La insuficiencia cardíaca puede ser consecuencia de una enfermedad coronaria, en el 60 por ciento de los casos, o de una afectación del miocardio, en el 40 por ciento. Es una patología grave que conlleva síntomas debilitantes y una alta tasa de mortalidad (aproximadamente una mitad de los pacientes fallece dentro de los cinco años tras el diagnóstico). Según estimaciones de Novartis, en Europa y EE.UU. afecta a unos 26 millones de pacientes.
Los protocolos actuales de tratamiento incluyen cuatro grupos de fármacos: IECA, antagonistas de los receptores de angiotensina, betabloqueantes y antagonistas de los receptores de mineralocorticoides. Incluso con estos fármacos los síntomas pueden persistir y la mortalidad ser elevada.
El estudio clínico de Novartis, denominado PARADIGM-HF, ha analizado un nuevo enfoque de tratamiento de la insuficiencia cardíaca a través de una inhibición dual de la angiotensina y la neprilisina mediante la combinación de dos compuestos: AHU377 (sacubitril) y valsartán, para obtener el denominado LCZ696.
AHU377 actúa inhibiendo la neprilisina, un enzima que metaboliza péptidos natriuréticos y otros péptidos vasoactivos. Su inhibición aumenta el nivel de estos péptidos, lo que promueve la excreción de sodio y reduce la presión arterial. Valsartán consigue este efecto mediante la inhibición del receptor de la angiotensina II, que produce vasodilatación.
El estudio PARADIGM-HF, puesto en marcha en diciembre de 2009 y detenido el pasado mes de marzo, incluyó a más de 8.000 pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica, quienes fueron asignados de forma aleatoria a dos grupos. Un grupo fue tratado con LCZ696 y el otro con enalaprilo (un IECA). La variable principal de evaluación fue la muerte por causas cardiovasculares o la hospitalización for insuficiencia cardíaca. La mortalidad global fue una variable secundaria.
En comparación con enalaprilo, el tratamiento con LCZ696 durante una promedio de 27 meses obtuvo una reducción del 3,7% en la variable principal de evaluación (una reducción relativa del 20%). La muerte por causas cardiovasculares o la hospitalización for insuficiencia cardíaca disminuyeron por igual. La mortalidad global se redujo un 3,2% (una reducción relativa del 16%).
Se trata del primer tratamiento en una década que consigue reducir la mortalidad de forma significativa, por lo que la FDA le ha concedido la revisión prioritaria. Novartis prevé solicitar el registro a las autoridades norteamericanas antes de finalizar el presente año y a la EMA a principios de 2015.
Algunos analistas han pronosticado que Novartis podría alcanzar con este producto un pico de facturación que sitúan entre los 2.000 y los 6.000 millones de euros anuales. Desde el pasado mes de marzo los títulos de la compañía suiza se han revalorizado un 13 por ciento.
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