El catedrático del Departamento de Medicina Cardiovascular del Hospital Clínico de Cleveland (Ohio) acaba de causar un nuevo e importante revuelo en la comunidad internacional del medicamento. El Dr. Steven Nissen, que así se llama este médico, fue coautor del primer manuscrito en el que se establecía una asociación entre el tratamiento con Vioxx y un incremento del riesgo cardiovascular. Este personaje fue nombrado por la revista ‘Time’ como una de las 100 personas más influyentes.
Al parecer, buscando en Google información sobre el antidiabético Avandia (rosiglitazona DCI), el Dr. Nissen dio con la página de GlaxoSmithKline (el propietario del producto) en la que se recogen los estudios realizados. Al Dr. Nissen se le ocurrió entonces llevar a cabo un metaanálisis de 42 estudios clínicos que le condujeron a concluir que el tratamiento con Avandia incrementa en un 43 por ciento el riesgo de infarto y un 64 por ciento el riesgo de muerte por causa cardiovascular. Estos resultados han sido publicados en la última edición de la revista New England Journal of Medicine.
GSK ha defendido su producto manifestando que confía en su perfil de seguridad. Tanto la FDA como la EMEA han comentado que conocían con antelación el riesgo cardiovascular del producto y que existen algunos estudios que se contradicen en sus conclusiones, por lo que por ahora han decidido analizar los resultados del metaanálisis anteriormente mencionado. No obstante en 2006 tanto la agencia europea como la norteamericana obligaron a incluir en el prospecto y el etiquetado advertencias sobre la seguridad cardiovascular de Avandia.
Este nuevo caso, que guarda algunas similitudes con el caso Vioxx, permite que las habituales voces críticas con la FDA cuestionen una vez más los mecanismos de seguimiento de la seguridad de los fármacos, tanto antes de su aprobación como durante su posterior comercialización. Por otra parte, ambas cámaras del Congreso norteamericano están promoviendo cambios legislativos para reforzar los actuales mecanismos de seguridad y dotar de más recursos a la FDA. Asimismo se baraja la posibilidad de obligar a las compañías farmacéuticas a que publiquen todos los datos disponibles en páginas web de acceso público.
Este último punto ha sido y es actualmente objeto de controversia y debate. Hace tres años, tras la resolución de la demanda sobre Paxil/Seroxat (paroxetina, antidepresivo), GSK asumió el compromiso de publicar los resultados de todos sus estudios clínicos. Aunque por ahora no sea una norma de obligado cumplimiento, otras compañías están publicando resultados de ensayos clínicos en sus propios sitios web o en el de la patronal norteamericana. Para algunos esta iniciativa puede ayudar a detectar con mayor anticipación problemas de seguridad. Para otros, la exposición pública de los resultados puede dar lugar a interpretaciones erróneas y ser fuente de confusión y de preocupación innecesaria, en especial entre los pacientes. Se argumenta que la interpretación de los datos tan solo puede ser realizada por expertos en la materia, por lo que se cuestiona quién debe ser la audiencia de los datos, si el público en general o si tan sólo científicos expertos en analizarlos e interpretarlos.
Tal vez convendría reflexionar sobre la situación que se ha creado. Cuando todavía no puede concluirse que se deba interrumpir la comercialización de Avandia, el mero cuestionamiento de su seguridad está produciendo unos efectos colaterales que quizá convendría intentar evitar en el futuro: desconfianza en el producto e interrupción de tratamientos, cuestionamiento de la compañía farmacéutica, caída de su cotización bursátil, recelo de las agencias reguladoras gubernamentales, etc. ¿A quién beneficia todo ello? Lo fundamental en este caso es garantizar que los sistemas de seguridad funcionan y que ante una señal de alarma un equipo de expertos determinará con discreción si conviene tomar alguna medida de protección de los pacientes, evitando a éstos preocupaciones gratuitas.
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