Multa récord para GlaxoSmithKline en EE.UU.

GlaxoSmithKline acaba de batir en EE.UU. el récord de multas impuestas a farmacéuticas, pues deberá pagar 3.000 millones de dólares al declararse culpable por sus malas prácticas del pasado, consistentes en promocionar de manera ilegal los antidepresivos Paxil (paroxetina DCI) y Wellbutrin (bupropion DCI) y por ocultar datos de seguridad del antidiabético Avandia (rosiglitazona DCI).

Los instructores federales del caso manifestaron que la compañía británica pagó a médicos por asistir a reuniones en las que se promocionaron indicaciones no aprobadas por la FDA, como el uso de Paxil en niños y adolescentes o, en el caso de Wellbutrin, el tratamiento de la obesidad, la disfunción sexual o el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), mientras su única indicación legal era la depresión mayor.

Según los intructores, entre los años 2011 y 2007 GlaxoSmithKline ocultó a la FDA datos de seguridad obtenidos a partir de ciertos estudios realizados con Avandia. Recordemos que en 2007 el Dr. Steven Nissen, catedrático del Departamento de Medicina Cardiovascular del Hospital Clínico de Cleveland (Ohio), causó un importante revuelo al publicar los resultados de un metaanálisis de 42 estudios clínicos que le condujeron a concluir que el tratamiento con Avandia incrementa en un 43 por ciento el riesgo de infarto y un 64 por ciento el riesgo de muerte por causa cardiovascular.

En septiembre de 2010 los datos  Dr. Nissen se vieron respaldados por la decisión de la Agencia Europea del Medicamento de supender la autorización de comercialización en la Unión Europea de Avandia / Avandamet / Avaglim (rosiglitazona DCI). Por su parte, la FDA decidió asimismo restringir su uso tras revisar los datos de seguridad del fármaco y concluir sus beneficios terapéuticos se veían superados por un mayor riesgo cardiovascular.

Curiosamente en un día en que el Dow Jones ha perdido un 0,07%, las acciones de GSK se han revalorizado un 1,73%. Tal y como señala Matthew Herper, ello puede explicarse en parte por el hecho de que los términos iniciales del acuerdo tuvieron lugar en noviembre pasado y GSK hizo la provisión de fondos correspondiente. Además GSK y su socio Theravance han anunciado hoy buenos resultados clínicos con un nuevo antiasmático inhalado.

La nota de prensa de GSK contiene la siguiente declaración de Andrew Witty, consejero delegado de GSK:

"Mientras que éstas [acciones ilegales] se originaron en una época distinta para la compañía, no pueden y no serán ignoradas. En nombre de GSK, quiero expresar nuestro pesar y reiteramos que hemos aprendido de los errores que cometimos".

Más allá de sus palabras, creo que es justo reconocer los esfuerzos de Witty por mejorar la reputación de GSK. En 2011 implementó en EE.UU. un nuevo sistema de incentivos para los visitadores médicos, eliminando los objetivos individuales como base de su compensación y en su lugar ahora se valora la calidad del servicio de estos profesionales a sus clientes para apoyarles en la mejora de la salud de los pacientes. Asimismo Witty trata de mejorar el acceso a los medicamentos y a las vacunas en países con escasos recursos e impulsa su desarrollo, como la vacuna para la malaria, que realiza en colaboración con la Fundación Bill y Melinda Gates (al respecto es interesante ver esta entrevista).


Multas impuestas con anterioridad a farmacéuticas:

Junio 2012: J&J pagará 2.200 millones de dólares por promover ilegalmente Risperdal y otros medicamentos.

Mayo 2012: Abbott pagará 1.500 millones de dólares por promoción de indicaciones no aprobadas de Depakote.

Septiembre 2009: Pfizer acuerda pagar 2.300 millones de dólares por prácticas ilegales en la comercialización de Bextra.

Merck anuncia el despido de 13.000 empleados más

Merck & Co acaba de anunciar que va a despedir a 13.000 empleados más. Sigue de este modo la tendencia de otras grandes farmacéuticas afectadas por la pérdida de facturación de medicamentos superventas en favor de versiones genéricas.

Hace un par de años Merck adquirió Schering Plough por 41.000 millones de dólares y anunció que eliminaría 16.000 puestos de trabajo hasta final de 2012, un 15 por ciento de su plantilla conjunta. Ahora la norteamericana actualiza su plan de reestructuración (Merger Restructuring Plan) y espera reducir un 12 o 13 por ciento adicional su plantilla, que a finales de junio pasado empleaba un total de 91.000 personas en todo el mundo. De este modo espera conseguir en 2015 ahorros de 4.000 a 4.600 millones de dólares anuales, por encima de los 2.700 a 3.100 previstos inicialmente.

Según la firma de outplacement Challenger, Gray & Christmas, desde el 2000 el sector ha reducido su fuerza laboral en unas 300.000 personas, lo que sería equivalente a eliminar a todos los empleados del sector en EE.UU (289.800 empleados en 2008).

A la reducción de personal se añade otro dato decepcionante. Por primera vez el sector ha reducido su inversión en I+D, desde 70.000 millones de dólares en 2009 a 68.000 millones en 2010.

“El mercado nos indica que quiere menos gasto en I+D, por lo tanto la inversión total continuará reduciéndose”, declaró el martes pasado Andrew Witty, el CEO de GlaxoSmithKline.

De un sector menguante sólo cabe esperar menos innovación y, por lo tanto, menos posibilidades de hallar nuevas o mejores soluciones terapéuticas. Son datos suficientemente preocupantes como para invitar a reflexionar a nuestros gobernantes acerca de la necesidad de articular medidas que permitan revertir esta situación.

Relevo en la dirección de GlaxoSmithKline

Tal como se preveía, Jean-Pierre Garnier, actual consejero delegado de GlaxoSmithKline (GSK), abandonará la compañía este mes de mayo. Le sustituirá en el cargo Andrew Witty (43 años), hasta ahora máximo responsable de las operaciones en Europa, quien se ganó el puesto en una pugna interna con otros dos experimentados ejecutivos. Witty necesitará más que nunca demostrar que hace honor al significado de su apellido (ingenioso) para superar con éxito los difíciles tiempos por los que pasa la primera farmacéutica del Reino Unido y la segunda a nivel mundial.

Precisamente, hace unos días GSK presentó sus cifras correspondientes al primer trimestre del año y, aunque se han superado las expectativas de la mayor parte de analistas del sector, la mejoría mostrada respecto al anterior ejercicio es ciertamente exigua, a pesar de haberse visto favorecida por la variación de los tipos de cambio. La positiva evolución que experimentan los negocios de productos OTC y de vacunas ha contribuido a compensar el peor desarrollo del segmento de medicamentos de prescripción.

Sus resultados y previsiones para el presente ejercicio vienen condicionados por la creciente competencia a la que se ven sometidos importantes productos de su cartera, como Coreg o Imigran, por parte de versiones genéricas, así como por las informaciones publicadas acerca de la seguridad del antidiabético Avandia, su segundo producto más importante en facturación, cuyo consumo se asoció el pasado año a un incremento significativo del riesgo cardiovascular.

Aunque en el primer trimestre las ventas de Avandia retrocedieron un 56 por ciento, durante las últimas semanas las prescripciones parecen haberse estabilizado. Por el momento, resulta aventurado predecir una eventual recuperación. Por otra parte, en 2010 deberá hacer frente a la pérdida de patente de Advair/Seretide, su principal producto en facturación.

Desde que en 2001 se creó GSK la compañía ha perdido más del 40 por ciento de su valor por la erosión causada por los genéricos y por la falta de nuevos blockbusters. Por todo ello, la compañía ha puesto en marcha un plan de reestructuración que tiene por objeto reducir los costes operacionales, con la previsión de recortar al menos 5.000 puestos de su fuerza laboral, de cerrar parte de sus operaciones y de externalizar la producción de algunos de sus productos.

Garnier ha sido el artífice del nuevo enfoque de la I+D en la compañía, con la creación de centros de excelencia para el descubrimiento de nuevos fármacos, especializados por patologías. Gracias a ello, GSK sigue teniendo uno de los pipelines más importantes del sector, con 157 proyectos en desarrollo clínico y 34 productos en la etapa final de la fase III de ensayos clínicos o en espera de aprobación. De la introducción exitosa de buena parte de estos productos en el mercado depende el futuro de GSK, y he aquí uno de los principales retos a los que deberá enfrentarse el nuevo consejero delegado.

En sus objetivos de desarrollo, GSK no descarta tampoco reforzar su cartera con adquisiciones y en fechas recientes se ha hecho por 720 millones de dólares con una biotecnológica norteamericana, Sirtris Pharmaceuticals, que ha descubierto una clase de enzimas que se cree que juegan un importante papel en el proceso de envejecimiento.

Por otro lado, merece la pena destacar la interesante reflexión de Garnier en la última edición del Harvard Business Review, en la que en un alarde de autocrítica rompe una lanza en defensa de la I+D en la industria animando a reducir la burocracia y a devolver el poder a los mejores científicos.

Asimismo, apela a abandonar el modelo tradicional de blockbuster instantáneo, en el que un producto se aprueba para ser empleado en un gran número de pacientes, poniéndose de manifiesto una serie de efectos adversos, y en su lugar propone el lanzamiento de blockbusters progresivos, en los que se daría una aprobación gradual de fármacos ensayados con éxito en pequeños grupos de pacientes que presentan perfiles genéticos similares.