La FDA quiere que los ensayos clínicos se monitoricen de forma remota

Ya no será necesario desplazarse para supervisar el trabajo de los investigadores que participan en un ensayo clínico. La FDA acaba de publicar el borrador de una guía en la que insta a las compañías que comercializan medicamentos o dispositivos médicos a monitorizar los ensayos de forma remota, mediante el uso de las nuevas tecnologías de la información y la comunicación.

La guía que se venía utilizando hasta ahora, y que ya ha sido retirada, data de 1988, antes de la aparición de Internet, del uso del correo electrónico y de que fuera posible la teleconferencia a través de la Red. En ella se indicaba que la supervisión más efectiva era la que se realiza in situ.

Los patrocinadores de los ensayos clínicos deben supervisar estos con el fin de proteger los derechos y la seguridad de los voluntarios que participan en los mismos, así como la calidad y la integridad de los datos presentados a la agencia reguladora responsable de conceder la autorización de comercialización.

Durante los últimos veinte años, el número y la complejidad de los ensayos clínicos se ha incrementado de manera notable. Por ello ahora la FDA se ha propuesto incrementar la efectividad de la monitorización de los ensayos que se realizan. La agencia norteamericana lleva a cabo sus propias inspecciones y reconoce su incapacidad para supervisar sobre el terreno a cada investigador.

La FDA sugiere que si una farmacéutica o una CRO pretende confiar en la monitorización centralizada, considere también llevar a cabo una visita a cada centro con el fin de evaluar los procesos y los procedimientos de control de manejo de datos, preferiblemente en las etapas iniciales del estudio, especialmente en ensayos cuyo propósito sea servir de soporte para el registro de un nuevo producto.

El documento publicado por la FDA podrá ser revisado y comentado hasta el próximo 28 de noviembre.