia ha otorgado a Merck un poder de negociación que ha sido decisivo para que el monto acordado finalmente haya quedado muy por debajo de las predicciones que se hicieron tras la retirada de Vioxx, y que algunos analistas cifraban en 50.000 millones de dólares. Las condiciones del acuerdo determinan que para que éste tenga efecto debe ser aceptado al menos por el 85 por ciento de los casos incluidos en las demandas (alrededor de 60.000).
Una perspectiva temporal del caso sugiere la conclusión de que la estrategia adoptada por Merck fue acertada. Desde el inicio Merck anunció que iba a defenderse legalmente caso por caso. En los tres años que han transcurrido desde la retirada de Vioxx sólo han podido celebrarse 16 juicios, de los que la compañía norteamericana ha ganado 11. A este paso hubiesen transcurrido siglos antes de resolver todas las demandas. Además, para aceptar el acuerdo Merck ha puesto como condición que los representantes legales de los demandantes aconsejen a éstos aceptar el trato en lugar de reservarse los casos más graves para juicios individuales. En este punto es donde Wyeth cometió un error y donde Merck demuestra que ha aprendido la lección.
Merck va a cerrar con este trato un desagradable capítulo en sus 114 años de historia. Ahora empieza una nueva etapa, bastante prometedora a juzgar por la reacción de los analistas e inversores. Sólo este año el valor de la acción ha crecido por encima de un 30 por ciento. Aunque es cierto que la compañía se enfrenta a unos cuantos vencimientos de patentes, su facturación se ve fortalecida por Gardasil (la vacuna contra el cáncer de cuello uterino), Januvia (antidiabético) y Singulair (antiasmático).
Posee además un pipeline rico en nuevos candidatos y que va dando sus frutos, siendo Isentress (raltegravir, para combatir el VIH) el más reciente de ellos. Isentress ha obtenido la aprobación de la FDA. Y hace unos días el panel de expertos de la EMEA aconsejó también su aprobación. Todo el equipo directivo, con Richard Clark al frente, liberados de distracciones legales podrá poner ahora todo su empeño en el proceso de transformación de la compañía, que le debe permitir superar los retos actuales y acelerar la llegada al mercado de nuevos productos con potencial suficiente para llegar a convertirse en blockbusters.
Tres años de litigios es tiempo más que suficiente para que ambas partes reconozcan las fortalezas y las debilidades de sus argumentos y de que el pragmatismo se acabe imponiendo en forma de un acuerdo. En la materialización de éste ha sido clave el resultado de los juicios celebrados hasta el presente, en los que Merck ha salido victoriosa en la mayoría de ellos. En general, los demandantes no han podido probar que el riesgo asociado a Vioxx fuese mayor que el que ofrecen otros analgésicos de uso corriente. Lo que no debería causar extrañeza si se tiene en cuenta que mientras que en el caso de Wyeth los problemas encontrados con el uso del adelgazante eran bastante inusuales, en el caso de Vioxx se trataba de infartos cardiacos o cerebrales, que suelen ser comunes en pacientes que presentan determinados factores de riesgo.
Sin duda esta circunstancia ha otorgado a Merck un poder de negociación que ha sido decisivo para que el monto acordado finalmente haya quedado muy por debajo de las predicciones que se hicieron tras la retirada de Vioxx, y que algunos analistas cifraban en 50.000 millones de dólares. Las condiciones del acuerdo determinan que para que éste tenga efecto debe ser aceptado al menos por el 85 por ciento de los casos incluidos en las demandas (alrededor de 60.000).
Una perspectiva temporal del caso sugiere la conclusión de que la estrategia adoptada por Merck fue acertada. Desde el inicio Merck anunció que iba a defenderse legalmente caso por caso. En los tres años que han transcurrido desde la retirada de Vioxx sólo han podido celebrarse 16 juicios, de los que la compañía norteamericana ha ganado 11. A este paso hubiesen transcurrido siglos antes de resolver todas las demandas. Además, para aceptar el acuerdo Merck ha puesto como condición que los representantes legales de los demandantes aconsejen a éstos aceptar el trato en lugar de reservarse los casos más graves para juicios individuales. En este punto es donde Wyeth cometió un error y donde Merck demuestra que ha aprendido la lección.
Merck va a cerrar con este trato un desagradable capítulo en sus 114 años de historia. Ahora empieza una nueva etapa, bastante prometedora a juzgar por la reacción de los analistas e inversores. Sólo este año el valor de la acción ha crecido por encima de un 30 por ciento. Aunque es cierto que la compañía se enfrenta a unos cuantos vencimientos de patentes, su facturación se ve fortalecida por Gardasil (la vacuna contra el cáncer de cuello uterino), Januvia (antidiabético) y Singulair (antiasmático).
Posee además un pipeline rico en nuevos candidatos y que va dando sus frutos, siendo Isentress (raltegravir, para combatir el VIH) el más reciente de ellos. Isentress ha obtenido la aprobación de la FDA. Y hace unos días el panel de expertos de la EMEA aconsejó también su aprobación. Todo el equipo directivo, con Richard Clark al frente, liberados de distracciones legales podrá poner ahora todo su empeño en el proceso de transformación de la compañía, que le debe permitir superar los retos actuales y acelerar la llegada al mercado de nuevos productos con potencial suficiente para llegar a convertirse en blockbusters.
Wednesday, November 7, 2007
Novedades en el mercado de la Osteoporosis
La osteoporosis constituye la afección ósea más común en los países avanzados. Millones de personas en el mundo la padecen y cuatro de cada cinco pacientes son mujeres. Un elevado número de personas sufren fractura de cadera como consecuencia de la desmineralización de los huesos que causa la enfermedad, lo que supone un serio problema sanitario y económico. Por todo ello, no es de extrañar que diversas compañías farmacéuticas estén invirtiendo buena parte de sus presupuestos de I+D en desarrollar terapias efectivas y seguras.
Los medicamentos que dominan actualmente el mercado de la osteoporosis pertenecen a la familia de los bifosfonatos, siendo los líderes Fosamax (alendronato sódico DCI), de Merck & Co y Actonel (risedronato DCI), comercializado conjuntamente por Procter & Gamble y Sanofi-Aventis. No obstante, las novedades que se están produciendo en este segmento indican que la configuración del mercado de la osteoporosis va a sufrir un cambio radical en los próximos cinco años.
Según un informe reciente de Decision Resources, la compañía que parece que va a liderar el mercado al final de este período es Eli Lilly. Las previsiones apuntan a que la farmacéutica norteamericana ostentará para entonces casi un 30 por ciento del mercado. Lilly cuenta en la actualidad con dos importantes productos en este segmento: Evista (raloxifeno DCI), un modulador selectivo de los receptores de estrógenos (MSRE), y Forteo (teriparatida DCI), un análogo de la hormona paratiroidea. De momento ambos productos se encuentran protegidos por patentes y seguirán contribuyendo de manera importante a la facturación de la compañía. Además, el pasado mes de septiembre la FDA aprobó una nueva indicación para Evista, pudiéndose emplear también para reducir el riesgo de cáncer de mama invasivo en mujeres posmenopáusicas.
Lilly tiene asimismo en cartera al substituto de Evista: arzoxifeno, un MSRE de segunda generación. Junto con prasugrel, constituyen los productos más prometedores en el pipeline de Lilly, con potencial de convertirse en blockbusters. Si todo va según lo previsto arzoxifeno deberá batirse en su introducción con otro MSRE de segunda generación, Viviant (bazedoxifeno DCI), y con Aprela (combinación de bazedoxifeno con estrógenos conjugados), productos que Wyeth habrá lanzado previamente al mercado.
A raíz de la publicación el pasado mayo en The New England Journal of Medicine de un estudio que pone de manifiesto la posible asociación entre el tratamiento con bifosfonatos y la aparición de un tipo de arritmia, la seguridad de estos fármacos ha sido cuestionada y la FDA ha decidido revisar su seguridad. No obstante, por el momento no ha tomado decisión alguna sobre las pautas de prescripción actuales.
Los bifosfonatos orales no sólo tienen sus días contados por la futura introducción de genéricos y por la comercialización de moléculas que actúan con diferentes mecanismos de acción y que prometen mayor eficacia y seguridad, sino también por productos de administración más cómoda. Sin duda, la mejora del cumplimiento terapéutico ha sido tradicionalmente una asignatura pendiente en el tratamiento de la osteoporosis. Novartis y Amgen parecen tener respuesta a esta necesidad. Mientras la administración de los bifosfonatos orales suele ser diaria, semanal o mensual, los nuevos productos permiten llegar a una administración anual, lo que indiscutiblemente es una enorme ventaja en términos de comodidad y de cumplimiento terapéutico.
Novartis anunció el mes pasado que la Comisión Europea había otorgado a Aclasta (ácido zoledrónico DCI) la aprobación para su uso en mujeres con osteoporosis posmenopáusica, cuya administración se realiza mediante una infusión intravenosa al año. Previamente Novartis obtuvo la aprobación de la FDA y en EEUU lo comercializa bajo la marca Reclast.
Amgen por su parte se ha propuesto conquistar una parte significativa del mercado de la osteoporosis a través de su producto denosumab, un anticuerpo monoclonal que bloquea la pérdida de masa ósea. Amgen tiene en denosumab una oportunidad para compensar los problemas que está teniendo con Epogen y Aranesp, sus productos del mercado de anemia, por las restricciones introducidas en su prescripción. Mientras Aclasta debe administrarse mediante una infusión intravenosa que dura quince minutos, denosumab puede aplicarse con una simple inyección. El producto está aún siendo investigado y su aprobación se espera para 2009 o 2010. Se prevé que pueda llegar a la categoría de blockbuster.
Los medicamentos que dominan actualmente el mercado de la osteoporosis pertenecen a la familia de los bifosfonatos, siendo los líderes Fosamax (alendronato sódico DCI), de Merck & Co y Actonel (risedronato DCI), comercializado conjuntamente por Procter & Gamble y Sanofi-Aventis. No obstante, las novedades que se están produciendo en este segmento indican que la configuración del mercado de la osteoporosis va a sufrir un cambio radical en los próximos cinco años.
Según un informe reciente de Decision Resources, la compañía que parece que va a liderar el mercado al final de este período es Eli Lilly. Las previsiones apuntan a que la farmacéutica norteamericana ostentará para entonces casi un 30 por ciento del mercado. Lilly cuenta en la actualidad con dos importantes productos en este segmento: Evista (raloxifeno DCI), un modulador selectivo de los receptores de estrógenos (MSRE), y Forteo (teriparatida DCI), un análogo de la hormona paratiroidea. De momento ambos productos se encuentran protegidos por patentes y seguirán contribuyendo de manera importante a la facturación de la compañía. Además, el pasado mes de septiembre la FDA aprobó una nueva indicación para Evista, pudiéndose emplear también para reducir el riesgo de cáncer de mama invasivo en mujeres posmenopáusicas.
Lilly tiene asimismo en cartera al substituto de Evista: arzoxifeno, un MSRE de segunda generación. Junto con prasugrel, constituyen los productos más prometedores en el pipeline de Lilly, con potencial de convertirse en blockbusters. Si todo va según lo previsto arzoxifeno deberá batirse en su introducción con otro MSRE de segunda generación, Viviant (bazedoxifeno DCI), y con Aprela (combinación de bazedoxifeno con estrógenos conjugados), productos que Wyeth habrá lanzado previamente al mercado.
A raíz de la publicación el pasado mayo en The New England Journal of Medicine de un estudio que pone de manifiesto la posible asociación entre el tratamiento con bifosfonatos y la aparición de un tipo de arritmia, la seguridad de estos fármacos ha sido cuestionada y la FDA ha decidido revisar su seguridad. No obstante, por el momento no ha tomado decisión alguna sobre las pautas de prescripción actuales.
Los bifosfonatos orales no sólo tienen sus días contados por la futura introducción de genéricos y por la comercialización de moléculas que actúan con diferentes mecanismos de acción y que prometen mayor eficacia y seguridad, sino también por productos de administración más cómoda. Sin duda, la mejora del cumplimiento terapéutico ha sido tradicionalmente una asignatura pendiente en el tratamiento de la osteoporosis. Novartis y Amgen parecen tener respuesta a esta necesidad. Mientras la administración de los bifosfonatos orales suele ser diaria, semanal o mensual, los nuevos productos permiten llegar a una administración anual, lo que indiscutiblemente es una enorme ventaja en términos de comodidad y de cumplimiento terapéutico.
Novartis anunció el mes pasado que la Comisión Europea había otorgado a Aclasta (ácido zoledrónico DCI) la aprobación para su uso en mujeres con osteoporosis posmenopáusica, cuya administración se realiza mediante una infusión intravenosa al año. Previamente Novartis obtuvo la aprobación de la FDA y en EEUU lo comercializa bajo la marca Reclast.
Amgen por su parte se ha propuesto conquistar una parte significativa del mercado de la osteoporosis a través de su producto denosumab, un anticuerpo monoclonal que bloquea la pérdida de masa ósea. Amgen tiene en denosumab una oportunidad para compensar los problemas que está teniendo con Epogen y Aranesp, sus productos del mercado de anemia, por las restricciones introducidas en su prescripción. Mientras Aclasta debe administrarse mediante una infusión intravenosa que dura quince minutos, denosumab puede aplicarse con una simple inyección. El producto está aún siendo investigado y su aprobación se espera para 2009 o 2010. Se prevé que pueda llegar a la categoría de blockbuster.
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